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Die Wirksamkeit der hyperbaren Sauerstoff-assistierten Behandlung für ASUC und refraktäre IBD

20. November 2025 aktualisiert von: Jie Liang, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Analyse der Wirksamkeit der hyperbaren Sauerstoff-assistierten Behandlung bei akuter schwerer Colitis ulcerosa und refraktärer entzündlicher Darmerkrankung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Abteilung für Gastroenterologie plant eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeitsanalyse der hyperbaren Sauerstofftherapie als unterstützende Behandlung bei akuter schwerer Colitis ulcerosa und refraktärer entzündlicher Darmerkrankung. Das Studiendesign ist eine randomisierte, kontrollierte Studie. Das Ziel ist es, die klinische Remissionsrate, die klinische Ansprechrate, die endoskopische Remissionsrate und die endoskopische Ansprechrate zwischen Patienten mit akuter schwerer Colitis ulcerosa (ASUC) und refraktärer entzündlicher Darmerkrankung (IBD), die mit hyperbarer Sauerstofftherapie (HBOT) als Adjuvans behandelt werden, und denen, die mit Standardbehandlungsregimen behandelt werden, zu vergleichen. Diese Studie zielt darauf ab, klare Beweise für den Einsatz von HBOT als unterstützende Behandlung bei ASUC und refraktärer IBD zu liefern.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gemäß den Diagnosekriterien für Colitis ulcerosa in der nationalen Konsensmeinung 2018 zur Diagnose und Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen wurde eine Colitis ulcerosa bestätigt;
  • Gemäß dem Truelove-Witts-Standard wurde eine akute schwere Colitis ulcerosa diagnostiziert: Häufigkeit von blutigen Stühlen pro Tag 6 Mal oder mehr, und gleichzeitig liegt eine der folgenden systemischen toxischen Manifestationen vor: Herzfrequenz von 90 bpm, Körpertemperatur über 37,8 °C, Hämoglobin unter 105 g/L und Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit über 30 mm/h;
  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Patienten, die in der Lage und bereit sind, das Studienprotokoll einzuhalten, können eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einwilligungserklärung vorlegen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die möglicherweise eine sofortige chirurgische Behandlung benötigen;
  • Schwangere oder stillende Mütter;
  • Patienten mit einem Punktwert von ≥6 Jahren (TMM30/40/50) und <6 Punkten bei der Messung der Eustachischen Röhre;
  • Patienten mit einer Lungenblase größer als 2 cm an der Lungenspitze oder in der Nähe der Pleura im Röntgen-Thorax;
  • Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung, Herzinsuffizienz oder anderen schweren systemischen Erkrankungen;
  • Jede Situation, die die Durchführung der Studie behindert oder die Analyse der Studienergebnisse beeinträchtigt, einschließlich einer Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch, ein Raucher, der nicht aufgehört hat, Patienten mit psychischen Erkrankungen oder schlechter Compliance, Personen mit eindeutigen Immunsystem- (einschließlich HIV-Infektion), Blut- oder tumorbezogenen Erkrankungen;
  • Patienten, die ihre Einwilligungserklärung zurückgezogen haben;
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Heperbarische Sauerstoff-unterstützte Behandlung

Während der 7-tägigen kontinuierlichen intravenösen Verabreichung von Methylprednisolon-Natriumsuccinat in einer Dosis von 40 mg pro Tag wurde ebenfalls eine hyperbare Sauerstofftherapie durchgeführt. Der Ablauf war wie folgt:

  1. Druckerhöhung: Es dauerte 25 Minuten, um den Druck von 1 ATA auf 2,5 ATA zu erhöhen (ohne Sauerstoffinhalation)
  2. Stabilisierung: Insgesamt 80 Minuten (30 Minuten Sauerstoffinhalation, 5 Minuten Pause, 30 Minuten Sauerstoffinhalation, 5 Minuten Pause, 10 Minuten Sauerstoffinhalation)
  3. Druckabfall: 25 Minuten (die ersten 18 Minuten fortgesetzte Sauerstoffinhalation, dann wurde die Sauerstoffinhalation für 7 Minuten gestoppt)
Arzneimittel: Verabreichung von Methylprednisolon-Natrium-Succinat
7-tägige kontinuierliche intravenöse Verabreichung von Methylprednisolon-Natrium-Succinat in einer Dosierung von 40 mg pro Tag
Verfahren: Hyperbare Sauerstofftherapie
  1. Druckerhöhung: Es dauerte 25 Minuten, um den Druck von 1ATA auf 2,5ATA zu erhöhen (ohne Sauerstoffinhalation)
  2. Stabilisierung: Insgesamt 80 Minuten (30 Minuten Sauerstoffinhalation, 5 Minuten Pause, 30 Minuten Sauerstoffinhalation, 5 Minuten Pause, 10 Minuten Sauerstoffinhalation)
  3. Dekompression: 25 Minuten (die ersten 18 Minuten wurde die Sauerstoffinhalation fortgesetzt, danach wurde die Sauerstoffinhalation für 7 Minuten gestoppt)
Sonstiges: Kontrollbehandlung
die 7-tägige kontinuierliche intravenöse Verabreichung von Methylprednisolon-Natriumsuccinat in einer Dosierung von 40 mg pro Tag
Arzneimittel: Verabreichung von Methylprednisolon-Natrium-Succinat
7-tägige kontinuierliche intravenöse Verabreichung von Methylprednisolon-Natrium-Succinat in einer Dosierung von 40 mg pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen
Zeitfenster: 7 Tage nach Behandlungsbeginn
Der Mayo-Score (oder partielle Mayo-Score) verringerte sich um mindestens 3 Punkte oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert (vor der Behandlung) oder verringerte sich um mindestens 30 % vom Ausgangswert.
Der Einzelposten-Blutungs-Score verringerte sich um mindestens 1 Punkt und der absolute Score war ≤ 1.
7 Tage nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Remission
Zeitfenster: 7 Tage nach Beginn der Behandlung
Mayo-Gesamtpunktzahl ≤ 2 und Einzelpunktzahl ≤ 1
7 Tage nach Beginn der Behandlung
Endoskopisches Ansprechen
Zeitfenster: 7 Tage nach Beginn der Behandlung
Der UCEIS-Score verringerte sich um ≥ 2
7 Tage nach Beginn der Behandlung
Endoskopische Remission
Zeitfenster: 7 Tage nach Behandlungsbeginn
Der UCEIS-Score betrug 0
7 Tage nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJS20242001-C-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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