- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07257588
De effectiviteit van hyperbare zuurstoftherapie bij ASUC en refractaire IBD
20 november 2025 bijgewerkt door: Jie Liang, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Analyse van de werkzaamheid van hyperbare zuurstof-ondersteunde behandeling voor acute ernstige colitis ulcerosa en refractaire inflammatoire darmziekte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De afdeling Gastro-enterologie is van plan een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren naar de effectiviteitsanalyse van hyperbare zuurstoftherapie als aanvullende behandeling voor acute ernstige colitis ulcerosa en refractaire inflammatoire darmziekte.
Het onderzoeksontwerp is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
Het doel is om de klinische remissiegraad, klinische responsgraad, endoscopische remissiegraad en endoscopische responsgraad te vergelijken tussen patiënten met acute ernstige colitis ulcerosa (ASUC) en refractaire inflammatoire darmziekte (IBD) die worden behandeld met hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) als aanvulling en patiënten die worden behandeld met standaard behandelingsregimes.
Deze studie heeft als doel duidelijk bewijs te leveren voor het gebruik van HBOT als aanvullende behandeling voor ASUC en refractaire IBD.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volgens de diagnostische criteria voor colitis ulcerosa in de nationale consensusopinie uit 2018 over de diagnose en behandeling van inflammatoire darmziekten, werd bevestigd dat het colitis ulcerosa betreft;
- Volgens de Truelove-Witts-standaard werd gediagnosticeerd als acute ernstige colitis ulcerosa: de frequentie van bloederige ontlasting per dag is 6 keer of meer, en tegelijkertijd is één van de volgende systemische toxische manifestaties aanwezig: hartslag van 90 bpm, lichaamstemperatuur hoger dan 37,8°C, hemoglobine lager dan 105 g/L, en bezinkingssnelheid van erytrocyten hoger dan 30 mm/h;
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Patiënten die het onderzoeksprotocol kunnen en willen volgen en een ondertekend en gedateerd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier kunnen verstrekken.
Exclusiecriteria:
- Patiënten die mogelijk onmiddellijke chirurgische behandeling nodig hebben;
- Zwangere of borstvoeding gevende moeders;
- Patiënten met een score van ≥6 jaar (TMM30/40/50) en <6 punten in de meting van de buis van Eustachius;
- Patiënten met een longbulla groter dan 2 cm aan de longtop of nabij het borstvlies in de thoraxfoto;
- Patiënten met ernstige lever- of nierfunctiestoornissen, hartfalen of andere ernstige systemische ziekten;
- Elke situatie die de voltooiing van de studie belemmert of de analyse van de onderzoeksresultaten verstoort, inclusief een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik, een roker die niet is gestopt, patiënten met psychische aandoeningen of slechte therapietrouw, personen met duidelijke immuunsysteemaandoeningen (inclusief HIV-infectie), bloedstelsel- of tumorgerelateerde ziekten;
- Patiënten die hun geïnformeerde toestemming hebben ingetrokken;
- Patiënten die binnen 3 maanden vóór screening hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Heperbarische zuurstof-ondersteunde behandeling
Tijdens de 7-daagse continue intraveneuze toediening van methylprednisolon natriumsuccinaat in een dosering van 40 mg per dag, werd ook hyperbare zuurstoftherapie verstrekt. De procedure was als volgt:
|
7-daagse continue intraveneuze toediening van methylprednisolon-natriumsuccinaat in een dosering van 40 mg per dag
|
|
Ander: Controlebehandeling
de 7-daagse continue intraveneuze toediening van methylprednisolon-natriumsuccinaat in een dosering van 40 mg per dag
|
7-daagse continue intraveneuze toediening van methylprednisolon-natriumsuccinaat in een dosering van 40 mg per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische respons
Tijdsspanne: 7 dagen na start van de behandeling
|
De Mayo-score (of gedeeltelijke Mayo-score) nam met ten minste 3 punten of meer af ten opzichte van de baseline (vóór behandeling), of nam met ten minste 30% af ten opzichte van het basisniveau.
De enkele-item bloeding-score nam met ten minste 1 punt af en de absolute score was ≤ 1.
|
7 dagen na start van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische remissie
Tijdsspanne: 7 dagen na de start van de behandeling
|
Mayo-score totaalscore ≤ 2 en individuele score ≤ 1
|
7 dagen na de start van de behandeling
|
|
Endoscopische respons
Tijdsspanne: 7 dagen na start behandeling
|
De UCEIS-score nam af met ≥ 2
|
7 dagen na start behandeling
|
|
Endoscopische remissie
Tijdsspanne: 7 dagen na aanvang van de behandeling
|
De UCEIS-score was 0
|
7 dagen na aanvang van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- TRUELOVE SC, WITTS LJ. Cortisone in ulcerative colitis; final report on a therapeutic trial. Br Med J. 1955 Oct 29;2(4947):1041-8. doi: 10.1136/bmj.2.4947.1041. No abstract available.
- Wehkamp J, Gotz M, Herrlinger K, Steurer W, Stange EF. Inflammatory Bowel Disease. Dtsch Arztebl Int. 2016 Feb 5;113(5):72-82. doi: 10.3238/arztebl.2016.0072.
- Singh AK, Jha DK, Jena A, Kumar-M P, Sebastian S, Sharma V. Hyperbaric oxygen therapy in inflammatory bowel disease: a systematic review and meta-analysis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2021 Dec 1;33(1S Suppl 1):e564-e573. doi: 10.1097/MEG.0000000000002164.
- Glover LE, Colgan SP. Hypoxia and metabolic factors that influence inflammatory bowel disease pathogenesis. Gastroenterology. 2011 May;140(6):1748-55. doi: 10.1053/j.gastro.2011.01.056.
- Yamashita M, Yamashita M. Hyperbaric oxygen treatment attenuates cytokine induction after massive hemorrhage. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2000 May;278(5):E811-6. doi: 10.1152/ajpendo.2000.278.5.E811.
- Wang Y, Chen D, Chen G. Hyperbaric oxygen therapy applied research in traumatic brain injury: from mechanisms to clinical investigation. Med Gas Res. 2014 Dec 4;4:18. doi: 10.1186/2045-9912-4-18. eCollection 2014.
- Memar MY, Yekani M, Alizadeh N, Baghi HB. Hyperbaric oxygen therapy: Antimicrobial mechanisms and clinical application for infections. Biomed Pharmacother. 2019 Jan;109:440-447. doi: 10.1016/j.biopha.2018.10.142. Epub 2018 Nov 3.
- Chen L, Wang Y, Zhou H, Liang Y, Zhu F, Zhou G. The new insights of hyperbaric oxygen therapy: focus on inflammatory bowel disease. Precis Clin Med. 2024 Jan 18;7(1):pbae001. doi: 10.1093/pcmedi/pbae001. eCollection 2024 Mar.
- Parigi TL, D'Amico F, Abreu MT, Dignass A, Dotan I, Magro F, Griffiths AM, Jairath V, Iacucci M, Mantzaris GJ, O'Morain C, Reinisch W, Sachar DB, Turner D, Yamamoto T, Rubin DT, Peyrin-Biroulet L, Ghosh S, Danese S. Difficult-to-treat inflammatory bowel disease: results from an international consensus meeting. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2023 Sep;8(9):853-859. doi: 10.1016/S2468-1253(23)00154-1. Epub 2023 Jul 6.
- De Cristofaro E, Salvatori S, Marafini I, Zorzi F, Alfieri N, Musumeci M, Calabrese E, Monteleone G. Long-Term Risk of Colectomy in Patients with Severe Ulcerative Colitis Responding to Intravenous Corticosteroids or Infliximab. J Clin Med. 2022 Mar 18;11(6):1679. doi: 10.3390/jcm11061679.
- Gupta V, Mohsen W, Chapman TP, Satsangi J. Predicting Outcome in Acute Severe Colitis-Controversies in Clinical Practice in 2021. J Crohns Colitis. 2021 Jul 5;15(7):1211-1221. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjaa265.
- Dulai PS, Buckey JC Jr, Raffals LE, Swoger JM, Claus PL, O'Toole K, Ptak JA, Gleeson MW, Widjaja CE, Chang JT, Adler JM, Patel N, Skinner LA, Haren SP, Goldby-Reffner K, Thompson KD, Siegel CA. Hyperbaric oxygen therapy is well tolerated and effective for ulcerative colitis patients hospitalized for moderate-severe flares: a phase 2A pilot multi-center, randomized, double-blind, sham-controlled trial. Am J Gastroenterol. 2018 Oct;113(10):1516-1523. doi: 10.1038/s41395-018-0005-z. Epub 2018 Feb 16.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XJS20242001-C-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa
-
Maastricht University Medical CenterVoltooidLymfatische colitis | Microscopische colitis | Collagene colitisNederland
-
Technische Universität DresdenDr. Falk Pharma GmbHVoltooid
-
Dr. Falk Pharma GmbHVoltooid
-
Karolinska University HospitalOnbekendLymfatische colitis | Collagene colitis | Chronische diarreeZweden
-
Eli Lilly and CompanyWervingColitis ulcerosa, actief ernstig | Colitis ulcerosa (UC) | Colitis ulcerosa, Actief MatigVerenigde Staten, China, Kroatië, Frankrijk, Indië, Japan, Israël, Taiwan, Brazilië, Servië, Griekenland, Hongarije, Argentinië, Italië, Polen, Tsjechië, Colombia, Litouwen, Letland, Oekraïne, Zuid-Afrika, Portugal, Mexico, Canada, Slowa... en meer
-
Dr. Falk Pharma GmbHThe Swedish Organization for Studies on Inflammatory Bowel DiseaseVoltooidInductie en behoud van remissie van collagene colitisDuitsland, Zweden
-
Dr. Falk Pharma GmbHVoltooidCollagene colitisDuitsland
-
Technische Universität DresdenAstraZenecaVoltooid
-
Tanta UniversityWervingColitis ulcerosa | Colitis ulcerosa (UC)Egypte
-
Dr. Falk Pharma GmbHVoltooidOnvolledige microscopische colitisDuitsland, Zweden
Klinische onderzoeken op Toediening van methylprednisolon natriumsuccinaat
-
Brigham and Women's HospitalNog niet aan het wervenHartfalen | Ontsteking | Cardiogene shockVerenigde Staten
-
Emory UniversityVoltooid