TDCS-rTMS beavatkozás a motoros funkciók javítására (TRIMLiS)
2025. december 2. frissítette: Qiuyou Xie, Zhujiang Hospital
Az agyi transzkraniális egyenáramú stimuláció és az ismételt transzkraniális mágneses stimuláció kombinációjának hatása a motoros funkciók rehabilitációjára zárt-ágyú szindrómában szenvedő betegeknél
Ez a vizsgálat egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, sham kontrollált tanulmány volt, amelyet a Dél-orvostudományi Egyetem Zhujiang Kórháza kezdeményezett.
Terveztek 72 alkalmas atréziás szindrómás beteg felvételét, akiket véletlenszerűen négy csoportba osztanak 1:1:1:1 arányban.
Az 1. csoport valódi tDCS és valódi rTMS szekvenciális stimulációját kapta, a 2. csoport sham tDCS majd valódi rTMS stimulációt kapott, a 3. csoport valódi tDCS majd sham rTMS stimulációt kapott, a 4. csoport pedig sham tDCS és sham rTMS szimulált stimulációját kapta.
A betegeket 4 héten keresztül kezelték, heti 5 napon, naponta egyszer a kétoldali M1 területen, reggel és délután a bal és jobb oldalon külön-külön.
Minden egyes tDCS és rTMS kezelés 20 percig tartott. Különböző mutatókat értékeltek a beavatkozás előtt és után, valamint megfigyelést és követést végeztek a beavatkozást követő 1., 3. és 6. hónapban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo kontrollált vizsgálat volt, amelyet a Southern Medical University Zhujiang Kórháza kezdeményezett.
Tervezett bevonás: 72, az atrézia szindrómával rendelkező jogosult beteg, akiket véletlenszerűen négy csoportba osztanak 1:1:1:1 arányban.
Az 1. csoport valódi tDCS és valódi rTMS szekvenciális stimulációt kapott, a 2. csoport placebo tDCS, majd valódi rTMS stimulációt, a 3. csoport valódi tDCS, majd placebo rTMS stimulációt, a 4. csoport pedig placebo tDCS és placebo rTMS szimulált stimulációt.
A betegeket 4 héten keresztül kezelték, heti 5 napon, naponta egyszer a kétoldali M1 területen, reggel és délután a bal, illetve a jobb oldalon.
A transcraniális egyenáramú stimulációt (tDCS) egy 2 mA-os egyenáramú stimulátorral végezték.
Az anódot a céloldali M1 területre helyezték (a 10-20-as EEG rendszer c3/c4 elektróda pozíciójának megfelelően), a katódot pedig a kontralaterális vállra.
A bal oldali kezelést reggel, a jobb oldalit délután végezték.
Minden tDCS kezelés 20 percig tartott.
A placebo stimuláció során 30 másodpercre áramstimulációt adtak, majd fokozatosan 0-ra csökkentették.
A repetitív transcraniális mágneses stimuláció (rTMS) beavatkozást a tDCS kezelés befejezése után 20 perccel végezték.
Az rTMS egy 8 alakú tekercset használt, amelyet a céloldali M1 területre helyeztek, 10 Hz frekvenciával stimulálva.
Minden kezelés 1600 impulzusból áll, 4 másodpercig tart, 26 másodperces szünetekkel.
Az összes impulzusszám 1600, 20 percig tart.
Minden alkalommal naponta egyszer történik mindkét oldal M1 területén.
A sorrend megegyezik a tDCS-ével, heti 5 napon, szintén 4 hétig tart.
A placebo stimuláció során a stimulációs tekercset 90 fokban helyezték el.
Különböző mutatókat értékeltek a beavatkozás előtt és után, valamint 1, 3 és 6 hónappal a beavatkozás után végeztek megfigyelést és követést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
72
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek 18-70 évesek voltak, klinikailag klasszikus vagy hiányos atrésia szindrómaként diagnosztizálták őket, és a megjelenési idő 6 hét-1 év volt.
- Tiszta tudat, hatékony kommunikáció és parancsválasz szemmozgással vagy más megállapított módszerekkel.
- Nem használtak olyan gyógyszereket (nátrium-, kalciumcsatorna-blokkolók vagy nyugtatók), amelyek befolyásolhatják a neuromuszkuláris funkciót vagy az agyi stimulációs hatást, vagy a gyógyszereket több mint 1 héttel a bevonás előtt stabilan abbahagyták.
- A beteg vagy törvényes gyámja aláírta a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot, és beleegyezett, hogy együttműködik az összes tesztelési eljárás és értékelés befejezésében.
Kizárási kritériumok:
- Fémimplantátumok (például szívritmus-szabályozó, koponyabeli fémkapocs stb.), elektronikus eszközök vagy egyéb TMS ellenjavallatok.
- Súlyos kognitív károsodással (például demencia) szövődték, vagy nem tudtak együttműködni az értékelési skála teszt befejezésében.
- Súlyos szív-tüdő funkciózavar, pszichiátriai betegség és görcsrohamok előfordulása.
- Vannak más neurodegeneratív betegségek, amelyek befolyásolják a motoros funkció helyreállítását (például amiotrófiás laterálszklerózis stb.).
- Nemrégiben (1 hónapon belül) részt vettek más, neuromodulációs terápiával kapcsolatos klinikai vizsgálatokban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
valódi tDCS és valódi rTMS
|
Az ingerintenzitást az egyéni nyugalmi motorikus küszöb (RMT) határozza meg, amely a legalacsonyabb TMS-intenzitás, amellyel a motoros kéreg (M1 terület) ingerlése során a célizom (például az abductor pollicis brevis) legalább 5 alkalommal 10 ingerlésből 50 µV-nál nagyobb csúcs-csúcs értékű EMG-jeleket képes előállítani.
A tényleges ingerintenzitás az RMT 90%-a volt.
8 alakú tekercs segítségével egymás után keressük meg az M1 területet mindkét oldalon (bal oldal reggel, jobb oldal délután, ugyanolyan sorrendben, mint a tDCS-nél).
Minden kezelés 1600 impulzust, 4 másodperces ingerlést tartalmazott 26 másodperces időközökkel.
Minden agyfélteke naponta egyszer volt ingerelve 5 egymást követő munkanapon keresztül.
Az egyoldali M1 terület 20 alkalommal volt ingerelve 4 héten át, és minden egyes ingerlés 20 percig tartott.
A valódi rTMS csoportot és a hamis rTMS csoportot ugyanazzal a kezelési rendszerrel kezelték.
A tekercset 90 fokban merőlegesen helyezték el a fejbőr felszínéhez, ugyanazokkal a paraméterekkel, mint az aktív rTMS esetében.
Más nevek:
Szállítson 2 mA egyenáramot egy 5 × 5 cm² szivacs elektródon keresztül, az anódot az M1 területre helyezve egyik oldalon (reggel bal oldalon, délután jobb oldalon), a katódot pedig a szemközti vállra helyezve.
Minden tDCS kezelés fix időtartama 20 perc a nap folyamán, körülbelül 20 perccel az rTMS kezelés előtt, heti öt napon, összesen 20 alkalommal az egyoldali M1 területen, összesen 4 hétig.
A valódi tDCS csoport és a hamis tDCS csoport ugyanazt a kezelési tervet kapta.
A hamis tDCS csoport esetében a betegek 30 másodpercen belül érezték az elektromos stimulációt, majd az áram fokozatosan 0 mA-ra csökkent.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 2. csoport
hamis tDCS és valódi rTMS
|
Az ingerintenzitást az egyéni nyugalmi motorikus küszöb (RMT) határozza meg, amely a legalacsonyabb TMS-intenzitás, amellyel a motoros kéreg (M1 terület) ingerlése során a célizom (például az abductor pollicis brevis) legalább 5 alkalommal 10 ingerlésből 50 µV-nál nagyobb csúcs-csúcs értékű EMG-jeleket képes előállítani.
A tényleges ingerintenzitás az RMT 90%-a volt.
8 alakú tekercs segítségével egymás után keressük meg az M1 területet mindkét oldalon (bal oldal reggel, jobb oldal délután, ugyanolyan sorrendben, mint a tDCS-nél).
Minden kezelés 1600 impulzust, 4 másodperces ingerlést tartalmazott 26 másodperces időközökkel.
Minden agyfélteke naponta egyszer volt ingerelve 5 egymást követő munkanapon keresztül.
Az egyoldali M1 terület 20 alkalommal volt ingerelve 4 héten át, és minden egyes ingerlés 20 percig tartott.
A valódi rTMS csoportot és a hamis rTMS csoportot ugyanazzal a kezelési rendszerrel kezelték.
A tekercset 90 fokban merőlegesen helyezték el a fejbőr felszínéhez, ugyanazokkal a paraméterekkel, mint az aktív rTMS esetében.
Más nevek:
Szállítson 2 mA egyenáramot egy 5 × 5 cm² szivacs elektródon keresztül, az anódot az M1 területre helyezve egyik oldalon (reggel bal oldalon, délután jobb oldalon), a katódot pedig a szemközti vállra helyezve.
Minden tDCS kezelés fix időtartama 20 perc a nap folyamán, körülbelül 20 perccel az rTMS kezelés előtt, heti öt napon, összesen 20 alkalommal az egyoldali M1 területen, összesen 4 hétig.
A valódi tDCS csoport és a hamis tDCS csoport ugyanazt a kezelési tervet kapta.
A hamis tDCS csoport esetében a betegek 30 másodpercen belül érezték az elektromos stimulációt, majd az áram fokozatosan 0 mA-ra csökkent.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 3. csoport
valódi tDCS és placebo rTMS
|
Az ingerintenzitást az egyéni nyugalmi motorikus küszöb (RMT) határozza meg, amely a legalacsonyabb TMS-intenzitás, amellyel a motoros kéreg (M1 terület) ingerlése során a célizom (például az abductor pollicis brevis) legalább 5 alkalommal 10 ingerlésből 50 µV-nál nagyobb csúcs-csúcs értékű EMG-jeleket képes előállítani.
A tényleges ingerintenzitás az RMT 90%-a volt.
8 alakú tekercs segítségével egymás után keressük meg az M1 területet mindkét oldalon (bal oldal reggel, jobb oldal délután, ugyanolyan sorrendben, mint a tDCS-nél).
Minden kezelés 1600 impulzust, 4 másodperces ingerlést tartalmazott 26 másodperces időközökkel.
Minden agyfélteke naponta egyszer volt ingerelve 5 egymást követő munkanapon keresztül.
Az egyoldali M1 terület 20 alkalommal volt ingerelve 4 héten át, és minden egyes ingerlés 20 percig tartott.
A valódi rTMS csoportot és a hamis rTMS csoportot ugyanazzal a kezelési rendszerrel kezelték.
A tekercset 90 fokban merőlegesen helyezték el a fejbőr felszínéhez, ugyanazokkal a paraméterekkel, mint az aktív rTMS esetében.
Más nevek:
Szállítson 2 mA egyenáramot egy 5 × 5 cm² szivacs elektródon keresztül, az anódot az M1 területre helyezve egyik oldalon (reggel bal oldalon, délután jobb oldalon), a katódot pedig a szemközti vállra helyezve.
Minden tDCS kezelés fix időtartama 20 perc a nap folyamán, körülbelül 20 perccel az rTMS kezelés előtt, heti öt napon, összesen 20 alkalommal az egyoldali M1 területen, összesen 4 hétig.
A valódi tDCS csoport és a hamis tDCS csoport ugyanazt a kezelési tervet kapta.
A hamis tDCS csoport esetében a betegek 30 másodpercen belül érezték az elektromos stimulációt, majd az áram fokozatosan 0 mA-ra csökkent.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 4. csoport
sham tDCS és sham rTMS
|
Az ingerintenzitást az egyéni nyugalmi motorikus küszöb (RMT) határozza meg, amely a legalacsonyabb TMS-intenzitás, amellyel a motoros kéreg (M1 terület) ingerlése során a célizom (például az abductor pollicis brevis) legalább 5 alkalommal 10 ingerlésből 50 µV-nál nagyobb csúcs-csúcs értékű EMG-jeleket képes előállítani.
