Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av hyperbar syrgasassisterad behandling för ASUC och refraktär IBD

20 november 2025 uppdaterad av: Jie Liang, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Analys av effektiviteten av hyperbar syrgas-assisterad behandling för akut svår ulcerös kolit och refraktär inflammatorisk tarmsjukdom: En randomiserad kontrollerad studie

Gastroenterologiska avdelningen planerar att genomföra en randomiserad kontrollerad studie om effektanalys av hyperbar syrgasassisterad behandling för akut svår ulcerös kolit och refraktär inflammatorisk tarmsjukdom. Studiedesignen är en randomiserad, kontrollerad studie. Målet är att jämföra den kliniska remissionsfrekvensen, den kliniska svarsfrekvensen, den endoskopiska remissionsfrekvensen och den endoskopiska svarsfrekvensen mellan patienter med akut svår ulcerös kolit (ASUC) och refraktär inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) som behandlas med hyperbar syrgasbehandling (HBOT) som adjuvant och de som behandlas med standardbehandlingsregimer. Denna studie syftar till att ge tydliga bevis för användningen av HBOT som adjuvant behandling för ASUC och refraktär IBD.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Enligt diagnostiska kriterierna för ulcerös kolit i den nationella konsensusåsikten om diagnostik och behandling av inflammatorisk tarmsjukdom från 2018, bekräftad som ulcerös kolit;
  • Enligt Truelove-Witts standard, diagnostiserad som akut svår ulcerös kolit: frekvensen av blodiga avföringar per dag är 6 gånger eller fler, och samtidigt finns ett av följande systemiska toxiska tecken: hjärtfrekvens på 90 slag per minut, kroppstemperatur över 37,8°C, hemoglobin under 105g/L, och erytrocytsedimentationshastighet över 30mm/h;
  • Ålder ≥ 18 år;
  • Patienter som kan och är villiga att följa forskningsprotokollet kan lämna ett undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Patienter som kan behöva omedelbar kirurgisk behandling;
  • Gravida eller ammande mödrar;
  • Patienter med en poäng på ≥6 år (TMM30/40/50) och <6 poäng i mätningen av Eustachis rör;
  • Patienter med en lungbulla större än 2 cm vid lungtoppen eller nära pleuran i vanlig thoraxröntgen;
  • Patienter med svår levers- eller njursvikt, hjärtsvikt eller andra allvarliga systemiska sjukdomar;
  • Alla situationer som hindrar slutförandet av studien eller stör analysen av forskningsresultaten, inklusive en historia av drog- eller alkoholmissbruk, rökare som inte slutat, patienter med psykisk sjukdom eller dålig följsamhet, de med tydliga immunsystem (inklusive HIV-infektion), blodsystem- eller tumörrelaterade sjukdomar;
  • Patienter som har dragit tillbaka sitt informerade samtycke;
  • Patienter som har deltagit i andra kliniska prövningar inom 3 månader före screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hyperbar syrgasassisterad behandling

Under den 7-dagars kontinuerliga intravenösa administreringen av metylprednisolonnatriumsukcinat i en dos av 40 mg per dag tillhandahölls även hyperbar syrgasbehandling. Proceduren var som följer:

  1. Tryckökning: Det tog 25 minuter att öka trycket från 1 ATA till 2,5 ATA (utan syreinhalation)
  2. Stabilisering: Totalt 80 minuter (30 minuters syreinhalation, 5 minuters vila, 30 minuters syreinhalation, 5 minuters vila, 10 minuters syreinhalation)
  3. Tryckminskning: 25 minuter (de första 18 minuterna fortsatt syreinhalation, och sedan stoppades syreinhalation under 7 minuter)
Läkemedel: Administration av metylprednisolon natriumsukcinat
7-dagars kontinuerlig intravenös administrering av methylprednisolonnatriumsukcinat i en dos av 40 mg per dag
Procedur: Hyperbar syrgasbehandling
  1. Pressurisering: Det tog 25 minuter att öka trycket från 1ATA till 2,5ATA (utan syreinhallering)
  2. Stabilisering: Totalt 80 minuter (30 minuter syreinhallering, 5 minuters vila, 30 minuter syreinhallering, 5 minuters vila, 10 minuter syreinhallering)
  3. Dekomprimering: 25 minuter (de första 18 minuterna fortsatt syreinhallering, och sedan stoppades syreinhalleringen under 7 minuter)
Övrig: Kontrollbehandling
den 7-dagars kontinuerliga intravenösa administreringen av metylprednisolonnatriumsukcinat i en dos av 40 mg per dag
Läkemedel: Administration av metylprednisolon natriumsukcinat
7-dagars kontinuerlig intravenös administrering av methylprednisolonnatriumsukcinat i en dos av 40 mg per dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk respons
Tidsram: 7 dagar efter behandlingen startar
Mayo-poängen (eller partiella Mayo-poängen) minskade med minst 3 poäng eller mer jämfört med baslinjen (före behandlingen), eller minskade med minst 30 % från baslinjenivån. Det enskilda blödningspoänget minskade med minst 1 poäng och det absoluta poänget var ≤ 1.
7 dagar efter behandlingen startar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk remission
Tidsram: 7 dagar efter behandlingens början
Mayo totalpoäng ≤ 2 och individuell poäng ≤ 1
7 dagar efter behandlingens början
Endoskopiskt svar
Tidsram: 7 dagar efter behandlingsstart
UCEIS-poängen minskade med ≥ 2
7 dagar efter behandlingsstart
Endoskopisk remission
Tidsram: 7 dagar efter behandlingen börjar
UCEIS-poängen var 0
7 dagar efter behandlingen börjar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2025

Första postat (Faktisk)

2 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XJS20242001-C-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit

Kliniska prövningar på Administration av metylprednisolon natriumsukcinat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera