TDCS-rTMS-interventie voor motorische functie (TRIMLiS)
2 december 2025 bijgewerkt door: Qiuyou Xie, Zhujiang Hospital
Het Effect van Transcraniële Gelijkstroomstimulatie Gecombineerd Met Repetitieve Transcraniële Magnetische Stimulatie op Motorisch Functieherstel bij Patiënten Met Locked-in Syndroom
Deze studie was een multicenter gerandomiseerde dubbelblinde, sham-gecontroleerde trial geïnitieerd door Zhujiang Hospital van de Southern Medical University.
Het is de bedoeling om 72 geschikte patiënten met atresiesyndroom te werven en ze volgens de verhouding 1:1:1:1 willekeurig in vier groepen te verdelen.
Groep 1 kreeg de sequentiële stimulatie van echte tDCS en echte rTMS, groep 2 kreeg de stimulatie van sham tDCS en vervolgens echte rTMS, groep 3 kreeg de stimulatie van echte tDCS en vervolgens sham rTMS, en groep 4 kreeg de gesimuleerde stimulatie van sham tDCS en sham rTMS.
De patiënten werden gedurende 4 weken behandeld, 5 dagen per week, één keer per dag in het bilaterale M1-gebied, en 's ochtends en 's middags respectievelijk aan de linker- en rechterkant.
Elke tDCS- en rTMS-behandeling duurde 20 minuten. Verschillende indicatoren werden vóór en na de interventie geëvalueerd, en de observatie en follow-up werden 1, 3 en 6 maanden na de interventie uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was een multicenter gerandomiseerd dubbelblind, sham-gecontroleerd onderzoek geïnitieerd door Zhujiang Ziekenhuis van de Southern Medical University.
Er was gepland om 72 in aanmerking komende patiënten met atresie syndroom te werven en hen willekeurig in vier groepen te verdelen volgens de verhouding 1:1:1:1.
Groep 1 kreeg de sequentiële stimulatie van echte tDCS en echte rTMS, groep 2 kreeg de stimulatie van sham tDCS en vervolgens echte rTMS, groep 3 kreeg de stimulatie van echte tDCS en vervolgens sham rTMS, en groep 4 kreeg de gesimuleerde stimulatie van sham tDCS en sham rTMS.
De patiënten werden gedurende 4 weken behandeld, 5 dagen per week, één keer per dag in het bilaterale M1 gebied, en 's ochtends en 's middags respectievelijk aan de linker- en rechterkant.
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) werd uitgevoerd met behulp van een 2 Ma DC stimulator.
De anode werd geplaatst in het M1 gebied van de doelzijde (overeenkomend met de elektrodepositie c3/c4 van het 10-20 EEG systeem), en de kathode werd op de contralaterale schouder geplaatst.
De linkerkant werd 's ochtends gedaan en de rechterkant werd 's middags gedaan.
Elke tDCS behandeling duurde 20 minuten.
De sham stimulatie kreeg gedurende 30 seconden stroomstimulatie en nam geleidelijk af tot 0. Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) interventie werd uitgevoerd 20 minuten na het einde van de tDCS behandeling.
rTMS gebruikt een 8-vormige spoel geplaatst in het M1 gebied van de doelzijde om te stimuleren met een frequentie van 10Hz.
Elke behandeling bevat 1600 pulsen stimulatie gedurende 4 seconden, met een interval van 26 seconden.
Het totale aantal pulsen is 1600, durend 20 minuten.
Elke keer is één keer per dag in het M1 gebied van beide zijden.
De volgorde is hetzelfde als die van tDCS, 5 dagen per week, en duurt eveneens 4 weken.
De stimulatiespoel werd tijdens sham stimulatie onder een hoek van 90 graden geplaatst.
Verschillende indicatoren werden vóór en na de interventie geëvalueerd, en de observatie en follow-up werden uitgevoerd 1, 3 en 6 maanden na de interventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënten waren 18-70 jaar oud, klinisch gediagnosticeerd als klassiek of incompleet atresiesyndroom, en de aanvangstijd was 6 weken-1 jaar.
- Helder bewustzijn, effectieve communicatie en commando-respons via oogbewegingen of andere vastgestelde methoden.
- Geen medicijnen (natrium-, calciumkanaalblokkers of sedativa) die de neuromusculaire functie of hersenstimulatie-effect kunnen beïnvloeden werden gebruikt, of de medicijnen waren stabiel gestopt gedurende meer dan 1 week voor inschrijving.
- De patiënt of zijn wettelijke voogd ondertekende de geïnformeerde toestemmingsverklaring en stemde ermee in samen te werken bij het voltooien van alle testprocedures en evaluaties.
Uitsluitingscriteria:
- Metaalimplantaten (zoals hartpacemaker, intracraniële metalen clip, enz.), elektronische apparatuur of andere TMS-contra-indicaties.
- Gecompliceerd met ernstige cognitieve stoornis (zoals dementie) of niet in staat samen te werken om de beoordelingsschaalstest te voltooien.
- Een voorgeschiedenis van ernstige cardiopulmonale disfunctie, psychische aandoening en toevallen.
- Er zijn andere neurodegeneratieve ziekten die het herstel van motorische functie beïnvloeden (zoals amyotrofische laterale sclerose, enz.)
- Recentelijk (binnen 1 maand) deelgenomen aan andere klinische onderzoeken gerelateerd aan neuromodulatietherapie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
echte tDCS en echte rTMS
|
De stimulatie-intensiteit wordt bepaald door de individuele rustmotorische drempel (RMT), wat de laagste TMS-intensiteit is waarbij de doelspier (zoals de abductor pollicis brevis) EMG-signalen kan produceren met piek tot piekwaarden groter dan 50 μV minstens 5 keer in 10 stimuli door stimulatie van de motorische cortex (M1-gebied).
De werkelijke stimulusintensiteit was 90% van de RMT.
Met een 8-vormige spoel wordt het M1-gebied aan beide zijden achtereenvolgens gelokaliseerd (linkerkant 's ochtends en rechterkant 's middags, in dezelfde volgorde als tDCS).
Elke behandeling omvatte 1600 pulsen, 4 seconden stimulatie, met een interval van 26 seconden.
Elk hemisfeer werd één keer per dag gestimuleerd gedurende 5 opeenvolgende werkdagen.
Het unilaterale M1-gebied werd 20 keer gestimuleerd gedurende 4 weken, en elke stimulatie duurde 20 minuten.
De echte rTMS-groep en de sham rTMS-groep werden behandeld met hetzelfde regime.
De spoel werd 90 graden loodrecht op het scalp oppervlak geplaatst met dezelfde parameters als de actieve rTMS.
Andere namen:
Geef 2mA gelijkstroom door een 5 × 5 cm² spons-elektrode, met de anode geplaatst in het M1-gebied aan één kant (linkerkant in de ochtend en rechterkant in de middag) en de kathode geplaatst op de tegenoverliggende schouder.
Elke tDCS-behandeling duurt een vaste tijd van 20 minuten gedurende de dag, ongeveer 20 minuten voor de rTMS-behandeling, vijf dagen per week, met in totaal 20 sessies in het unilaterale M1-gebied gedurende in totaal 4 weken.
De echte tDCS-groep en de nep-tDCS-groep kregen hetzelfde behandelplan.
Voor de nep-tDCS-groep voelden patiënten elektrische stimulatie binnen 30 seconden, waarna de stroom geleidelijk afnam tot 0mA.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 2
sham tDCS en echte rTMS
|
De stimulatie-intensiteit wordt bepaald door de individuele rustmotorische drempel (RMT), wat de laagste TMS-intensiteit is waarbij de doelspier (zoals de abductor pollicis brevis) EMG-signalen kan produceren met piek tot piekwaarden groter dan 50 μV minstens 5 keer in 10 stimuli door stimulatie van de motorische cortex (M1-gebied).
De werkelijke stimulusintensiteit was 90% van de RMT.
Met een 8-vormige spoel wordt het M1-gebied aan beide zijden achtereenvolgens gelokaliseerd (linkerkant 's ochtends en rechterkant 's middags, in dezelfde volgorde als tDCS).
Elke behandeling omvatte 1600 pulsen, 4 seconden stimulatie, met een interval van 26 seconden.
Elk hemisfeer werd één keer per dag gestimuleerd gedurende 5 opeenvolgende werkdagen.
Het unilaterale M1-gebied werd 20 keer gestimuleerd gedurende 4 weken, en elke stimulatie duurde 20 minuten.
De echte rTMS-groep en de sham rTMS-groep werden behandeld met hetzelfde regime.
De spoel werd 90 graden loodrecht op het scalp oppervlak geplaatst met dezelfde parameters als de actieve rTMS.
Andere namen:
Geef 2mA gelijkstroom door een 5 × 5 cm² spons-elektrode, met de anode geplaatst in het M1-gebied aan één kant (linkerkant in de ochtend en rechterkant in de middag) en de kathode geplaatst op de tegenoverliggende schouder.
Elke tDCS-behandeling duurt een vaste tijd van 20 minuten gedurende de dag, ongeveer 20 minuten voor de rTMS-behandeling, vijf dagen per week, met in totaal 20 sessies in het unilaterale M1-gebied gedurende in totaal 4 weken.
De echte tDCS-groep en de nep-tDCS-groep kregen hetzelfde behandelplan.
Voor de nep-tDCS-groep voelden patiënten elektrische stimulatie binnen 30 seconden, waarna de stroom geleidelijk afnam tot 0mA.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 3
echte tDCS en nep rTMS
|
De stimulatie-intensiteit wordt bepaald door de individuele rustmotorische drempel (RMT), wat de laagste TMS-intensiteit is waarbij de doelspier (zoals de abductor pollicis brevis) EMG-signalen kan produceren met piek tot piekwaarden groter dan 50 μV minstens 5 keer in 10 stimuli door stimulatie van de motorische cortex (M1-gebied).
De werkelijke stimulusintensiteit was 90% van de RMT.
Met een 8-vormige spoel wordt het M1-gebied aan beide zijden achtereenvolgens gelokaliseerd (linkerkant 's ochtends en rechterkant 's middags, in dezelfde volgorde als tDCS).
Elke behandeling omvatte 1600 pulsen, 4 seconden stimulatie, met een interval van 26 seconden.
Elk hemisfeer werd één keer per dag gestimuleerd gedurende 5 opeenvolgende werkdagen.
Het unilaterale M1-gebied werd 20 keer gestimuleerd gedurende 4 weken, en elke stimulatie duurde 20 minuten.
De echte rTMS-groep en de sham rTMS-groep werden behandeld met hetzelfde regime.
De spoel werd 90 graden loodrecht op het scalp oppervlak geplaatst met dezelfde parameters als de actieve rTMS.
Andere namen:
Geef 2mA gelijkstroom door een 5 × 5 cm² spons-elektrode, met de anode geplaatst in het M1-gebied aan één kant (linkerkant in de ochtend en rechterkant in de middag) en de kathode geplaatst op de tegenoverliggende schouder.
Elke tDCS-behandeling duurt een vaste tijd van 20 minuten gedurende de dag, ongeveer 20 minuten voor de rTMS-behandeling, vijf dagen per week, met in totaal 20 sessies in het unilaterale M1-gebied gedurende in totaal 4 weken.
De echte tDCS-groep en de nep-tDCS-groep kregen hetzelfde behandelplan.
