- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07257588
La Eficacia del Tratamiento Asistido con Oxígeno Hiperbárico para la CUAS y la EII Refractaria
20 de noviembre de 2025 actualizado por: Jie Liang, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Análisis de la Eficacia del Tratamiento Asistido con Oxígeno Hiperbárico para la Colitis Ulcerosa Aguda Severa y la Enfermedad Inflamatoria Intestinal Refractaria: Un Estudio Controlado Aleatorizado
El Departamento de Gastroenterología planea realizar un estudio controlado aleatorizado sobre el análisis de eficacia del tratamiento asistido con oxígeno hiperbárico para la colitis ulcerosa aguda grave y la enfermedad inflamatoria intestinal refractaria.
El diseño de la investigación es un estudio aleatorizado y controlado.
El objetivo es comparar la tasa de remisión clínica, la tasa de respuesta clínica, la tasa de remisión endoscópica y la tasa de respuesta endoscópica entre pacientes con colitis ulcerosa aguda grave (ASUC) y enfermedad inflamatoria intestinal refractaria (IBD) tratados con oxigenoterapia hiperbárica (HBOT) como adyuvante y aquellos tratados con regímenes de tratamiento estándar.
Este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia clara para el uso de HBOT como tratamiento adyuvante para ASUC e IBD refractaria.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Según los criterios diagnósticos de colitis ulcerosa en la opinión de consenso nacional de 2018 sobre el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal, se confirmó como colitis ulcerosa;
- Según el estándar Truelove-Witts, se diagnosticó como colitis ulcerosa aguda grave: la frecuencia de deposiciones con sangre por día es de 6 veces o más, y al mismo tiempo, se presenta una de las siguientes manifestaciones tóxicas sistémicas: frecuencia cardíaca de 90 lpm, temperatura corporal superior a 37.8 °C, hemoglobina inferior a 105 g/L y velocidad de sedimentación globular superior a 30 mm/h;
- Edad ≥ 18 años;
- Pacientes que pueden y están dispuestos a cumplir con el protocolo de investigación y pueden proporcionar un formulario de consentimiento informado por escrito firmado y fechado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que puedan requerir tratamiento quirúrgico inmediato;
- Madres embarazadas o en período de lactancia;
- Pacientes con una puntuación de ≥6 años (TMM30/40/50) y <6 puntos en la medición de la trompa de Eustaquio;
- Pacientes con una bulla pulmonar mayor de 2 cm en el ápice pulmonar o cerca de la pleura en la tomografía simple de tórax;
- Pacientes con disfunción hepática o renal grave, insuficiencia cardíaca u otras enfermedades sistémicas graves;
- Cualquier situación que dificulte la finalización del estudio o interfiera con el análisis de los resultados de la investigación, incluido antecedentes de abuso de drogas o alcohol, fumador que no ha dejado de fumar, pacientes con enfermedad mental o mala adherencia al tratamiento, aquellos con enfermedades claras del sistema inmunológico (incluida la infección por VIH), del sistema sanguíneo o relacionadas con tumores;
- Pacientes que han retirado su consentimiento informado;
- Pacientes que han participado en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses previos al cribado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Tratamiento asistido con oxígeno hiperbárico
Durante la administración intravenosa continua de metilprednisolona succinato sódico durante 7 días a una dosis de 40 mg por día, también se proporcionó terapia con oxígeno hiperbárico. El procedimiento fue el siguiente:
|
administración intravenosa continua de succinato sódico de metilprednisolona durante 7 días a una dosis de 40 mg por día
|
|
Otro: Tratamiento Control
la administración intravenosa continua de succinato sódico de metilprednisolona durante 7 días a una dosis de 40 mg al día
|
administración intravenosa continua de succinato sódico de metilprednisolona durante 7 días a una dosis de 40 mg por día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta clínica
Periodo de tiempo: 7 días después de iniciar el tratamiento
|
La puntuación de Mayo (o puntuación parcial de Mayo) disminuyó al menos 3 puntos o más en comparación con la línea de base (antes del tratamiento), o disminuyó al menos un 30% respecto al nivel basal.
La puntuación de sangrado de un solo ítem disminuyó al menos 1 punto y la puntuación absoluta fue ≤ 1. |
7 días después de iniciar el tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Remisión clínica
Periodo de tiempo: 7 días después de que comience el tratamiento
|
Puntuación total de Mayo ≤ 2 y puntuación individual ≤ 1
|
7 días después de que comience el tratamiento
|
|
Respuesta endoscópica
Periodo de tiempo: 7 días después de que comience el tratamiento
|
La puntuación UCEIS disminuyó ≥ 2
|
7 días después de que comience el tratamiento
|
|
Remisión endoscópica
Periodo de tiempo: 7 días después de que comience el tratamiento
|
La puntuación UCEIS fue 0
|
7 días después de que comience el tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XJS20242001-C-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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