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Intervention TDCS-TMS pour la fonction motrice (TRIMLiS)

2 décembre 2025 mis à jour par: Qiuyou Xie, Zhujiang Hospital

L'effet de la stimulation transcrânienne à courant continu combinée avec la stimulation magnétique transcrânienne répétitive sur la rééducation de la fonction motrice chez les patients atteints du syndrome d'enfermement

Cette étude était un essai multicentrique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo, initié par l'hôpital Zhujiang de l'université médicale du Sud. Il est prévu de recruter 72 patients éligibles atteints du syndrome d'atrésie et de les répartir aléatoirement en quatre groupes selon un ratio de 1:1:1:1. Le groupe 1 a reçu la stimulation séquentielle de tDCS réel et de rTMS réel, le groupe 2 a reçu la stimulation de tDCS placebo puis de rTMS réel, le groupe 3 a reçu la stimulation de tDCS réel puis de rTMS placebo, et le groupe 4 a reçu la stimulation simulée de tDCS placebo et de rTMS placebo. Les patients ont été traités pendant 4 semaines, 5 jours par semaine, une fois par jour dans la zone M1 bilatérale, le matin et l'après-midi respectivement sur les côtés gauche et droit. Chaque traitement de tDCS et de rTMS a duré 20 minutes. Divers indicateurs ont été évalués avant et après l'intervention, et l'observation et le suivi ont été effectués 1, 3 et 6 mois après l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude était un essai multicentrique randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, initié par l'Hôpital Zhujiang de l'Université de Médecine du Sud. Il est prévu de recruter 72 patients éligibles atteints du syndrome d'atrésie et de les répartir aléatoirement en quatre groupes selon un ratio de 1:1:1:1. Le groupe 1 a reçu la stimulation séquentielle de la vraie tDCS et de la vraie rTMS, le groupe 2 a reçu la stimulation de la tDCS placebo puis de la vraie rTMS, le groupe 3 a reçu la stimulation de la vraie tDCS puis de la rTMS placebo, et le groupe 4 a reçu la stimulation simulée de la tDCS placebo et de la rTMS placebo. Les patients ont été traités pendant 4 semaines, 5 jours par semaine, une fois par jour dans la zone M1 bilatérale, et respectivement le matin et l'après-midi sur les côtés gauche et droit. La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) a été réalisée à l'aide d'un stimulateur à courant continu de 2 mA. L'anode était placée dans la zone M1 du côté cible (correspondant à la position d'électrode c3/c4 du système EEG 10-20), et la cathode était placée sur l'épaule controlatérale. Le côté gauche était traité le matin et le côté droit l'après-midi. Chaque traitement par tDCS durait 20 minutes. La stimulation placebo délivrait une stimulation pendant 30 secondes puis diminuait progressivement jusqu'à 0. L'intervention par stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) a été réalisée 20 minutes après la fin du traitement par tDCS. La rTMS utilise une bobine en forme de 8 placée dans la zone M1 du côté cible pour stimuler à une fréquence de 10 Hz. Chaque traitement contient 1600 impulsions de stimulation pendant 4 secondes, avec un intervalle de 26 secondes. Le nombre total d'impulsions est de 1600, d'une durée de 20 minutes. Chaque fois, c'est une fois par jour dans la zone M1 des deux côtés. La séquence est la même que celle de la tDCS, 5 jours par semaine, et dure également 4 semaines. La bobine de stimulation était placée à 90 degrés pendant la stimulation placebo. Divers indicateurs ont été évalués avant et après l'intervention, et l'observation et le suivi ont été menés 1, 3 et 6 mois après l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Les patients avaient entre 18 et 70 ans, étaient diagnostiqués cliniquement comme un syndrome d'atrésie classique ou incomplet, et le délai d'apparition était de 6 semaines à 1 an.
  • Conscience claire, communication efficace et réponse aux commandes par des mouvements oculaires ou d'autres méthodes établies.
  • Aucun médicament (bloqueurs des canaux sodiques ou calciques, ou sédatifs) susceptible d'affecter la fonction neuromusculaire ou l'effet de stimulation cérébrale n'était utilisé, ou les médicaments avaient été arrêtés de manière stable depuis plus d'une semaine avant l'inclusion.
  • Le patient ou son tuteur légal a signé le formulaire de consentement éclairé et a accepté de coopérer pour réaliser toutes les procédures de test et les évaluations.

Critères d'exclusion :

  • Implants métalliques (comme un stimulateur cardiaque, un clip métallique intracrânien, etc.), équipements électroniques ou autres contre-indications à la TMS.
  • Complication avec une déficience cognitive sévère (comme la démence) ou incapacité à coopérer pour réaliser le test d'échelle.
  • Antécédents de dysfonction cardiopulmonaire sévère, de maladie mentale et de crises convulsives.
  • Présence d'autres maladies neurodégénératives affectant la récupération de la fonction motrice (comme la sclérose latérale amyotrophique, etc.).
  • Participation récente (dans le mois) à d'autres essais cliniques liés à la thérapie de neuromodulation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
vrai tDCS et vrai rTMS
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive
L'intensité de stimulation est déterminée par le seuil moteur au repos (RMT) individuel, qui est la plus faible intensité de TMS permettant au muscle cible (comme l'abducteur du pouce court) de produire des signaux EMG avec des valeurs crête à crête supérieures à 50 µV au moins 5 fois sur 10 stimuli en stimulant le cortex moteur (zone M1). L'intensité de stimulation réelle était de 90 % du RMT. À l'aide d'une bobine en forme de 8, localisez successivement la zone M1 des deux côtés (côté gauche le matin et côté droit l'après-midi, dans le même ordre que la tDCS). Chaque traitement comprenait 1600 impulsions, 4 secondes de stimulation, avec un intervalle de 26 secondes. Chaque hémisphère était stimulé une fois par jour pendant 5 jours ouvrables consécutifs. La zone M1 unilatérale était stimulée 20 fois pendant 4 semaines, et chaque stimulation durait 20 minutes. Le groupe rTMS réel et le groupe rTMS simulé ont été traités avec le même régime. La bobine était placée à 90 degrés perpendiculairement à la surface du cuir chevelu avec les mêmes paramètres que le rTMS actif.
Autres noms:
  • SMTr
Dispositif: Stimulation transcrânienne à courant continu
Fournir une puissance continue de 2 mA à travers une électrode éponge de 5 × 5 cm², avec l'anode placée dans la zone M1 d'un côté (côté gauche le matin et côté droit l'après-midi) et la cathode placée sur l'épaule opposée. Chaque traitement tDCS dure un temps fixe de 20 minutes tout au long de la journée, environ 20 minutes avant le traitement rTMS, cinq jours par semaine, avec un total de 20 séances dans la zone M1 unilatérale pour un total de 4 semaines. Le groupe tDCS réel et le groupe tDCS fictif ont reçu le même plan de traitement. Pour le groupe tDCS fictif, les patients ont ressenti une stimulation électrique dans les 30 secondes, puis le courant a progressivement diminué jusqu'à 0 mA.
Autres noms:
  • tDCS
Comparateur placebo: Groupe 2
tDCS simulé et véritable rTMS
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive
L'intensité de stimulation est déterminée par le seuil moteur au repos (RMT) individuel, qui est la plus faible intensité de TMS permettant au muscle cible (comme l'abducteur du pouce court) de produire des signaux EMG avec des valeurs crête à crête supérieures à 50 µV au moins 5 fois sur 10 stimuli en stimulant le cortex moteur (zone M1). L'intensité de stimulation réelle était de 90 % du RMT. À l'aide d'une bobine en forme de 8, localisez successivement la zone M1 des deux côtés (côté gauche le matin et côté droit l'après-midi, dans le même ordre que la tDCS). Chaque traitement comprenait 1600 impulsions, 4 secondes de stimulation, avec un intervalle de 26 secondes. Chaque hémisphère était stimulé une fois par jour pendant 5 jours ouvrables consécutifs. La zone M1 unilatérale était stimulée 20 fois pendant 4 semaines, et chaque stimulation durait 20 minutes. Le groupe rTMS réel et le groupe rTMS simulé ont été traités avec le même régime. La bobine était placée à 90 degrés perpendiculairement à la surface du cuir chevelu avec les mêmes paramètres que le rTMS actif.
Autres noms:
  • SMTr
Dispositif: Stimulation transcrânienne à courant continu
Fournir une puissance continue de 2 mA à travers une électrode éponge de 5 × 5 cm², avec l'anode placée dans la zone M1 d'un côté (côté gauche le matin et côté droit l'après-midi) et la cathode placée sur l'épaule opposée. Chaque traitement tDCS dure un temps fixe de 20 minutes tout au long de la journée, environ 20 minutes avant le traitement rTMS, cinq jours par semaine, avec un total de 20 séances dans la zone M1 unilatérale pour un total de 4 semaines. Le groupe tDCS réel et le groupe tDCS fictif ont reçu le même plan de traitement. Pour le groupe tDCS fictif, les patients ont ressenti une stimulation électrique dans les 30 secondes, puis le courant a progressivement diminué jusqu'à 0 mA.
Autres noms:
  • tDCS
Comparateur placebo: Groupe 3
tDCS réel et rTMS simulé
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive
L'intensité de stimulation est déterminée par le seuil moteur au repos (RMT) individuel, qui est la plus faible intensité de TMS permettant au muscle cible (comme l'abducteur du pouce court) de produire des signaux EMG avec des valeurs crête à crête supérieures à 50 µV au moins 5 fois sur 10 stimuli en stimulant le cortex moteur (zone M1). L'intensité de stimulation réelle était de 90 % du RMT. À l'aide d'une bobine en forme de 8, localisez successivement la zone M1 des deux côtés (côté gauche le matin et côté droit l'après-midi, dans le même ordre que la tDCS). Chaque traitement comprenait 1600 impulsions, 4 secondes de stimulation, avec un intervalle de 26 secondes. Chaque hémisphère était stimulé une fois par jour pendant 5 jours ouvrables consécutifs. La zone M1 unilatérale était stimulée 20 fois pendant 4 semaines, et chaque stimulation durait 20 minutes. Le groupe rTMS réel et le groupe rTMS simulé ont été traités avec le même régime. La bobine était placée à 90 degrés perpendiculairement à la surface du cuir chevelu avec les mêmes paramètres que le rTMS actif.
Autres noms:
  • SMTr
Dispositif: Stimulation transcrânienne à courant continu
Fournir une puissance continue de 2 mA à travers une électrode éponge de 5 × 5 cm², avec l'anode placée dans la zone M1 d'un côté (côté gauche le matin et côté droit l'après-midi) et la cathode placée sur l'épaule opposée. Chaque traitement tDCS dure un temps fixe de 20 minutes tout au long de la journée, environ 20 minutes avant le traitement rTMS, cinq jours par semaine, avec un total de 20 séances dans la zone M1 unilatérale pour un total de 4 semaines. Le groupe tDCS réel et le groupe tDCS fictif ont reçu le même plan de traitement. Pour le groupe tDCS fictif, les patients ont ressenti une stimulation électrique dans les 30 secondes, puis le courant a progressivement diminué jusqu'à 0 mA.
Autres noms:
  • tDCS
Comparateur placebo: Groupe 4
tDCS simulé et rTMS simulé
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive
L'intensité de stimulation est déterminée par le seuil moteur au repos (RMT) individuel, qui est la plus faible intensité de TMS permettant au muscle cible (comme l'abducteur du pouce court) de produire des signaux EMG avec des valeurs crête à crête supérieures à 50 µV au moins 5 fois sur 10 stimuli en stimulant le cortex moteur (zone M1). L'intensité de stimulation réelle était de 90 % du RMT. À l'aide d'une bobine en forme de 8, localisez successivement la zone M1 des deux côtés (côté gauche le matin et côté droit l'après-midi, dans le même ordre que la tDCS). Chaque traitement comprenait 1600 impulsions, 4 secondes de stimulation, avec un intervalle de 26 secondes. Chaque hémisphère était stimulé une fois par jour pendant 5 jours ouvrables consécutifs. La zone M1 unilatérale était stimulée 20 fois pendant 4 semaines, et chaque stimulation durait 20 minutes. Le groupe rTMS réel et le groupe rTMS simulé ont été traités avec le même régime. La bobine était placée à 90 degrés perpendiculairement à la surface du cuir chevelu avec les mêmes paramètres que le rTMS actif.
Autres noms:
  • SMTr
Dispositif: Stimulation transcrânienne à courant continu
Fournir une puissance continue de 2 mA à travers une électrode éponge de 5 × 5 cm², avec l'anode placée dans la zone M1 d'un côté (côté gauche le matin et côté droit l'après-midi) et la cathode placée sur l'épaule opposée. Chaque traitement tDCS dure un temps fixe de 20 minutes tout au long de la journée, environ 20 minutes avant le traitement rTMS, cinq jours par semaine, avec un total de 20 séances dans la zone M1 unilatérale pour un total de 4 semaines. Le groupe tDCS réel et le groupe tDCS fictif ont reçu le même plan de traitement. Pour le groupe tDCS fictif, les patients ont ressenti une stimulation électrique dans les 30 secondes, puis le courant a progressivement diminué jusqu'à 0 mA.
Autres noms:
  • tDCS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'efficacité
Délai: Avant l'intervention, 1-2 jours après l'intervention, et 1, 3 et 6 mois après l'intervention
Une augmentation de 5 points au score de l'évaluation Fugl Meyer (FMA) ou une augmentation d'un niveau au score de l'échelle de gradation du nerf facial de House Brackmann (HBFNGS) est considérée comme efficace par l'évaluation comportementale.
Avant l'intervention, 1-2 jours après l'intervention, et 1, 3 et 6 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
FMA
Délai: Avant l'intervention, 1 à 2 jours après l'intervention, et 1, 3 et 6 mois après l'intervention
La FMA couvre de manière exhaustive l'évaluation de la fonction motrice des membres supérieurs et inférieurs. Dans les membres supérieurs, une évaluation détaillée a été réalisée sur les capacités motrices des épaules, des coudes, des poignets et des mains, incluant l'amplitude articulaire, la force musculaire, la coordination et le contrôle moteur fin.
Avant l'intervention, 1 à 2 jours après l'intervention, et 1, 3 et 6 mois après l'intervention
HBFNGS
Délai: Avant le début de l'intervention, 1 à 2 jours après la fin de l'intervention, et 1, 3 et 6 mois après la fin de l'intervention
Il s'agit d'une échelle d'évaluation spécialisée pour les lésions du nerf facial, qui divise la fonction du nerf facial en six niveaux, de la normale à la paralysie complète, et fournit une évaluation détaillée de la fonction motrice des muscles de l'expression faciale. Elle a une importante valeur d'application dans le diagnostic, l'évaluation de l'efficacité du traitement et le pronostic des lésions du nerf facial.
Avant le début de l'intervention, 1 à 2 jours après la fin de l'intervention, et 1, 3 et 6 mois après la fin de l'intervention
Indice de Barthel modifié
Délai: Avant l'intervention, 1-2 jours après l'intervention, et 1, 3 et 6 mois après l'intervention
Comprend 10 activités de la vie quotidienne (AVQ), notamment l'alimentation, l'habillage, les toilettes, l'hygiène personnelle, la toilette, le transfert lit-fauteuil, la marche/utilisation du fauteuil roulant, la montée et la descente des escaliers, le contrôle des selles et le contrôle de la miction. Le score de chaque activité est déterminé par le niveau d'assistance requis par le patient pour accomplir l'activité, avec un score maximum de 10 points. La plage de score total est de 0 à 100 points.
Avant l'intervention, 1-2 jours après l'intervention, et 1, 3 et 6 mois après l'intervention
Potentiel évoqué moteur (MEP)
Délai: Avant l'intervention, 1-2 jours après l'intervention
Par stimulation magnétique transcrânienne ou stimulation électrique du cortex moteur cérébral, l'excitation des neurones moteurs corticaux est déclenchée, et les impulsions électriques générées sont transmises le long de la voie corticospinale jusqu'aux neurones moteurs de la corne antérieure de la moelle épinière, provoquant ainsi des contractions musculaires correspondantes et enregistrant les changements de potentiel à la surface du muscle. En pratique, l'électrode de stimulation est généralement placée dans une zone spécifique du cortex moteur du cuir chevelu, tandis que l'électrode d'enregistrement est placée dans le ventre musculaire du muscle cible.
Avant l'intervention, 1-2 jours après l'intervention
Évaluation de TMS-EEG (TEPs)
Délai: Avant l'intervention et 1 à 2 jours après l'intervention
Les PÉT correspondent aux changements potentiels générés par la décharge synchrone des neurones corticaux après une stimulation par impulsion de TMS. Ces changements potentiels peuvent être enregistrés par EEG et synchronisés avec le moment des impulsions TMS. Les PÉT peuvent être utilisés pour étudier la réponse du cerveau aux stimuli, comme l'étude de la réponse du cerveau à différents types de stimuli TMS, ainsi que l'étude de la réponse du cerveau à différentes intensités de stimulus. La morphologie et l'amplitude des PÉT peuvent fournir des informations sur l'activation et l'inhibition des neurones corticaux dans le cerveau.
Avant l'intervention et 1 à 2 jours après l'intervention
Évaluation de TMS-EEG (analyse des oscillations)
Délai: Avant l'intervention et 1 à 2 jours après l'intervention
Les oscillations désignent les oscillations générées par la décharge synchrone des neurones corticaux après une stimulation par impulsion TMS. Ces oscillations peuvent être enregistrées par EEG et synchronisées avec le moment des impulsions TMS. Les oscillations déclenchées par TMS peuvent être utilisées pour étudier la réponse du cerveau à des stimuli de différentes fréquences, comme étudier la réponse du cerveau à des stimuli TMS de différentes fréquences, ainsi que pour étudier la réponse du cerveau à des stimuli sonores ou lumineux de différentes fréquences. La fréquence et l'amplitude des oscillations déclenchées par TMS peuvent fournir des informations sur l'activation et l'inhibition des neurones corticaux dans le cerveau, ainsi que sur la réponse du cerveau à différents types de stimuli.
Avant l'intervention et 1 à 2 jours après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhujiang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2025

Première publication (Estimé)

2 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • L20251115

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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