チルゼパチドの閉経後HR+乳がん生存者における役割
2026年7月21日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
Tirzepatideの閉経後HR+乳がん生存者における役割
本研究では、ホルモン受容体陽性乳がんの既往歴と肥満を有する閉経後の女性に対して、チルゼパチドが実用的で受容可能な治療法であるかどうかを探ります。
研究者は、参加者がこの薬剤を週に1回、6か月間服用する意思と能力があるかどうか、また、体重と全体的な健康状態の改善に役立つ可能性があるかどうかを理解することを目指しています。
進捗状況と安全性を監視するために、月に1回のチェックインが行われます。
研究の開始時と終了時に、参加者は体組成評価、血液検査を受け、便サンプルが収集され、アンケートが完了します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lynelle Weis
- 電話番号：646-962-2423
- メール：ljw4002@med.cornell.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Henry Cheng
- 電話番号：646-962-6026
- メール：hec4011@med.cornell.edu
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- 募集
- Weill Cornell Medicine
-
コンタクト：
- Sarah Schmitz, MD
- 電話番号：646-962-2111
- メール：hls9007@med.cornell.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 生物学的女性
- 年齢 ≥ 18歳
- 現在のBMI ≥ 30 kg/m²で定義される肥満
以下の1つ以上に該当し閉経後と定義される場合
- 年齢 ≥60歳
- 年齢 <60歳で無月経期間 ≥ 1年
- 両側卵巣摘出術の記録
- 登録の少なくとも12週間前からLHRH作動薬による化学的閉経を受け、試験期間中もLHRH作動薬の継続を計画している
除外基準：
- ステージIV乳がん
- CDK阻害剤の併用
- 抗HER2療法の併用
- 他の内分泌療法薬を受けている女性の登録については、主任研究者に相談することがある
- 治療を必要とする他の活動性悪性腫瘍
- 他の研究用臨床試験への参加
- チルゼパチドに対する禁忌
- 過去3か月以内のGLP-1受容体作動薬による治療
- インスリンを必要とする糖尿病
- 他の除外基準に含まれない、被験者の安全またはプロトコル遵守を危険にさらす可能性があると研究者が判断する障害、不承諾、または不能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：薬
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参加者は24週間、週1回チルゼパチドを投与します。
用量は臨床的に適応される場合、月ごとに調整されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全必須評価項目を伴う24週目の来院を完了した参加者の割合
時間枠：24週間
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから24週目までの体重のパーセント変化
時間枠：ベースライン、24週間
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ベースライン、24週間
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ベースラインから24週までの内臓脂肪量の絶対変化
時間枠：ベースライン、24週間
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SECAスキャンによる評価
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ベースライン、24週間
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ベースラインから24週目までの内臓脂肪量の変化率
時間枠：ベースライン、24週間
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SECAスキャンにより評価された
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ベースライン、24週間
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ベースラインから24週目までの空腹時血糖の絶対変化
時間枠：ベースライン、24週
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ベースライン、24週
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ベースラインから24週目までの空腹時血糖の変化率
時間枠：ベースライン、24週間
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ベースライン、24週間
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ベースラインから第24週までの絶対的な空腹時インスリン変化
時間枠：ベースライン、24週間
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ベースライン、24週間
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ベースラインから第24週までの空腹時インスリンの変化率
時間枠：ベースライン、24週間
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ベースライン、24週間
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ベースラインから24週までのヘモグロビンA1cの絶対変化
時間枠：ベースライン、24週間
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ベースライン、24週間
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ベースラインから24週間までのヘモグロビンA1cのパーセント変化
時間枠：ベースライン、24週間
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ベースライン、24週間
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ベースラインから24週目までのIGF-1の絶対的変化
時間枠：ベースライン、24週
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ベースライン、24週
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ベースラインから24週目までのIGF-1のパーセント変化
時間枠：ベースライン、24週
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ベースライン、24週
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ベースラインから24週目までのレプチンの絶対変化
時間枠：ベースライン、24週間
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ベースライン、24週間
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ベースラインから24週目までのレプチンのパーセント変化
時間枠：ベースライン、24週間
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ベースライン、24週間
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ベースラインから第24週までのアディポネクチンの絶対変化
時間枠：ベースライン、24週間
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ベースライン、24週間
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ベースラインから24週目までのアディポネクチンの変化率
時間枠：ベースライン、24週
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ベースライン、24週
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ベースラインから24週目までのhs-CRPの絶対変化
時間枠：ベースライン、24週間
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ベースライン、24週間
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ベースラインから第24週までのhs-CRPのパーセント変化
時間枠：ベースライン、24週
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ベースライン、24週
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ベースラインから24週目までのグレリンの絶対変化
時間枠：ベースライン、24週間
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ベースライン、24週間
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ベースラインから24週までのグレリンの変化率
時間枠：ベースライン、24週
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ベースライン、24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sarah Schmitz, MD、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年6月8日
一次修了 (推定)
2027年12月3日
研究の完了 (推定)
2028年2月25日
試験登録日
最初に提出
2025年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月20日
最初の投稿 (実際)
2025年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月21日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 25-06029016
- KL2TR002385 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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