高気圧酸素補助療法のASUCおよび難治性IBDに対する有効性
2025年11月20日 更新者：Jie Liang、Xijing Hospital of Digestive Diseases
急性重症潰瘍性大腸炎および難治性炎症性腸疾患に対する高気圧酸素補助療法の有効性の分析：無作為化比較試験
消化器内科は、急性重症潰瘍性大腸炎および難治性炎症性腸疾患に対する高気圧酸素補助治療の有効性分析に関する無作為化比較試験を実施する予定です。
研究デザインは無作為化比較試験です。
目的は、高気圧酸素療法（HBOT）を補助療法として用いた急性重症潰瘍性大腸炎（ASUC）および難治性炎症性腸疾患（IBD）患者と、標準治療レジメンで治療した患者との間で、臨床寛解率、臨床反応率、内視鏡的寛解率、および内視鏡的反応率を比較することです。
本研究は、ASUCおよび難治性IBDに対する補助療法としてのHBOTの使用について明確なエビデンスを提供することを目指しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 2018年の炎症性腸疾患の診断と治療に関する全国コンセンサス意見における潰瘍性大腸炎の診断基準に従い、潰瘍性大腸炎と確認されたこと；
- Truelove-Witts基準に従い、急性重症潰瘍性大腸炎と診断されたこと：1日の血便頻度が6回以上で、同時に以下の全身毒性症状のいずれか1つを有すること：心拍数90 bpm以上、体温37.8℃以上、ヘモグロビン105g/L未満、赤沈30mm/h以上；
- 年齢18歳以上；
- 研究プロトコルに従うことが可能で、かつ同意する患者が、署名・日付入りの書面によるインフォームドコンセントを提供できること。
除外基準：
- 即時の外科的治療が必要となる可能性のある患者；
- 妊娠中または授乳中の母親；
- スコアが6歳以上（TMM30/40/50）で、耳管機能測定が6点未満の患者；
- 胸部単純撮影で肺尖部または胸膜近くに2cmを超える肺嚢胞を有する患者；
- 重度の肝機能または腎機能障害、心不全、その他の重篤な全身疾患を有する患者；
- 研究の完了を妨げる、または研究結果の分析を妨害する可能性のある状況：薬物またはアルコール乱用の既往、禁煙していない喫煙者、精神疾患またはコンプライアンス不良の患者、明確な免疫系（HIV感染を含む）、血液系、または腫瘍関連疾患を有する者；
- インフォームドコンセントを撤回した患者；
- スクリーニング前3か月以内に他の臨床試験に参加した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：高圧酸素補助治療
メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウムを1日40mgの用量で7日間連続静脈内投与している間、高圧酸素療法も提供されました。 手順は以下の通りです：
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メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウムを1日40mgの用量で7日間連続静脈内投与
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他の：対照治療
メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウムを1日40mgの用量で7日間連続静脈内投与
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メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウムを1日40mgの用量で7日間連続静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床反応
時間枠：治療開始後7日
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メイヨースコア（または部分メイヨースコア）が、ベースライン（治療前）と比較して少なくとも3ポイント以上減少、またはベースラインレベルの少なくとも30％減少。
単一項目出血スコアが少なくとも1ポイント減少し、絶対スコアが≤1。
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治療開始後7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的寛解
時間枠：治療開始後7日
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Mayoスコア総合スコア ≤ 2 および個別スコア ≤ 1
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治療開始後7日
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内視鏡的応答
時間枠：治療開始後7日
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UCEISスコアが2以上減少しました
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治療開始後7日
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内視鏡的寛解
時間枠：治療開始から7日後
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UCEISスコアは0でした
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治療開始から7日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- TRUELOVE SC, WITTS LJ. Cortisone in ulcerative colitis; final report on a therapeutic trial. Br Med J. 1955 Oct 29;2(4947):1041-8. doi: 10.1136/bmj.2.4947.1041. No abstract available.
- Wehkamp J, Gotz M, Herrlinger K, Steurer W, Stange EF. Inflammatory Bowel Disease. Dtsch Arztebl Int. 2016 Feb 5;113(5):72-82. doi: 10.3238/arztebl.2016.0072.
- Singh AK, Jha DK, Jena A, Kumar-M P, Sebastian S, Sharma V. Hyperbaric oxygen therapy in inflammatory bowel disease: a systematic review and meta-analysis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2021 Dec 1;33(1S Suppl 1):e564-e573. doi: 10.1097/MEG.0000000000002164.
- Glover LE, Colgan SP. Hypoxia and metabolic factors that influence inflammatory bowel disease pathogenesis. Gastroenterology. 2011 May;140(6):1748-55. doi: 10.1053/j.gastro.2011.01.056.
- Yamashita M, Yamashita M. Hyperbaric oxygen treatment attenuates cytokine induction after massive hemorrhage. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2000 May;278(5):E811-6. doi: 10.1152/ajpendo.2000.278.5.E811.
- Wang Y, Chen D, Chen G. Hyperbaric oxygen therapy applied research in traumatic brain injury: from mechanisms to clinical investigation. Med Gas Res. 2014 Dec 4;4:18. doi: 10.1186/2045-9912-4-18. eCollection 2014.
- Memar MY, Yekani M, Alizadeh N, Baghi HB. Hyperbaric oxygen therapy: Antimicrobial mechanisms and clinical application for infections. Biomed Pharmacother. 2019 Jan;109:440-447. doi: 10.1016/j.biopha.2018.10.142. Epub 2018 Nov 3.
- Chen L, Wang Y, Zhou H, Liang Y, Zhu F, Zhou G. The new insights of hyperbaric oxygen therapy: focus on inflammatory bowel disease. Precis Clin Med. 2024 Jan 18;7(1):pbae001. doi: 10.1093/pcmedi/pbae001. eCollection 2024 Mar.
- Parigi TL, D'Amico F, Abreu MT, Dignass A, Dotan I, Magro F, Griffiths AM, Jairath V, Iacucci M, Mantzaris GJ, O'Morain C, Reinisch W, Sachar DB, Turner D, Yamamoto T, Rubin DT, Peyrin-Biroulet L, Ghosh S, Danese S. Difficult-to-treat inflammatory bowel disease: results from an international consensus meeting. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2023 Sep;8(9):853-859. doi: 10.1016/S2468-1253(23)00154-1. Epub 2023 Jul 6.
- De Cristofaro E, Salvatori S, Marafini I, Zorzi F, Alfieri N, Musumeci M, Calabrese E, Monteleone G. Long-Term Risk of Colectomy in Patients with Severe Ulcerative Colitis Responding to Intravenous Corticosteroids or Infliximab. J Clin Med. 2022 Mar 18;11(6):1679. doi: 10.3390/jcm11061679.
- Gupta V, Mohsen W, Chapman TP, Satsangi J. Predicting Outcome in Acute Severe Colitis-Controversies in Clinical Practice in 2021. J Crohns Colitis. 2021 Jul 5;15(7):1211-1221. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjaa265.
- Dulai PS, Buckey JC Jr, Raffals LE, Swoger JM, Claus PL, O'Toole K, Ptak JA, Gleeson MW, Widjaja CE, Chang JT, Adler JM, Patel N, Skinner LA, Haren SP, Goldby-Reffner K, Thompson KD, Siegel CA. Hyperbaric oxygen therapy is well tolerated and effective for ulcerative colitis patients hospitalized for moderate-severe flares: a phase 2A pilot multi-center, randomized, double-blind, sham-controlled trial. Am J Gastroenterol. 2018 Oct;113(10):1516-1523. doi: 10.1038/s41395-018-0005-z. Epub 2018 Feb 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月30日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月20日
最初の投稿 (実際)
2025年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月20日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。