Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af hyperbarilt ilt-assisteret behandling for ASUC og refraktær IBD

20. november 2025 opdateret af: Jie Liang, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Analyse af effektiviteten af hyperbarilt ilt-assisteret behandling for akut svær ulcerøs colitis og refraktær inflammatorisk tarmsygdom: Et randomiseret kontrolleret studie

Gastroenterologiafdelingen planlægger at gennemføre en randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektanalysen af hyperbar ilt-behandling for akut svær ulcerøs colitis og refraktær inflammatorisk tarmsygdom. Forskningsdesignet er en randomiseret, kontrolleret undersøgelse. Formålet er at sammenligne den kliniske remissionsrate, den kliniske responsrate, den endoskopiske remissionsrate og den endoskopiske responsrate mellem patienter med akut svær ulcerøs colitis (ASUC) og refraktær inflammatorisk tarmsygdom (IBD) behandlet med hyperbar ilt-terapi (HBOT) som adjuvant og dem behandlet med standardbehandlingsregimer. Denne undersøgelse har til formål at give klare beviser for brugen af HBOT som adjuvant behandling for ASUC og refraktær IBD.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ifølge diagnostiske kriterier for ulcerøs kolitis i den nationale konsensusudtalelse fra 2018 om diagnostik og behandling af inflammatorisk tarmsygdom, blev det bekræftet som ulcerøs kolitis;
  • Ifølge Truelove-Witts standarden blev det diagnosticeret som akut svær ulcerøs kolitis: hyppigheden af blodig afføring pr. dag er 6 gange eller mere, og samtidig er et af følgende systemiske toksiske manifestationer til stede: hjertefrekvens på 90 bpm, kropstemperatur større end 37,8°C, hæmoglobin mindre end 105g/L og blodsenkningshastighed større end 30mm/t;
  • Alder ≥ 18 år;
  • Patienter, der kan og er villige til at overholde forskningsprotokollen, kan give en underskrevet og dateret skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der kan kræve øjeblikkelig kirurgisk behandling;
  • Gravide eller ammende mødre;
  • Patienter med en score på ≥6 år (TMM30/40/50) og <6 point i målingen af Eustachis rør;
  • Patienter med en lungeboble større end 2 cm i lungeapicen eller nær pleuraen i thorax-røntgen;
  • Patienter med svær leber- eller nyrefunktionsforstyrrelse, hjertesvigt eller andre alvorlige systemiske sygdomme;
  • Enhver situation, der hindrer gennemførelsen af studiet eller forstyrrer analysen af forskningsresultaterne, inklusive historie om misbrug af lægemidler eller alkohol, en ryger, der ikke er holdt op, patienter med psykisk sygdom eller dårlig compliance, dem med klart immunsystem (inklusive HIV-infektion), blodsystem- eller tumorrelaterede sygdomme;
  • Patienter, der har trukket deres informerede samtykke tilbage;
  • Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling med hyperbar ilt

I løbet af den 7-dages kontinuerlige intravenøse administration af methylprednisolon-natriumsuccinat i en dosis på 40mg pr. dag, blev der også givet hyperbarilt iltbehandling. Proceduren var som følger:

  1. Trykstigning: Det tog 25 minutter at øge trykket fra 1ATA til 2,5ATA (uden iltindånding)
  2. Stabilisering: I alt 80 minutter (30 minutter med iltindånding, 5 minutters pause, 30 minutter med iltindånding, 5 minutters pause, 10 minutter med iltindånding)
  3. Trykfald: 25 minutter (de første 18 minutter fortsat iltindånding, og derefter blev iltindåndingen stoppet i 7 minutter)
Medicin: Administration af methylprednisolon natriumsuccinat
7-dages kontinuerlig intravenøs administration af methylprednisolonnatriumsuccinat i en dosis på 40 mg pr. dag
Procedure: Hyperbarisk Iltterapi
  1. Tryksætning: Det tog 25 minutter at øge trykket fra 1ATA til 2,5ATA (uden iltindånding)
  2. Stabilisering: I alt 80 minutter (30 minutter iltindånding, 5 minutters pause, 30 minutter iltindånding, 5 minutters pause, 10 minutter iltindånding)
  3. Dekompression: 25 minutter (de første 18 minutter fortsat iltindånding, og derefter 7 minutter hvor iltindåndingen blev stoppet)
Andet: Kontrolbehandling
den 7-dages kontinuerlige intravenøse administration af methylprednisolon natriumsuccinat i en dosis på 40 mg pr. dag
Medicin: Administration af methylprednisolon natriumsuccinat
7-dages kontinuerlig intravenøs administration af methylprednisolonnatriumsuccinat i en dosis på 40 mg pr. dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: 7 dage efter behandlingen starter
Mayo-scoren (eller delvis Mayo-score) faldt med mindst 3 point eller mere i forhold til udgangspunktet (før behandling), eller faldt med mindst 30% fra udgangsniveauet. Den enkeltstående blødningsscore faldt med mindst 1 point, og den absolutte score var ≤ 1.
7 dage efter behandlingen starter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remission
Tidsramme: 7 dage efter behandlingen starter
Mayo-score total score ≤ 2 og individuel score ≤ 1
7 dage efter behandlingen starter
Endoskopisk respons
Tidsramme: 7 dage efter behandlingen starter
UCEIS-scoren faldt med ≥ 2
7 dage efter behandlingen starter
Endoskopisk remission
Tidsramme: 7 dage efter behandlingen starter
UCEIS-scoren var 0
7 dage efter behandlingen starter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2025

Først opslået (Faktiske)

2. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJS20242001-C-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Administration af methylprednisolon natriumsuccinat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner