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Levothyroxin-Behandlung und IVF-Ergebnisse bei Frauen mit subklinischer Hypothyreose: Eine Zielstudien-Emulation (LESI)

13. Januar 2026 aktualisiert von: Mỹ Đức Hospital

Wirksamkeit der Levothyroxin-Behandlung auf In-vitro-Fertilisation und Schwangerschaftsausgang bei Frauen mit subklinischer Hypothyreose und Unfruchtbarkeit: Eine Target-Trial-Emulation

Subklinische Hypothyreose (SCH) ist definiert durch erhöhtes Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) bei normalen freien Thyroxin (fT4)-Spiegeln. Sie betrifft etwa 5-7% der Frauen im gebärfähigen Alter und kann die Ergebnisse assistierter Reproduktionstechnologien (ART) negativ beeinflussen. Während der kontrollierten ovariellen Stimulation erhöht steigendes Östradiol Thyroxin-bindendes Globulin und den Schilddrüsenhormonbedarf. Diese physiologischen Veränderungen, kombiniert mit erhöhtem Stoffwechselbedarf in der frühen Schwangerschaft, können SCH verschlimmern und zu ungünstigen Ergebnissen wie Fehlgeburt, Frühgeburt und hypertensiven Schwangerschaftserkrankungen beitragen.

Obwohl Levothyroxin (LT4) routinemäßig zur Behandlung manifester Hypothyreose eingesetzt wird, ist die Evidenz für seinen Nutzen bei SCH, insbesondere bei unfruchtbaren Frauen, die sich einer IVF oder ICSI mit Kryoembryotransfer (FET) unterziehen, weiterhin nicht schlüssig. Einige Studien und Metaanalysen haben Reduktionen bei Fehlgeburten und neonataler Mortalität gezeigt, während andere keine Verbesserung der ART- oder geburtshilflichen Ergebnisse festgestellt haben.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Levothyroxin-Therapie auf IVF/FET-Ergebnisse und nachfolgende Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen mit subklinischer Hypothyreose und Unfruchtbarkeit zu bewerten. Diese retrospektive Kohortenstudie wird das Zielstudienprotokoll nachahmen, um zu bewerten, ob eine LT4-Behandlung, die zur Erreichung eines prätransfer TSH < 2,5 mIU/L titriert wird, die Implantation, Lebendgeburtenrate und geburtshilflichen Ergebnisse im Vergleich zum abwartenden Management verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist ein spezifiziertes Zielstudien-Design (eine randomisierte kontrollierte Studie zwischen der Interventions- (exponierten) Gruppe und der Kontroll- (nicht-exponierten) Gruppe).

  • Interventions- (exponierte) Gruppe: Frauen, die mit Levothyroxin 25–50 µg/Tag behandelt wurden, das vor dem geplanten FET begonnen und alle 2–4 Wochen titriert wurde, um einen TSH-Wert < 2,5 mIU/L vor dem Transfer zu erreichen.
  • Kontroll- (nicht-exponierte) Gruppe: Frauen, die ohne Schilddrüsenmedikation erwartungsgemäß behandelt wurden (Vor 2020 erfolgte die LT4-Gabe nach Ermessen der Kliniker; seit 2020 hat die Reproduktionsendokrinologie-Abteilung die Behandlung für die meisten SCH-Patientinnen standardisiert).

Die Zielstudie wird mit Beobachtungsdaten infertiler Frauen im Alter von 18–45 Jahren emuliert, bei denen eine subklinische Hypothyreose diagnostiziert wurde, definiert als TSH 4,2–<10 mIU/L und FT4 0,92–1,68 ng/dL, die sich einer IVF/ICSI gefolgt von einem gefrorenen Embryotransfer (FET) im My-Duc-Krankenhaus und My-Duc-Phu-Nhuan-Krankenhaus (Ho-Chi-Minh-Stadt, Vietnam) unterzogen, wobei routinemäßig gesammelte medizinische Aufzeichnungen vom 1. Januar 2019 bis zum 31. Dezember 2024 verwendet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

900

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Lan Thi Ngoc Vuong, Assoc. Prof.
  • Telefonnummer: +84 901 183 918
  • E-Mail: drlan@yahoo.com.vn

Studienorte

  • Vietnam
    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Abgeschlossen
        • My Duc Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Unfruchtbare Frauen im Alter von 18–45 Jahren mit diagnostizierter subklinischer Hypothyreose (TSH 4,2–<10 mIU/L, normales FT4), die zwischen 2019 und 2024 am My Duc Hospital und My Duc Phu Nhuan Hospital in Ho-Chi-Minh-Stadt, Vietnam, eine IVF/ICSI mit anschließendem gefrorenem Embryotransfer (FET) durchgeführt haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18-45 Jahren.
  • Diagnose einer subklinischen Hypothyreose (TSH 4,2-<10 mIU/L mit FT4 0,92-1,68 ng/dL).
  • Durchführung einer In-vitro-Fertilisation (IVF) oder intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) mit anschließendem Transfer gefrorener Embryonen (FET).

Ausschlusskriterien:

  • Manifeste Hypothyreose (TSH ≥10 mIU/L und FT4 ≤0,92 ng/dL).
  • Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 1 Monat) Anwendung von Medikamenten, die die Schilddrüsenfunktion beeinflussen (Levothyroxin, Amiodaron, Methimazol, Propylthiouracil).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Levothyroxin-behandelte Gruppe
Frauen mit subklinischer Hypothyreose (TSH 4,2-<10 mIU/L, normal FT4), die mit Levothyroxin 25-50 µg/Tag vor dem gefrorenen Embryotransfer (FET) behandelt wurden. Die Dosis wurde alle 2-4 Wochen angepasst, um einen TSH-Wert vor dem Transfer von <2,5 mIU/L zu erreichen. Die Ergebnisse, einschließlich Implantations-, Schwangerschafts- und Lebendgeburtenraten, wurden nach dem nächsten FET-Zyklus nach der Behandlung bewertet.
Nicht behandelte (Kontroll-)Gruppe
Frauen mit subklinischer Hypothyreose (TSH 4,2-<10 mIU/L, normales FT4), die vor dem Kryoembryotransfer keine Levothyroxin-Behandlung erhielten. Die Teilnehmerinnen wurden nach klinischem Ermessen abwartend behandelt. Die Ergebnisse wurden mit denen der behandelten Gruppe hinsichtlich des Erfolgs von IVF/ICSI-FET und der Schwangerschaftsergebnisse verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburtenrate nach dem ersten Auftau-Embryotransfer-Zyklus (FET)
Zeitfenster: Bei der Entbindung (innerhalb von etwa 9 Monaten nach dem Embryotransfer)
Geburt eines Neugeborenen mit Lebenszeichen (Herzschlag, Nabelschnurpulsation oder Bewegung) nach ≥ 22 Schwangerschaftswochen nach dem nächsten Kryoembryotransferzyklus, der nach Levothyroxin-Behandlung (oder keiner Behandlung) bei Frauen mit subklinischer Hypothyreose, die sich einer IVF/ICSI unterziehen, durchgeführt wurde.
Bei der Entbindung (innerhalb von etwa 9 Monaten nach dem Embryotransfer)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive Schwangerschaftstest-Rate
Zeitfenster: 10-14 Tage nach dem Transfer
Serum β-hCG ≥ 25 IU/mL nach Embryotransfer.
10-14 Tage nach dem Transfer
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Transfer
Ultraschall-Darstellung einer Fruchthöhle oder eines Embryos mit Herzaktivität.
6 Wochen nach dem Transfer
Laufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Übertragung
Vorhandensein eines Fetus mit Herzschlag bei ≥ 12 Schwangerschaftswochen.
12 Wochen nach der Übertragung
Implantationsrate
Zeitfenster: 3 Wochen nach dem Transfer
Anzahl der Gestationssäcke geteilt durch die Anzahl der transferierten Embryonen.
3 Wochen nach dem Transfer
Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: Bis zu 22 Wochen nach dem Transfer
Spontaner Verlust einer klinischen Schwangerschaft vor der 22. Schwangerschaftswoche.
Bis zu 22 Wochen nach dem Transfer
Eileiterschwangerschaftsrate
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach dem Transfer
Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutterhöhle, bestätigt durch Ultraschall oder Operation.
Bis zu 6 Wochen nach dem Transfer
Mehrlingsschwangerschaftsrate
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Transfer
Nachweis von ≥2 Fruchthöhlen im Ultraschall.
6 Wochen nach dem Transfer
Frühgeburtenrate
Zeitfenster: Bei der Lieferung
definiert als eine Geburt, die nach 22 Wochen und vor 37 abgeschlossenen Wochen des Gestationsalters stattfindet.
Bei der Lieferung
Geburtsgewicht des Neugeborenen
Zeitfenster: Bei der Lieferung
Gewicht des Säuglings bei der Entbindung (niedrig <2500 g; sehr niedrig <1500 g; hoch >4000 g).
Bei der Lieferung
Neonataler Tod
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach der Lieferung
Tod eines lebend geborenen Säuglings innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt.
Bis zu 1 Monat nach der Lieferung
Gestationshypertonie/Präeklampsie
Zeitfenster: Nach 20 Wochen Schwangerschaft
Gestationshypertonie/Präeklampsie wird definiert als die Entwicklung von Hypertonie mit oder ohne Proteinurie nach 20 Schwangerschaftswochen.
Nach 20 Wochen Schwangerschaft
Gestationsdiabetes mellitus
Zeitfenster: 24-28 Wochen Schwangerschaft
Gestationsdiabetes mellitus wird durch einen 75-g oralen Glukosetoleranztest (OGTT) mit abnormalem Nüchtern- oder postprandialem Glukosewert in der 24.-28. Schwangerschaftswoche diagnostiziert.
24-28 Wochen Schwangerschaft
Angeborene Anomalien
Zeitfenster: bei Lieferung
Kongenitale Anomalien sind definiert als strukturelle oder funktionelle Störungen, die während des intrauterinen Lebens auftreten und pränatal oder bei der Geburt identifiziert werden können.
bei Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Mỹ Đức Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13/25/DD-BVMD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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