L'efficacité du traitement assisté par oxygène hyperbare pour la RCH sévère et les MICI réfractaires
20 novembre 2025 mis à jour par: Jie Liang, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Analyse de l'efficacité du traitement assisté par oxygène hyperbare pour la colite ulcéreuse sévère aiguë et la maladie inflammatoire de l'intestin réfractaire : une étude randomisée contrôlée
Le Département de Gastroentérologie prévoit de mener une étude contrôlée randomisée sur l'analyse de l'efficacité du traitement assisté par oxygène hyperbare pour la colite ulcéreuse aiguë sévère et la maladie inflammatoire de l'intestin réfractaire.
La conception de la recherche est une étude contrôlée randomisée.
L'objectif est de comparer le taux de rémission clinique, le taux de réponse clinique, le taux de rémission endoscopique et le taux de réponse endoscopique entre les patients atteints de colite ulcéreuse aiguë sévère (ASUC) et de maladie inflammatoire de l'intestin réfractaire (IBD) traités par oxygénothérapie hyperbare (HBOT) comme adjuvant et ceux traités avec des schémas thérapeutiques standards.
Cette étude vise à fournir des preuves claires pour l'utilisation de la HBOT comme traitement adjuvant pour l'ASUC et l'IBD réfractaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Selon les critères diagnostiques de la rectocolite hémorragique dans l'avis de consensus national de 2018 sur le diagnostic et le traitement des maladies inflammatoires de l'intestin, il a été confirmé qu'il s'agissait de rectocolite hémorragique ;
- Selon la norme Truelove-Witts, il a été diagnostiqué comme une rectocolite hémorragique aiguë sévère : la fréquence des selles sanglantes par jour est de 6 fois ou plus, et en même temps, l'une des manifestations toxiques systémiques suivantes est présente : fréquence cardiaque de 90 bpm, température corporelle supérieure à 37,8 °C, hémoglobine inférieure à 105 g/L et vitesse de sédimentation érythrocytaire supérieure à 30 mm/h ;
- Âge ≥ 18 ans ;
- Les patients qui peuvent et sont disposés à respecter le protocole de recherche peuvent fournir un formulaire de consentement éclairé écrit daté et signé.
Critères d'exclusion :
- Patients pouvant nécessiter un traitement chirurgical immédiat ;
- Mères enceintes ou allaitantes ;
- Patients avec un score de ≥ 6 ans (TMM30/40/50) et < 6 points dans la mesure de la trompe d'Eustache ;
- Patients présentant une bulle pulmonaire de plus de 2 cm au sommet du poumon ou près de la plèvre sur la radiographie pulmonaire simple ;
- Patients souffrant d'une insuffisance hépatique ou rénale sévère, d'une insuffisance cardiaque ou d'autres maladies systémiques graves ;
- Toute situation entravant l'achèvement de l'étude ou interférant avec l'analyse des résultats de la recherche, y compris des antécédents de toxicomanie ou d'abus d'alcool, un fumeur n'ayant pas arrêté, des patients souffrant de maladie mentale ou ayant une mauvaise observance, ceux ayant des maladies claires du système immunitaire (y compris l'infection par le VIH), du système sanguin ou liées à des tumeurs ;
- Patients ayant retiré leur consentement éclairé ;
- Patients ayant participé à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant la sélection.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Traitement assisté par oxygène hyperbare
Pendant l'administration intraveineuse continue de succinate sodique de méthylprednisolone à une dose de 40mg par jour pendant 7 jours, une oxygénothérapie hyperbare a également été fournie. La procédure était la suivante :
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Administration continue intraveineuse de méthylprednisolone sodique succinate pendant 7 jours à une dose de 40 mg par jour
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Autre: Traitement témoin
l'administration intraveineuse continue sur 7 jours de succinate sodique de méthylprednisolone à une dose de 40 mg par jour
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Administration continue intraveineuse de méthylprednisolone sodique succinate pendant 7 jours à une dose de 40 mg par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse clinique
Délai: 7 jours après le début du traitement
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Le score de Mayo (ou score de Mayo partiel) a diminué d’au moins 3 points ou plus par rapport à la valeur de base (avant traitement), ou a diminué d’au moins 30 % par rapport au niveau de base.
Le score de saignement à un seul item a diminué d’au moins 1 point et le score absolu était ≤ 1.
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7 jours après le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rémission clinique
Délai: 7 jours après le début du traitement
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Score total de Mayo ≤ 2 et score individuel ≤ 1
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7 jours après le début du traitement
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Réponse endoscopique
Délai: 7 jours après le début du traitement
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Le score UCEIS a diminué de ≥ 2
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7 jours après le début du traitement
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Rémission endoscopique
Délai: 7 jours après le début du traitement
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Le score UCEIS était de 0
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7 jours après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- TRUELOVE SC, WITTS LJ. Cortisone in ulcerative colitis; final report on a therapeutic trial. Br Med J. 1955 Oct 29;2(4947):1041-8. doi: 10.1136/bmj.2.4947.1041. No abstract available.
- Wehkamp J, Gotz M, Herrlinger K, Steurer W, Stange EF. Inflammatory Bowel Disease. Dtsch Arztebl Int. 2016 Feb 5;113(5):72-82. doi: 10.3238/arztebl.2016.0072.
- Singh AK, Jha DK, Jena A, Kumar-M P, Sebastian S, Sharma V. Hyperbaric oxygen therapy in inflammatory bowel disease: a systematic review and meta-analysis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2021 Dec 1;33(1S Suppl 1):e564-e573. doi: 10.1097/MEG.0000000000002164.
- Glover LE, Colgan SP. Hypoxia and metabolic factors that influence inflammatory bowel disease pathogenesis. Gastroenterology. 2011 May;140(6):1748-55. doi: 10.1053/j.gastro.2011.01.056.
- Yamashita M, Yamashita M. Hyperbaric oxygen treatment attenuates cytokine induction after massive hemorrhage. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2000 May;278(5):E811-6. doi: 10.1152/ajpendo.2000.278.5.E811.
- Wang Y, Chen D, Chen G. Hyperbaric oxygen therapy applied research in traumatic brain injury: from mechanisms to clinical investigation. Med Gas Res. 2014 Dec 4;4:18. doi: 10.1186/2045-9912-4-18. eCollection 2014.
- Memar MY, Yekani M, Alizadeh N, Baghi HB. Hyperbaric oxygen therapy: Antimicrobial mechanisms and clinical application for infections. Biomed Pharmacother. 2019 Jan;109:440-447. doi: 10.1016/j.biopha.2018.10.142. Epub 2018 Nov 3.
- Chen L, Wang Y, Zhou H, Liang Y, Zhu F, Zhou G. The new insights of hyperbaric oxygen therapy: focus on inflammatory bowel disease. Precis Clin Med. 2024 Jan 18;7(1):pbae001. doi: 10.1093/pcmedi/pbae001. eCollection 2024 Mar.
- Parigi TL, D'Amico F, Abreu MT, Dignass A, Dotan I, Magro F, Griffiths AM, Jairath V, Iacucci M, Mantzaris GJ, O'Morain C, Reinisch W, Sachar DB, Turner D, Yamamoto T, Rubin DT, Peyrin-Biroulet L, Ghosh S, Danese S. Difficult-to-treat inflammatory bowel disease: results from an international consensus meeting. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2023 Sep;8(9):853-859. doi: 10.1016/S2468-1253(23)00154-1. Epub 2023 Jul 6.
- De Cristofaro E, Salvatori S, Marafini I, Zorzi F, Alfieri N, Musumeci M, Calabrese E, Monteleone G. Long-Term Risk of Colectomy in Patients with Severe Ulcerative Colitis Responding to Intravenous Corticosteroids or Infliximab. J Clin Med. 2022 Mar 18;11(6):1679. doi: 10.3390/jcm11061679.
- Gupta V, Mohsen W, Chapman TP, Satsangi J. Predicting Outcome in Acute Severe Colitis-Controversies in Clinical Practice in 2021. J Crohns Colitis. 2021 Jul 5;15(7):1211-1221. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjaa265.
- Dulai PS, Buckey JC Jr, Raffals LE, Swoger JM, Claus PL, O'Toole K, Ptak JA, Gleeson MW, Widjaja CE, Chang JT, Adler JM, Patel N, Skinner LA, Haren SP, Goldby-Reffner K, Thompson KD, Siegel CA. Hyperbaric oxygen therapy is well tolerated and effective for ulcerative colitis patients hospitalized for moderate-severe flares: a phase 2A pilot multi-center, randomized, double-blind, sham-controlled trial. Am J Gastroenterol. 2018 Oct;113(10):1516-1523. doi: 10.1038/s41395-018-0005-z. Epub 2018 Feb 16.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2025
Première publication (Réel)
2 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XJS20242001-C-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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