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Traitement à la Lévothyroxine et Résultats de la FIV chez les Femmes Souffrant d'Hypothyroïdie Subclinique : Une Émulation d'Essai Ciblé (LESI)

13 janvier 2026 mis à jour par: Mỹ Đức Hospital

Efficacité du traitement par Lévothyroxine sur la fécondation in vitro et l'issue de la grossesse chez les femmes atteintes d'hypothyroïdie subclinique et d'infertilité : Une émulation d'essai ciblé

L'hypothyroïdie subclinique (SCH) est définie par une élévation de l'hormone thyréostimulante (TSH) avec des taux normaux de thyroxine libre (fT4). Elle touche environ 5 à 7 % des femmes en âge de procréer et peut influencer négativement les résultats des technologies de procréation assistée (ART). Lors de la stimulation ovarienne contrôlée, l'augmentation de l'estradiol accroît la globuline liant la thyroxine et les besoins en hormones thyroïdiennes. Ces changements physiologiques, combinés à une demande métabolique accrue en début de grossesse, peuvent aggraver la SCH et contribuer à des issues défavorables telles que les fausses couches, les naissances prématurées et les troubles hypertensifs de la grossesse.

Bien que la lévothyroxine (LT4) soit couramment utilisée pour traiter l'hypothyroïdie manifeste, les preuves de son bénéfice dans la SCH, en particulier chez les femmes infertiles subissant une FIV ou une ICSI avec transfert d'embryon congelé (FET), restent non concluantes. Certains essais et méta-analyses ont montré des réductions des fausses couches et de la mortalité néonatale, tandis que d'autres n'ont trouvé aucune amélioration des résultats de l'ART ou des issues obstétricales.

Cette étude vise à évaluer l'efficacité du traitement par lévothyroxine sur les résultats de FIV/FET et les issues de grossesse ultérieures chez les femmes atteintes d'hypothyroïdie subclinique et d'infertilité. Cette étude de cohorte rétrospective imitera l'essai cible pour évaluer si le traitement par LT4, ajusté pour atteindre une TSH < 2,5 mIU/L avant le transfert, améliore l'implantation, la naissance vivante et les issues obstétricales par rapport à une prise en charge expectative.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Cette étude est un essai cible spécifié (un essai contrôlé randomisé entre le groupe Intervention (Exposé) et le groupe Témoin (Non exposé)).

Groupe Intervention (Exposé) : Femmes traitées avec de la lévothyroxine 25-50 µg/jour initiée avant la FET prévue, titrée toutes les 2-4 semaines pour obtenir une TSH < 2,5 mUI/L avant le transfert.
Groupe Témoin (Non exposé) : Femmes prises en charge de manière expectative sans médicament thyroïdien (Avant 2020, l'utilisation de LT4 était à la discrétion des cliniciens ; depuis 2020, l'Unité d'Endocrinologie de la Reproduction a standardisé le traitement pour la plupart des patients SCH)

L'essai cible est émulé à l'aide de données observationnelles de femmes infertiles âgées de 18 à 45 ans diagnostiquées avec une hypothyroïdie subclinique, définie comme une TSH de 4,2 à <10 mUI/L et une FT4 de 0,92 à 1,68 ng/dL, subissant une FIV/ICSI suivie d'un transfert d'embryon congelé (FET) à l'hôpital My Duc et à l'hôpital My Duc Phu Nhuan (Hô Chi Minh-Ville, Vietnam), en utilisant les dossiers médicaux collectés systématiquement du 1er janvier 2019 au 31 décembre 2024.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

900

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Hoanh Kieu Tran, Doctor
Numéro de téléphone: +84 982 741 425
E-mail: trankieuhoanh@myduchospital.vn

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Lan Thi Ngoc Vuong, Assoc. Prof.
Numéro de téléphone: +84 901 183 918
E-mail: drlan@yahoo.com.vn

Lieux d'étude

Viêt Nam
- Ho Chi Minh
  - Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Viêt Nam, 700000
    - Recrutement
    - My Duc Hospital
    - Contact:
      
      Hoanh Kieu Tran, Doctor
      
      Numéro de téléphone: +84 982 741 425
      
      E-mail: trankieuhoanh@myduchospital.vn
    - Contact:
      
      Lan Thi Ngoc Vuong, Assoc. Prof.
      
      Numéro de téléphone: +84 901 183 918
      
      E-mail: drlan@yahoo.com.vn
  - Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Viêt Nam, 700000
    - Complété
    - My Duc Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes infertiles âgées de 18 à 45 ans diagnostiquées avec une hypothyroïdie subclinique (TSH 4,2-<10 mIU/L, FT4 normal) ayant subi une FIV/ICSI avec transfert d'embryon congelé (TEC) ultérieur à l'Hôpital My Duc et à l'Hôpital My Duc Phu Nhuan, Ho Chi Minh City, Vietnam, entre 2019 et 2024.

La description

Critères d'inclusion :

Femmes âgées de 18 à 45 ans.
Diagnostiquées avec une hypothyroïdie subclinique (TSH 4,2-<10 mIU/L avec FT4 0,92-1,68 ng/dL).
Suivant une fécondation in vitro (FIV) ou une injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) suivie d'un transfert d'embryon congelé (TEC).

Critères d'exclusion :

Hypothyroïdie manifeste (TSH ≥10 mIU/L et FT4 ≤0,92 ng/dL).
Utilisation actuelle ou récente (dans le mois) de médicaments affectant la fonction thyroïdienne (lévothyroxine, amiodarone, méthimazole, propylthiouracile).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe Traité par Lévothyroxine Femmes atteintes d'hypothyroïdie subclinique (TSH 4.2-<10 mIU/L, FT4 normal) traitées par lévothyroxine 25-50 µg/jour avant un transfert d'embryon congelé (TEC). La dose a été ajustée toutes les 2 à 4 semaines pour atteindre une TSH <2,5 mIU/L avant le transfert. Les résultats, y compris les taux d'implantation, de grossesse et de naissance vivante, ont été évalués après le cycle de TEC post-traitement le plus proche.
Groupe non traité (témoin) Femmes présentant une hypothyroïdie infraclinique (TSH 4,2-<10 mIU/L, FT4 normale) qui n'ont pas reçu de traitement à la lévothyroxine avant le transfert d'embryons congelés. Les participantes ont été prises en charge de manière expectante selon le jugement clinique. Les résultats ont été comparés à ceux du groupe traité pour le succès de la FIV/ICSI-FET et les issues de grossesse.

Groupe / Cohorte

Groupe Traité par Lévothyroxine

Femmes atteintes d'hypothyroïdie subclinique (TSH 4.2-<10 mIU/L, FT4 normal) traitées par lévothyroxine 25-50 µg/jour avant un transfert d'embryon congelé (TEC). La dose a été ajustée toutes les 2 à 4 semaines pour atteindre une TSH <2,5 mIU/L avant le transfert. Les résultats, y compris les taux d'implantation, de grossesse et de naissance vivante, ont été évalués après le cycle de TEC post-traitement le plus proche.

Groupe non traité (témoin)

Femmes présentant une hypothyroïdie infraclinique (TSH 4,2-<10 mIU/L, FT4 normale) qui n'ont pas reçu de traitement à la lévothyroxine avant le transfert d'embryons congelés. Les participantes ont été prises en charge de manière expectante selon le jugement clinique. Les résultats ont été comparés à ceux du groupe traité pour le succès de la FIV/ICSI-FET et les issues de grossesse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de naissance vivante après le premier cycle de transfert d'embryon congelé (TEC) Délai: À l'accouchement (dans environ 9 mois après le transfert d'embryon)	Naissance d'un nouveau-né présentant un signe de vie quelconque (battement cardiaque, pulsation du cordon ombilical ou mouvement) à ≥ 22 semaines de gestation après le cycle de transfert d'embryon congelé le plus proche réalisé suite à un traitement par lévothyroxine (ou sans traitement) chez des femmes atteintes d'hypothyroïdie subclinique suivant une FIV/ICSI.	À l'accouchement (dans environ 9 mois après le transfert d'embryon)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de test de grossesse positif Délai: 10 à 14 jours après le transfert	Sérum β-hCG ≥ 25 UI/mL après transfert d'embryon.	10 à 14 jours après le transfert
Taux de grossesse clinique Délai: 6 semaines après le transfert	Visualisation échographique d'un sac gestationnel ou d'un embryon avec activité cardiaque.	6 semaines après le transfert
Taux de grossesse en cours Délai: 12 semaines après le transfert	Présence d'un fœtus avec battement de cœur à ≥ 12 semaines de gestation.	12 semaines après le transfert
Taux d'implantation Délai: 3 semaines après le transfert	Nombre de sacs gestationnels divisé par le nombre d'embryons transférés.	3 semaines après le transfert
Taux de fausse couche Délai: Jusqu'à 22 semaines après le transfert	Perte spontanée d'une grossesse clinique avant 22 semaines de gestation.	Jusqu'à 22 semaines après le transfert
Taux de grossesse extra-utérine Délai: Jusqu'à 6 semaines après le transfert	Grossesse en dehors de la cavité utérine confirmée par échographie ou chirurgie.	Jusqu'à 6 semaines après le transfert
Taux de grossesse multiple Délai: 6 semaines après le transfert	Détection de ≥2 sacs gestationnels à l'échographie.	6 semaines après le transfert
Taux de naissance prématurée Délai: À la livraison	définie comme une naissance qui survient après 22 semaines et avant 37 semaines révolues d'âge gestationnel.	À la livraison
Poids de naissance néonatal Délai: À l'accouchement	Poids du nourrisson à la naissance (faible <2500 g ; très faible <1500 g ; élevé >4000 g).	À l'accouchement
Décès néonatal Délai: Jusqu'à 1 mois après l'accouchement	Décès d'un nourrisson né vivant dans les 28 jours suivant la naissance.	Jusqu'à 1 mois après l'accouchement
Hypertension gestationnelle/pré-éclampsie Délai: Après 20 semaines de gestation	L'hypertension gestationnelle/la prééclampsie est définie comme le développement d'une hypertension avec ou sans protéinurie après 20 semaines de gestation.	Après 20 semaines de gestation
Diabète sucré gestationnel Délai: 24-28 semaines de gestation	Le diabète gestationnel est diagnostiqué par un test de tolérance au glucose oral de 75 g (OGTT) avec une glycémie à jeun ou postcharge anormale à 24-28 semaines.	24-28 semaines de gestation
Anomalies congénitales Délai: à la livraison	Les anomalies congénitales sont définies comme des troubles structurels ou fonctionnels qui surviennent pendant la vie intra-utérine et peuvent être identifiés avant la naissance ou à la naissance.	à la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mỹ Đức Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité