高压氧辅助治疗急性重度溃疡性结肠炎与难治性炎症性肠病的疗效
2025年11月20日 更新者：Jie Liang、Xijing Hospital of Digestive Diseases
高压氧辅助治疗急性重度溃疡性结肠炎与难治性炎症性肠病的疗效分析：一项随机对照研究
胃肠病学科计划开展一项关于高压氧辅助治疗急性重度溃疡性结肠炎和难治性炎症性肠病疗效分析的随机对照研究。
该研究设计为一项随机、对照研究。
目的是比较接受高压氧治疗（HBOT）作为辅助治疗的急性重度溃疡性结肠炎（ASUC）和难治性炎症性肠病（IBD）患者与接受标准治疗方案的患者在临床缓解率、临床应答率、内镜缓解率和内镜应答率方面的差异。
本研究旨在为HBOT作为ASUC和难治性IBD的辅助治疗提供明确证据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据2018年国家炎症性肠病诊疗共识意见中溃疡性结肠炎的诊断标准，确诊为溃疡性结肠炎；
- 根据Truelove-witts标准，诊断为急性重度溃疡性结肠炎：每日血便次数≥6次，且同时存在以下全身毒性表现之一：心率≥90次/分，体温>37.8℃，血红蛋白<105g/L，血沉>30mm/h；
- 年龄≥18岁；
- 能够并愿意遵守研究方案的患者，可提供签署并注明日期的书面知情同意书。
排除标准：
- 可能需要立即手术治疗的患者；
- 妊娠或哺乳期母亲；
- 在咽鼓管测量中得分≥6岁（TMM30/40/50）且<6分的患者；
- 胸部平扫显示肺尖或胸膜附近存在直径>2cm肺大疱的患者；
- 患有严重肝肾功能障碍、心力衰竭或其他严重全身性疾病的患者；
- 任何妨碍研究完成或干扰研究结果分析的情况，包括药物或酒精滥用史、未戒烟者、精神疾病或依从性差的患者，明确患有免疫系统（包括HIV感染）、血液系统或肿瘤相关疾病的患者；
- 已撤回知情同意书的患者；
- 筛选前3个月内参与过其他临床试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：高压氧辅助治疗
在连续7天每日静脉注射40毫克甲泼尼龙琥珀酸钠的同时，也进行了高压氧治疗。 具体操作流程如下：
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连续7天静脉注射甲泼尼龙琥珀酸钠，每日剂量为40mg
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其他：对照治疗
连续7天静脉输注琥珀酸甲泼尼龙钠，剂量为每日40毫克
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连续7天静脉注射甲泼尼龙琥珀酸钠，每日剂量为40mg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床反应
大体时间：治疗开始后7天
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Mayo评分（或部分Mayo评分）较基线（治疗前）降低至少3分或以上，或较基线水平降低至少30%。
单项出血评分降低至少1分且绝对评分≤1。
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治疗开始后7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床缓解
大体时间：治疗开始后7天
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Mayo评分总分 ≤ 2 且单项评分 ≤ 1
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治疗开始后7天
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内镜应答
大体时间：治疗开始后7天
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UCEIS评分降低≥2
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治疗开始后7天
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内镜下缓解
大体时间：治疗开始后7天
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UCEIS评分为0分
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治疗开始后7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- TRUELOVE SC, WITTS LJ. Cortisone in ulcerative colitis; final report on a therapeutic trial. Br Med J. 1955 Oct 29;2(4947):1041-8. doi: 10.1136/bmj.2.4947.1041. No abstract available.
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- Gupta V, Mohsen W, Chapman TP, Satsangi J. Predicting Outcome in Acute Severe Colitis-Controversies in Clinical Practice in 2021. J Crohns Colitis. 2021 Jul 5;15(7):1211-1221. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjaa265.
- Dulai PS, Buckey JC Jr, Raffals LE, Swoger JM, Claus PL, O'Toole K, Ptak JA, Gleeson MW, Widjaja CE, Chang JT, Adler JM, Patel N, Skinner LA, Haren SP, Goldby-Reffner K, Thompson KD, Siegel CA. Hyperbaric oxygen therapy is well tolerated and effective for ulcerative colitis patients hospitalized for moderate-severe flares: a phase 2A pilot multi-center, randomized, double-blind, sham-controlled trial. Am J Gastroenterol. 2018 Oct;113(10):1516-1523. doi: 10.1038/s41395-018-0005-z. Epub 2018 Feb 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月30日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月20日
首次发布 (实际的)
2025年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月20日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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溃疡性结肠炎的临床试验
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