Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Levotyroxinbehandling och IVF-resultat hos kvinnor med subklinisk hypotyreos: En målprövningsemulering (LESI)

13 januari 2026 uppdaterad av: Mỹ Đức Hospital

Effektiviteten av Levotyroxinbehandling på In Vitro Fertilisation och Graviditetsutfall hos Kvinnor med Subklinisk Hypotyreos och Ofruktsamhet: En Målsättningsstudie Emulering

Subklinisk hypotyreos (SCH) definieras av förhöjda nivåer av tyreoideastimulerande hormon (TSH) med normala nivåer av fritt tyroxin (fT4). Det drabbar ungefär 5–7 % av kvinnor i reproduktiv ålder och kan negativt påverka resultaten av assisterad befruktning (ART). Under kontrollerad ovariell stimulering ökar stigande östradiol tyroxinbindande globulin och tyroxinbehovet. Dessa fysiologiska förändringar, kombinerade med ökad metabolt behov i tidig graviditet, kan förvärra SCH och bidra till negativa utfall som missfall, för tidig födsel och hypertensiva störningar under graviditet.

Även om levotyroxin (LT4) rutinmässigt används för att behandla manifest hypotyreos, är bevisen för dess nytta vid SCH, särskilt bland infertila kvinnor som genomgår IVF eller ICSI med fryst embryöverföring (FET), fortfarande oklara. Vissa studier och metaanalyser har visat minskningar av missfall och neonatal dödlighet, medan andra inte har funnit någon förbättring av ART-resultat eller obstetriska utfall.

Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av levotyroxinbehandling på IVF/FET-resultat och efterföljande graviditetsresultat hos kvinnor med subklinisk hypotyreos och infertilitet. Denna retrospektiva kohortstudie kommer att efterlikna måltrials för att utvärdera om LT4-behandling, titrerad för att uppnå ett TSH < 2,5 mIU/L före överföring, förbättrar implantation, levande födsel och obstetriska utfall jämfört med förväntansfull hantering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie är ett specificerat måltrial (ett randomiserat kontrollerat försök mellan interventionsgruppen (exponerad) och kontrollgruppen (oexponerad)).

Interventionsgrupp (Exponerad): Kvinnor behandlade med levotyrexin 25–50 µg/dag inlett före planerad FET, titrerat var 2–4:e vecka för att uppnå TSH < 2,5 mIE/L före överföring.
Kontrollgrupp (Oexponerad): Kvinnor som hanteras avvaktande utan sköldkörtelmedicin (Före 2020 var LT4-användning i läkarnas skönsmål; sedan 2020 har reproduktionsendokrinologienheten standardiserat behandling för de flesta SCH-patienter).

Måltrialet efterliknas med observationsdata av infertila kvinnor 18–45 år med diagnosen subklinisk hypotyreos, definierad som TSH 4,2–<10 mIE/L och fT4 0,92–1,68 ng/dL, som genomgår IVF/ICSI följt av fryst embryöverföring (FET) på My Duc-sjukhuset och My Duc Phu Nhuan-sjukhuset (Ho Chi Minh City, Vietnam), med rutinmässigt insamlade medicinska journaler från 1 januari 2019 till 31 december 2024.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

900

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Hoanh Kieu Tran, Doctor
Telefonnummer: +84 982 741 425
E-post: trankieuhoanh@myduchospital.vn

Studera Kontakt Backup

Namn: Lan Thi Ngoc Vuong, Assoc. Prof.
Telefonnummer: +84 901 183 918
E-post: drlan@yahoo.com.vn

Studieorter

Vietnam
- Ho Chi Minh
  - Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
    - Rekrytering
    - My Duc Hospital
    - Kontakt:
      
      Hoanh Kieu Tran, Doctor
      
      Telefonnummer: +84 982 741 425
      
      E-post: trankieuhoanh@myduchospital.vn
    - Kontakt:
      
      Lan Thi Ngoc Vuong, Assoc. Prof.
      
      Telefonnummer: +84 901 183 918
      
      E-post: drlan@yahoo.com.vn
  - Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
    - Avslutad
    - My Duc Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ofruktsamma kvinnor i åldern 18-45 år med diagnosen subklinisk hypotyreos (TSH 4,2-<10 mIU/L, normal FT4) som genomgått IVF/ICSI med efterföljande fryst embryöverföring (FET) på My Duc Hospital och My Duc Phu Nhuan Hospital, Ho Chi Minh City, Vietnam, mellan 2019 och 2024.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kvinnor i åldern 18–45 år.
Diagnostiserade med subklinisk hypotyreos (TSH 4,2–<10 mIU/L med FT4 0,92–1,68 ng/dL).
Genomgår in vitro-fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI) följt av fryst embryotransfer (FET).

Exklusionskriterier:

Uppenbar hypotyreos (TSH ≥10 mIU/L och FT4 ≤0,92 ng/dL).
Nuvarande eller nylig (inom 1 månad) användning av läkemedel som påverkar sköldkörtelfunktionen (levotiroxin, amiodaron, metimazol, propyltiouracil).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Levotyroxinbehandlad grupp Kvinnor med subklinisk hypotyreos (TSH 4,2-<10 mIU/L, normal FT4) behandlade med levotyroxin 25-50 µg/dag inför fryst embryoöverföring (FET). Doseringen justerades var 2-4:e vecka för att uppnå ett pre-transfer TSH <2,5 mIU/L. Utfall inklusive implantation, graviditet och levandefödsel frekvenser utvärderades efter närmaste behandlingscykel för FET.
Obearbetad (Kontroll) Grupp Kvinnor med subklinisk hypotyreos (TSH 4.2-<10 mIU/L, normal FT4) som inte fick levotyreoxinebehandling före fryst embryotransfer. Deltagarna hanterades förväntansfullt enligt klinisk bedömning. Utfallen jämfördes med behandlingsgruppens för IVF/ICSI-FET-framgång och graviditetsresultat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Födelsetal efter första frysta embryotransfercykeln (FET) Tidsram: Vid förlossning (inom cirka 9 månader efter embryöverföring)	Förlossning av ett nyfött barn som visar något tecken på liv (hjärtslag, pulsering av navelsträngen eller rörelse) vid ≥ 22 veckors graviditet efter den närmaste frysta embryotransfercykeln som utfördes efter levotiroxinbehandling (eller ingen behandling) hos kvinnor med subklinisk hypotyreos som genomgår IVF/ICSI.	Vid förlossning (inom cirka 9 månader efter embryöverföring)

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Positivt graviditetstestresultat Tidsram: 10-14 dagar efter överföringen	Serum β-hCG ≥ 25 IU/mL efter embryotransfer.	10-14 dagar efter överföringen
Klinisk graviditetsfrekvens Tidsram: 6 veckor efter överföringen	Ultrasonografisk visualisering av en graviditetssäck eller embryo med hjärtaktivitet.	6 veckor efter överföringen
Pågående graviditetsfrekvens Tidsram: 12 veckor efter överföringen	Närvaro av ett foster med hjärtslag vid ≥ 12 veckors graviditet.	12 veckor efter överföringen
Implantationsfrekvens Tidsram: 3 veckor efter överföringen	Antal fosterhinnor delat med antal överförda embryon.	3 veckor efter överföringen
Miskursfrekvens Tidsram: Upp till 22 veckor efter överföringen	Spontan förlust av en klinisk graviditet före 22 graviditetsveckor.	Upp till 22 veckor efter överföringen
Ektopisk graviditetsfrekvens Tidsram: Upp till 6 veckor efter överföring	Graviditet utanför livmoderhålan bekräftad med ultraljud eller kirurgi.	Upp till 6 veckor efter överföring
Flerfaldig graviditetsfrekvens Tidsram: 6 veckor efter överföringen	Upptäckt av ≥2 fosterhinnor på ultraljud.	6 veckor efter överföringen
Förekomst av för tidig födsel Tidsram: Vid leverans	definieras som en födelse som sker efter 22 veckor och innan 37 fullbordade veckors graviditetslängd.	Vid leverans
Nyfödd barns födelsevikt Tidsram: Vid leverans	Barnets vikt vid förlossning (låg <2500 g; mycket låg <1500 g; hög >4000 g).	Vid leverans
Neonatal död Tidsram: Upp till 1 månad efter leverans	Död av en levande född spädbarn inom 28 dagar efter födseln.	Upp till 1 månad efter leverans
Gestationshypertoni/preeklampsi Tidsram: Efter 20 veckors graviditet	Gestationell hypertoni/preeklampsi definieras som utveckling av hypertoni med eller utan proteinuri efter 20 veckors graviditet.	Efter 20 veckors graviditet
Gestationell diabetes mellitus Tidsram: 24–28 veckors graviditet	Gestationsdiabetes diagnostiseras med ett 75-g Oralt Glukostoleranstest (OGTT) med onormal fastande eller postlast glukos vid 24-28 veckor.	24–28 veckors graviditet
Medfödda missbildningar Tidsram: vid leverans	Medfödda missbildningar definieras som strukturella eller funktionella störningar som uppstår under livmoderlivet och kan identifieras prenatalt vid födseln.	vid leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mỹ Đức Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna