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Il ruolo del Tirzepatide nelle sopravvissute al carcinoma mammario HR+ in postmenopausa

11 marzo 2026 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Il Ruolo del Tirzepatide nelle Sopravvissute al Cancro al Seno HR+ in Postmenopausa

Questo studio esplorerà se il tirzepatide è un trattamento pratico e accettabile per le donne in postmenopausa con una storia di cancro al seno positivo ai recettori ormonali e obesità. I ricercatori mirano a comprendere se i partecipanti sono disposti e in grado di assumere questo farmaco una volta alla settimana per 6 mesi e se può aiutare a migliorare il peso e la salute generale. Saranno effettuati controlli mensili per monitorare i progressi e la sicurezza. All'inizio e alla fine dello studio, i partecipanti si sottoporranno a valutazioni della composizione corporea, esami del sangue e verrà raccolto un campione di feci, e verranno completati dei questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donna biologicamente femmina
  • Età ≥ 18
  • Obesità definita da un BMI attuale ≥ 30 kg/m²

  • Postmenopausa definita da uno o più dei seguenti

    • Età ≥60 anni
    • Età <60 anni con amenorrea per ≥ 1 anno
    • Ovariectomia bilaterale chirurgica documentata
    • Menopausa chimica con l'aggiunta di agonisti LHRH almeno 12 settimane prima dell'arruolamento e piano di rimanere in terapia con agonisti LHRH per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario in stadio IV
  • Uso concomitante di inibitori CDK
  • Uso concomitante di terapia antiHER2
  • Il PI può essere consultato riguardo all'arruolamento di donne che assumono altri farmaci per la terapia endocrina
  • Altro tumore maligno attivo che richiede trattamento
  • Arruolamento in un altro studio clinico sperimentale
  • Controindicazione al tirzepatide
  • Trattamento con un agonista del recettore GLP-1 negli ultimi 3 mesi
  • Diabete che richiede insulina
  • Qualsiasi disturbo, indisponibilità o incapacità, non coperti da altri criteri di esclusione, che a giudizio dello sperimentatore potrebbero compromettere la sicurezza del soggetto o l'aderenza al protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Droga
Droga: Tirzepatide
I partecipanti assumeranno tirzepatide settimanalmente per 24 settimane. La dose verrà adeguata su base mensile secondo indicazione clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno completato la visita della settimana 24 con tutte le valutazioni richieste
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del peso corporeo dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, 24 settimane
Baseline, 24 settimane
Variazione assoluta della massa di grasso viscerale dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, 24 settimane
Come valutato tramite scansione SECA
Baseline, 24 settimane
Percentuale di cambiamento della massa grassa viscerale dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, 24 settimane
Come valutato tramite scansione SECA
Baseline, 24 settimane
Variazione assoluta della glicemia a digiuno dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, 24 settimane
Baseline, 24 settimane
Variazione percentuale della glicemia a digiuno dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, 24 settimane
Baseline, 24 settimane
Variazione assoluta dell'insulina a digiuno dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, 24 settimane
Baseline, 24 settimane
Variazione percentuale dell'insulina a digiuno dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, 24 settimane
Baseline, 24 settimane
Variazione assoluta dell'emoglobina A1c dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, 24 settimane
Baseline, 24 settimane
Variazione percentuale dell'emoglobina A1c dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, 24 settimane
Baseline, 24 settimane
Variazione assoluta dell'IGF-1 dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, 24 settimane
Baseline, 24 settimane
Variazione percentuale dell'IGF-1 dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, 24 settimane
Baseline, 24 settimane
Variazione assoluta della leptina dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, 24 settimane
Baseline, 24 settimane
Variazione percentuale della leptina dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, 24 settimane
Baseline, 24 settimane
Variazione assoluta dell'adiponectina dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, 24 settimane
Baseline, 24 settimane
Variazione percentuale dell'adiponectina dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, 24 settimane
Baseline, 24 settimane
Variazione assoluta della PCR ad alta sensibilità dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, 24 settimane
Baseline, 24 settimane
Variazione percentuale dell'hs-CRP dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, 24 settimane
Baseline, 24 settimane
Variazione assoluta della grelina dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, 24 settimane
Baseline, 24 settimane
Variazione percentuale della grelina dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, 24 settimane
Baseline, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Schmitz, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

6 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

6 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-06029016
  • KL2TR002385 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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