A tényleges ingerintenzitás az RMT 90%-a volt.
8 alakú tekercs segítségével egymás után keressük meg az M1 területet mindkét oldalon (bal oldal reggel, jobb oldal délután, ugyanolyan sorrendben, mint a tDCS-nél).
Minden kezelés 1600 impulzust, 4 másodperces ingerlést tartalmazott 26 másodperces időközökkel.
Minden agyfélteke naponta egyszer volt ingerelve 5 egymást követő munkanapon keresztül.
Az egyoldali M1 terület 20 alkalommal volt ingerelve 4 héten át, és minden egyes ingerlés 20 percig tartott.
A valódi rTMS csoportot és a hamis rTMS csoportot ugyanazzal a kezelési rendszerrel kezelték.
A tekercset 90 fokban merőlegesen helyezték el a fejbőr felszínéhez, ugyanazokkal a paraméterekkel, mint az aktív rTMS esetében.
Más nevek:
Szállítson 2 mA egyenáramot egy 5 × 5 cm² szivacs elektródon keresztül, az anódot az M1 területre helyezve egyik oldalon (reggel bal oldalon, délután jobb oldalon), a katódot pedig a szemközti vállra helyezve.
Minden tDCS kezelés fix időtartama 20 perc a nap folyamán, körülbelül 20 perccel az rTMS kezelés előtt, heti öt napon, összesen 20 alkalommal az egyoldali M1 területen, összesen 4 hétig.
A valódi tDCS csoport és a hamis tDCS csoport ugyanazt a kezelési tervet kapta.
A hamis tDCS csoport esetében a betegek 30 másodpercen belül érezték az elektromos stimulációt, majd az áram fokozatosan 0 mA-ra csökkent.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a hatékonyság
Időkeret: Intervenció előtt, 1-2 nappal az intervenció után, valamint 1, 3 és 6 hónappal az intervenció után
|
Az 5 ponttal történő növekedés a Fugl Meyer Assessment (FMA) pontszámában vagy egy szinttel történő növekedés a House Brackmann Facial Nerve Grading Scale (HBFNGS) pontszámában a viselkedéses értékelés során hatásosnak tekinthető.
|
Intervenció előtt, 1-2 nappal az intervenció után, valamint 1, 3 és 6 hónappal az intervenció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FMA
Időkeret: Beavatkozás előtt, 1-2 nappal a beavatkozás után, valamint 1, 3 és 6 hónappal a beavatkozás után
|
Az FMA átfogóan lefedi a felső és alsó végtagok motoros funkciójának értékelését.
A felső végtagokon részletes értékelést végeztek a vállak, könyökök, csuklók és kezek motoros képességeiről, beleértve az ízületek mozgástartományát, az izomerőt, a koordinációt és a finommotoros kontrollt.
|
Beavatkozás előtt, 1-2 nappal a beavatkozás után, valamint 1, 3 és 6 hónappal a beavatkozás után
|
|
HBFNGS
Időkeret: A beavatkozás megkezdése előtt, a beavatkozás befejezése utáni 1-2 napon, valamint a beavatkozás befejezése után 1, 3 és 6 hónappal
|
Ez egy speciális értékelési skála az arcideg sérüléséhez, amely az arcideg funkcióját hat szintre osztja, a normálistól a teljes bénulásig, és részletes fokozatú értékelést nyújt az arckifejező izmok motoros funkciójáról.
Fontos alkalmazási értékkel bír az arcideg sérülésének diagnosztizálásában, a kezelési hatás értékelésében és a prognózis meghatározásában.
|
A beavatkozás megkezdése előtt, a beavatkozás befejezése utáni 1-2 napon, valamint a beavatkozás befejezése után 1, 3 és 6 hónappal
|
|
Módosított Barthel-index
Időkeret: Intervenció előtt, intervenció után 1-2 nappal, valamint intervenció után 1, 3 és 6 hónappal
|
10 napi életviteli tevékenységet (ADL) tartalmaz, beleértve az evést, öltözködést, WC-re járást, személyes higiéniát, fürdést, ágyból és székből való átültetést, járást/kerekesszék használatát, lépcsőn fel- és lejárást, bélműködés kontrollját és vizeletürítés kontrollját.
Az egyes tevékenységek pontszámát a beteg által a tevékenység elvégzéséhez szükséges segítség szintje határozza meg, legfeljebb 10 ponttal.
Az összpontszám tartománya 0-100 pont.
|
Intervenció előtt, intervenció után 1-2 nappal, valamint intervenció után 1, 3 és 6 hónappal
|
|
Motoros kiváltott potenciál（MEP）
Időkeret: Beavatkozás előtt, 1-2 nappal a beavatkozás után
|
A transcraniális mágneses stimulációval vagy a cerebrális motoros kéreg elektromos stimulációjával a kéregi motoros neuronok ingerlése váltódik ki, és a keletkezett elektromos impulzusok a kortikospinális pálya mentén továbbítódnak a gerincvelő anterior szarvának motoros neuronjaihoz, ezáltal megfelelő izomösszehúzódásokat okozva és potenciálváltozásokat rögzítve az izomfelszínen.
A gyakorlati alkalmazásban a stimulációs elektródát általában a fejbőr egy adott motoros kéregterületére helyezik, míg a rögzítő elektródát a célizom izomhasába.
|
Beavatkozás előtt, 1-2 nappal a beavatkozás után
|
|
TMS-EEG（TEPs） értékelése
Időkeret: Intervenció előtt és 1-2 nappal intervenció után
|
A TEP-ek a TMS impulzusstimuláció után a kortikális neuronok szinkron kisülése által generált potenciális változásokat jelentik.
Ezeket a potenciális változokat EEG-n keresztül lehet rögzíteni és szinkronizálni a TMS impulzusok időzítésével.
A TEP-ek felhasználhatók az agy ingerlésre adott válaszának tanulmányozására, például az agy különböző típusú TMS ingerekre adott válaszának vizsgálatára, valamint az agy különböző ingerintenzitásokra adott válaszának tanulmányozására.
A TEP-ek morfológiája és amplitúdója információt nyújthat az agy kortikális neuronjainak aktiválásáról és gátlásáról.
|
Intervenció előtt és 1-2 nappal intervenció után
|
|
TMS-EEG értékelése (oszcilláció elemzés)
Időkeret: Beavatkozás előtt és 1-2 nappal a beavatkozás után
|
Az oszcillációk a TMS impulzusstimuláció után a kéregidegek szinkron tüzelése által generált oszcillációkat jelentik.
Ezeket az oszcillációkat EEG-vel lehet rögzíteni és szinkronizálni a TMS impulzusok idejével.
A TMS által kiváltott oszcillációk felhasználhatók az agy különböző frekvenciájú ingerekre adott válaszának tanulmányozására, például az agy különböző frekvenciájú TMS ingerekre adott válaszának, valamint a különböző frekvenciájú hang- vagy fényingerekre adott válaszának tanulmányozására.
A TMS által kiváltott oszcillációk frekvenciája és amplitúdója információt nyújthat az agy kéregidegsejtjeinek aktiválásáról és gátlásáról, valamint az agy különböző típusú ingerekre adott válaszáról.
|
Beavatkozás előtt és 1-2 nappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. november 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 30.
Első közzététel (Becsült)
2025. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Bénulás
- Quadriplegia
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Bezárt szindróma
- Terápiás kezelés
- Viselkedési tudományágak és tevékenységek
- Mágneses terápia
- Elektromos stimulációs terápia
- Görcsös terápia
- Pszichiátriai szomatikus terápiák
- Elektroszkok
- Pszichológiai technikák
- Kraniális mágneses stimuláció
- Transzkraniális közvetlen áram stimuláció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- L20251115
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .