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El papel de Tirzepatide en supervivientes de cáncer de mama HR+ posmenopáusicas

21 de julio de 2026 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University

El papel de Tirzepatida en supervivientes de cáncer de mama posmenopáusicas HR+

Este estudio explorará si tirzepatida es un tratamiento práctico y aceptable para mujeres posmenopáusicas con antecedentes de cáncer de mama positivo para receptores hormonales y obesidad. Los investigadores tienen como objetivo comprender si las participantes están dispuestas y son capaces de tomar este medicamento una vez por semana durante 6 meses y si puede ayudar a mejorar el peso y la salud general. Habrá controles mensuales para monitorear el progreso y la seguridad. Al principio y al final del estudio, las participantes se someterán a evaluaciones de composición corporal, se realizarán análisis de sangre y se recogerá una muestra de heces, y se completarán encuestas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Reclutamiento
        • Weill Cornell Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer biológica
  • Edad ≥ 18 años
  • Obesidad definida como IMC actual ≥ 30 kg/m²

  • Posmenopáusica definida por uno o más de los siguientes

    • Edad ≥60 años
    • Edad <60 años con amenorrea durante ≥ 1 año
    • Ooforectomía bilateral quirúrgica documentada
    • Menopausia química con la adición de agonistas de LHRH al menos 12 semanas antes de la inscripción, y plan de continuar con agonistas de LHRH durante todo el ensayo

Criterios de exclusión:

  • Cáncer de mama en estadio IV
  • Uso concomitante de inhibidores de CDK
  • Uso concomitante de terapia antiHER2
  • Se puede consultar al investigador principal sobre la inscripción de mujeres que reciban otros medicamentos de terapia endocrina
  • Otra neoplasia maligna activa que requiera tratamiento
  • Inscripción en otro ensayo clínico de investigación
  • Contraindicación para tirzepatida
  • Tratamiento con un agonista del receptor de GLP-1 en los últimos 3 meses
  • Diabetes que requiera insulina
  • Cualquier trastorno, falta de voluntad o incapacidad, no cubiertos por ninguno de los otros criterios de exclusión, que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del sujeto o el cumplimiento del protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Droga
Droga: Tirzepatida
Los participantes tomarán tirzepatide semanalmente durante 24 semanas. La dosis se ajustará mensualmente según lo indicado clínicamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que completan la visita de la semana 24 con todas las evaluaciones requeridas
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Baseline, 24 semanas
Baseline, 24 semanas
Cambio absoluto en la masa de grasa visceral desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Baseline, 24 semanas
Según lo evaluado mediante escáner SECA
Baseline, 24 semanas
Cambio porcentual en la masa de grasa visceral desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
Según se evaluó mediante exploración SECA
Línea de base, 24 semanas
Cambio absoluto en la glucosa en ayunas desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
Línea de base, 24 semanas
Cambio porcentual en la glucosa en ayunas desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Baseline, 24 semanas
Baseline, 24 semanas
Cambio absoluto en la insulina en ayunas desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Baseline, 24 semanas
Baseline, 24 semanas
Cambio porcentual de la insulina en ayunas desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Baseline, 24 semanas
Baseline, 24 semanas
Cambio absoluto en la hemoglobina A1c desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
Línea de base, 24 semanas
Cambio porcentual en la hemoglobina A1c desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
Línea de base, 24 semanas
Cambio absoluto en IGF-1 desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
Línea de base, 24 semanas
Cambio porcentual en IGF-1 desde la línea base hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
Línea de base, 24 semanas
Cambio absoluto en leptina desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
Línea de base, 24 semanas
Cambio porcentual en leptina desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Basal, 24 semanas
Basal, 24 semanas
Cambio absoluto en la adiponectina desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
Línea de base, 24 semanas
Cambio porcentual en adiponectina desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Baseline, 24 semanas
Baseline, 24 semanas
Cambio absoluto en hs-PCR desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea base, 24 semanas
Línea base, 24 semanas
Cambio porcentual en hs-PCR desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Baseline, 24 semanas
Baseline, 24 semanas
Cambio absoluto en la grelina desde la línea de base hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Baseline, 24 semanas
Baseline, 24 semanas
Cambio porcentual en la grelina desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
Línea de base, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Schmitz, MD, Weill Medical College of Cornell University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

3 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

25 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 25-06029016
  • KL2TR002385 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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