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La Eficacia del Tratamiento Asistido con Oxígeno Hiperbárico para la CUAS y la EII Refractaria

20 de noviembre de 2025 actualizado por: Jie Liang, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Análisis de la Eficacia del Tratamiento Asistido con Oxígeno Hiperbárico para la Colitis Ulcerosa Aguda Severa y la Enfermedad Inflamatoria Intestinal Refractaria: Un Estudio Controlado Aleatorizado

El Departamento de Gastroenterología planea realizar un estudio controlado aleatorizado sobre el análisis de eficacia del tratamiento asistido con oxígeno hiperbárico para la colitis ulcerosa aguda grave y la enfermedad inflamatoria intestinal refractaria. El diseño de la investigación es un estudio aleatorizado y controlado. El objetivo es comparar la tasa de remisión clínica, la tasa de respuesta clínica, la tasa de remisión endoscópica y la tasa de respuesta endoscópica entre pacientes con colitis ulcerosa aguda grave (ASUC) y enfermedad inflamatoria intestinal refractaria (IBD) tratados con oxigenoterapia hiperbárica (HBOT) como adyuvante y aquellos tratados con regímenes de tratamiento estándar. Este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia clara para el uso de HBOT como tratamiento adyuvante para ASUC e IBD refractaria.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Según los criterios diagnósticos de colitis ulcerosa en la opinión de consenso nacional de 2018 sobre el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal, se confirmó como colitis ulcerosa;
  • Según el estándar Truelove-Witts, se diagnosticó como colitis ulcerosa aguda grave: la frecuencia de deposiciones con sangre por día es de 6 veces o más, y al mismo tiempo, se presenta una de las siguientes manifestaciones tóxicas sistémicas: frecuencia cardíaca de 90 lpm, temperatura corporal superior a 37.8 °C, hemoglobina inferior a 105 g/L y velocidad de sedimentación globular superior a 30 mm/h;
  • Edad ≥ 18 años;
  • Pacientes que pueden y están dispuestos a cumplir con el protocolo de investigación y pueden proporcionar un formulario de consentimiento informado por escrito firmado y fechado.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que puedan requerir tratamiento quirúrgico inmediato;
  • Madres embarazadas o en período de lactancia;
  • Pacientes con una puntuación de ≥6 años (TMM30/40/50) y <6 puntos en la medición de la trompa de Eustaquio;
  • Pacientes con una bulla pulmonar mayor de 2 cm en el ápice pulmonar o cerca de la pleura en la tomografía simple de tórax;
  • Pacientes con disfunción hepática o renal grave, insuficiencia cardíaca u otras enfermedades sistémicas graves;
  • Cualquier situación que dificulte la finalización del estudio o interfiera con el análisis de los resultados de la investigación, incluido antecedentes de abuso de drogas o alcohol, fumador que no ha dejado de fumar, pacientes con enfermedad mental o mala adherencia al tratamiento, aquellos con enfermedades claras del sistema inmunológico (incluida la infección por VIH), del sistema sanguíneo o relacionadas con tumores;
  • Pacientes que han retirado su consentimiento informado;
  • Pacientes que han participado en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses previos al cribado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento asistido con oxígeno hiperbárico

Durante la administración intravenosa continua de metilprednisolona succinato sódico durante 7 días a una dosis de 40 mg por día, también se proporcionó terapia con oxígeno hiperbárico. El procedimiento fue el siguiente:

  1. Presurización: Se tardaron 25 minutos en aumentar la presión de 1 ATA a 2,5 ATA (sin inhalación de oxígeno)
  2. Estabilización: Un total de 80 minutos (30 minutos de inhalación de oxígeno, 5 minutos de descanso, 30 minutos de inhalación de oxígeno, 5 minutos de descanso, 10 minutos de inhalación de oxígeno)
  3. Descompresión: 25 minutos (los primeros 18 minutos continuaron con la inhalación de oxígeno, y luego se detuvo la inhalación de oxígeno durante 7 minutos)
administración intravenosa continua de succinato sódico de metilprednisolona durante 7 días a una dosis de 40 mg por día
  1. Presurización: Se tardaron 25 minutos en aumentar la presión de 1 ATA a 2,5 ATA (sin inhalación de oxígeno)
  2. Estabilización: Un total de 80 minutos (30 minutos de inhalación de oxígeno, 5 minutos de descanso, 30 minutos de inhalación de oxígeno, 5 minutos de descanso, 10 minutos de inhalación de oxígeno)
  3. Descompresión: 25 minutos (los primeros 18 minutos continuó la inhalación de oxígeno, y luego se detuvo la inhalación de oxígeno durante 7 minutos)
Otro: Tratamiento Control
la administración intravenosa continua de succinato sódico de metilprednisolona durante 7 días a una dosis de 40 mg al día
administración intravenosa continua de succinato sódico de metilprednisolona durante 7 días a una dosis de 40 mg por día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica
Periodo de tiempo: 7 días después de iniciar el tratamiento
La puntuación de Mayo (o puntuación parcial de Mayo) disminuyó al menos 3 puntos o más en comparación con la línea de base (antes del tratamiento), o disminuyó al menos un 30% respecto al nivel basal.
La puntuación de sangrado de un solo ítem disminuyó al menos 1 punto y la puntuación absoluta fue ≤ 1.
7 días después de iniciar el tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión clínica
Periodo de tiempo: 7 días después de que comience el tratamiento
Puntuación total de Mayo ≤ 2 y puntuación individual ≤ 1
7 días después de que comience el tratamiento
Respuesta endoscópica
Periodo de tiempo: 7 días después de que comience el tratamiento
La puntuación UCEIS disminuyó ≥ 2
7 días después de que comience el tratamiento
Remisión endoscópica
Periodo de tiempo: 7 días después de que comience el tratamiento
La puntuación UCEIS fue 0
7 días después de que comience el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Colitis ulcerosa

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