Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levotyroxinbehandling og IVF-utfall hos kvinner med subklinisk hypotyreose: En målrettet prøveemulering (LESI)

13. januar 2026 oppdatert av: Mỹ Đức Hospital

Effektiviteten av Levothyroxin-behandling på in vitro-fertilisering og svangerskapsutfall hos kvinner med subklinisk hypotyreose og infertilitet: En målrettet forsøksemulering

Subklinisk hypothyreose (SCH) er definert ved forhøyet thyreoideastimulerende hormon (TSH) med normale nivåer av fritt tyroksin (fT4). Det rammer omtrent 5–7 % av kvinner i fruktbar alder og kan påvirke resultatene av assistert reproduktiv teknologi (ART) negativt. Under kontrollert ovulasjonsstimulering øker østradiol nivået av tyroksinbindende globulin og behovet for skjoldbruskkjertelhormoner. Disse fysiologiske endringene, kombinert med økt metabolsk etterspørsel i tidlig svangerskap, kan forverre SCH og bidra til negative utfall som spontanabort, for tidlig fødsel og svangerskapsforgiftning.

Selv om levotyroksin (LT4) rutinemessig brukes til å behandle manifest hypothyreose, er bevisene for dens nytte ved SCH, spesielt blant infertile kvinner som gjennomgår IVF eller ICSI med frosset embryoverføring (FET), fortsatt uklare. Noen studier og metaanalyser har vist reduksjon i spontanabort og neonatal dødelighet, mens andre ikke har funnet forbedringer i ART- eller obstetriske utfall.

Denne studien har som mål å evaluere effekten av levotyroksinbehandling på IVF/FET-resultater og påfølgende svangerskapsutfall hos kvinner med subklinisk hypothyreose og infertilitet. Denne retrospektive kohortstudien vil etterligne målstudien for å vurdere om LT4-behandling, dosert for å oppnå et pre-overføring TSH < 2,5 mIU/L, forbedrer implantasjon, levendefødsel og obstetriske utfall sammenlignet med ventende behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien er et spesifisert målstudie (et randomisert kontrollert forsøk mellom intervensjonsgruppen (eksponert) og kontrollgruppen (ueksponert)).

Intervensjonsgruppe (eksponert): Kvinner behandlet med levotyroksin 25-50 µg/dag startet før planlagt FET, dosetilpasset hver 2.-4. uke for å oppnå TSH < 2,5 mIE/L før overføring.
Kontrollgruppe (ueksponert): Kvinner behandlet avventende uten skjoldbruskkjertelmedisin (Før 2020 var LT4-bruk etter klinikerens skjønn; siden 2020 har reproduktiv endokrinologienhet standardisert behandling for de fleste SCH-pasienter)

Målstudiet etterlignes ved hjelp av observasjonsdata av infertile kvinner i alderen 18-45 år diagnostisert med subklinisk hypotyreose, definert som TSH 4,2-<10 mIE/L og FT4 0,92-1,68 ng/dL, som gjennomgår IVF/ICSI etterfulgt av fryseembryooverføring (FET) på My Duc-sykehuset og My Duc Phu Nhuan-sykehuset (Ho Chi Minh-by, Vietnam), ved bruk av rutinemessig innsamlede medisinske journaler fra 1. januar 2019 til 31. desember 2024.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

900

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Hoanh Kieu Tran, Doctor
Telefonnummer: +84 982 741 425
E-post: trankieuhoanh@myduchospital.vn

Studer Kontakt Backup

Navn: Lan Thi Ngoc Vuong, Assoc. Prof.
Telefonnummer: +84 901 183 918
E-post: drlan@yahoo.com.vn

Studiesteder

Vietnam
- Ho Chi Minh
  - Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
    - Rekruttering
    - My Duc Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Hoanh Kieu Tran, Doctor
      
      Telefonnummer: +84 982 741 425
      
      E-post: trankieuhoanh@myduchospital.vn
    - Ta kontakt med:
      
      Lan Thi Ngoc Vuong, Assoc. Prof.
      
      Telefonnummer: +84 901 183 918
      
      E-post: drlan@yahoo.com.vn
  - Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
    - Fullført
    - My Duc Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ufruktbare kvinner i alderen 18–45 år med påvist subklinisk hypotyreose (TSH 4,2–<10 mIU/L, normal FT4) som gjennomgikk IVF/ICSI med påfølgende frossen embryooverføring (FET) ved My Duc Hospital og My Duc Phu Nhuan Hospital i Ho Chi Minh-byen, Vietnam, mellom 2019 og 2024.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinner i alderen 18–45 år.
Diagnostisert med subklinisk hypotyreose (TSH 4,2–<10 mIU/L med FT4 0,92–1,68 ng/dL).
Gjennomgår in vitro-fertilisering (IVF) eller intracytoplasmic sperm injection (ICSI) etterfulgt av frossen embryooverføring (FET).

Eksklusjonskriterier:

Åpen hypotyreose (TSH ≥10 mIU/L og FT4 ≤0,92 ng/dL).
Nåværende eller nylig (innen 1 måned) bruk av legemidler som påvirker skjoldbruskkjertelfunksjonen (levotyroksin, amiodaron, metimazol, propyltiouracil).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Levotyroxin-behandlet gruppe Kvinner med subklinisk hypotyreose (TSH 4.2-<10 mIU/L, normal FT4) behandlet med levotyroksin 25-50 µg/dag før fryst embryooverføring (FET). Dosen ble justert hver 2.-4. uke for å oppnå en TSH <2,5 mIU/L før overføring. Resultater inkludert implantasjon, svangerskap og levendefødselrater ble vurdert etter den nærmeste post-behandling FET-syklusen.
Ikke-behandlet (Kontroll) Gruppe Kvinner med subklinisk hypotyreose (TSH 4.2-<10 mIU/L, normal FT4) som ikke mottok levotyroksinbehandling før frossen embryoverføring. Deltakerne ble behandlet etter ventende prinsipp i henhold til klinisk skjønn. Resultatene ble sammenlignet med resultatene til den behandlede gruppen for IVF/ICSI-FET suksess og svangerskapsresultater.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Fødselsrate etter første frosne embryooverførings (FET) syklus Tidsramme: Ved levering (innen omtrent 9 måneder etter embryoverføring)	Fødsel av en nyfødt som viser tegn på liv (hjertebank, puls i navlestrengen eller bevegelse) ved ≥ 22 ukers svangerskap etter den nærmeste frosne embryotransfersyklusen utført etter levotyroxinbehandling (eller ingen behandling) hos kvinner med subklinisk hypotyreose som gjennomgår IVF/ICSI.	Ved levering (innen omtrent 9 måneder etter embryoverføring)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Positiv svangerskapstestrate Tidsramme: 10-14 dager etter overføring	Serum β-hCG ≥ 25 IU/mL etter embryoverføring.	10-14 dager etter overføring
Klinisk svangerskapsrate Tidsramme: 6 uker etter overføring	Ultrasonografisk visualisering av en svangerskapssækk eller embryo med hjerteaktivitet.	6 uker etter overføring
Pågående svangerskapsrate Tidsramme: 12 uker etter overføring	Tilstedeværelse av en foster med hjerteslag ved ≥ 12 uker svangerskap.	12 uker etter overføring
Implantasjonsrate Tidsramme: 3 uker etter overføring	Antall svangerskapssækker delt på antall overførte embryoner.	3 uker etter overføring
Abortrate Tidsramme: Opptil 22 uker etter overføring	Spontant tap av en klinisk svangerskap før 22. svangerskapsuke.	Opptil 22 uker etter overføring
Ektopisk svangerskapsrate Tidsramme: Opptil 6 uker etter overføring	Svangerskap utenfor livmorhulen bekreftet med ultralyd eller kirurgi.	Opptil 6 uker etter overføring
Flergraviditetsrate Tidsramme: 6 uker etter overføring	Deteksjon av ≥2 fosterhinner på ultralyd.	6 uker etter overføring
For tidlig fødsel rate Tidsramme: Ved levering	definert som en fødsel som skjer etter 22 uker og før 37 fullførte uker svangerskapsalder.	Ved levering
Fødselsvekt for nyfødte Tidsramme: Ved levering	Vekt hos spedbarn ved fødsel (lav <2500 g; svært lav <1500 g; høy >4000 g).	Ved levering
Neonatal død Tidsramme: Opptil 1 måned etter levering	Død av et levendefødt spedbarn innen 28 dager etter fødsel.	Opptil 1 måned etter levering
Gestasjonshypertensjon/preeklampsi Tidsramme: Etter 20 uker svangerskap	Gestasjonshypertension/pre-eklampsi er definert som utvikling av hypertensjon med eller uten proteinuri etter 20. svangerskapsuke.	Etter 20 uker svangerskap
Gestasjonsdiabetes mellitus Tidsramme: 24-28 uker svangerskap	Gestasjonsdiabetes mellitus diagnostiseres med 75-g Oral Glukosetoleransetest (OGTT) med unormal faste- eller etterbelastningsglukose ved 24-28 uker.	24-28 uker svangerskap
Medfødte misdannelser Tidsramme: ved levering	Medfødte anomalier defineres som strukturelle eller funksjonelle lidelser som oppstår under fosterlivet og kan påvises prenatalt eller ved fødsel.	ved levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mỹ Đức Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene