L'Efficacia del Trattamento Assistito con Ossigeno Iperbarico per Colite Acuta Grave e IBD Refrattaria
20 novembre 2025 aggiornato da: Jie Liang, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Analisi dell'Efficacia del Trattamento Assistito con Ossigeno Iperbarico per la Colite Ulcerosa Acuta Grave e la Malattia Infiammatoria Intestinale Refrattaria: Uno Studio Controllato Randomizzato
Il Dipartimento di Gastroenterologia prevede di condurre uno studio randomizzato controllato sull'analisi dell'efficacia del trattamento assistito con ossigeno iperbarico per la colite ulcerosa acuta grave e la malattia infiammatoria intestinale refrattaria.
Il disegno della ricerca è uno studio randomizzato e controllato.
L'obiettivo è confrontare il tasso di remissione clinica, il tasso di risposta clinica, il tasso di remissione endoscopica e il tasso di risposta endoscopica tra i pazienti con colite ulcerosa acuta grave (ASUC) e malattia infiammatoria intestinale refrattaria (IBD) trattati con terapia con ossigeno iperbarico (HBOT) come adiuvante e quelli trattati con regimi terapeutici standard.
Questo studio mira a fornire prove chiare per l'uso dell'HBOT come trattamento adiuvante per l'ASUC e l'IBD refrattaria.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Secondo i criteri diagnostici per la colite ulcerosa nel parere di consenso nazionale 2018 sulla diagnosi e il trattamento della malattia infiammatoria intestinale, è stata confermata come colite ulcerosa;
- Secondo lo standard Truelove-Witts, è stata diagnosticata come colite ulcerosa acuta grave: la frequenza delle feci sanguinolente al giorno è di 6 volte o più, e allo stesso tempo, è presente una delle seguenti manifestazioni tossiche sistemiche: frequenza cardiaca di 90 bpm, temperatura corporea superiore a 37,8°C, emoglobina inferiore a 105 g/L e velocità di eritrosedimentazione superiore a 30 mm/h;
- Età ≥ 18 anni;
- Pazienti che possono e sono disposti a rispettare il protocollo di ricerca possono fornire un modulo di consenso informato scritto, firmato e datato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che potrebbero richiedere un trattamento chirurgico immediato;
- Madri in gravidanza o in allattamento;
- Pazienti con un punteggio di ≥6 anni (TMM30/40/50) e <6 punti nella misurazione della tuba di Eustachio;
- Pazienti con una bolla polmonare più grande di 2 cm all'apice del polmone o vicino alla pleura nella scansione toracica semplice;
- Pazienti con grave disfunzione epatica o renale, insufficienza cardiaca o altre gravi malattie sistemiche;
- Qualsiasi situazione che ostacoli il completamento dello studio o interferisca con l'analisi dei risultati della ricerca, inclusa una storia di abuso di droghe o alcol, un fumatore che non ha smesso, pazienti con malattie mentali o scarsa aderenza, quelli con chiare malattie del sistema immunitario (inclusa l'infezione da HIV), del sistema sanguigno o correlate a tumori;
- Pazienti che hanno ritirato il loro consenso informato;
- Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dello screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Trattamento assistito con ossigeno iperbarico
Durante i 7 giorni di somministrazione endovenosa continua di metilprednisolone sodio succinato alla dose di 40mg al giorno, è stata fornita anche terapia iperbarica con ossigeno. La procedura è stata la seguente:
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Somministrazione endovenosa continua di metilprednisolone sodico succinato per 7 giorni alla dose di 40 mg al giorno
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Altro: Trattamento di Controllo
la somministrazione endovenosa continua di metilprednisolone sodio succinato per 7 giorni alla dose di 40mg al giorno
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Somministrazione endovenosa continua di metilprednisolone sodico succinato per 7 giorni alla dose di 40 mg al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta clinica
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Il punteggio Mayo (o punteggio Mayo parziale) è diminuito di almeno 3 punti o più rispetto al basale (prima del trattamento), o è diminuito di almeno il 30% rispetto al livello basale.
Il punteggio di sanguinamento a singolo item è diminuito di almeno 1 punto e il punteggio assoluto era ≤ 1.
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7 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Remissione clinica
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Punteggio totale Mayo ≤ 2 e punteggio individuale ≤ 1
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7 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Risposta endoscopica
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Il punteggio UCEIS è diminuito di ≥ 2
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7 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Remissione endoscopica
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Il punteggio UCEIS era 0
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7 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- TRUELOVE SC, WITTS LJ. Cortisone in ulcerative colitis; final report on a therapeutic trial. Br Med J. 1955 Oct 29;2(4947):1041-8. doi: 10.1136/bmj.2.4947.1041. No abstract available.
- Wehkamp J, Gotz M, Herrlinger K, Steurer W, Stange EF. Inflammatory Bowel Disease. Dtsch Arztebl Int. 2016 Feb 5;113(5):72-82. doi: 10.3238/arztebl.2016.0072.
- Singh AK, Jha DK, Jena A, Kumar-M P, Sebastian S, Sharma V. Hyperbaric oxygen therapy in inflammatory bowel disease: a systematic review and meta-analysis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2021 Dec 1;33(1S Suppl 1):e564-e573. doi: 10.1097/MEG.0000000000002164.
- Glover LE, Colgan SP. Hypoxia and metabolic factors that influence inflammatory bowel disease pathogenesis. Gastroenterology. 2011 May;140(6):1748-55. doi: 10.1053/j.gastro.2011.01.056.
- Yamashita M, Yamashita M. Hyperbaric oxygen treatment attenuates cytokine induction after massive hemorrhage. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2000 May;278(5):E811-6. doi: 10.1152/ajpendo.2000.278.5.E811.
- Wang Y, Chen D, Chen G. Hyperbaric oxygen therapy applied research in traumatic brain injury: from mechanisms to clinical investigation. Med Gas Res. 2014 Dec 4;4:18. doi: 10.1186/2045-9912-4-18. eCollection 2014.
- Memar MY, Yekani M, Alizadeh N, Baghi HB. Hyperbaric oxygen therapy: Antimicrobial mechanisms and clinical application for infections. Biomed Pharmacother. 2019 Jan;109:440-447. doi: 10.1016/j.biopha.2018.10.142. Epub 2018 Nov 3.
- Chen L, Wang Y, Zhou H, Liang Y, Zhu F, Zhou G. The new insights of hyperbaric oxygen therapy: focus on inflammatory bowel disease. Precis Clin Med. 2024 Jan 18;7(1):pbae001. doi: 10.1093/pcmedi/pbae001. eCollection 2024 Mar.
- Parigi TL, D'Amico F, Abreu MT, Dignass A, Dotan I, Magro F, Griffiths AM, Jairath V, Iacucci M, Mantzaris GJ, O'Morain C, Reinisch W, Sachar DB, Turner D, Yamamoto T, Rubin DT, Peyrin-Biroulet L, Ghosh S, Danese S. Difficult-to-treat inflammatory bowel disease: results from an international consensus meeting. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2023 Sep;8(9):853-859. doi: 10.1016/S2468-1253(23)00154-1. Epub 2023 Jul 6.
- De Cristofaro E, Salvatori S, Marafini I, Zorzi F, Alfieri N, Musumeci M, Calabrese E, Monteleone G. Long-Term Risk of Colectomy in Patients with Severe Ulcerative Colitis Responding to Intravenous Corticosteroids or Infliximab. J Clin Med. 2022 Mar 18;11(6):1679. doi: 10.3390/jcm11061679.
- Gupta V, Mohsen W, Chapman TP, Satsangi J. Predicting Outcome in Acute Severe Colitis-Controversies in Clinical Practice in 2021. J Crohns Colitis. 2021 Jul 5;15(7):1211-1221. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjaa265.
- Dulai PS, Buckey JC Jr, Raffals LE, Swoger JM, Claus PL, O'Toole K, Ptak JA, Gleeson MW, Widjaja CE, Chang JT, Adler JM, Patel N, Skinner LA, Haren SP, Goldby-Reffner K, Thompson KD, Siegel CA. Hyperbaric oxygen therapy is well tolerated and effective for ulcerative colitis patients hospitalized for moderate-severe flares: a phase 2A pilot multi-center, randomized, double-blind, sham-controlled trial. Am J Gastroenterol. 2018 Oct;113(10):1516-1523. doi: 10.1038/s41395-018-0005-z. Epub 2018 Feb 16.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
2 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XJS20242001-C-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Somministrazione di succinato sodico di metilprednisolone
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Nova Scotia Health AuthorityNon ancora reclutamento