Účinnost hyperbarické kyslíkové terapie při léčbě ASUC a refrakterního IBD
20. listopadu 2025 aktualizováno: Jie Liang, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Analýza účinnosti hyperbarické kyslíkové léčby při akutní těžké ulcerózní kolitidě a refrakterním zánětlivém onemocnění střev: randomizovaná kontrolovaná studie
Oddělení gastroenterologie plánuje provést randomizovanou kontrolovanou studii o analýze účinnosti hyperbarické oxygenoterapie jako doplňkové léčby akutní těžké ulcerózní kolitidy a refrakterního zánětlivého onemocnění střev.
Studie je navržena jako randomizovaná, kontrolovaná studie.
Cílem je porovnat míru klinické remise, míru klinické odpovědi, míru endoskopické remise a míru endoskopické odpovědi u pacientů s akutní těžkou ulcerózní kolitidou (ASUC) a refrakterním zánětlivým onemocněním střev (IBD) léčených hyperbarickou oxygenoterapií (HBOT) jako doplňkovou léčbou ve srovnání s pacienty léčenými standardními léčebnými režimy.
Tato studie si klade za cíl poskytnout jasné důkazy pro použití HBOT jako doplňkové léčby ASUC a refrakterního IBD.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Podle diagnostických kritérií pro ulcerózní kolitidu v národním konsenzuálním stanovisku z roku 2018 o diagnostice a léčbě zánětlivých střevních onemocnění byla potvrzena ulcerózní kolitida;
- Podle standardu Truelove-Witts byla diagnostikována akutní těžká ulcerózní kolitida: frekvence krvavých stolic denně je 6krát nebo více a zároveň je přítomen jeden z následujících systémových toxických projevů: srdeční frekvence 90 tepů za minutu, tělesná teplota vyšší než 37,8 °C, hemoglobin nižší než 105 g/l a sedimentace erytrocytů vyšší než 30 mm/h;
- Věk ≥ 18 let;
- Pacienti, kteří mohou a jsou ochotni dodržovat výzkumný protokol, mohou poskytnout podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas.
Vylučovací kritéria:
- Pacienti, kteří mohou vyžadovat okamžitý chirurgický zákrok;
- Těhotné nebo kojící matky;
- Pacienti s hodnocením ≥6 let (TMM30/40/50) a <6 bodů v měření Eustachovy trubice;
- Pacienti s plicní bulou větší než 2 cm v plicním hrotu nebo v blízkosti pleury na prostém snímku hrudníku;
- Pacienti s těžkou jaterní nebo ledvinovou dysfunkcí, srdečním selháním nebo jinými závažnými systémovými onemocněními;
- Jakákoli situace, která brání dokončení studie nebo narušuje analýzu výsledků výzkumu, včetně anamnézy zneužívání drog nebo alkoholu, kuřák, který nepřestal kouřit, pacienti s duševním onemocněním nebo špatnou spoluprácí, osoby s jasným onemocněním imunitního systému (včetně infekce HIV), krevního systému nebo nádorovými onemocněními;
- Pacienti, kteří odvolali svůj informovaný souhlas;
- Pacienti, kteří se účastnili jiných klinických studií do 3 měsíců před screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Hyperbarická kyslíková léčba
Během 7denního kontinuálního nitrožilního podávání methylprednisolonu sodného sukcinátu v dávce 40 mg denně byla také poskytována hyperbarická kyslíková terapie. Postup byl následující:
|
7denní kontinuální intravenózní podávání methylprednisolon-natriumsukcinátu v dávce 40 mg denně
|
|
Jiný: Kontrolní léčba
7denní kontinuální intravenózní podávání methylprednisolon-natrium-sukcinátu v dávce 40mg denně
|
7denní kontinuální intravenózní podávání methylprednisolon-natriumsukcinátu v dávce 40 mg denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická odpověď
Časové okno: 7 dní po zahájení léčby
|
Mayo skóre (nebo částečné Mayo skóre) se snížilo minimálně o 3 body nebo více ve srovnání s výchozí hodnotou (před léčbou), nebo se snížilo minimálně o 30 % z výchozí úrovně.
Jednobodové skóre krvácení se snížilo minimálně o 1 bod a absolutní skóre bylo ≤ 1.
|
7 dní po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická remise
Časové okno: 7 dní po zahájení léčby
|
Celkové skóre Mayo ≤ 2 a jednotlivé skóre ≤ 1
|
7 dní po zahájení léčby
|
|
Endoskopická odpověď
Časové okno: 7 dní po zahájení léčby
|
Skóre UCEIS se snížilo o ≥ 2
|
7 dní po zahájení léčby
|
|
Endoskopická remise
Časové okno: 7 dní po zahájení léčby
|
Skóre UCEIS bylo 0
|
7 dní po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- TRUELOVE SC, WITTS LJ. Cortisone in ulcerative colitis; final report on a therapeutic trial. Br Med J. 1955 Oct 29;2(4947):1041-8. doi: 10.1136/bmj.2.4947.1041. No abstract available.
- Wehkamp J, Gotz M, Herrlinger K, Steurer W, Stange EF. Inflammatory Bowel Disease. Dtsch Arztebl Int. 2016 Feb 5;113(5):72-82. doi: 10.3238/arztebl.2016.0072.
- Singh AK, Jha DK, Jena A, Kumar-M P, Sebastian S, Sharma V. Hyperbaric oxygen therapy in inflammatory bowel disease: a systematic review and meta-analysis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2021 Dec 1;33(1S Suppl 1):e564-e573. doi: 10.1097/MEG.0000000000002164.
- Glover LE, Colgan SP. Hypoxia and metabolic factors that influence inflammatory bowel disease pathogenesis. Gastroenterology. 2011 May;140(6):1748-55. doi: 10.1053/j.gastro.2011.01.056.
- Yamashita M, Yamashita M. Hyperbaric oxygen treatment attenuates cytokine induction after massive hemorrhage. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2000 May;278(5):E811-6. doi: 10.1152/ajpendo.2000.278.5.E811.
- Wang Y, Chen D, Chen G. Hyperbaric oxygen therapy applied research in traumatic brain injury: from mechanisms to clinical investigation. Med Gas Res. 2014 Dec 4;4:18. doi: 10.1186/2045-9912-4-18. eCollection 2014.
- Memar MY, Yekani M, Alizadeh N, Baghi HB. Hyperbaric oxygen therapy: Antimicrobial mechanisms and clinical application for infections. Biomed Pharmacother. 2019 Jan;109:440-447. doi: 10.1016/j.biopha.2018.10.142. Epub 2018 Nov 3.
- Chen L, Wang Y, Zhou H, Liang Y, Zhu F, Zhou G. The new insights of hyperbaric oxygen therapy: focus on inflammatory bowel disease. Precis Clin Med. 2024 Jan 18;7(1):pbae001. doi: 10.1093/pcmedi/pbae001. eCollection 2024 Mar.
- Parigi TL, D'Amico F, Abreu MT, Dignass A, Dotan I, Magro F, Griffiths AM, Jairath V, Iacucci M, Mantzaris GJ, O'Morain C, Reinisch W, Sachar DB, Turner D, Yamamoto T, Rubin DT, Peyrin-Biroulet L, Ghosh S, Danese S. Difficult-to-treat inflammatory bowel disease: results from an international consensus meeting. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2023 Sep;8(9):853-859. doi: 10.1016/S2468-1253(23)00154-1. Epub 2023 Jul 6.
- De Cristofaro E, Salvatori S, Marafini I, Zorzi F, Alfieri N, Musumeci M, Calabrese E, Monteleone G. Long-Term Risk of Colectomy in Patients with Severe Ulcerative Colitis Responding to Intravenous Corticosteroids or Infliximab. J Clin Med. 2022 Mar 18;11(6):1679. doi: 10.3390/jcm11061679.
- Gupta V, Mohsen W, Chapman TP, Satsangi J. Predicting Outcome in Acute Severe Colitis-Controversies in Clinical Practice in 2021. J Crohns Colitis. 2021 Jul 5;15(7):1211-1221. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjaa265.
- Dulai PS, Buckey JC Jr, Raffals LE, Swoger JM, Claus PL, O'Toole K, Ptak JA, Gleeson MW, Widjaja CE, Chang JT, Adler JM, Patel N, Skinner LA, Haren SP, Goldby-Reffner K, Thompson KD, Siegel CA. Hyperbaric oxygen therapy is well tolerated and effective for ulcerative colitis patients hospitalized for moderate-severe flares: a phase 2A pilot multi-center, randomized, double-blind, sham-controlled trial. Am J Gastroenterol. 2018 Oct;113(10):1516-1523. doi: 10.1038/s41395-018-0005-z. Epub 2018 Feb 16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
2. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XJS20242001-C-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ulcerózní kolitida
-
Baylor College of MedicineMichael E. DeBakey VA Medical CenterZápis na pozvánkuAktivní C. Difficile ColitisSpojené státy
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaNáborImunitní kontrolní inhibitory indukovaná kolitida vyvolaná | Pokročilý rakovina kůže melanomu, nemasokrým karcinomem plic, adenokarcinom ledvin | Ileo-colitis | Imunitní zprostředkovaná kolitidaItálie
Klinické studie na Podání methylprednisolon-natriumsukcinátu
-
Aciont IncNational Eye Institute (NEI)DokončenoNeinfekční přední uveitidaSpojené státy
-
Fondazione SchenaUniversity of BariNáborGlomerulonefritida | Imunoglobulinová nefropatieItálie