Skuteczność leczenia wspomaganego tlenem hiperbarycznym w ASUC i opornej IBD
20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Jie Liang, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Analiza skuteczności leczenia wspomaganego tlenem hiperbarycznym w ostrym ciężkim wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego i opornej chorobie zapalnej jelit: badanie randomizowane kontrolowane
Katedra Gastroenterologii planuje przeprowadzić randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące analizy skuteczności leczenia wspomaganego tlenem hiperbarycznym w ostrym ciężkim wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego i opornej chorobie zapalnej jelit.
Projekt badawczy to randomizowane, kontrolowane badanie.
Celem jest porównanie wskaźnika remisji klinicznej, wskaźnika odpowiedzi klinicznej, wskaźnika remisji endoskopowej i wskaźnika odpowiedzi endoskopowej między pacjentami z ostrym ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (ASUC) i oporną chorobą zapalną jelit (IBD) leczonymi terapią tlenem hiperbarycznym (HBOT) jako leczeniem wspomagającym a pacjentami leczonymi standardowymi schematami leczenia.
Badanie to ma na celu dostarczenie jednoznacznych dowodów na stosowanie HBOT jako leczenia wspomagającego w ASUC i opornej IBD.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Zgodnie z kryteriami diagnostycznymi wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w krajowym konsensusie z 2018 roku dotyczącym diagnozowania i leczenia chorób zapalnych jelit, potwierdzono wrzodziejące zapalenie jelita grubego;
- Zgodnie ze standardem Truelove-Witts zdiagnozowano ostre ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego: częstotliwość krwawych stolców na dzień wynosi 6 lub więcej, a jednocześnie występuje jeden z następujących ogólnoustrojowych objawów toksycznych: tętno 90 uderzeń na minutę, temperatura ciała większa niż 37,8°C, hemoglobina mniejsza niż 105 g/L i szybkość sedymentacji erytrocytów większa niż 30 mm/h;
- Wiek ≥ 18 lat;
- Pacjenci, którzy mogą i są gotowi przestrzegać protokołu badania, mogą dostarczyć podpisany i datowany pisemny formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy mogą wymagać natychmiastowego leczenia chirurgicznego;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Pacjenci z wynikiem ≥6 lat (TMM30/40/50) i <6 punktów w pomiarze trąbki Eustachiusza;
- Pacjenci z pęcherzem płucnym większym niż 2 cm na szczycie płuca lub w pobliżu opłucnej w zwykłym skanie klatki piersiowej;
- Pacjenci z ciężką dysfunkcją wątroby lub nerek, niewydolnością serca lub innymi poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi;
- Każda sytuacja utrudniająca ukończenie badania lub zakłócająca analizę wyników badania, w tym historia nadużywania narkotyków lub alkoholu, palacz, który nie rzucił palenia, pacjenci z chorobami psychicznymi lub słabym przestrzeganiem zaleceń, osoby z wyraźnymi chorobami układu odpornościowego (w tym zakażenie HIV), układu krwiotwórczego lub chorobami związanymi z nowotworami;
- Pacjenci, którzy wycofali swoją świadomą zgodę;
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie wspomagane tlenem hiperbarycznym
Podczas 7-dniowego ciągłego dożylnego podawania bursztynianu metyloprednizolonu w dawce 40mg na dzień, zapewniono również terapię tlenem hiperbarycznym. Procedura była następująca:
|
7-dniowa ciągła dożylna infuzja bursztynianu metyloprednizolonu w dawce 40mg na dobę
|
|
Inny: Leczenie kontrolne
7-dniowe ciągłe dożylne podawanie bursztynianu metyloprednizolonu sodowego w dawce 40 mg na dobę
|
7-dniowa ciągła dożylna infuzja bursztynianu metyloprednizolonu w dawce 40mg na dobę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 7 dni po rozpoczęciu leczenia
|
Wynik Mayo (lub częściowy wynik Mayo) zmniejszył się o co najmniej 3 punkty lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową (przed leczeniem), lub zmniejszył się o co najmniej 30% od poziomu wyjściowego.
Jednopunktowy wynik krwawienia zmniejszył się o co najmniej 1 punkt, a wynik bezwzględny wynosił ≤ 1.
|
7 dni po rozpoczęciu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Remisja kliniczna
Ramy czasowe: 7 dni po rozpoczęciu leczenia
|
Łączny wynik Mayo ≤ 2 i indywidualny wynik ≤ 1
|
7 dni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Odpowiedź endoskopowa
Ramy czasowe: 7 dni po rozpoczęciu leczenia
|
Wynik UCEIS zmniejszył się o ≥ 2
|
7 dni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Remisja endoskopowa
Ramy czasowe: 7 dni po rozpoczęciu leczenia
|
Wynik UCEIS wynosił 0
|
7 dni po rozpoczęciu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- TRUELOVE SC, WITTS LJ. Cortisone in ulcerative colitis; final report on a therapeutic trial. Br Med J. 1955 Oct 29;2(4947):1041-8. doi: 10.1136/bmj.2.4947.1041. No abstract available.
- Wehkamp J, Gotz M, Herrlinger K, Steurer W, Stange EF. Inflammatory Bowel Disease. Dtsch Arztebl Int. 2016 Feb 5;113(5):72-82. doi: 10.3238/arztebl.2016.0072.
- Singh AK, Jha DK, Jena A, Kumar-M P, Sebastian S, Sharma V. Hyperbaric oxygen therapy in inflammatory bowel disease: a systematic review and meta-analysis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2021 Dec 1;33(1S Suppl 1):e564-e573. doi: 10.1097/MEG.0000000000002164.
- Glover LE, Colgan SP. Hypoxia and metabolic factors that influence inflammatory bowel disease pathogenesis. Gastroenterology. 2011 May;140(6):1748-55. doi: 10.1053/j.gastro.2011.01.056.
- Yamashita M, Yamashita M. Hyperbaric oxygen treatment attenuates cytokine induction after massive hemorrhage. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2000 May;278(5):E811-6. doi: 10.1152/ajpendo.2000.278.5.E811.
- Wang Y, Chen D, Chen G. Hyperbaric oxygen therapy applied research in traumatic brain injury: from mechanisms to clinical investigation. Med Gas Res. 2014 Dec 4;4:18. doi: 10.1186/2045-9912-4-18. eCollection 2014.
- Memar MY, Yekani M, Alizadeh N, Baghi HB. Hyperbaric oxygen therapy: Antimicrobial mechanisms and clinical application for infections. Biomed Pharmacother. 2019 Jan;109:440-447. doi: 10.1016/j.biopha.2018.10.142. Epub 2018 Nov 3.
- Chen L, Wang Y, Zhou H, Liang Y, Zhu F, Zhou G. The new insights of hyperbaric oxygen therapy: focus on inflammatory bowel disease. Precis Clin Med. 2024 Jan 18;7(1):pbae001. doi: 10.1093/pcmedi/pbae001. eCollection 2024 Mar.
- Parigi TL, D'Amico F, Abreu MT, Dignass A, Dotan I, Magro F, Griffiths AM, Jairath V, Iacucci M, Mantzaris GJ, O'Morain C, Reinisch W, Sachar DB, Turner D, Yamamoto T, Rubin DT, Peyrin-Biroulet L, Ghosh S, Danese S. Difficult-to-treat inflammatory bowel disease: results from an international consensus meeting. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2023 Sep;8(9):853-859. doi: 10.1016/S2468-1253(23)00154-1. Epub 2023 Jul 6.
- De Cristofaro E, Salvatori S, Marafini I, Zorzi F, Alfieri N, Musumeci M, Calabrese E, Monteleone G. Long-Term Risk of Colectomy in Patients with Severe Ulcerative Colitis Responding to Intravenous Corticosteroids or Infliximab. J Clin Med. 2022 Mar 18;11(6):1679. doi: 10.3390/jcm11061679.
- Gupta V, Mohsen W, Chapman TP, Satsangi J. Predicting Outcome in Acute Severe Colitis-Controversies in Clinical Practice in 2021. J Crohns Colitis. 2021 Jul 5;15(7):1211-1221. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjaa265.
- Dulai PS, Buckey JC Jr, Raffals LE, Swoger JM, Claus PL, O'Toole K, Ptak JA, Gleeson MW, Widjaja CE, Chang JT, Adler JM, Patel N, Skinner LA, Haren SP, Goldby-Reffner K, Thompson KD, Siegel CA. Hyperbaric oxygen therapy is well tolerated and effective for ulcerative colitis patients hospitalized for moderate-severe flares: a phase 2A pilot multi-center, randomized, double-blind, sham-controlled trial. Am J Gastroenterol. 2018 Oct;113(10):1516-1523. doi: 10.1038/s41395-018-0005-z. Epub 2018 Feb 16.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XJS20242001-C-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Podanie bursztynianu sodu metyloprednizolonu
-
Nova Scotia Health AuthorityJeszcze nie rekrutacja
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaOsteoporoza | Zaburzenia rytmu okołodobowego