TDCS-RTMS介入による運動機能への効果 (TRIMLiS)
2025年12月2日 更新者：Qiuyou Xie、Zhujiang Hospital
経頭蓋直流電気刺激と反復経頭蓋磁気刺激を併用したロックトイン症候群患者の運動機能リハビリテーションへの効果
本研究は、南方医科大学珠江病院によって開始された多施設共同無作為化二重盲検疑似対照試験でした。
閉塞症候群の適格患者72名を募集し、1:1:1:1の比率で無作為に4群に分ける計画です。
第1群は真のtDCSと真のrTMSの連続刺激を受け、第2群は疑似tDCSの後に真のrTMSの刺激を受け、第3群は真のtDCSの後に疑似rTMSの刺激を受け、第4群は疑似tDCSと疑似rTMSの模擬刺激を受けました。
患者は4週間治療され、週5日、1日1回、両側M1領域で、午前と午後にそれぞれ左側と右側で実施されました。
各tDCSおよびrTMS治療は20分間持続しました。介入前後に様々な指標が評価され、介入後1、3、6か月で観察と追跡調査が行われました。
閉塞症候群の適格患者72名を募集し、1:1:1:1の比率で無作為に4群に分ける計画です。
第1群は真のtDCSと真のrTMSの連続刺激を受け、第2群は疑似tDCSの後に真のrTMSの刺激を受け、第3群は真のtDCSの後に疑似rTMSの刺激を受け、第4群は疑似tDCSと疑似rTMSの模擬刺激を受けました。
患者は4週間治療され、週5日、1日1回、両側M1領域で、午前と午後にそれぞれ左側と右側で実施されました。
各tDCSおよびrTMS治療は20分間持続しました。介入前後に様々な指標が評価され、介入後1、3、6か月で観察と追跡調査が行われました。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、南方医科大学珠江病院が主導する多施設共同無作為化二重盲検疑似対照試験でした。
無響症候群の適格患者72名を募集し、1:1:1:1の比率で4群に無作為に割り付けます。
第1群は真のtDCSと真のrTMSの逐次刺激を受け、第2群は疑似tDCS刺激後に真のrTMSを受け、第3群は真のtDCS刺激後に疑似rTMSを受け、第4群は疑似tDCSと疑似rTMSの模擬刺激を受けます。
患者は4週間、週5日、1日1回、両側M1領域で治療を受け、午前と午後にそれぞれ左側と右側を実施します。
経頭蓋直流電気刺激（tDCS）は2mAのDC刺激装置を使用して行われます。
陽極は目標側のM1領域（10-20 EEGシステムの電極位置c3/c4に対応）に配置し、陰極は反対側の肩に配置します。
左側は午前、右側は午後に実施します。
各tDCS治療は20分間持続します。
疑似刺激は30秒間電流刺激を与えた後、徐々に0に減少させます。反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）介入はTDCS治療終了20分後に行われます。
RTMSは目標側のM1領域に配置した8字型コイルを使用し、10Hzの周波数で刺激します。
各治療は4秒間の刺激パルス1600回を含み、26秒間隔で実施します。
総パルス数は1600回、持続時間は20分です。
毎回、両側のM1領域で1日1回実施します。
順序はTDCSと同じで、週5日、同様に4週間持続します。
疑似刺激時には刺激コイルを90度に配置します。
介入前後に様々な指標を評価し、介入後1、3、6ヶ月で観察と追跡調査を実施します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
72
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 患者は18歳から70歳までで、臨床的に古典的または不完全な無孔症候群と診断され、発症時期は6週間から1年までであること。
- 意識が清明で、眼球運動または他の確立された方法による効果的なコミュニケーションと指示への応答が可能であること。
- 神経筋機能または脳刺激効果に影響を及ぼす可能性のある薬物（ナトリウム、カルシウムチャネル遮断薬、または鎮静薬）を使用していないか、または登録前1週間以上安定して中止していること。
- 患者またはその法的保護者がインフォームド・コンセントに署名し、すべての検査手順と評価の完了に協力することに同意していること。
除外基準：
- 金属インプラント（ペースメーカー、頭蓋内金属クリップなど）、電子機器、またはその他のTMS禁忌があること。
- 重度の認知障害（認知症など）を合併しているか、または評価尺度検査の完了に協力できないこと。
- 重度の心肺機能障害、精神疾患、および発作の既往歴があること。
- 運動機能の回復に影響を与える他の神経変性疾患（筋萎縮性側索硬化症など）があること。
- 最近（1ヶ月以内）に神経調節療法に関連する他の臨床試験に参加していること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
真のtDCSと真のrTMS
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刺激強度は、個々の安静時運動閾値（RMT）によって決定されます。RMTとは、運動皮質（M1領域）を刺激することにより、標的筋肉（短母指外転筋など）が10回の刺激中に少なくとも5回、ピークtoピーク値が50μVを超える筋電図信号を発生させることができる最低のTMS強度です。
実際の刺激強度はRMTの90％でした。
8の字型コイルを使用し、両側のM1領域を順次特定します（午前中に左側、午後に右側、tDCSと同じ順序）。
各治療には、4秒間の刺激と26秒間の間隔で1600パルスが含まれていました。
各半球は、連続5営業日、1日1回刺激されました。
片側のM1領域は4週間で20回刺激され、各刺激は20分間持続しました。
実際のrTMS群と偽rTMS群は同じレジメンで治療されました。
コイルは、能動的rTMSと同じパラメーターで、頭皮表面に対して90度垂直に配置されました。
他の名前：
5 × 5 cm²のスポンジ電極を通じて2mAの直流電力を供給し、陽極を片側（午前中は左側、午後は右側）のM1領域に配置し、陰極を反対側の肩に配置する。
各tDCS治療は、1日を通して固定時間20分間、rTMS治療の約20分前に行い、週5日、片側M1領域で合計20セッション、総計4週間実施する。
真のtDCS群と偽のtDCS群は同じ治療計画を受けた。
偽のtDCS群では、患者は30秒以内に電気刺激を感じ、その後電流は徐々に0mAまで減少した。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：グループ2
偽tDCSと真のrTMS
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刺激強度は、個々の安静時運動閾値（RMT）によって決定されます。RMTとは、運動皮質（M1領域）を刺激することにより、標的筋肉（短母指外転筋など）が10回の刺激中に少なくとも5回、ピークtoピーク値が50μVを超える筋電図信号を発生させることができる最低のTMS強度です。
実際の刺激強度はRMTの90％でした。
8の字型コイルを使用し、両側のM1領域を順次特定します（午前中に左側、午後に右側、tDCSと同じ順序）。
各治療には、4秒間の刺激と26秒間の間隔で1600パルスが含まれていました。
各半球は、連続5営業日、1日1回刺激されました。
片側のM1領域は4週間で20回刺激され、各刺激は20分間持続しました。
実際のrTMS群と偽rTMS群は同じレジメンで治療されました。
コイルは、能動的rTMSと同じパラメーターで、頭皮表面に対して90度垂直に配置されました。
他の名前：
5 × 5 cm²のスポンジ電極を通じて2mAの直流電力を供給し、陽極を片側（午前中は左側、午後は右側）のM1領域に配置し、陰極を反対側の肩に配置する。
各tDCS治療は、1日を通して固定時間20分間、rTMS治療の約20分前に行い、週5日、片側M1領域で合計20セッション、総計4週間実施する。
真のtDCS群と偽のtDCS群は同じ治療計画を受けた。
偽のtDCS群では、患者は30秒以内に電気刺激を感じ、その後電流は徐々に0mAまで減少した。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：グループ 3
真のtDCSと偽のrTMS
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刺激強度は、個々の安静時運動閾値（RMT）によって決定されます。RMTとは、運動皮質（M1領域）を刺激することにより、標的筋肉（短母指外転筋など）が10回の刺激中に少なくとも5回、ピークtoピーク値が50μVを超える筋電図信号を発生させることができる最低のTMS強度です。
実際の刺激強度はRMTの90％でした。
8の字型コイルを使用し、両側のM1領域を順次特定します（午前中に左側、午後に右側、tDCSと同じ順序）。
各治療には、4秒間の刺激と26秒間の間隔で1600パルスが含まれていました。
各半球は、連続5営業日、1日1回刺激されました。
片側のM1領域は4週間で20回刺激され、各刺激は20分間持続しました。
実際のrTMS群と偽rTMS群は同じレジメンで治療されました。
コイルは、能動的rTMSと同じパラメーターで、頭皮表面に対して90度垂直に配置されました。
他の名前：
5 × 5 cm²のスポンジ電極を通じて2mAの直流電力を供給し、陽極を片側（午前中は左側、午後は右側）のM1領域に配置し、陰極を反対側の肩に配置する。
各tDCS治療は、1日を通して固定時間20分間、rTMS治療の約20分前に行い、週5日、片側M1領域で合計20セッション、総計4週間実施する。
真のtDCS群と偽のtDCS群は同じ治療計画を受けた。
偽のtDCS群では、患者は30秒以内に電気刺激を感じ、その後電流は徐々に0mAまで減少した。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：グループ4
偽tDCSと偽rTMS
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刺激強度は、個々の安静時運動閾値（RMT）によって決定されます。RMTとは、運動皮質（M1領域）を刺激することにより、標的筋肉（短母指外転筋など）が10回の刺激中に少なくとも5回、ピークtoピーク値が50μVを超える筋電図信号を発生させることができる最低のTMS強度です。
実際の刺激強度はRMTの90％でした。
8の字型コイルを使用し、両側のM1領域を順次特定します（午前中に左側、午後に右側、tDCSと同じ順序）。
各治療には、4秒間の刺激と26秒間の間隔で1600パルスが含まれていました。
各半球は、連続5営業日、1日1回刺激されました。
片側のM1領域は4週間で20回刺激され、各刺激は20分間持続しました。
実際のrTMS群と偽rTMS群は同じレジメンで治療されました。
コイルは、能動的rTMSと同じパラメーターで、頭皮表面に対して90度垂直に配置されました。
他の名前：
5 × 5 cm²のスポンジ電極を通じて2mAの直流電力を供給し、陽極を片側（午前中は左側、午後は右側）のM1領域に配置し、陰極を反対側の肩に配置する。
各tDCS治療は、1日を通して固定時間20分間、rTMS治療の約20分前に行い、週5日、片側M1領域で合計20セッション、総計4週間実施する。
真のtDCS群と偽のtDCS群は同じ治療計画を受けた。
偽のtDCS群では、患者は30秒以内に電気刺激を感じ、その後電流は徐々に0mAまで減少した。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効率
時間枠：介入前、介入後1-2日、および介入後1、3、6ヶ月
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Fugl Meyer Assessment (FMA) スコアの5ポイントの上昇またはHouse Brackmann Facial Nerve Grading Scale (HBFNGS) スコアの1段階の上昇は、行動評価を通じて効果的であるとみなされます。
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介入前、介入後1-2日、および介入後1、3、6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FMA
