- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07257588
A hiperbár oxigénnel asszisztált kezelés hatékonysága az ASUC és a refrakter IBD esetén
2025. november 20. frissítette: Jie Liang, Xijing Hospital of Digestive Diseases
A hiperbárikus oxigén-terápia hatékonyságának elemzése akut súlyos ulceratív colitis és refrakter gyulladásos bélbetegség kezelésében: randomizált kontrollált vizsgálat
A Gasztroenterológiai Osztály véletlenszerű, kontrollált vizsgálatot tervez végezni a hiperbárikus oxigén-terápia segítségével történő kezelés hatékonyságának elemzésére akut súlyos colitis ulcerosában és refrakter gyulladásos bélbetegségben.
A kutatási tervezet véletlenszerű, kontrollált vizsgálat.
A cél az akut súlyos colitis ulcerosa (ASUC) és refrakter gyulladásos bélbetegség (IBD) miatt kezelt betegek klinikai remissziós arányának, klinikai válaszarányának, endoszkópos remissziós arányának és endoszkópos válaszarányának összehasonlítása a hiperbárikus oxigén-terápia (HBOT) segédkezelésével kezelt betegek és a szokásos kezelési protokollokkal kezelt betegek között.
Ez a vizsgálat egyértelmű bizonyítékot kíván szolgáltatni a HBOT alkalmazására mint segédkezelés az ASUC és refrakter IBD kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
44
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A gyulladásos bélbetegségek diagnosztikájáról és kezeléséről szóló 2018-as nemzeti konszenzus véleményében foglalt colitis ulcerosa diagnosztikai kritériumok szerint colitis ulcerosaként igazolt;
- A Truelove-Witts szabvány szerint akut súlyos colitis ulcerosaként diagnosztizált: a napi véres széklet gyakorisága 6 alkalom vagy több, és egyidejűleg jelen van a következő szisztémás toxikus megnyilvánulások egyike: 90 ütés/perc vagy magasabb pulzus, 37,8°C-nál magasabb testhőmérséklet, 105 g/L-nál alacsonyabb hemoglobin és 30 mm/óra-nál nagyobb vörösvértest-süllyedés;
- Életkor ≥ 18 év;
- Azok a betegek, akik képesek és hajlandók betartani a kutatási protokollt, aláírt és dátumozott írásos tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot tudnak benyújtani.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek azonnali műtéti kezelésre lehet szükségük;
- Terhes vagy szoptató anyák;
- Azok a betegek, akiknél ≥6 éves (TMM30/40/50) pontszám és <6 pont az Eustach-kürt mérésében;
- Azok a betegek, akiknél a mellkas egyszerű szkenjén a tüdő csúcsánál vagy a pleurához közel 2 cm-nél nagyobb tüdőbullát mutatnak;
- Súlyos máj- vagy vesefunkciózavarral, szívelégtelenséggel vagy egyéb súlyos szisztémás betegségekkel rendelkező betegek;
- Bármilyen olyan helyzet, amely akadályozza a tanulmány befejezését vagy zavarja a kutatási eredmények elemzését, beleértve a gyógyszer- vagy alkoholfogyasztási anamnézist, a nem leszokott dohányosokat, a pszichiátriai betegséggel vagy rossz compliance-szal rendelkező betegeket, azokat, akiknél egyértelmű immunrendszeri (beleértve a HIV-fertőzést), vérrendszeri vagy daganatos megbetegedések vannak;
- Azok a betegek, akik visszavonták tájékoztatott beleegyezésüket;
- Azok a betegek, akik a szűrés előtti 3 hónapban más klinikai vizsgálatokban vettek részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Heperbarikus oxigén-asszisztált kezelés
A 7 napos, napi 40 mg dózisú metilprednizolon-nátrium-szukcinát folyamatos intravénás beadása mellett hiperbárikus oxigénterápiát is alkalmaztak. A beavatkozás a következő volt:
|
7 napos folyamatos intravénás adagolású metilprednizolon-nátrium-szukcinát, napi 40 mg dózisban
|
|
Egyéb: Kontroll kezelés
a 7 napon át folyamatos intravénásan beadott metilprednizolon-nátrium-szukcinát 40 mg/nap dózisban
|
7 napos folyamatos intravénás adagolású metilprednizolon-nátrium-szukcinát, napi 40 mg dózisban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai válasz
Időkeret: 7 nappal a kezelés megkezdése után
|
A Mayo-pontszám (vagy részleges Mayo-pontszám) legalább 3 ponttal vagy annál többel csökkent a kiindulási értékhez (kezelés előtti állapot) képest, vagy legalább 30%-kal csökkent a kiindulási szinthez képest.
Az egyetlen tételezett vérzési pontszám legalább 1 ponttal csökkent, és az abszolút pontszám ≤ 1 volt.
|
7 nappal a kezelés megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai remisszió
Időkeret: 7 nappal a kezelés megkezdése után
|
Mayo-score összpontszám ≤ 2 és egyéni pontszám ≤ 1
|
7 nappal a kezelés megkezdése után
|
|
Endoszkópos válasz
Időkeret: 7 nappal a kezelés megkezdése után
|
Az UCEIS pontszám ≥ 2-vel csökkent
|
7 nappal a kezelés megkezdése után
|
|
Endoszkópos remisszió
Időkeret: 7 nappal a kezelés megkezdése után
|
Az UCEIS pontszám 0 volt
|
7 nappal a kezelés megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- TRUELOVE SC, WITTS LJ. Cortisone in ulcerative colitis; final report on a therapeutic trial. Br Med J. 1955 Oct 29;2(4947):1041-8. doi: 10.1136/bmj.2.4947.1041. No abstract available.
- Wehkamp J, Gotz M, Herrlinger K, Steurer W, Stange EF. Inflammatory Bowel Disease. Dtsch Arztebl Int. 2016 Feb 5;113(5):72-82. doi: 10.3238/arztebl.2016.0072.
- Singh AK, Jha DK, Jena A, Kumar-M P, Sebastian S, Sharma V. Hyperbaric oxygen therapy in inflammatory bowel disease: a systematic review and meta-analysis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2021 Dec 1;33(1S Suppl 1):e564-e573. doi: 10.1097/MEG.0000000000002164.
- Glover LE, Colgan SP. Hypoxia and metabolic factors that influence inflammatory bowel disease pathogenesis. Gastroenterology. 2011 May;140(6):1748-55. doi: 10.1053/j.gastro.2011.01.056.
- Yamashita M, Yamashita M. Hyperbaric oxygen treatment attenuates cytokine induction after massive hemorrhage. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2000 May;278(5):E811-6. doi: 10.1152/ajpendo.2000.278.5.E811.
- Wang Y, Chen D, Chen G. Hyperbaric oxygen therapy applied research in traumatic brain injury: from mechanisms to clinical investigation. Med Gas Res. 2014 Dec 4;4:18. doi: 10.1186/2045-9912-4-18. eCollection 2014.
- Memar MY, Yekani M, Alizadeh N, Baghi HB. Hyperbaric oxygen therapy: Antimicrobial mechanisms and clinical application for infections. Biomed Pharmacother. 2019 Jan;109:440-447. doi: 10.1016/j.biopha.2018.10.142. Epub 2018 Nov 3.
- Chen L, Wang Y, Zhou H, Liang Y, Zhu F, Zhou G. The new insights of hyperbaric oxygen therapy: focus on inflammatory bowel disease. Precis Clin Med. 2024 Jan 18;7(1):pbae001. doi: 10.1093/pcmedi/pbae001. eCollection 2024 Mar.
- Parigi TL, D'Amico F, Abreu MT, Dignass A, Dotan I, Magro F, Griffiths AM, Jairath V, Iacucci M, Mantzaris GJ, O'Morain C, Reinisch W, Sachar DB, Turner D, Yamamoto T, Rubin DT, Peyrin-Biroulet L, Ghosh S, Danese S. Difficult-to-treat inflammatory bowel disease: results from an international consensus meeting. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2023 Sep;8(9):853-859. doi: 10.1016/S2468-1253(23)00154-1. Epub 2023 Jul 6.
- De Cristofaro E, Salvatori S, Marafini I, Zorzi F, Alfieri N, Musumeci M, Calabrese E, Monteleone G. Long-Term Risk of Colectomy in Patients with Severe Ulcerative Colitis Responding to Intravenous Corticosteroids or Infliximab. J Clin Med. 2022 Mar 18;11(6):1679. doi: 10.3390/jcm11061679.
- Gupta V, Mohsen W, Chapman TP, Satsangi J. Predicting Outcome in Acute Severe Colitis-Controversies in Clinical Practice in 2021. J Crohns Colitis. 2021 Jul 5;15(7):1211-1221. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjaa265.
- Dulai PS, Buckey JC Jr, Raffals LE, Swoger JM, Claus PL, O'Toole K, Ptak JA, Gleeson MW, Widjaja CE, Chang JT, Adler JM, Patel N, Skinner LA, Haren SP, Goldby-Reffner K, Thompson KD, Siegel CA. Hyperbaric oxygen therapy is well tolerated and effective for ulcerative colitis patients hospitalized for moderate-severe flares: a phase 2A pilot multi-center, randomized, double-blind, sham-controlled trial. Am J Gastroenterol. 2018 Oct;113(10):1516-1523. doi: 10.1038/s41395-018-0005-z. Epub 2018 Feb 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 20.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XJS20242001-C-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .