Levotyroksiinihoidon ja hedelmöityshoitojen tulokset subkliinisessä hypotyreoosissa olevilla naisilla: Kohderiitti-imitaatio (LESI)
tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: Mỹ Đức Hospital
Levotyroksiinihoidon teho in vitro -hedelmöityksessä ja raskauden lopputuloksessa naisilla, joilla on subkliininen hypotyreoosi ja hedelmättömyys: Kohdekohtainen kokeilun jäljittely
Subkliininen hypotyreoosi (SCH) määritellään kohonneella kilpirauhasen stimuloivalla hormonilla (TSH) normaaleilla vapaan tyroksiinin (fT4) tasoilla. Se vaikuttaa noin 5–7 % hedelmällisessä iässä olevista naisista ja saattaa vaikuttaa negatiivisesti avustetun lisääntymistekniikan (ART) tuloksiin. Ohjatun munasarjojen stimuloinnin aikana kohoava estradioli lisää tyroksiinia sitovaa globuliinia ja kilpirauhashormonien tarvetta. Nämä fysiologiset muutokset yhdistettynä varhaisen raskauden aikana lisääntyneeseen aineenvaihdunnan tarpeeseen saattavat pahentaa SCH:ta ja edistää haitallisia tuloksia, kuten keskenmenoa, ennenaikaista synnytystä ja raskauden verenpainetautia.
Vaikka levotiroksiinia (LT4) käytetään säännöllisesti ilmeisen hypotyreoosin hoidossa, sen hyödyn näyttö SCH:ssa, erityisesti hedelmättömillä naisilla, jotka käyvät IVF- tai ICSI-prosessia jäädytetyn alkion siirron (FET) kanssa, on edelleen epävarma. Jotkut tutkimukset ja meta-analyysit ovat osoittaneet keskenmenojen ja vastasyntyneiden kuolleisuuden vähenemistä, kun taas toiset eivät ole löytäneet parannusta ART:n tai synnytystuloksissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida levotiroksiinihoidon tehokkuutta IVF-/FET-tuloksiin ja seuraavaan raskaustulokseen subkliinisen hypotyreoosin ja hedelmättömyyden omaavilla naisilla. Tämä retrospektiivinen kohorttitutkimus jäljittelee kohdetutkimusta arvioidakseen, parantaako LT4-hoito, joka on titrattu saavuttamaan ennen siirtoa TSH < 2,5 mIU/L, implantoitumista, elävänä syntymistä ja synnytystuloksia verrattuna odottavaan hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on määritelty kohdetutkimus (satunnaistettu kontrolloitu koe Interventio- (Altistettu) ryhmän ja Kontrolli- (Ei-altistettu) ryhmän välillä).
- Interventio- (Altistettu) ryhmä: Naisten hoidossa käytettiin levotyyroksiinia 25–50 µg/vrk, aloitettuna ennen suunniteltua jäädytettyjen alkioiden siirtoa (FET), annosta säätäen 2–4 viikon välein tavoitteena TSH < 2,5 mIU/L ennen siirtoa.
- Kontrolli- (Ei-altistettu) ryhmä: Naisia hoidettiin odottavasti ilman kilpirauhaslääkitystä (Ennen vuotta 2020 LT4:n käyttö oli lääkäreiden harkinnan varassa; vuodesta 2020 lähtien Reproduktioendokrinologian yksikkö on standardoinut hoidon useimmille subkliinisen hypotyreoosin potilaille).
Kohdetutkimusta jäljitellään käyttäen havainnoivaa dataa hedelmättömistä naisista, ikä 18–45 vuotta, joilla on diagnosoitu subkliininen hypotyreoosi, määriteltynä TSH 4,2–<10 mIU/L ja FT4 0,92–1,68 ng/dL, jotka käyvät läpi IVF/ICSI-prosessin, jota seuraa jäädytettyjen alkioiden siirto (FET) My Duc -sairaalassa ja My Duc Phu Nhuan -sairaalassa (Ho Chi Minh City, Vietnam), käyttäen rutiininomaisesti kerättyjä lääketieteellisiä tietoja 1. tammikuuta 2019 – 31. joulukuuta 2024.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
900
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hoanh Kieu Tran, Doctor
- Puhelinnumero: +84 982 741 425
- Sähköposti: trankieuhoanh@myduchospital.vn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lan Thi Ngoc Vuong, Assoc. Prof.
- Puhelinnumero: +84 901 183 918
- Sähköposti: drlan@yahoo.com.vn
Opiskelupaikat
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Rekrytointi
- My Duc Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hoanh Kieu Tran, Doctor
- Puhelinnumero: +84 982 741 425
- Sähköposti: trankieuhoanh@myduchospital.vn
-
Ottaa yhteyttä:
- Lan Thi Ngoc Vuong, Assoc. Prof.
- Puhelinnumero: +84 901 183 918
- Sähköposti: drlan@yahoo.com.vn
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Valmis
- My Duc Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
18–45-vuotiaat lapsettomat naiset, joilla on diagnosoitu subkliininen hypotyreoosi (TSH 4,2–<10 mIU/L, normaali FT4) ja jotka kävivät läpi IVF/ICSI-hoitoa ja sitä seuranneen jäädytetyn alkion siirron (FET) My Duc -sairaalassa ja My Duc Phu Nhuan -sairaalassa, Ho Chi Minh Cityssä, Vietnamissa, vuosina 2019–2024.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–45-vuotiaat naiset.
- Diagnosoitu subkliininen hypotyreoosi (TSH 4,2–<10 mIU/L ja FT4 0,92–1,68 ng/dL).
- Aloittamassa in vitro -hedelmöitystä (IVF) tai intrasytoplasmaista siittiöruiskutusta (ICSI) ja seuraavaa jäädytetyn alkion siirtoa (FET).
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmeinen hypotyreoosi (TSH ≥10 mIU/L ja FT4 ≤0,92 ng/dL).
- Nykyinen tai äskettäinen (1 kuukauden sisällä) kilpirauhasen toimintaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö (levotyroksiini, amiodaroni, metimatsoli, propyltiourasiili).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Levotyroksiinilla Hoidettu Ryhmä
Naisten, joilla on subkliininen hypotyreoosi (TSH 4.2-<10 mIU/L, normaali FT4), hoidettiin levotyroksiinilla 25-50 µg/päivä ennen jäädytetyn alkion siirtoa (FET). Annosta säädettiin 2-4 viikon välein saavuttaakseen ennen siirtoa TSH <2,5 mIU/L. Tulokset, kuten istutus, raskaus ja elävänä syntyneiden osuudet, arvioitiin lähimmän hoidon jälkeisen FET-syklin jälkeen.
|
|
Hoitamaton (Kontrolli) Ryhmä
Naiset, joilla on subkliininen hypotyreoosi (TSH 4.2-<10 mIU/L, normaali FT4), jotka eivät saaneet levotyroksiinihoidosta ennen jäädytetyn alkion siirtoa.
Osallistujia hoidettiin odottavasti kliinisen harkinnan mukaan.
Tuloksia verrattiin hoidetun ryhmän tuloksiin IVF/ICSI-FET-menestyksen ja raskaustulosten osalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elävän lapsen syntymäprosentti ensimmäisen jäädytetyn alkion siirron (FET) jälkeen
Aikaikkuna: Synnytyksen yhteydessä (noin 9 kuukauden kuluttua alkionsiirrosta)
|
Sikiön synnyttäminen, joka osoittaa mitä tahansa elonmerkkejä (sydämenlyönti, napanuoran syke tai liike) ≥ 22 raskausviikon kohdalla lähimmän jäädytetyn alkion siirron jälkeen, joka suoritettiin levotyroksiinihoidon (tai ilman hoitoa) jälkeen naisilla, joilla on subkliininen kilpirauhasen vajaattoiminta ja jotka käyvät läpi IVF/ICSI-hoitoa.
|
Synnytyksen yhteydessä (noin 9 kuukauden kuluttua alkionsiirrosta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen raskaustesti-tulosprosentti
Aikaikkuna: 10-14 päivää siirron jälkeen
|
Kohdunulkoinen siirron jälkeen seerumin β-hCG ≥ 25 IU/mL.
|
10-14 päivää siirron jälkeen
|
|
Kliininen raskausprosentti
Aikaikkuna: 6 viikkoa siirron jälkeen
|
Raskaudenpussin tai sikiön ultranetronografinen visualisointi sydämensykkelyn kanssa.
|
6 viikkoa siirron jälkeen
|
|
Käynnissä olevan raskauden todennäköisyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa siirron jälkeen
|
Sydämensykettä omaavan sikiön läsnäolo raskauden vähintään 12. viikolla.
|
12 viikkoa siirron jälkeen
|
|
Istuttamisprosentti
Aikaikkuna: 3 viikkoa siirron jälkeen
|
Siittiöiden lukumäärä jaettuna siirrettyjen alkioiden lukumäärällä.
|
3 viikkoa siirron jälkeen
|
|
Keskenmenoprosentti
Aikaikkuna: Jopa 22 viikkoa siirron jälkeen
|
Kliinisen raskauden spontaani keskeytyminen ennen 22. raskausviikkoa.
|
Jopa 22 viikkoa siirron jälkeen
|
|
Ektopinen raskausaste
Aikaikkuna: Enintään 6 viikkoa siirron jälkeen
|
Raskaus kohdun ulkopuolella vahvistettu ultraäänellä tai leikkauksella.
|
Enintään 6 viikkoa siirron jälkeen
|
|
Usean raskauden esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa siirron jälkeen
|
Ultraäänitutkimuksessa havaittu ≥2 hedelmäpussia.
|
6 viikkoa siirron jälkeen
|
|
Ennenaikaisen synnytyksen määrä
Aikaikkuna: Synnytyksessä
|
määritelty synnytykseksi, joka tapahtuu 22 viikon jälkeen ja ennen 37 viikon raskausiän täyttymistä.
|
Synnytyksessä
|
|
Vastasyntyneen syntymäpaino
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Vauvan paino synnytyksessä (matala <2500 g; erittäin matala <1500 g; korkea >4000 g).
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Vastasyntyneen kuolema
Aikaikkuna: Enintään 1 kuukausi toimituksen jälkeen
|
Elävänä syntyneen lapsen kuolema 28 vuorokauden kuluessa syntymästä.
|
Enintään 1 kuukausi toimituksen jälkeen
|
|
Raskausajan hypertensio/preeklampsia
Aikaikkuna: Raskauden 20. viikon jälkeen
|
Raskausajan hypertensio/preeklampsia määritellään verenpaineen nousuna, jossa voi olla proteiinin eritystä tai ei, raskauden 20 viikon jälkeen.
|
Raskauden 20. viikon jälkeen
|
|
Raskausdiabetes
Aikaikkuna: 24-28 viikon raskausaika
|
Raskausdiabetes diagnosoidaan 75 g:n suun kautta annettavalla glukoositoleranssitestillä (OGTT), jossa on poikkeava paastoglukoosi tai kuormituksen jälkeinen glukoosi 24–28 viikon kohdalla.
|
24-28 viikon raskausaika
|
|
Synnynnäiset epämuodostumat
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
|
Synnynnäiset anomaliat määritellään rakenteellisiksi tai toiminnallisiksi häiriöiksi, jotka esiintyvät kohdussa olevan elämän aikana ja voidaan tunnistaa ennen syntymää tai syntymän yhteydessä.
|
toimituksen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Poppe K, Glinoer D. Thyroid autoimmunity and hypothyroidism before and during pregnancy. Hum Reprod Update. 2003 Mar-Apr;9(2):149-61. doi: 10.1093/humupd/dmg012.
- Zhang Y, Wang H, Pan X, Teng W, Shan Z. Patients with subclinical hypothyroidism before 20 weeks of pregnancy have a higher risk of miscarriage: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2017 Apr 17;12(4):e0175708. doi: 10.1371/journal.pone.0175708. eCollection 2017.
- Bein M, Yu OHY, Grandi SM, Frati FYE, Kandil I, Filion KB. Levothyroxine and the risk of adverse pregnancy outcomes in women with subclinical hypothyroidism: a systematic review and meta-analysis. BMC Endocr Disord. 2021 Feb 27;21(1):34. doi: 10.1186/s12902-021-00699-5.
- Maraka S, Singh Ospina NM, O'Keeffe DT, Rodriguez-Gutierrez R, Espinosa De Ycaza AE, Wi CI, Juhn YJ, Coddington CC 3rd, Montori VM, Stan MN. Effects of Levothyroxine Therapy on Pregnancy Outcomes in Women with Subclinical Hypothyroidism. Thyroid. 2016 Jul;26(7):980-6. doi: 10.1089/thy.2016.0014. Epub 2016 May 16.
- Kim CH, Ahn JW, Kang SP, Kim SH, Chae HD, Kang BM. Effect of levothyroxine treatment on in vitro fertilization and pregnancy outcome in infertile women with subclinical hypothyroidism undergoing in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection. Fertil Steril. 2011 Apr;95(5):1650-4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.12.004. Epub 2010 Dec 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13/25/DD-BVMD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .