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Trattamento con Levotiroxina ed Esiti della FIVET in Donne con Ipotiroidismo Subclinico: Un'Emulazione di Studio Target (LESI)

13 gennaio 2026 aggiornato da: Mỹ Đức Hospital

Efficacia del trattamento con Levotiroxina sulla fecondazione in vitro e sugli esiti della gravidanza nelle donne con ipotiroidismo subclinico e infertilità: un'emulazione di trial target

L'ipotiroidismo subclinico (SCH) è definito da livelli elevati di ormone tireostimolante (TSH) con livelli normali di tiroxina libera (fT4). Colpisce circa il 5-7% delle donne in età riproduttiva e può influire negativamente sugli esiti della tecnologia di riproduzione assistita (ART). Durante la stimolazione ovarica controllata, l'aumento dell'estradiolo incrementa la globulina legante la tiroxina e le esigenze di ormoni tiroidei. Questi cambiamenti fisiologici, combinati con l'aumento della domanda metabolica nelle prime fasi della gravidanza, possono peggiorare l'SCH e contribuire a esiti avversi come aborto spontaneo, parto prematuro e disturbi ipertensivi della gravidanza.

Sebbene la levotiroxina (LT4) sia comunemente utilizzata per trattare l'ipotiroidismo manifesto, le evidenze dei suoi benefici nell'SCH, specialmente tra le donne infertili sottoposte a IVF o ICSI con trasferimento di embrioni congelati (FET), rimangono inconcludenti. Alcuni studi e meta-analisi hanno mostrato riduzioni dell'aborto spontaneo e della mortalità neonatale, mentre altri non hanno riscontrato miglioramenti negli esiti dell'ART o ostetrici.

Questo studio mira a valutare l'efficacia della terapia con levotiroxina sugli esiti di IVF/FET e sui risultati della gravidanza successiva nelle donne con ipotiroidismo subclinico e infertilità. Questo studio di coorte retrospettivo emulerà lo studio target per valutare se il trattamento con LT4, titolato per raggiungere un TSH pre-trasferimento < 2,5 mIU/L, migliori l'impianto, la nascita viva e gli esiti ostetrici rispetto alla gestione attesa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio è un trial target specificato (uno studio controllato randomizzato tra il Gruppo di Intervento (Esposto) e il Gruppo di Controllo (Non Esposto)).

  • Gruppo di Intervento (Esposto): Donne trattate con levotiroxina 25-50 µg/giorno iniziata prima del FET pianificato, titolata ogni 2-4 settimane per raggiungere TSH < 2,5 mIU/L prima del trasferimento.
  • Gruppo di Controllo (Non Esposto): Donne gestite in attesa senza farmaci per la tiroide (Prima del 2020, l'uso di LT4 era a discrezione dei clinici; dal 2020, l'Unità di Endocrinologia Riproduttiva ha standardizzato il trattamento per la maggior parte dei pazienti con SCH)

Il trial target è emulato utilizzando dati osservazionali di donne infertili di età 18-45 anni con diagnosi di ipotiroidismo subclinico, definito come TSH 4,2-<10 mIU/L e FT4 0,92-1,68 ng/dL, sottoposte a IVF/ICSI seguite da trasferimento di embrioni congelati (FET) presso l'Ospedale My Duc e l'Ospedale My Duc Phu Nhuan (Città di Ho Chi Minh, Vietnam), utilizzando cartelle cliniche raccolte regolarmente dal 1 gennaio 2019 al 31 dicembre 2024.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

900

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Lan Thi Ngoc Vuong, Assoc. Prof.
  • Numero di telefono: +84 901 183 918
  • Email: drlan@yahoo.com.vn

Luoghi di studio

  • Vietnam
    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Reclutamento
        • My Duc Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Lan Thi Ngoc Vuong, Assoc. Prof.
          • Numero di telefono: +84 901 183 918
          • Email: drlan@yahoo.com.vn
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Completato
        • My Duc Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne infertili di età compresa tra 18 e 45 anni con diagnosi di ipotiroidismo subclinico (TSH 4.2-<10 mIU/L, FT4 normale) che hanno subito IVF/ICSI con successivo trasferimento di embrioni congelati (FET) presso l'Ospedale My Duc e l'Ospedale My Duc Phu Nhuan, Città di Ho Chi Minh, Vietnam, tra il 2019 e il 2024.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 45 anni.
  • Diagnosi di ipotiroidismo subclinico (TSH 4,2-<10 mIU/L con FT4 0,92-1,68 ng/dL).
  • Sottoposte a fecondazione in vitro (FIVET) o iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) seguita da trasferimento di embrioni congelati (TEC).

