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Die Rolle von Tirzepatide bei postmenopausalen HR+ Brustkrebsüberlebenden

11. März 2026 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Die Rolle von Tirzepatide bei postmenopausalen HR+-Brustkrebsüberlebenden

Diese Studie untersucht, ob Tirzepatide eine praktikable und akzeptable Behandlung für postmenopausale Frauen mit einer Vorgeschichte von hormonrezeptorpositivem Brustkrebs und Adipositas darstellt. Die Forscher möchten herausfinden, ob die Teilnehmerinnen bereit und in der Lage sind, dieses Medikament einmal wöchentlich über 6 Monate einzunehmen und ob es dazu beitragen kann, das Gewicht und die allgemeine Gesundheit zu verbessern. Es wird monatliche Kontrolltermine geben, um den Fortschritt und die Sicherheit zu überwachen. Zu Beginn und am Ende der Studie werden die Teilnehmerinnen Körperzusammensetzungsbewertungen, Blutuntersuchungen und eine Stuhlprobe durchführen lassen sowie Umfragen ausfüllen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Biologisch weiblich
  • Alter ≥ 18
  • Adipositas definiert als aktueller BMI ≥ 30 kg/m²

  • Postmenopausal definiert durch eines oder mehrere der folgenden Kriterien

    • Alter ≥ 60 Jahre
    • Alter < 60 Jahre mit Amenorrhoe für ≥ 1 Jahr
    • Dokumentierte bilaterale chirurgische Ovarektomie
    • Chemische Menopause mit der Gabe von LHRH-Agonisten mindestens 12 Wochen vor Einschluss und Plan, während der gesamten Studie LHRH-Agonisten einzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Brustkrebs im Stadium IV
  • Gleichzeitige Anwendung von CDK-Inhibitoren
  • Gleichzeitige Anwendung von antiHER2-Therapie
  • Der Prüfarzt kann bezüglich der Einschließung von Frauen, die andere endokrine Therapien erhalten, konsultiert werden
  • Andere aktive Malignome, die eine Behandlung erfordern
  • Teilnahme an einer anderen experimentellen klinischen Studie
  • Kontraindikation für Tirzepatid
  • Behandlung mit einem GLP-1-Rezeptoragonisten innerhalb der letzten 3 Monate
  • Diabetes, der Insulin erfordert
  • Jede Störung, Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die nicht durch andere Ausschlusskriterien abgedeckt ist und die nach Meinung des Prüfers die Sicherheit des Probanden oder die Protokollkonformität gefährden könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arzneimittel
Arzneimittel: Tirzepatide
Die Teilnehmer werden Tirzepatide 24 Wochen lang wöchentlich einnehmen. Die Dosis wird monatlich nach klinischer Indikation angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Besuch in Woche 24 mit allen erforderlichen Bewertungen abschließen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Baseline, 24 Wochen
Absolute Veränderung der viszeralen Fettmasse von Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Wie durch SECA-Scan beurteilt
Baseline, 24 Wochen
Prozentuale Veränderung der viszeralen Fettmasse von der Ausgangsbewertung bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Wochen
Wie durch SECA-Scan bewertet
Ausgangswert, 24 Wochen
Absolute Veränderung des Nüchternglukosewerts vom Ausgangswert bis zur Woche 24
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Baseline, 24 Wochen
Prozentuale Veränderung des Nüchternblutzuckers von der Ausgangsbewertung bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Baseline, 24 Wochen
Absolute Veränderung des Nüchterninsulins vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Wochen
Ausgangswert, 24 Wochen
Prozentuale Veränderung des Nüchterninsulins von Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Baseline, 24 Wochen
Absolute Veränderung des Hämoglobin A1c vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Wochen
Ausgangswert, 24 Wochen
Prozentuale Veränderung von Hämoglobin A1c vom Ausgangswert bis zur Woche 24
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Baseline, 24 Wochen
Absolute Veränderung von IGF-1 vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Baseline, 24 Wochen
Prozentuale Veränderung des IGF-1 vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Wochen
Ausgangswert, 24 Wochen
Absolute Veränderung von Leptin vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Baseline, 24 Wochen
Prozentuale Veränderung von Leptin von Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Wochen
Ausgangswert, 24 Wochen
Absolute Veränderung von Adiponektin vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Baseline, 24 Wochen
Prozentuale Veränderung von Adiponektin vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Baseline, 24 Wochen
Absolute Veränderung von hs-CRP vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Wochen
Ausgangswert, 24 Wochen
Prozentuale Veränderung von hs-CRP vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Wochen
Ausgangswert, 24 Wochen
Absolute Veränderung von Ghrelin von der Basislinie bis zur Woche 24
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Baseline, 24 Wochen
Prozentuale Veränderung von Ghrelin vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Baseline, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Schmitz, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

6. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-06029016
  • KL2TR002385 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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