Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av hyperbar oksygenassistent behandling for ASUC og refraktær IBD

20. november 2025 oppdatert av: Jie Liang, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Analyse av effekten av hyperbar oksygen-assistert behandling for akutt alvorlig ulcerøs kolitt og refraktær inflammatorisk tarmsykdom: En randomisert kontrollert studie

Gastroenterologiavdelingen planlegger å gjennomføre en randomisert kontrollert studie om effektivitetsanalysen av hyperbark oksygen-assistert behandling for akutt alvorlig ulcerøs kolitt og refraktær inflammatorisk tarmsykdom. Studiedesignet er en randomisert, kontrollert studie. Målet er å sammenligne den kliniske remisjonsraten, den kliniske responsraten, den endoskopiske remisjonsraten og den endoskopiske responsraten mellom pasienter med akutt alvorlig ulcerøs kolitt (ASUC) og refraktær inflammatorisk tarmsykdom (IBD) behandlet med hyperbark oksygenterapi (HBOT) som adjuvant og de behandlet med standard behandlingsregimer. Denne studien har som mål å gi klare bevis for bruken av HBOT som adjuvant behandling for ASUC og refraktær IBD.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ifølge diagnostiske kriterier for ulcerøs kolitt i den nasjonale konsensusuttalelsen fra 2018 om diagnostisering og behandling av inflammatorisk tarmsykdom, ble det bekreftet som ulcerøs kolitt;
  • Ifølge Truelove-Witts-standarden ble det diagnostisert som akutt alvorlig ulcerøs kolitt: frekvensen av blodig avføring per dag er 6 ganger eller mer, og samtidig er ett av følgende systemiske giftmanifestasjoner tilstede: hjertefrekvens på 90 slag per minutt, kroppstemperatur høyere enn 37,8°C, hemoglobin under 105g/L, og blodsynkingshastighet større enn 30mm/t;
  • Alder ≥ 18 år;
  • Pasienter som kan og er villige til å følge forskningsprotokollen kan gi et signert og datert skriftlig informert samtykkeskjema.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som kan trenge umiddelbar kirurgisk behandling;
  • Gravide eller ammende mødre;
  • Pasienter med en score på ≥6 år (TMM30/40/50) og <6 poeng i målingen av Eustachius-røret;
  • Pasienter med en lungeboble større enn 2 cm i lungeapiksen eller nær pleura i thorax-undersøkelsen;
  • Pasienter med alvorlig lever- eller nyrefunksjonssvikt, hjertesvikt eller andre alvorlige systemiske sykdommer;
  • Enhver situasjon som hindrer fullføringen av studien eller forstyrrer analysen av forskningsresultatene, inkludert historie med misbruk av legemidler eller alkohol, røyker som ikke har sluttet, pasienter med psykisk sykdom eller dårlig compliance, de med klart immunsystem (inkludert HIV-infeksjon), blodsystem eller kreftrelaterte sykdommer;
  • Pasienter som har trukket tilbake sitt informerte samtykke;
  • Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hyperbar oksygenassistert behandling

Under den 7-dagers kontinuerlige intravenøse administreringen av metylprednisolonnatriumsuksinat i en dose på 40mg per dag, ble det også gitt hyperbar oksygenterapi. Prosedyren var som følger:

  1. Trykkøkning: Det tok 25 minutter å øke trykket fra 1ATA til 2,5ATA (uten oksygeninnånding)
  2. Stabilisering: Totalt 80 minutter (30 minutter med oksygeninnånding, 5 minutter pause, 30 minutter med oksygeninnånding, 5 minutter pause, 10 minutter med oksygeninnånding)
  3. Trykkreduksjon: 25 minutter (de første 18 minuttene fortsatt oksygeninnånding, og deretter stoppet oksygeninnåndingen i 7 minutter)
Legemiddel: Administrasjon av metylprednisolon natriumsuksinat
7-dagers kontinuerlig intravenøs administrering av methylprednisolon natriumsuksinat i en dose på 40 mg per dag
Fremgangsmåte: Hyperbarisk oksygenterapi
  1. Pressurisering: Det tok 25 minutter å øke trykket fra 1ATA til 2,5ATA (uten oksygeninnånding)
  2. Stabilisering: Totalt 80 minutter (30 minutter oksygeninnånding, 5 minutter hvile, 30 minutter oksygeninnånding, 5 minutter hvile, 10 minutter oksygeninnånding)
  3. Dekompresjon: 25 minutter (de første 18 minuttene fortsatt oksygeninnånding, og deretter ble 7 minutters oksygeninnånding stoppet)
Annen: Kontrollbehandling
den 7-dagers kontinuerlige intravenøse administreringen av metylprednisolon natriumsuksinat i en dose på 40 mg per dag
Legemiddel: Administrasjon av metylprednisolon natriumsuksinat
7-dagers kontinuerlig intravenøs administrering av methylprednisolon natriumsuksinat i en dose på 40 mg per dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: 7 dager etter behandlingen starter
Mayo-scoren (eller delvis Mayo-score) ble redusert med minst 3 poeng eller mer sammenlignet med utgangspunktet (før behandling), eller ble redusert med minst 30 % fra utgangsnivået. Enkeltelement-blødningsscoren ble redusert med minst 1 poeng og den absolutte scoren var ≤ 1.
7 dager etter behandlingen starter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remisjon
Tidsramme: 7 dager etter behandlingen starter
Mayo-skår totalt skår ≤ 2 og individuelt skår ≤ 1
7 dager etter behandlingen starter
Endoskopisk respons
Tidsramme: 7 dager etter behandlingen starter
UCEIS-skåren sank med ≥ 2
7 dager etter behandlingen starter
Endoskopisk remisjon
Tidsramme: 7 dager etter behandlingsstart
UCEIS-scoren var 0
7 dager etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XJS20242001-C-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Administrasjon av metylprednisolon natriumsuksinat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere