Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van hyperbare zuurstoftherapie bij ASUC en refractaire IBD

20 november 2025 bijgewerkt door: Jie Liang, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Analyse van de werkzaamheid van hyperbare zuurstof-ondersteunde behandeling voor acute ernstige colitis ulcerosa en refractaire inflammatoire darmziekte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De afdeling Gastro-enterologie is van plan een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren naar de effectiviteitsanalyse van hyperbare zuurstoftherapie als aanvullende behandeling voor acute ernstige colitis ulcerosa en refractaire inflammatoire darmziekte. Het onderzoeksontwerp is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Het doel is om de klinische remissiegraad, klinische responsgraad, endoscopische remissiegraad en endoscopische responsgraad te vergelijken tussen patiënten met acute ernstige colitis ulcerosa (ASUC) en refractaire inflammatoire darmziekte (IBD) die worden behandeld met hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) als aanvulling en patiënten die worden behandeld met standaard behandelingsregimes. Deze studie heeft als doel duidelijk bewijs te leveren voor het gebruik van HBOT als aanvullende behandeling voor ASUC en refractaire IBD.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volgens de diagnostische criteria voor colitis ulcerosa in de nationale consensusopinie uit 2018 over de diagnose en behandeling van inflammatoire darmziekten, werd bevestigd dat het colitis ulcerosa betreft;
  • Volgens de Truelove-Witts-standaard werd gediagnosticeerd als acute ernstige colitis ulcerosa: de frequentie van bloederige ontlasting per dag is 6 keer of meer, en tegelijkertijd is één van de volgende systemische toxische manifestaties aanwezig: hartslag van 90 bpm, lichaamstemperatuur hoger dan 37,8°C, hemoglobine lager dan 105 g/L, en bezinkingssnelheid van erytrocyten hoger dan 30 mm/h;
  • Leeftijd ≥ 18 jaar;
  • Patiënten die het onderzoeksprotocol kunnen en willen volgen en een ondertekend en gedateerd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier kunnen verstrekken.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten die mogelijk onmiddellijke chirurgische behandeling nodig hebben;
  • Zwangere of borstvoeding gevende moeders;
  • Patiënten met een score van ≥6 jaar (TMM30/40/50) en <6 punten in de meting van de buis van Eustachius;
  • Patiënten met een longbulla groter dan 2 cm aan de longtop of nabij het borstvlies in de thoraxfoto;
  • Patiënten met ernstige lever- of nierfunctiestoornissen, hartfalen of andere ernstige systemische ziekten;
  • Elke situatie die de voltooiing van de studie belemmert of de analyse van de onderzoeksresultaten verstoort, inclusief een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik, een roker die niet is gestopt, patiënten met psychische aandoeningen of slechte therapietrouw, personen met duidelijke immuunsysteemaandoeningen (inclusief HIV-infectie), bloedstelsel- of tumorgerelateerde ziekten;
  • Patiënten die hun geïnformeerde toestemming hebben ingetrokken;
  • Patiënten die binnen 3 maanden vóór screening hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Heperbarische zuurstof-ondersteunde behandeling

Tijdens de 7-daagse continue intraveneuze toediening van methylprednisolon natriumsuccinaat in een dosering van 40 mg per dag, werd ook hyperbare zuurstoftherapie verstrekt. De procedure was als volgt:

  1. Drukverhoging: Het duurde 25 minuten om de druk van 1 ATA naar 2,5 ATA te verhogen (zonder zuurstofinhalatie)
  2. Stabilisatie: In totaal 80 minuten (30 minuten zuurstofinhalatie, 5 minuten rust, 30 minuten zuurstofinhalatie, 5 minuten rust, 10 minuten zuurstofinhalatie)
  3. Drukverlaging: 25 minuten (de eerste 18 minuten voortgezette zuurstofinhalatie, en daarna 7 minuten zuurstofinhalatie gestopt)
7-daagse continue intraveneuze toediening van methylprednisolon-natriumsuccinaat in een dosering van 40 mg per dag
  1. Pressurisatie: Het duurde 25 minuten om de druk van 1ATA naar 2,5ATA te verhogen (zonder zuurstofinhalatie)
  2. Stabilisatie: In totaal 80 minuten (30 minuten zuurstofinhalatie, 5 minuten rust, 30 minuten zuurstofinhalatie, 5 minuten rust, 10 minuten zuurstofinhalatie)
  3. Decompressie: 25 minuten (de eerste 18 minuten voortgezette zuurstofinhalatie, en vervolgens 7 minuten werd de zuurstofinhalatie gestopt)
Ander: Controlebehandeling
de 7-daagse continue intraveneuze toediening van methylprednisolon-natriumsuccinaat in een dosering van 40 mg per dag
7-daagse continue intraveneuze toediening van methylprednisolon-natriumsuccinaat in een dosering van 40 mg per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische respons
Tijdsspanne: 7 dagen na start van de behandeling
De Mayo-score (of gedeeltelijke Mayo-score) nam met ten minste 3 punten of meer af ten opzichte van de baseline (vóór behandeling), of nam met ten minste 30% af ten opzichte van het basisniveau. De enkele-item bloeding-score nam met ten minste 1 punt af en de absolute score was ≤ 1.
7 dagen na start van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische remissie
Tijdsspanne: 7 dagen na de start van de behandeling
Mayo-score totaalscore ≤ 2 en individuele score ≤ 1
7 dagen na de start van de behandeling
Endoscopische respons
Tijdsspanne: 7 dagen na start behandeling
De UCEIS-score nam af met ≥ 2
7 dagen na start behandeling
Endoscopische remissie
Tijdsspanne: 7 dagen na aanvang van de behandeling
De UCEIS-score was 0
7 dagen na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa

Klinische onderzoeken op Toediening van methylprednisolon natriumsuccinaat

Abonneren