Voor de nep-tDCS-groep voelden patiënten elektrische stimulatie binnen 30 seconden, waarna de stroom geleidelijk afnam tot 0mA.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 4
sham tDCS en sham rTMS
|
De stimulatie-intensiteit wordt bepaald door de individuele rustmotorische drempel (RMT), wat de laagste TMS-intensiteit is waarbij de doelspier (zoals de abductor pollicis brevis) EMG-signalen kan produceren met piek tot piekwaarden groter dan 50 μV minstens 5 keer in 10 stimuli door stimulatie van de motorische cortex (M1-gebied).
De werkelijke stimulusintensiteit was 90% van de RMT.
Met een 8-vormige spoel wordt het M1-gebied aan beide zijden achtereenvolgens gelokaliseerd (linkerkant 's ochtends en rechterkant 's middags, in dezelfde volgorde als tDCS).
Elke behandeling omvatte 1600 pulsen, 4 seconden stimulatie, met een interval van 26 seconden.
Elk hemisfeer werd één keer per dag gestimuleerd gedurende 5 opeenvolgende werkdagen.
Het unilaterale M1-gebied werd 20 keer gestimuleerd gedurende 4 weken, en elke stimulatie duurde 20 minuten.
De echte rTMS-groep en de sham rTMS-groep werden behandeld met hetzelfde regime.
De spoel werd 90 graden loodrecht op het scalp oppervlak geplaatst met dezelfde parameters als de actieve rTMS.
Andere namen:
Geef 2mA gelijkstroom door een 5 × 5 cm² spons-elektrode, met de anode geplaatst in het M1-gebied aan één kant (linkerkant in de ochtend en rechterkant in de middag) en de kathode geplaatst op de tegenoverliggende schouder.
Elke tDCS-behandeling duurt een vaste tijd van 20 minuten gedurende de dag, ongeveer 20 minuten voor de rTMS-behandeling, vijf dagen per week, met in totaal 20 sessies in het unilaterale M1-gebied gedurende in totaal 4 weken.
De echte tDCS-groep en de nep-tDCS-groep kregen hetzelfde behandelplan.
Voor de nep-tDCS-groep voelden patiënten elektrische stimulatie binnen 30 seconden, waarna de stroom geleidelijk afnam tot 0mA.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de efficiëntie
Tijdsspanne: Voor interventie, 1-2 dagen na interventie, en 1, 3 en 6 maanden na interventie
|
Een toename van 5 punten in de Fugl Meyer Assessment (FMA)-score of een toename van één niveau in de House Brackmann Facial Nerve Grading Scale (HBFNGS)-score wordt als effectief beschouwd via gedragsbeoordeling.
|
Voor interventie, 1-2 dagen na interventie, en 1, 3 en 6 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FMA
Tijdsspanne: Voor interventie, 1-2 dagen na interventie, en 1, 3 en 6 maanden na interventie
|
FMA dekt uitgebreid de beoordeling van de motorische functie van de bovenste en onderste ledematen.
In de bovenste ledematen werd een gedetailleerde beoordeling uitgevoerd van de motorische vaardigheden van de schouders, ellebogen, polsen en handen, inclusief gewrichtsbewegingsbereik, spierkracht, coördinatie en fijne motoriek.
|
Voor interventie, 1-2 dagen na interventie, en 1, 3 en 6 maanden na interventie
|
|
HBFNGS
Tijdsspanne: Voor de interventie start, 1-2 dagen na het einde van de interventie, en 1, 3 en 6 maanden na het einde van de interventie
|
Het is een gespecialiseerde beoordelingsschaal voor aangezichtszenuwletsel, die de aangezichtszenuwfunctie in zes niveaus verdeelt, van normaal tot volledige verlamming, en een gedetailleerde graderingsevaluatie van de motorische functie van de gezichtsexpressiespieren biedt.
Het heeft belangrijke toepassingswaarde in de diagnose, behandelingseffectbeoordeling en prognosebeoordeling van aangezichtszenuwletsel.
|
Voor de interventie start, 1-2 dagen na het einde van de interventie, en 1, 3 en 6 maanden na het einde van de interventie
|
|
Aangepaste Barthel Index
Tijdsspanne: Voor de interventie, 1-2 dagen na de interventie, en 1, 3 en 6 maanden na de interventie
|
Bevat 10 activiteiten van het dagelijks leven (ADL's), waaronder eten, aankleden, toiletbezoek, persoonlijke hygiëne, baden, bed- en stoelovergang, lopen/rolstoelgebruik, traplopen, darmcontrole en urinatiecontrole.
De score voor elke activiteit wordt bepaald door het niveau van assistentie dat de patiënt nodig heeft om de activiteit uit te voeren, met een maximumscore van 10 punten.
Het totale scorebereik is 0-100 punten.
|
Voor de interventie, 1-2 dagen na de interventie, en 1, 3 en 6 maanden na de interventie
|
|
Motorisch opgewekt potentiaal（MEP）
Tijdsspanne: Voor interventie, 1-2 dagen na interventie
|
Door transcraniële magnetische stimulatie of elektrische stimulatie van de cerebrale motorcortex wordt de excitatie van corticale motorneuronen geactiveerd, en de gegenereerde elektrische impulsen worden langs het corticospinale kanaal naar de voorhoorn motorneuronen van het ruggenmerg getransporteerd, waardoor overeenkomstige spiercontracties ontstaan en potentiaalveranderingen op het spieroppervlak worden geregistreerd.
In de praktijk wordt de stimulatie-elektrode meestal in een specifiek motorcortexgebied van de hoofdhuid geplaatst, terwijl de opname-elektrode in de spierbuik van de doelspier wordt geplaatst.
|
Voor interventie, 1-2 dagen na interventie
|
|
Beoordeling van TMS-EEG（TEPs）
Tijdsspanne: Voor interventie en 1-2 dagen na interventie
|
TEPs verwijzen naar de potentiële veranderingen die worden gegenereerd door de synchrone ontlading van corticale neuronen na TMS-pulsstimulatie.
Deze potentiële veranderingen kunnen worden vastgelegd via EEG en gesynchroniseerd met de timing van TMS-pulsen.
TEPs kunnen worden gebruikt om de reactie van de hersenen op stimuli te bestuderen, zoals het bestuderen van de reactie van de hersenen op verschillende soorten TMS-stimuli, evenals het bestuderen van de reactie van de hersenen op verschillende stimulusintensiteiten.
De morfologie en amplitude van TEPs kunnen informatie verschaffen over de activering en remming van corticale neuronen in de hersenen.
|
Voor interventie en 1-2 dagen na interventie
|
|
Beoordeling van TMS-EEG（oscillatieanalyse）
Tijdsspanne: Voor interventie en 1-2 dagen na interventie
|
Oscillaties verwijzen naar de oscillaties die worden gegenereerd door synchrone activering van corticale neuronen na TMS-pulsstimulatie.
Deze oscillaties kunnen worden geregistreerd door EEG en gesynchroniseerd met het tijdstip van TMS-pulsen.
TMS-geactiveerde oscillaties kunnen worden gebruikt om de respons van de hersenen op stimuli van verschillende frequenties te bestuderen, zoals het bestuderen van de respons van de hersenen op TMS-stimuli van verschillende frequenties, evenals het bestuderen van de respons van de hersenen op geluids- of lichtstimuli van verschillende frequenties.
De frequentie en amplitude van TMS-geactiveerde oscillaties kunnen informatie verschaffen over de activering en remming van corticale neuronen in de hersenen, evenals over de respons van de hersenen op verschillende soorten stimuli.
|
Voor interventie en 1-2 dagen na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
2 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire aandoeningen
- Verlamming
- Quadriplegie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Locked-in-syndroom
- Therapeutica
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Magnetische veldtherapie
- Elektrische stimulatietherapie
- Convulsieve therapie
- Psychiatrische somatische therapieën
- Electroshock
- Psychologische technieken
- Transcraniële magnetische stimulatie
- Transcraniale directe stroomstimulatie
Andere studie-ID-nummers
- L20251115
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .