Эффективность гипербарической оксигенотерапии в лечении ASUC и рефрактерного ВЗК
20 ноября 2025 г. обновлено: Jie Liang, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Анализ эффективности гипербарической оксигенации при лечении острой тяжелой язвенного колита и рефрактерного воспалительного заболевания кишечника: рандомизированное контролируемое исследование
Отделение гастроэнтерологии планирует провести рандомизированное контролируемое исследование по анализу эффективности гипербарической оксигенации в качестве вспомогательного лечения острого тяжёлого язвенного колита и рефрактерного воспалительного заболевания кишечника.
Дизайн исследования — рандомизированное контролируемое исследование.
Цель — сравнить показатели клинической ремиссии, клинического ответа, эндоскопической ремиссии и эндоскопического ответа у пациентов с острым тяжёлым язвенным колитом (ОТЯК) и рефрактерным воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК), получавших гипербарическую оксигенотерапию (ГБО) в качестве адъювантного лечения, с пациентами, получавшими стандартные схемы лечения.
Данное исследование направлено на получение чётких доказательств использования ГБО в качестве адъювантной терапии при ОТЯК и рефрактерном ВЗК.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Согласно диагностическим критериям язвенного колита в национальном консенсусном мнении 2018 года по диагностике и лечению воспалительных заболеваний кишечника, было подтверждено наличие язвенного колита;
- Согласно стандарту Трулав-Виттс, был диагностирован острый тяжелый язвенный колит: частота кровянистого стула в день составляет 6 раз или более, и одновременно присутствует одно из следующих системных токсических проявлений: частота сердечных сокращений 90 уд/мин, температура тела выше 37,8°C, гемоглобин менее 105 г/л и скорость оседания эритроцитов более 30 мм/ч;
- Возраст ≥ 18 лет;
- Пациенты, которые могут и готовы соблюдать протокол исследования, могут предоставить подписанную и датированную письменную форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Пациенты, которым может потребоваться немедленное хирургическое лечение;
- Беременные или кормящие матери;
- Пациенты с оценкой ≥6 лет (TMM30/40/50) и <6 баллов при измерении евстахиевой трубы;
- Пациенты с буллой легкого размером более 2 см в области верхушки легкого или рядом с плеврой при обычном сканировании грудной клетки;
- Пациенты с тяжелой дисфункцией печени или почек, сердечной недостаточностью или другими серьезными системными заболеваниями;
- Любая ситуация, препятствующая завершению исследования или мешающая анализу результатов исследования, включая историю злоупотребления наркотиками или алкоголем, курильщиков, не бросивших курить, пациентов с психическими заболеваниями или плохой комплаентностью, лиц с явными заболеваниями иммунной системы (включая ВИЧ-инфекцию), кроветворной системы или опухолевыми заболеваниями;
- Пациенты, отозвавшие свое информированное согласие;
- Пациенты, участвовавшие в других клинических испытаниях в течение 3 месяцев до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечение с применением гипербарического кислорода
В течение 7-дневного непрерывного внутривенного введения метилпреднизолона натрия сукцината в дозе 40 мг в день также проводилась гипербарическая оксигенотерапия. Процедура была следующей:
|
7-дневное непрерывное внутривенное введение метилпреднизолона натрия сукцината в дозе 40 мг в сутки
|
|
Другой: Контрольное лечение
7-дневное непрерывное внутривенное введение метилпреднизолона натрия сукцината в дозе 40 мг в сутки
|
7-дневное непрерывное внутривенное введение метилпреднизолона натрия сукцината в дозе 40 мг в сутки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический ответ
Временное ограничение: через 7 дней после начала лечения
|
Балл по шкале Мейо (или частичный балл по шкале Мейо) снизился как минимум на 3 балла или более по сравнению с исходным уровнем (до лечения) или снизился как минимум на 30% от исходного уровня.
Балл по одному пункту кровотечения снизился как минимум на 1 балл, и абсолютный балл составил ≤ 1.
|
через 7 дней после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая ремиссия
Временное ограничение: 7 дней после начала лечения
|
Общий балл по шкале Мейо ≤ 2 и индивидуальный балл ≤ 1
|
7 дней после начала лечения
|
|
Эндоскопический ответ
Временное ограничение: 7 дней после начала лечения
|
Балл UCEIS снизился на ≥ 2
|
7 дней после начала лечения
|
|
Эндоскопическая ремиссия
Временное ограничение: через 7 дней после начала лечения
|
Балл UCEIS составил 0
|
через 7 дней после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- TRUELOVE SC, WITTS LJ. Cortisone in ulcerative colitis; final report on a therapeutic trial. Br Med J. 1955 Oct 29;2(4947):1041-8. doi: 10.1136/bmj.2.4947.1041. No abstract available.
- Wehkamp J, Gotz M, Herrlinger K, Steurer W, Stange EF. Inflammatory Bowel Disease. Dtsch Arztebl Int. 2016 Feb 5;113(5):72-82. doi: 10.3238/arztebl.2016.0072.
- Singh AK, Jha DK, Jena A, Kumar-M P, Sebastian S, Sharma V. Hyperbaric oxygen therapy in inflammatory bowel disease: a systematic review and meta-analysis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2021 Dec 1;33(1S Suppl 1):e564-e573. doi: 10.1097/MEG.0000000000002164.
- Glover LE, Colgan SP. Hypoxia and metabolic factors that influence inflammatory bowel disease pathogenesis. Gastroenterology. 2011 May;140(6):1748-55. doi: 10.1053/j.gastro.2011.01.056.
- Yamashita M, Yamashita M. Hyperbaric oxygen treatment attenuates cytokine induction after massive hemorrhage. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2000 May;278(5):E811-6. doi: 10.1152/ajpendo.2000.278.5.E811.
- Wang Y, Chen D, Chen G. Hyperbaric oxygen therapy applied research in traumatic brain injury: from mechanisms to clinical investigation. Med Gas Res. 2014 Dec 4;4:18. doi: 10.1186/2045-9912-4-18. eCollection 2014.
- Memar MY, Yekani M, Alizadeh N, Baghi HB. Hyperbaric oxygen therapy: Antimicrobial mechanisms and clinical application for infections. Biomed Pharmacother. 2019 Jan;109:440-447. doi: 10.1016/j.biopha.2018.10.142. Epub 2018 Nov 3.
- Chen L, Wang Y, Zhou H, Liang Y, Zhu F, Zhou G. The new insights of hyperbaric oxygen therapy: focus on inflammatory bowel disease. Precis Clin Med. 2024 Jan 18;7(1):pbae001. doi: 10.1093/pcmedi/pbae001. eCollection 2024 Mar.
- Parigi TL, D'Amico F, Abreu MT, Dignass A, Dotan I, Magro F, Griffiths AM, Jairath V, Iacucci M, Mantzaris GJ, O'Morain C, Reinisch W, Sachar DB, Turner D, Yamamoto T, Rubin DT, Peyrin-Biroulet L, Ghosh S, Danese S. Difficult-to-treat inflammatory bowel disease: results from an international consensus meeting. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2023 Sep;8(9):853-859. doi: 10.1016/S2468-1253(23)00154-1. Epub 2023 Jul 6.
- De Cristofaro E, Salvatori S, Marafini I, Zorzi F, Alfieri N, Musumeci M, Calabrese E, Monteleone G. Long-Term Risk of Colectomy in Patients with Severe Ulcerative Colitis Responding to Intravenous Corticosteroids or Infliximab. J Clin Med. 2022 Mar 18;11(6):1679. doi: 10.3390/jcm11061679.
- Gupta V, Mohsen W, Chapman TP, Satsangi J. Predicting Outcome in Acute Severe Colitis-Controversies in Clinical Practice in 2021. J Crohns Colitis. 2021 Jul 5;15(7):1211-1221. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjaa265.
- Dulai PS, Buckey JC Jr, Raffals LE, Swoger JM, Claus PL, O'Toole K, Ptak JA, Gleeson MW, Widjaja CE, Chang JT, Adler JM, Patel N, Skinner LA, Haren SP, Goldby-Reffner K, Thompson KD, Siegel CA. Hyperbaric oxygen therapy is well tolerated and effective for ulcerative colitis patients hospitalized for moderate-severe flares: a phase 2A pilot multi-center, randomized, double-blind, sham-controlled trial. Am J Gastroenterol. 2018 Oct;113(10):1516-1523. doi: 10.1038/s41395-018-0005-z. Epub 2018 Feb 16.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XJS20242001-C-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Язвенный колит
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaРекрутингИндуцированный ингибиторы иммунной контрольной точки колит | Рак усовершенствованной меланомы кожи, немелкоклеточная карцинома легких, аденокарцинома почки | Ileo-Colitis | Иммунный опосредованный-колитИталия