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Rôle du tirzepatide chez les survivantes du cancer du sein HR+ postménopausiques

21 juillet 2026 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

Le rôle du tirzepatide chez les survivantes du cancer du sein HR+ postménopausiques

Cette étude explorera si le tirzepatide est un traitement pratique et acceptable pour les femmes ménopausées ayant des antécédents de cancer du sein positif aux récepteurs hormonaux et d'obésité. Les investigateurs visent à comprendre si les participantes sont disposées et capables de prendre ce médicament une fois par semaine pendant 6 mois et s'il peut aider à améliorer le poids et la santé globale. Des points de contrôle mensuels seront effectués pour suivre les progrès et la sécurité. Au début et à la fin de l'étude, les participantes subiront des évaluations de la composition corporelle, des analyses sanguines, un échantillon de selles sera prélevé et des enquêtes seront complétées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Recrutement
        • Weill Cornell Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Femme biologique
  • Âge ≥ 18 ans
  • Obésité définie par un IMC actuel ≥ 30 kg/m²

  • Postménopause définie par un ou plusieurs des critères suivants

    • Âge ≥ 60 ans
    • Âge < 60 ans avec aménorrhée ≥ 1 an
    • Ovarioctomie bilatérale chirurgicale documentée
    • Ménopause chimique avec ajout d'agonistes de la LHRH au moins 12 semaines avant l'inclusion, et intention de poursuivre les agonistes de la LHRH pendant toute la durée de l'essai

Critères d'exclusion :

  • Cancer du sein de stade IV
  • Utilisation concomitante d'inhibiteurs de CDK
  • Utilisation concomitante d'un traitement antiHER2
  • Le PI peut être consulté concernant l'inclusion de femmes recevant d'autres traitements endocriniens
  • Autre tumeur maligne active nécessitant un traitement
  • Participation à un autre essai clinique expérimental
  • Contre-indication au tirzepatide
  • Traitement avec un agoniste du récepteur GLP-1 au cours des 3 derniers mois
  • Diabète nécessitant de l'insuline
  • Tout trouble, réticence ou incapacité, non couvert par les autres critères d'exclusion, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou sa conformité au protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Médicament
Médicament: Tirzepatide
Les participants prendront du tirzepatide chaque semaine pendant 24 semaines. La dose sera ajustée sur une base mensuelle selon les indications cliniques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants ayant réalisé la visite de la semaine 24 avec toutes les évaluations requises
Délai: 24 semaines
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement du poids corporel par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 24
Délai: Baseline, 24 semaines
Baseline, 24 semaines
Changement absolu de la masse de graisse viscérale entre la valeur initiale et la semaine 24
Délai: Baseline, 24 semaines
Évalué par scan SECA
Baseline, 24 semaines
Pourcentage de variation de la masse graisseuse viscérale entre la valeur initiale et la semaine 24
Délai: Ligne de base, 24 semaines
Évalué par scanner SECA
Ligne de base, 24 semaines
Variation absolue de la glycémie à jeun entre le début de l'étude et la semaine 24
Délai: Ligne de base, 24 semaines
Ligne de base, 24 semaines
Variation en pourcentage de la glycémie à jeun entre la valeur initiale et la semaine 24
Délai: Ligne de base, 24 semaines
Ligne de base, 24 semaines
Variation absolue de l'insuline à jeun entre la valeur initiale et la semaine 24
Délai: Ligne de base, 24 semaines
Ligne de base, 24 semaines
Pourcentage de variation de l'insuline à jeun entre le début et la semaine 24
Délai: Ligne de base, 24 semaines
Ligne de base, 24 semaines
Changement absolu de l'hémoglobine A1c entre la valeur initiale et la semaine 24
Délai: Baseline, 24 semaines
Baseline, 24 semaines
Pourcentage de variation de l'hémoglobine A1c entre la valeur initiale et la semaine 24
Délai: Baseline, 24 semaines
Baseline, 24 semaines
Variation absolue de l'IGF-1 de la valeur initiale à la semaine 24
Délai: Baseline, 24 semaines
Baseline, 24 semaines
Pourcentage de variation de l'IGF-1 entre la valeur initiale et la semaine 24
Délai: Ligne de base, 24 semaines
Ligne de base, 24 semaines
Changement absolu de la leptine entre le début de l'étude et la semaine 24
Délai: Baseline, 24 semaines
Baseline, 24 semaines
Pourcentage de variation de la leptine entre le début de l'étude et la semaine 24
Délai: Baseline, 24 semaines
Baseline, 24 semaines
Changement absolu de l'adiponectine entre le début de l'étude et la semaine 24
Délai: Baseline, 24 semaines
Baseline, 24 semaines
Pourcentage de changement de l'adiponectine par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 24
Délai: Ligne de base, 24 semaines
Ligne de base, 24 semaines
Changement absolu de la CRP-hs entre le début de l'étude et la semaine 24
Délai: Baseline, 24 semaines
Baseline, 24 semaines
Pourcentage de changement de la hs-CRP entre la valeur initiale et la semaine 24
Délai: Baseline, 24 semaines
Baseline, 24 semaines
Modification absolue de la ghréline entre la valeur initiale et la semaine 24
Délai: Baseline, 24 semaines
Baseline, 24 semaines
Pourcentage de variation de la ghréline entre le début de l’étude et la semaine 24
Délai: Baseline, 24 semaines
Baseline, 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Collaborateurs

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah Schmitz, MD, Weill Medical College of Cornell University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

3 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2025

Première publication (Réel)

2 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25-06029016
  • KL2TR002385 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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