Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levothyroxinbehandling og IVF-resultater hos kvinder med subklinisk hypotyreose: En målrettet forsøgsemulering (LESI)

13. januar 2026 opdateret af: Mỹ Đức Hospital

Effektiviteten af Levothyroxin-behandling på in vitro-fertilisering og graviditetsudfald hos kvinder med subklinisk hypothyreose og infertilitet: En målrettet forsøgsemulering

Subklinisk hypothyreose (SCH) defineres af forhøjet thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) med normale frie thyroxin (fT4)-niveauer. Det påvirker cirka 5-7 % af kvinder i den fødedygtige alder og kan negativt påvirke resultaterne af assisteret reproduktionsteknologi (ART). Under kontrolleret ovariestimulering øger stigende østradiol thyroxinbindende globulin og behovet for skjoldbruskkirtelhormon. Disse fysiologiske ændringer, kombineret med øget metabolisk efterspørgsel i tidlig graviditet, kan forværre SCH og bidrage til uønskede udfald som spontan abort, for tidlig fødsel og hypertensionsforstyrrelser under graviditet.

Selvom levothyroxin (LT4) rutinemæssigt bruges til at behandle manifest hypothyreose, er beviserne for dens fordel ved SCH, især blandt infertile kvinder, der gennemgår IVF eller ICSI med fryseembryooverførsel (FET), stadig uafklaret. Nogle forsøg og metaanalyser har vist reduktioner i spontan abort og neonatal mortalitet, mens andre ikke har fundet forbedringer i ART- eller obstetriske resultater.

Dette studie har til formål at evaluere effektiviteten af levothyroxin-behandling på IVF/FET-resultater og efterfølgende graviditetsresultater hos kvinder med subklinisk hypothyreose og infertilitet. Dette retrospektive kohortestudie vil efterligne målrettet forsøg for at evaluere, om LT4-behandling, titreret for at opnå et pre-overførsel TSH < 2,5 mIU/L, forbedrer implantation, levendefødsel og obstetriske resultater sammenlignet med afventende behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et specificeret målforsøg (et randomiseret kontrolleret forsøg mellem interventionsgruppen (eksponeret) og kontrolgruppen (ueksponeret)).

  • Interventionsgruppe (eksponeret): Kvinder behandlet med levothyroxin 25-50 µg/dag indledt før den planlagte FET, titreret hver 2.-4. uge for at opnå TSH < 2,5 mIU/L før overførslen.
  • Kontrolgruppe (ueksponeret): Kvinder behandlet afventende uden skjoldbruskkirtelmedicin (Før 2020 var LT4-brug overladt til klinikernes skøn; siden 2020 har reproduktionsendokrinologiafdelingen standardiseret behandlingen for de fleste SCH-patienter).

Målforsøget efterlignes ved hjælp af observationsdata af infertile kvinder i alderen 18-45 år diagnosticeret med subklinisk hypotyreose, defineret som TSH 4,2-<10 mIU/L og FT4 0,92-1,68 ng/dL, som gennemgår IVF/ICSI efterfulgt af frossen embryooverførsel (FET) på My Duc Hospital og My Duc Phu Nhuan Hospital (Ho Chi Minh City, Vietnam), ved brug af rutinemæssigt indsamlede patientjournaler fra 1. januar 2019 til 31. december 2024.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

900

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Lan Thi Ngoc Vuong, Assoc. Prof.
  • Telefonnummer: +84 901 183 918
  • E-mail: drlan@yahoo.com.vn

Studiesteder

  • Vietnam
    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Afsluttet
        • My Duc Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Infertile kvinder i alderen 18-45 år diagnosticeret med subklinisk hypotyreose (TSH 4,2-<10 mIU/L, normal FT4), som gennemgik IVF/ICSI med efterfølgende frossen embryooverførsel (FET) på My Duc Hospital og My Duc Phu Nhuan Hospital, Ho Chi Minh City, Vietnam, mellem 2019 og 2024.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18-45 år.
  • Diagnosticeret med subklinisk hypothyreose (TSH 4,2-<10 mIU/L med FT4 0,92-1,68 ng/dL).
  • Under ivf-behandling (in vitro-fertilisering) eller intracytoplasmatisk spermieindsprøjtning (ICSI) efterfulgt af frossen embryooverførsel (FET).

Eksklusionskriterier:

  • Manifest hypothyreose (TSH ≥10 mIU/L og FT4 ≤0,92 ng/dL).
  • Nuværende eller nylig (inden for 1 måned) brug af lægemidler, der påvirker skjoldbruskkirtelfunktionen (levothyroxin, amiodaron, methimazol, propylthiouracil).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Levothyroxin-behandlet Gruppe
Kvinder med subklinisk hypotyreose (TSH 4,2-<10 mIU/L, normal FT4) behandlet med levothyroxin 25-50 µg/dag før frossen embryotransfer (FET). Dosis blev justeret hver 2.-4. uge for at opnå et pre-transfer TSH <2,5 mIU/L. Resultater inklusive implantations-, graviditets- og live fødselrater blev vurderet efter den nærmeste post-behandling FET-cyklus.
Ikke-behandlet (Kontrol) Gruppe
Kvinder med subklinisk hypotyreose (TSH 4.2-<10 mIU/L, normal FT4), som ikke modtog levothyroxin-behandling før overførsel af nedfrosset embryo. Deltagerne blev fulgt ekspektativt i henhold til klinisk skøn. Resultaterne blev sammenlignet med dem i den behandlede gruppe for succes ved IVF/ICSI-FET og graviditetsresultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødselsrate efter den første fryse-embryooverførselscyklus (FET)
Tidsramme: Ved fødslen (inden for cirka 9 måneder efter embryotransfer)
Fødsel af en nyfødt med tegn på liv (hjerteslag, puls i navlesnoren eller bevægelse) ved ≥ 22 ugers svangerskab efter den nærmeste frosne embryooverførsel, udført efter behandling med levothyroxin (eller ingen behandling) hos kvinder med subklinisk hypothyreose under IVF/ICSI.
Ved fødslen (inden for cirka 9 måneder efter embryotransfer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv svangerskabstestrate
Tidsramme: 10-14 dage efter overførslen
Serum β-hCG ≥ 25 IE/ml efter embryotransfer.
10-14 dage efter overførslen
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 6 uger efter overførsel
Ultrasonografisk visualisering af en graviditetssæk eller embryo med hjerteaktivitet.
6 uger efter overførsel
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: 12 uger efter overførsel
Tilstedeværelse af en foster med hjerteslag ved ≥ 12 ugers graviditet.
12 uger efter overførsel
Implantationsrate
Tidsramme: 3 uger efter overførslen
Antallet af fostersækker divideret med antallet af overførte embryoner.
3 uger efter overførslen
Spontan abortrate
Tidsramme: Op til 22 uger efter overførslen
Spontan tab af en klinisk graviditet før 22 ugers gestation.
Op til 22 uger efter overførslen
Ektopisk graviditetsrate
Tidsramme: Op til 6 uger efter overførslen
Graviditet uden for livmoderhulen bekræftet ved ultralydsscanning eller kirurgi.
Op til 6 uger efter overførslen
Flergraviditetsrate
Tidsramme: 6 uger efter overførsel
Detektion af ≥2 graviditetssække på ultralydsscanning.
6 uger efter overførsel
Fødselsrate for for tidligt fødte
Tidsramme: Ved levering
defineret som en fødsel, der finder sted efter 22 uger og før 37 fuldførte uger af gestationsalderen.
Ved levering
Neonatal fødselsvægt
Tidsramme: Ved levering
Spædbarns vægt ved fødsel (lav <2500 g; meget lav <1500 g; høj >4000 g).
Ved levering
Neonatal død
Tidsramme: Op til 1 måned efter levering
Død af et levendefødt barn inden for 28 dage efter fødslen.
Op til 1 måned efter levering
Gestationshypertension/preeklampsi
Tidsramme: Efter 20 ugers svangerskab
Gestationel hypertension/preeklampsi defineres som udviklingen af hypertension med eller uden proteinuri efter 20 ugers gestation.
Efter 20 ugers svangerskab
Gestationel diabetes mellitus
Tidsramme: 24-28 ugers svangerskab
Gestationsdiabetes mellitus diagnosticeres med 75-g Oral Glukosetolerance Test (OGTT) med unormal fastende eller efterbelastningsglukose ved 24-28 uger.
24-28 ugers svangerskab
Medfødte misdannelser
Tidsramme: ved levering
Medfødte anomalier defineres som strukturelle eller funktionelle lidelser, der opstår under livmoderlivet og kan påvises prænatalt eller ved fødslen.
ved levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mỹ Đức Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2025

Først opslået (Anslået)

2. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13/25/DD-BVMD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner