Hyperbaarisen hapen avustaman hoidon tehokkuus ASUC:ssä ja refraktaarisessa IBD:ssä
torstai 20. marraskuuta 2025 päivittänyt: Jie Liang, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Hyperbarisen hapen avustaman hoidon tehokkuuden analyysi akuutin vakavan haavaisen paksusuolen tulehduksen ja refraktaarisen tulehduksellisen suolistosairauden hoidossa: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Gastroenterologian osasto suunnittelee satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta hyperbaarisen hapensairaanhoidon tehokkuusanalyysistä akuutissa vakavassa haavaisessa koliitissa ja refraktaarisessa tulehduksellisessa suolistosairaudessa.
Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus.
Tavoitteena on verrata kliinistä remissioastetta, kliinistä vastausastetta, endoskooppista remissioastetta ja endoskooppista vastausastetta akuutissa vakavassa haavaisessa koliitissa (ASUC) ja refraktaarisessa tulehduksellisessa suolistosairaudessa (IBD) olevien potilaiden välillä, joita hoidetaan hyperbaarisen hapensairaanhoidon (HBOT) avulla adjuvanteina, ja niitä, joita hoidetaan standardihoidon ohjelmilla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota selkeää näyttöä HBOT:n käytöstä adjuvanteina hoitona ASUC:lle ja refraktaariselle IBD:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vuoden 2018 kansallisessa konsensuslausunnossa tulehduksellisten suolistosairauksien diagnosoinnista ja hoidosta esitettyjen haavaisen paksusuolen tulehduksen diagnostisten kriteerien mukaisesti vahvistettiin haavainen paksusuolen tulehdus;
- Truelove-Wittsin standardin mukaisesti diagnosoitiin akuutti vaikea haavainen paksusuolen tulehdus: veristen ulosteiden määrä päivässä on 6 tai enemmän, ja samalla esiintyy yksi seuraavista systeemisistä myrkyllisyyden ilmenemismuodoista: syke ≥ 90 lyöntiä minuutissa, ruumiinlämpö > 37,8 °C, hemoglobiini < 105 g/L ja punasolujen sedimentaatio > 30 mm/h;
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Potilaat, jotka kykenevät ja ovat halukkaita noudattamaan tutkimusprotokollaa ja voivat antaa allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saattavat tarvita välitöntä kirurgista hoitoa;
- Raskaana olevat tai imettävät äidit;
- Potilaat, joiden pistemäärä on ≥6 vuotta (TMM30/40/50) ja <6 pistettä korvatorven mittauksessa;
- Potilaat, joilla on rintakehän perusskaannoksessa keuhkon huipulla tai pleuran lähellä yli 2 cm:n keuhkobulla;
- Potilaat, joilla on vakava maksa- tai munuaistoimintahäiriö, sydämen vajaatoiminta tai muut vakavat systeemisairaudet;
- Mikä tahansa tilanne, joka estää tutkimuksen suorittamisen tai häiritsee tutkimustulosten analysointia, mukaan lukien lääke- tai alkoholiriippuvuuden historia, tupakoitsija, joka ei ole lopettanut tupakointia, mielenterveysongelmat tai huono hoitomyöntyvyys, selkeä immuunijärjestelmään (mukaan lukien HIV-tartunta), verenmuodostusjärjestelmään tai syöpään liittyvä sairaus;
- Potilaat, jotka ovat peruneet tietoon perustuvan suostumuksensa;
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden kuluessa seulontaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hyperbaarinen happihoito
7 päivän ajan jatkuvan metyyliprednisolooninatriumsuktsinaatin (40 mg päivässä) laskimonsisäisen annostelun aikana tarjottiin myös hyperbaarista happihoidtoa. Menettely oli seuraava:
|
7 päivän jatkuva suonensisäinen metyyliprednisoloni natriumsuktsinaatin annostelu annoksella 40 mg vuorokaudessa
|
|
Muut: Kontrollihoido
7 päivän yhtäjaksoinen metyyliprednisoloni-natriumsuktsinaatin laskimonsisäinen annostelu 40 mg päivässä
|
7 päivän jatkuva suonensisäinen metyyliprednisoloni natriumsuktsinaatin annostelu annoksella 40 mg vuorokaudessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vaste
Aikaikkuna: 7 päivää hoidon alkamisen jälkeen
|
Mayo-pisteet (tai osittaiset Mayo-pisteet) laskivat vähintään 3 pistettä tai enemmän verrattuna lähtötasoon (ennen hoitoa) tai vähintään 30 % lähtötasosta.
Yksittäisen kohteen vuotopisteet laskivat vähintään 1 pisteen ja absoluuttinen pistemäärä oli ≤ 1.
|
7 päivää hoidon alkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen remissio
Aikaikkuna: 7 päivää hoidon alkamisen jälkeen
|
Mayo-pisteet kokonaispisteet ≤ 2 ja yksittäispisteet ≤ 1
|
7 päivää hoidon alkamisen jälkeen
|
|
Endoskooppinen vaste
Aikaikkuna: 7 päivää hoidon alkamisen jälkeen
|
UCEIS-pisteet vähenivät ≥ 2
|
7 päivää hoidon alkamisen jälkeen
|
|
Endoskooppinen remissio
Aikaikkuna: 7 päivää hoidon alkamisen jälkeen
|
UCEIS-pisteet olivat 0
|
7 päivää hoidon alkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- TRUELOVE SC, WITTS LJ. Cortisone in ulcerative colitis; final report on a therapeutic trial. Br Med J. 1955 Oct 29;2(4947):1041-8. doi: 10.1136/bmj.2.4947.1041. No abstract available.
- Wehkamp J, Gotz M, Herrlinger K, Steurer W, Stange EF. Inflammatory Bowel Disease. Dtsch Arztebl Int. 2016 Feb 5;113(5):72-82. doi: 10.3238/arztebl.2016.0072.
- Singh AK, Jha DK, Jena A, Kumar-M P, Sebastian S, Sharma V. Hyperbaric oxygen therapy in inflammatory bowel disease: a systematic review and meta-analysis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2021 Dec 1;33(1S Suppl 1):e564-e573. doi: 10.1097/MEG.0000000000002164.
- Glover LE, Colgan SP. Hypoxia and metabolic factors that influence inflammatory bowel disease pathogenesis. Gastroenterology. 2011 May;140(6):1748-55. doi: 10.1053/j.gastro.2011.01.056.
- Yamashita M, Yamashita M. Hyperbaric oxygen treatment attenuates cytokine induction after massive hemorrhage. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2000 May;278(5):E811-6. doi: 10.1152/ajpendo.2000.278.5.E811.
- Wang Y, Chen D, Chen G. Hyperbaric oxygen therapy applied research in traumatic brain injury: from mechanisms to clinical investigation. Med Gas Res. 2014 Dec 4;4:18. doi: 10.1186/2045-9912-4-18. eCollection 2014.
- Memar MY, Yekani M, Alizadeh N, Baghi HB. Hyperbaric oxygen therapy: Antimicrobial mechanisms and clinical application for infections. Biomed Pharmacother. 2019 Jan;109:440-447. doi: 10.1016/j.biopha.2018.10.142. Epub 2018 Nov 3.
- Chen L, Wang Y, Zhou H, Liang Y, Zhu F, Zhou G. The new insights of hyperbaric oxygen therapy: focus on inflammatory bowel disease. Precis Clin Med. 2024 Jan 18;7(1):pbae001. doi: 10.1093/pcmedi/pbae001. eCollection 2024 Mar.
- Parigi TL, D'Amico F, Abreu MT, Dignass A, Dotan I, Magro F, Griffiths AM, Jairath V, Iacucci M, Mantzaris GJ, O'Morain C, Reinisch W, Sachar DB, Turner D, Yamamoto T, Rubin DT, Peyrin-Biroulet L, Ghosh S, Danese S. Difficult-to-treat inflammatory bowel disease: results from an international consensus meeting. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2023 Sep;8(9):853-859. doi: 10.1016/S2468-1253(23)00154-1. Epub 2023 Jul 6.
- De Cristofaro E, Salvatori S, Marafini I, Zorzi F, Alfieri N, Musumeci M, Calabrese E, Monteleone G. Long-Term Risk of Colectomy in Patients with Severe Ulcerative Colitis Responding to Intravenous Corticosteroids or Infliximab. J Clin Med. 2022 Mar 18;11(6):1679. doi: 10.3390/jcm11061679.
- Gupta V, Mohsen W, Chapman TP, Satsangi J. Predicting Outcome in Acute Severe Colitis-Controversies in Clinical Practice in 2021. J Crohns Colitis. 2021 Jul 5;15(7):1211-1221. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjaa265.
- Dulai PS, Buckey JC Jr, Raffals LE, Swoger JM, Claus PL, O'Toole K, Ptak JA, Gleeson MW, Widjaja CE, Chang JT, Adler JM, Patel N, Skinner LA, Haren SP, Goldby-Reffner K, Thompson KD, Siegel CA. Hyperbaric oxygen therapy is well tolerated and effective for ulcerative colitis patients hospitalized for moderate-severe flares: a phase 2A pilot multi-center, randomized, double-blind, sham-controlled trial. Am J Gastroenterol. 2018 Oct;113(10):1516-1523. doi: 10.1038/s41395-018-0005-z. Epub 2018 Feb 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJS20242001-C-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus
-
University Medical Center NijmegenTuntematonHaavainen paksusuolitulehdusAlankomaat
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Steno Diabetes Center Aarhus, DenmarkRekrytointiIleostomia - Avanne | Magnesiumin puute | Crohnin tauti | Sappihapon imeytymishäiriö | Haavainen paksusuolitulehdus | Magnesium | Morbus Crohn | Colitis haavainen | Sappihapporipuli | Magnesiumin taso | Ileostooma | IleostomiatTanska
-
Dr. Med Anas TahaUniversity of Basel; University of Hamburg-EppendorfRekrytointiPostoperatiiviset komplikaatiot | Syöpä | Anastomoottinen vuoto | Divertikuliitti | Psykiatrinen häiriö | Anastomoottinen komplikaatio | Psykosomaattinen häiriö | Morbus Crohn | Colitis haavainen | Ohutsuolen anastomoottinen vuotoSveitsi
-
University of Wisconsin, MadisonMayo Clinic; Medical College of Wisconsin; Agency for Healthcare Research... ja muut yhteistyökumppanitValmisClostridium Difficile -infektio | Toistuva Clostridium Difficile -infektio | CDI | C. Vaikea ripuli | C. Diff Colitis | C. Difficile paksusuolitulehdusYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Metyyliprednisolonin natriumsuktsinaatin antaminen
-
Federico II UniversityValmisSydämen vajaatoiminta | DiabetesItalia