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ASUC 및 난치성 IBD에 대한 고압 산소 보조 치료의 효능

2025년 11월 20일 업데이트: Jie Liang, Xijing Hospital of Digestive Diseases

급성 중증 궤양성 대장염 및 난치성 염증성 장질환에 대한 고압산소 보조 치료의 효능 분석: 무작위 대조군 연구

소화기내과에서는 급성 중증 궤양성 대장염 및 난치성 염증성 장질환에 대한 고압산소보조 치료의 효능 분석을 위한 무작위 대조 연구를 계획하고 있습니다. 연구 설계는 무작위 대조 연구입니다. 목표는 고압산소 요법(HBOT)을 보조 치료로 사용한 급성 중증 궤양성 대장염(ASUC) 및 난치성 염증성 장질환(IBD) 환자와 표준 치료 요법을 받은 환자 간의 임상 관해율, 임상 반응율, 내시경적 관해율 및 내시경적 반응율을 비교하는 것입니다. 이 연구는 ASUC 및 난치성 IBD에 대한 보조 치료로서 HBOT 사용에 대한 명확한 근거를 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 2018년 염증성 장질환의 진단 및 치료에 관한 전국 합의 의견에서 궤양성 대장염의 진단 기준에 따라 궤양성 대장염으로 확인된 경우;
  • Truelove-witts 기준에 따라 급성 중증 궤양성 대장염으로 진단된 경우: 하루 혈변 빈도가 6회 이상이며, 동시에 다음 전신 중독 증상 중 하나가 있는 경우: 심박수 90 bpm 이상, 체온 37.8℃ 이상, 혈색소 105g/L 미만, 적혈구 침강 속도 30mm/h 이상;
  • 나이 ≥ 18세;
  • 연구 프로토콜을 준수할 수 있고 동의하며, 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자.

제외 기준:

  • 즉각적인 수술적 치료가 필요할 수 있는 환자;
  • 임신 중이거나 수유 중인 어머니;
  • 측정 시 유스타키오관 점수가 ≥6년(나이 TMM30/40/50)이고 <6점인 환자;
  • 흉부 단순 촬영에서 폐첨부나 늑막 근처에 2cm 이상의 폐 기포가 있는 환자;
  • 심각한 간 또는 신장 기능 장애, 심부전 또는 기타 심각한 전신 질환이 있는 환자;
  • 연구 완료를 방해하거나 연구 결과 분석에 간섭하는 모든 상황: 약물 또는 알코올 남용 이력, 금연하지 않은 흡연자, 정신 질환이 있거나 순응도가 낮은 환자, 명확한 면역 체계(예: HIV 감염 포함), 혈액계 또는 종양 관련 질환을 가진 환자;
  • 동의서를 철회한 환자;
  • 선별 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 고압산소 치료

메틸프레드니솔론 나트륨 숙시네이트를 하루 40mg 용량으로 7일간 지속적으로 정맥 내 투여하는 동안, 고압 산소 치료도 제공되었습니다. 절차는 다음과 같습니다:

  1. 가압: 압력을 1ATA에서 2.5ATA로 증가시키는 데 25분이 소요되었습니다(산소 흡입 없이)
  2. 안정화: 총 80분(산소 흡입 30분, 휴식 5분, 산소 흡입 30분, 휴식 5분, 산소 흡입 10분)
  3. 감압: 25분(처음 18분은 산소 흡입을 계속하고, 이후 7분은 산소 흡입 중단)
의약품: 메틸프레드니솔론 나트륨 숙시네이트 투여
메틸프레드니솔론 나트륨 숙시네이트를 40mg/일 용량으로 7일간 연속 정맥 내 투여
절차: 고압 산소 치료
  1. 가압: 1ATA에서 2.5ATA까지 압력을 높이는 데 25분이 소요됨(산소 흡입 없음)
  2. 안정화: 총 80분(산소 흡입 30분, 휴식 5분, 산소 흡입 30분, 휴식 5분, 산소 흡입 10분)
  3. 감압: 25분(처음 18분 동안 계속 산소 흡입, 이후 7분 동안 산소 흡입 중단)
다른: 대조군 치료
40mg/일 용량의 메틸프레드니솔론 나트륨 석시네이트를 7일 동안 지속적으로 정맥 내 투여
의약품: 메틸프레드니솔론 나트륨 숙시네이트 투여
메틸프레드니솔론 나트륨 숙시네이트를 40mg/일 용량으로 7일간 연속 정맥 내 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 반응
기간: 치료 시작 후 7일
메이요 점수(또는 부분 메이요 점수)가 기준선(치료 전)과 비교하여 최소 3점 이상 감소하거나, 기준선 수준에서 최소 30% 감소했습니다.
단일 항목 출혈 점수가 최소 1점 감소하고 절대 점수가 ≤ 1입니다.
치료 시작 후 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 관해
기간: 치료 시작 후 7일
Mayo 점수 총점 ≤ 2 및 개별 점수 ≤ 1
치료 시작 후 7일
내시경 반응
기간: 치료 시작 후 7일
UCEIS 점수가 ≥ 2 감소했습니다
치료 시작 후 7일
내시경적 관해
기간: 치료 시작 후 7일
UCEIS 점수는 0이었습니다
치료 시작 후 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xijing Hospital of Digestive Diseases

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 30일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XJS20242001-C-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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