時間枠：介入前、介入後1〜2日、および介入後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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FMAは、上肢および下肢の運動機能の評価を包括的にカバーしています。
上肢では、肩、肘、手首、手の運動能力について、関節可動域、筋力、協調運動、微細運動制御を含む詳細な評価が行われました。
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介入前、介入後1〜2日、および介入後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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HBFNGS
時間枠：介入開始前、介入終了後1～2日、介入終了後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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顔面神経損傷のための専門的な評価尺度であり、顔面神経機能を正常から完全麻痺までの6段階に分け、表情筋の運動機能を詳細に段階評価します。顔面神経損傷の診断、治療効果の評価、予後の判断において重要な応用価値があります。
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介入開始前、介入終了後1～2日、介入終了後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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修正バーセル指数
時間枠：介入前、介入後1-2日、および介入後1、3、6か月
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10項目の日常生活動作（ADL）を含みます。具体的には、食事、着替え、トイレ、身だしなみ、入浴、ベッドや椅子への移乗、歩行・車椅子使用、階段の昇降、排便コントロール、排尿コントロールです。
各活動のスコアは、患者がその活動を完了するために必要な介助のレベルによって決定され、最大スコアは10点です。
合計スコアの範囲は0～100点です。
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介入前、介入後1-2日、および介入後1、3、6か月
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運動誘発電位（MEP）
時間枠：介入前、介入後1-2日
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経頭蓋磁気刺激または大脳運動皮質の電気刺激により、皮質運動ニューロンの興奮が引き起こされ、生成された電気インパルスは皮質脊髄路に沿って脊髄の前角運動ニューロンに伝達され、それによって対応する筋収縮を引き起こし、筋表面の電位変化を記録する。
実際の操作では、刺激電極は通常、頭皮の特定の運動皮質領域に配置され、記録電極は標的筋の筋腹に配置される。
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介入前、介入後1-2日
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TMS-EEG（TEPs）の評価
時間枠：介入前および介入後1～2日
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TEPsは、TMSパルス刺激後の皮質ニューロンの同期放電によって生じる電位変化を指します。
これらの電位変化は、EEGを通じて記録され、TMSパルスのタイミングと同期させることができます。
TEPsは、脳の刺激への反応を研究するために使用でき、例えば、異なる種類のTMS刺激への脳の反応の研究や、異なる刺激強度への脳の反応の研究に用いられます。
TEPsの波形と振幅は、脳内の皮質ニューロンの活性化と抑制に関する情報を提供することができます。
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介入前および介入後1～2日
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TMS-EEG（振動解析）の評価
時間枠：介入前および介入後1～2日
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振動は、TMSパルス刺激後の皮質ニューロンの同期発火によって生成される振動を指します。
これらの振動はEEGによって記録され、TMSパルスの時間と同期させることができます。
TMSトリガー振動は、異なる周波数の刺激に対する脳の反応を研究するために使用できます。例えば、異なる周波数のTMS刺激に対する脳の反応を研究することや、異なる周波数の音や光の刺激に対する脳の反応を研究することが含まれます。
TMSトリガー振動の周波数と振幅は、脳内の皮質ニューロンの活性化と抑制、および異なる種類の刺激に対する脳の反応に関する情報を提供することができます。
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介入前および介入後1～2日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年11月30日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月30日
最初の投稿 (推定)
2025年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月2日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。