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左旋甲状腺素治疗与亚临床甲状腺功能减退女性体外受精结局：一项目标试验仿真研究 (LESI)

2026年1月13日 更新者：Mỹ Đức Hospital

左旋甲状腺素治疗对亚临床甲状腺功能减退症与不孕症女性体外受精及妊娠结局的有效性：一项目标试验模拟

亚临床甲状腺功能减退症（SCH）的定义是促甲状腺激素（TSH）升高，同时游离甲状腺素（fT4）水平正常。 它影响大约5-7%的育龄女性，并可能对辅助生殖技术（ART）的结局产生负面影响。 在控制性卵巢刺激期间，上升的雌二醇会增加甲状腺素结合球蛋白和甲状腺激素的需求。 这些生理变化，加上早期妊娠代谢需求的增加，可能加重SCH，并导致不良结局，如流产、早产和妊娠期高血压疾病。

尽管左甲状腺素（LT4）常规用于治疗显性甲状腺功能减退症，但其对SCH的益处证据，尤其是在接受体外受精（IVF）或卵胞浆内单精子注射（ICSI）与冻融胚胎移植（FET）的不孕女性中，仍不明确。 一些试验和荟萃分析显示流产和新生儿死亡率降低，而其他研究则发现对ART或产科结局没有改善。

本研究旨在评估左甲状腺素治疗对患有亚临床甲状腺功能减退症和不孕症女性的IVF/FET结局及后续妊娠结果的有效性。 这项回顾性队列研究将模拟目标试验，以评估与期待治疗相比，滴定至移植前TSH < 2.5 mIU/L的LT4治疗是否能改善胚胎植入、活产和产科结局。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

本研究是一项目标试验模拟（干预（暴露）组与对照（未暴露）组之间的随机对照试验）。

  • 干预（暴露）组：女性在计划FET前开始使用左旋甲状腺素25-50微克/天，每2-4周调整剂量，使移植前TSH＜2.5 mIU/L。
  • 对照（未暴露）组：女性在不使用甲状腺药物的情况下进行预期管理（2020年前，左旋甲状腺素的使用由临床医生自行决定；2020年起，生殖内分泌科已对大多数亚临床甲状腺功能减退症患者标准化治疗）

目标试验使用观察性数据模拟，对象为18-45岁被诊断为亚临床甲状腺功能减退症（定义为TSH 4.2-＜10 mIU/L且FT4 0.92-1.68纳克/分升）的不孕女性，这些女性在越南胡志明市美德医院和美德富润医院接受IVF/ICSI后行冷冻胚胎移植（FET），使用2019年1月1日至2024年12月31日期间常规收集的医疗记录。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

900

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Lan Thi Ngoc Vuong, Assoc. Prof.
  • 电话号码：+84 901 183 918
  • 邮箱：drlan@yahoo.com.vn

学习地点

  • 越南
    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City、Ho Chi Minh、越南、700000
      • Ho Chi Minh City、Ho Chi Minh、越南、700000
        • 完全的
        • My Duc Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

2019年至2024年间，在越南胡志明市美德医院和美德富润医院进行体外受精/卵胞浆内单精子注射（IVF/ICSI）及后续冻融胚胎移植（FET）的18-45岁被诊断为亚临床甲状腺功能减退（TSH 4.2-<10 mIU/L，FT4正常）的不孕女性。

描述

纳入标准：

  • 年龄18-45岁的女性。
  • 诊断为亚临床甲状腺功能减退症（TSH 4.2-<10 mIU/L，FT4 0.92-1.68 ng/dL）。
  • 正在接受体外受精（IVF）或卵胞浆内单精子注射（ICSI）后进行冻融胚胎移植（FET）。

排除标准：

  • 显性甲状腺功能减退症（TSH ≥10 mIU/L且FT4 ≤0.92 ng/dL）。
  • 当前或近期（1个月内）使用影响甲状腺功能的药物（左甲状腺素、胺碘酮、甲巯咪唑、丙硫氧嘧啶）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
左甲状腺素治疗组
患有亚临床甲状腺功能减退症（TSH 4.2-<10 mIU/L，正常FT4）的女性，在冷冻胚胎移植（FET）前接受左甲状腺素25-50 µg/天治疗。 每2-4周调整一次剂量，以达到移植前TSH <2.5 mIU/L的目标。 在最近一次治疗后FET周期后评估包括着床率、妊娠率和活产率在内的结果。
非治疗（对照组）
患有亚临床甲状腺功能减退（TSH 4.2-<10 mIU/L，FT4正常）且在冷冻胚胎移植前未接受左甲状腺素治疗的女性。 根据临床判断对参与者进行期待管理。 将结果与治疗组进行IVF/ICSI-FET成功率和妊娠结局的比较。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
首次冷冻胚胎移植（FET）周期后的活产率
大体时间：在分娩时（大约在胚胎移植后9个月内）
在接受IVF/ICSI治疗的亚临床甲状腺功能减退症女性中，在左甲状腺素治疗（或未治疗）后，于最近一次冷冻胚胎移植周期后，妊娠≥22周时娩出任何生命迹象（心跳、脐带搏动或活动）的新生儿。
在分娩时（大约在胚胎移植后9个月内）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阳性妊娠测试率
大体时间：移植后10-14天
胚胎移植后血清β-hCG≥25 IU/mL。
移植后10-14天
临床妊娠率
大体时间：移植后6周
通过超声观察到具有心脏活动的孕囊或胚胎。
移植后6周
持续妊娠率
大体时间：移植后12周
妊娠≥12周时存在有心跳的胎儿。
移植后12周
植入率
大体时间：移植后3周
妊娠囊数量除以移植胚胎数量。
移植后3周
流产率
大体时间：移植后最长22周
妊娠22周前临床妊娠的自然流产。
移植后最长22周
异位妊娠率
大体时间：移植后最多6周
经超声或手术确认的子宫腔外妊娠。
移植后最多6周
多胎妊娠率
大体时间：移植后6周
通过超声波检测到≥2个孕囊。
移植后6周
早产率
大体时间：分娩时
定义为妊娠22周之后、37周之前完成的分娩。
分娩时
新生儿出生体重
大体时间：在分娩时
婴儿出生体重（低体重 <2500 g；极低体重 <1500 g；高体重 >4000 g）。
在分娩时
新生儿死亡
大体时间：交付后最多1个月
活产婴儿出生后28天内死亡。
交付后最多1个月
妊娠期高血压/先兆子痫
大体时间：妊娠20周后
妊娠期高血压/先兆子痫定义为妊娠20周后出现高血压，伴或不伴蛋白尿。
妊娠20周后
妊娠期糖尿病
大体时间：妊娠24-28周
妊娠期糖尿病通过24-28周时75克口服葡萄糖耐量试验（OGTT）并伴有空腹或负荷后血糖异常来诊断。
妊娠24-28周
先天性异常
大体时间：分娩时
先天性异常是指在子宫内发育期间发生的结构或功能紊乱，可在产前或出生时被识别。
分娩时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mỹ Đức Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月1日

初级完成 (实际的)

2024年12月30日

研究完成 (估计的)

2026年3月30日

研究注册日期

首次提交

2025年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月20日

首次发布 (估计的)

2025年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月13日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 13/25/DD-BVMD

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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