A Eficácia do Tratamento Assistido por Oxigénio Hiperbárico para CUI e DII Refratária
20 de novembro de 2025 atualizado por: Jie Liang, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Análise da Eficácia do Tratamento Assistido por Oxigénio Hiperbárico para Colite Ulcerosa Aguda Grave e Doença Inflamatória Intestinal Refratária: Um Estudo Controlado Randomizado
O Departamento de Gastroenterologia planeia realizar um estudo controlado randomizado sobre a análise da eficácia do tratamento assistido por oxigénio hiperbárico para a colite ulcerosa aguda grave e doença inflamatória intestinal refratária.
O desenho da investigação é um estudo controlado randomizado.
O objetivo é comparar a taxa de remissão clínica, taxa de resposta clínica, taxa de remissão endoscópica e taxa de resposta endoscópica entre doentes com colite ulcerosa aguda grave (ASUC) e doença inflamatória intestinal refratária (IBD) tratados com oxigenoterapia hiperbárica (HBOT) como adjuvante e aqueles tratados com regimes de tratamento padrão.
Este estudo visa fornecer evidências claras para a utilização do HBOT como tratamento adjuvante para a ASUC e IBD refratária.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- De acordo com os critérios de diagnóstico para colite ulcerosa no consenso nacional de 2018 sobre o diagnóstico e tratamento da doença inflamatória intestinal, foi confirmada como colite ulcerosa;
- De acordo com o padrão de Truelove-Witts, foi diagnosticada como colite ulcerosa aguda grave: a frequência de fezes com sangue por dia é de 6 vezes ou mais, e ao mesmo tempo, está presente uma das seguintes manifestações tóxicas sistémicas: frequência cardíaca de 90 bpm, temperatura corporal superior a 37,8 °C, hemoglobina inferior a 105 g/L e velocidade de sedimentação dos eritrócitos superior a 30 mm/h;
- Idade ≥ 18 anos;
- Pacientes que podem e estão dispostos a cumprir o protocolo de investigação e podem fornecer um formulário de consentimento informado escrito, assinado e datado.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes que possam necessitar de tratamento cirúrgico imediato;
- Mães grávidas ou a amamentar;
- Pacientes com uma pontuação de ≥6 anos (TMM30/40/50) e <6 pontos na medição da trompa de Eustáquio;
- Pacientes com uma bolha pulmonar maior que 2 cm no ápice do pulmão ou próxima da pleura na tomografia simples do tórax;
- Pacientes com disfunção hepática ou renal grave, insuficiência cardíaca ou outras doenças sistémicas graves;
- Qualquer situação que dificulte a conclusão do estudo ou interfira com a análise dos resultados da investigação, incluindo histórico de abuso de drogas ou álcool, fumadores que não tenham deixado de fumar, pacientes com doença mental ou má adesão, aqueles com doenças claras do sistema imunitário (incluindo infeção por VIH), do sistema sanguíneo ou relacionadas com tumores;
- Pacientes que retiraram o seu consentimento informado;
- Pacientes que participaram noutros ensaios clínicos nos 3 meses anteriores ao rastreio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento Assistido por Oxigénio Hiperbárico
Durante os 7 dias de administração intravenosa contínua de succinato sódico de metilprednisolona, numa dose de 40mg por dia, foi também administrada terapia de oxigénio hiperbárico. O procedimento foi o seguinte:
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Administração intravenosa contínua de metilprednisolona succinato sódico durante 7 dias, à dose de 40mg por dia
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Outro: Tratamento de Controlo
a administração intravenosa contínua de metilprednisolona succinato sódico durante 7 dias, à dose de 40mg por dia
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Administração intravenosa contínua de metilprednisolona succinato sódico durante 7 dias, à dose de 40mg por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta clínica
Prazo: 7 dias após o início do tratamento
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O score de Mayo (ou score de Mayo parcial) diminuiu pelo menos 3 pontos ou mais em comparação com a linha de base (antes do tratamento), ou diminuiu pelo menos 30% em relação ao nível da linha de base.
O score de hemorragia de item único diminuiu pelo menos 1 ponto e o score absoluto foi ≤ 1.
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7 dias após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remissão clínica
Prazo: 7 dias após o início do tratamento
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Pontuação total de Mayo ≤ 2 e pontuação individual ≤ 1
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7 dias após o início do tratamento
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Resposta endoscópica
Prazo: 7 dias após o início do tratamento
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A pontuação UCEIS diminuiu em ≥ 2
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7 dias após o início do tratamento
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Remissão endoscópica
Prazo: 7 dias após o início do tratamento
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A pontuação UCEIS foi 0
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7 dias após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- TRUELOVE SC, WITTS LJ. Cortisone in ulcerative colitis; final report on a therapeutic trial. Br Med J. 1955 Oct 29;2(4947):1041-8. doi: 10.1136/bmj.2.4947.1041. No abstract available.
- Wehkamp J, Gotz M, Herrlinger K, Steurer W, Stange EF. Inflammatory Bowel Disease. Dtsch Arztebl Int. 2016 Feb 5;113(5):72-82. doi: 10.3238/arztebl.2016.0072.
- Singh AK, Jha DK, Jena A, Kumar-M P, Sebastian S, Sharma V. Hyperbaric oxygen therapy in inflammatory bowel disease: a systematic review and meta-analysis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2021 Dec 1;33(1S Suppl 1):e564-e573. doi: 10.1097/MEG.0000000000002164.
- Glover LE, Colgan SP. Hypoxia and metabolic factors that influence inflammatory bowel disease pathogenesis. Gastroenterology. 2011 May;140(6):1748-55. doi: 10.1053/j.gastro.2011.01.056.
- Yamashita M, Yamashita M. Hyperbaric oxygen treatment attenuates cytokine induction after massive hemorrhage. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2000 May;278(5):E811-6. doi: 10.1152/ajpendo.2000.278.5.E811.
- Wang Y, Chen D, Chen G. Hyperbaric oxygen therapy applied research in traumatic brain injury: from mechanisms to clinical investigation. Med Gas Res. 2014 Dec 4;4:18. doi: 10.1186/2045-9912-4-18. eCollection 2014.
- Memar MY, Yekani M, Alizadeh N, Baghi HB. Hyperbaric oxygen therapy: Antimicrobial mechanisms and clinical application for infections. Biomed Pharmacother. 2019 Jan;109:440-447. doi: 10.1016/j.biopha.2018.10.142. Epub 2018 Nov 3.
- Chen L, Wang Y, Zhou H, Liang Y, Zhu F, Zhou G. The new insights of hyperbaric oxygen therapy: focus on inflammatory bowel disease. Precis Clin Med. 2024 Jan 18;7(1):pbae001. doi: 10.1093/pcmedi/pbae001. eCollection 2024 Mar.
- Parigi TL, D'Amico F, Abreu MT, Dignass A, Dotan I, Magro F, Griffiths AM, Jairath V, Iacucci M, Mantzaris GJ, O'Morain C, Reinisch W, Sachar DB, Turner D, Yamamoto T, Rubin DT, Peyrin-Biroulet L, Ghosh S, Danese S. Difficult-to-treat inflammatory bowel disease: results from an international consensus meeting. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2023 Sep;8(9):853-859. doi: 10.1016/S2468-1253(23)00154-1. Epub 2023 Jul 6.
- De Cristofaro E, Salvatori S, Marafini I, Zorzi F, Alfieri N, Musumeci M, Calabrese E, Monteleone G. Long-Term Risk of Colectomy in Patients with Severe Ulcerative Colitis Responding to Intravenous Corticosteroids or Infliximab. J Clin Med. 2022 Mar 18;11(6):1679. doi: 10.3390/jcm11061679.
- Gupta V, Mohsen W, Chapman TP, Satsangi J. Predicting Outcome in Acute Severe Colitis-Controversies in Clinical Practice in 2021. J Crohns Colitis. 2021 Jul 5;15(7):1211-1221. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjaa265.
- Dulai PS, Buckey JC Jr, Raffals LE, Swoger JM, Claus PL, O'Toole K, Ptak JA, Gleeson MW, Widjaja CE, Chang JT, Adler JM, Patel N, Skinner LA, Haren SP, Goldby-Reffner K, Thompson KD, Siegel CA. Hyperbaric oxygen therapy is well tolerated and effective for ulcerative colitis patients hospitalized for moderate-severe flares: a phase 2A pilot multi-center, randomized, double-blind, sham-controlled trial. Am J Gastroenterol. 2018 Oct;113(10):1516-1523. doi: 10.1038/s41395-018-0005-z. Epub 2018 Feb 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XJS20242001-C-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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