Criteri di esclusione:

  • Ipotiroidismo manifesto (TSH ≥10 mIU/L e FT4 ≤0,92 ng/dL).
  • Uso attuale o recente (entro 1 mese) di farmaci che influenzano la funzione tiroidea (levotiroxina, amiodarone, metimazolo, propiltiouracile).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo Trattato con Levotiroxina
Donne con ipotiroidismo subclinico (TSH 4.2-<10 mIU/L, FT4 normale) trattate con levotiroxina 25-50 µg/giorno prima del transfer di embrioni congelati (FET). La dose è stata adeguata ogni 2-4 settimane per ottenere un TSH <2.5 mIU/L prima del transfer. Gli esiti, compresi i tassi di impianto, gravidanza e nascite vive, sono stati valutati dopo il ciclo FET più vicino al trattamento.
Gruppo non trattato (controllo)
Donne con ipotiroidismo subclinico (TSH 4.2-<10 mIU/L, FT4 normale) che non hanno ricevuto trattamento con levotiroxina prima del transfer di embrioni congelati. I partecipanti sono stati gestiti in modo attendista secondo il giudizio clinico. I risultati sono stati confrontati con quelli del gruppo trattato per il successo della FIV/ICSI-FET e i risultati della gravidanza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di nascita viva dopo il primo ciclo di trasferimento di embrioni congelati (FET)
Lasso di tempo: Al parto (entro circa 9 mesi dopo il trasferimento dell'embrione)
Nascita di un neonato che mostra qualsiasi segno di vita (battito cardiaco, pulsazione del cordone ombelicale o movimento) a ≥ 22 settimane di gestazione dopo il ciclo di trasferimento di embrioni congelati più vicino effettuato in seguito a trattamento con levotiroxina (o nessun trattamento) in donne con ipotiroidismo subclinico sottoposte a IVF/ICSI.
Al parto (entro circa 9 mesi dopo il trasferimento dell'embrione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di test di gravidanza positivi
Lasso di tempo: 10-14 giorni dopo il trasferimento
Siero β-hCG ≥ 25 IU/mL dopo il trasferimento dell'embrione.
10-14 giorni dopo il trasferimento
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il transfer
Visualizzazione ecografica di un sacco gestazionale o di un embrione con attività cardiaca.
6 settimane dopo il transfer
Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 12 settimane post-transfer
Presenza di un feto con battito cardiaco a ≥ 12 settimane di gestazione.
12 settimane post-transfer
Tasso di impianto
Lasso di tempo: 3 settimane dopo il transfer
Numero di sacche gestazionali diviso per il numero di embrioni trasferiti.
3 settimane dopo il transfer
Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: Fino a 22 settimane dopo il trasferimento
Perdita spontanea di una gravidanza clinica prima delle 22 settimane di gestazione.
Fino a 22 settimane dopo il trasferimento
Tasso di gravidanza ectopica
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il trasferimento
Gravidanza al di fuori della cavità uterina confermata da ecografia o intervento chirurgico.
Fino a 6 settimane dopo il trasferimento
Tasso di gravidanza multipla
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trasferimento
Rilevazione di ≥2 sacche gestazionali mediante ecografia.
6 settimane dopo il trasferimento
Tasso di nascita pretermine
Lasso di tempo: Al momento del parto
definito come un parto che avviene dopo 22 settimane e prima del completamento di 37 settimane di età gestazionale.
Al momento del parto
Peso alla nascita neonatale
Lasso di tempo: Al momento del parto
Peso del neonato al parto (basso <2500 g; molto basso <1500 g; alto >4000 g).
Al momento del parto
Morte neonatale
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo il parto
Morte di un neonato nato vivo entro 28 giorni dalla nascita.
Fino a 1 mese dopo il parto
Ipertensione gestazionale/preeclampsia
Lasso di tempo: Dopo 20 settimane di gestazione
L'ipertensione gestazionale/preeclampsia è definita come lo sviluppo di ipertensione con o senza proteinuria dopo 20 settimane di gestazione.
Dopo 20 settimane di gestazione
Diabete mellito gestazionale
Lasso di tempo: 24-28 settimane di gestazione
Il diabete mellito gestazionale viene diagnosticato mediante il test di tolleranza al glucosio orale da 75 g (OGTT) con valori glicemici anomali a digiuno o post-carico a 24-28 settimane.
24-28 settimane di gestazione
Anomalie congenite
Lasso di tempo: al momento della consegna
Le anomalie congenite sono definite come disturbi strutturali o funzionali che si verificano durante la vita intrauterina e possono essere identificati prenatalmente alla nascita.
al momento della consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mỹ Đức Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

2 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13/25/DD-BVMD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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