Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola tizepatydy u ocalałych z raka piersi HR+ po menopauzie

21 lipca 2026 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Rola tyrzepatydu u ocalałych z raka piersi HR+ po menopauzie

To badanie zbada, czy tirzepatyd jest praktycznym i akceptowalnym leczeniem dla kobiet po menopauzie z historią hormonozależnego raka piersi i otyłości. Badacze chcą zrozumieć, czy uczestniczki są chętne i zdolne do przyjmowania tego leku raz w tygodniu przez 6 miesięcy oraz czy może on pomóc w poprawie masy ciała i ogólnego stanu zdrowia. Będą comiesięczne kontrole w celu monitorowania postępów i bezpieczeństwa. Na początku i na końcu badania uczestniczki przejdą ocenę składu ciała, badania krwi, zostanie pobrana próbka stolca oraz zostaną wypełnione ankiety.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Biologicznie kobieta
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Otyłość zdefiniowana jako aktualne BMI ≥ 30 kg/m²

  • Po menopauzie zdefiniowane jako jedno lub więcej z poniższych

    • Wiek ≥60 lat
    • Wiek <60 lat z brakiem miesiączki przez ≥ 1 rok
    • Udokumentowana obustronna chirurgiczna owariektomia
    • Chemiczna menopauza z zastosowaniem agonistów LHRH co najmniej 12 tygodni przed rejestracją i plan kontynuacji agonistów LHRH przez cały okres trwania badania

Kryteria wykluczenia:

  • Rak piersi w stadium IV
  • Jednoczesne stosowanie inhibitorów CDK
  • Jednoczesne stosowanie terapii anty-HER2
  • W sprawie rejestracji kobiet otrzymujących inne leki terapii endokrynologicznej można skonsultować się z głównym badaczem (PI)
  • Inny aktywny nowotwór wymagający leczenia
  • Uczestnictwo w innym badawczym badaniu klinicznym
  • Przeciwwskazanie do stosowania tirzepatidu
  • Leczenie agonistą receptora GLP-1 w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Cukrzyca wymagająca insuliny
  • Jakiekolwiek zaburzenie, niechęć lub niemożność, nieobjęte żadnym z pozostałych kryteriów wykluczenia, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub zgodności z protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lek
Lek: Tirzepatyd
Uczestnicy będą przyjmować tirzepatyd raz w tygodniu przez 24 tygodnie. Dawka będzie dostosowywana co miesiąc zgodnie z zaleceniami klinicznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy ukończyli wizytę w 24. tygodniu z wszystkimi wymaganymi ocenami
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tygodnie
Linia bazowa, 24 tygodnie
Bezwzględna zmiana masy tłuszczu trzewnego od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Początkowa, 24 tygodnie
Oceniono za pomocą skanowania SECA
Początkowa, 24 tygodnie
Procentowa zmiana masy tkanki tłuszczowej trzewnej od wartości początkowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tygodnie
Zgodnie z oceną skanem SECA
Linia bazowa, 24 tygodnie
Bezwzględna zmiana stężenia glukozy na czczo od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 24 tygodnie
Linia wyjściowa, 24 tygodnie
Procentowa zmiana stężenia glukozy na czczo od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 24 tygodnie
Linia wyjściowa, 24 tygodnie
Bezwzględna zmiana stężenia insuliny na czczo od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 24 tygodnie
Linia wyjściowa, 24 tygodnie
Procentowa zmiana stężenia insuliny na czczo od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tygodnie
Linia bazowa, 24 tygodnie
Absolutna zmiana hemoglobiny glikowanej A1c od wartości początkowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Początkowe, 24 tygodnie
Początkowe, 24 tygodnie
Procentowa zmiana hemoglobiny A1c od wartości początkowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 24 tygodnie
Linia wyjściowa, 24 tygodnie
Bezwzględna zmiana IGF-1 od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 24 tygodnie
Punkt wyjściowy, 24 tygodnie
Procentowa zmiana stężenia IGF-1 od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 24 tygodnie
Punkt wyjściowy, 24 tygodnie
Bezwzględna zmiana stężenia leptyny od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tygodnie
Linia bazowa, 24 tygodnie
Procentowa zmiana stężenia leptyny od wartości wyjściowej do 24 tygodnia
Ramy czasowe: Początkowa, 24 tygodnie
Początkowa, 24 tygodnie
Bezwzględna zmiana stężenia adiponektyny od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 24 tygodnie
Linia wyjściowa, 24 tygodnie
Procentowa zmiana poziomu adiponektyny od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 24 tygodnie
Punkt wyjściowy, 24 tygodnie
Bezwzględna zmiana stężenia hs-CRP od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 24 tygodnie
Linia wyjściowa, 24 tygodnie
Procentowa zmiana stężenia hs-CRP od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Początkowe, 24 tygodnie
Początkowe, 24 tygodnie
Bezwzględna zmiana stężenia greliny od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 24 tygodnie
Punkt wyjściowy, 24 tygodnie
Procentowa zmiana poziomu greliny od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 24 tygodnie
Punkt wyjściowy, 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Schmitz, MD, Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-06029016
  • KL2TR002385 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj