Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль тирзепатида у женщин в постменопаузе, перенесших HR+ рак молочной железы

21 июля 2026 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University

Роль тирзепатида у переживших постменопаузальный HR+ рак молочной железы

Это исследование изучит, является ли тирзепатид практичным и приемлемым лечением для женщин в постменопаузе с историей гормонально-рецептор-положительного рака молочной железы и ожирением. Исследователи стремятся понять, готовы ли и способны ли участники принимать этот препарат раз в неделю в течение 6 месяцев, и может ли он помочь улучшить вес и общее состояние здоровья. Будут проводиться ежемесячные проверки для мониторинга прогресса и безопасности. В начале и конце исследования участники пройдут оценку состава тела, сдадут анализы крови и образец кала, а также заполнят опросники.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lynelle Weis
  • Номер телефона: 646-962-2423
  • Электронная почта: ljw4002@med.cornell.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Henry Cheng
  • Номер телефона: 646-962-6026
  • Электронная почта: hec4011@med.cornell.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Рекрутинг
        • Weill Cornell Medicine
        • Контакт:
          • Sarah Schmitz, MD
          • Номер телефона: 646-962-2111
          • Электронная почта: hls9007@med.cornell.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Биологически женский пол
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Ожирение, определяемое как текущий ИМТ ≥ 30 кг/м²

  • Постменопауза, определяемая одним или несколькими из следующих условий:

    • Возраст ≥60 лет
    • Возраст <60 лет с аменореей в течение ≥ 1 года
    • Документированная двусторонняя хирургическая овариэктомия
    • Химически индуцированная менопауза с применением агонистов ЛГРГ как минимум за 12 недель до включения в исследование и планом продолжения их приёма на протяжении всего исследования

Критерии исключения:

  • Рак молочной железы IV стадии
  • Сопутствующее применение ингибиторов CDK
  • Сопутствующее применение антиHER2-терапии
  • Вопрос о включении женщин, получающих другие препараты эндокринной терапии, может быть решён после консультации с главным исследователем
  • Другое активное злокачественное новообразование, требующее лечения
  • Участие в другом исследовательском клиническом исследовании
  • Противопоказание к применению тирзепатида
  • Лечение агонистом рецептора ГПП-1 в течение последних 3 месяцев
  • Сахарный диабет, требующий применения инсулина
  • Любое состояние, нежелание или невозможность, не охватываемые другими критериями исключения, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение протокола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лекарство
Лекарство: Тирзепатид
Участники будут принимать тирзепатид еженедельно в течение 24 недель. Доза будет корректироваться ежемесячно по клиническим показаниям.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников, завершивших визит на 24-й неделе со всеми необходимыми оценками
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение массы тела от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
Исходный уровень, 24 недели
Абсолютное изменение массы висцерального жира от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: Базовый уровень, 24 недели
По оценке SECA сканирования
Базовый уровень, 24 недели
Процентное изменение массы висцерального жира от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
Как оценивается с помощью сканирования SECA
Исходный уровень, 24 недели
Абсолютное изменение уровня глюкозы натощак от исходного уровня к 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
Исходный уровень, 24 недели
Процентное изменение уровня глюкозы натощак от исходного уровня к 24-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень, 24 недели
Базовый уровень, 24 недели
Абсолютное изменение уровня инсулина натощак от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
Исходный уровень, 24 недели
Процентное изменение уровня инсулина натощак от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
Исходный уровень, 24 недели
Абсолютное изменение гемоглобина A1c от исходного уровня до 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
Исходный уровень, 24 недели
Процентное изменение уровня гемоглобина A1c от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: Базовый уровень, 24 недели
Базовый уровень, 24 недели
Абсолютное изменение уровня IGF-1 от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
Исходный уровень, 24 недели
Процентное изменение IGF-1 от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
Исходный уровень, 24 недели
Абсолютное изменение уровня лептина от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
Исходный уровень, 24 недели
Процентное изменение уровня лептина от исходного уровня до 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
Исходный уровень, 24 недели
Абсолютное изменение уровня адипонектина от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
Исходный уровень, 24 недели
Процентное изменение адипонектина от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
Исходный уровень, 24 недели
Абсолютное изменение уровня hs-CRP от исходного уровня к 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
Исходный уровень, 24 недели
Процентное изменение hs-CRP от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
Исходный уровень, 24 недели
Абсолютное изменение уровня грелина от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
Исходный уровень, 24 недели
Процентное изменение уровня грелина от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
Исходный уровень, 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Соавторы

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Следователи

  • Главный следователь: Sarah Schmitz, MD, Weill Medical College of Cornell University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

3 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25-06029016
  • KL2TR002385 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться