Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role Tirzepatidu u postmenopauzálních přeživších HR+ karcinomu prsu

21. července 2026 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Role tirzepatidu u postmenopauzálních přeživších s HR+ karcinomem prsu

Tato studie bude zkoumat, zda je tirzepatid praktickou a přijatelnou léčbou pro postmenopauzální ženy s anamnézou hormonálně receptorově pozitivního karcinomu prsu a obezity. Výzkumníci si kladou za cíl zjistit, zda jsou účastnice ochotny a schopny užívat tento lék jednou týdně po dobu 6 měsíců a zda může pomoci zlepšit hmotnost a celkové zdraví. Budou probíhat měsíční kontroly pro sledování pokroku a bezpečnosti. Na začátku a na konci studie podstoupí účastnice hodnocení tělesného složení, budou provedeny krevní testy a bude odebrán vzorek stolice, a také budou vyplněny dotazníky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biologicky žena
  • Věk ≥ 18
  • Obezita definovaná současným BMI ≥ 30 kg/m²

  • Postmenopauzální stav definovaný jedním nebo více z následujících kritérií

    • Věk ≥60 let
    • Věk <60 let s amenoreou ≥ 1 rok
    • Dokumentovaná bilaterální chirurgická ooforektomie
    • Chemická menopauza s podáváním agonistů LHRH alespoň 12 týdnů před zařazením a plánem pokračovat v podávání agonistů LHRH po celou dobu studie

Kritéria pro vyloučení:

  • Karcinom prsu IV. stadia
  • Současné užívání inhibitorů CDK
  • Současné užívání antiHER2 terapie
  • O zařazení žen užívajících jiné endokrinní terapie lze konzultovat hlavního zkoušejícího
  • Jiné aktivní maligní onemocnění vyžadující léčbu
  • Zařazení do jiné klinické studie
  • Kontraindikace tirzepatidu
  • Léčba agonistou receptoru GLP-1 v posledních 3 měsících
  • Diabetes vyžadující inzulin
  • Jakákoliv porucha, neochota nebo neschopnost, která není pokryta žádným z ostatních vylučovacích kritérií a která podle názoru zkoušejícího může ohrozit bezpečnost subjektu nebo dodržování protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lék
Lék: Tirzepatid
Účastníci budou užívat tirzepatid jednou týdně po dobu 24 týdnů.
Dávka bude upravována měsíčně podle klinické indikace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří dokončili návštěvu v týdnu 24 se všemi požadovanými hodnoceními
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Výchozí stav, 24 týdnů
Absolutní změna viscerálního tuku od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Jak bylo posouzeno SECA skenem
Výchozí stav, 24 týdnů
Procentuální změna viscerálního tuku od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: Základní hodnota, 24 týdnů
Podle hodnocení SECA skenem
Základní hodnota, 24 týdnů
Absolutní změna hladiny glukózy nalačno od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: Výchozí hodnoty, 24 týdnů
Výchozí hodnoty, 24 týdnů
Procentuální změna hladiny glukózy nalačno od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: Výchozí hodnota, 24 týdnů
Výchozí hodnota, 24 týdnů
Absolutní změna hladiny inzulínu nalačno od výchozího stavu do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Výchozí stav, 24 týdnů
Procentuální změna hladiny inzulínu nalačno od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Výchozí stav, 24 týdnů
Absolutní změna hemoglobinu A1c od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: Výchozí hodnota, 24 týdnů
Výchozí hodnota, 24 týdnů
Procentuální změna hemoglobinu A1c od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: Baseline, 24 týdnů
Baseline, 24 týdnů
Absolutní změna IGF-1 od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: Výchozí hodnota, 24 týdnů
Výchozí hodnota, 24 týdnů
Procentuální změna IGF-1 od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Výchozí stav, 24 týdnů
Absolutní změna leptinu od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: Baseline, 24 týdnů
Baseline, 24 týdnů
Procentuální změna leptinu od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: Výchozí hodnota, 24 týdnů
Výchozí hodnota, 24 týdnů
Absolutní změna adiponektinu od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Výchozí stav, 24 týdnů
Procentuální změna adiponektinu od výchozího stavu do 24. týdne
Časové okno: Výchozí hodnoty, 24 týdnů
Výchozí hodnoty, 24 týdnů
Absolutní změna hs-CRP od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: Výchozí hodnota, 24 týdnů
Výchozí hodnota, 24 týdnů
Procentuální změna hs-CRP od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Výchozí stav, 24 týdnů
Absolutní změna ghrelinu od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Výchozí stav, 24 týdnů
Procentuální změna ghrelinu od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Výchozí stav, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Schmitz, MD, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-06029016
  • KL2TR002385 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit