Интервенция TDCS-РТМС для двигательной функции (TRIMLiS)
2 декабря 2025 г. обновлено: Qiuyou Xie, Zhujiang Hospital
Эффект комбинированной транскраниальной стимуляции постоянным током и повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции на восстановление моторных функций у пациентов с синдромом изоляции
Данное исследование было многоцентровым рандомизированным двойным слепым контролируемым плацебо-контролируемым исследованием, инициированным Госпиталем Чжуцзян Южного Медицинского Университета.
Планируется набрать 72 подходящих пациента с синдромом атрезии и случайным образом разделить их на четыре группы в соотношении 1:1:1:1.
Группа 1 получала последовательную стимуляцию истинным tDCS и истинным rTMS, группа 2 получала стимуляцию плацебо tDCS, а затем истинный rTMS, группа 3 получала стимуляцию истинным tDCS, а затем плацебо rTMS, а группа 4 получала имитационную стимуляцию плацебо tDCS и плацебо rTMS.
Пациенты получали лечение в течение 4 недель, 5 дней в неделю, один раз в день в двусторонней области M1, утром и днем на левой и правой сторонах соответственно.
Каждое лечение tDCS и rTMS длилось 20 минут. Различные показатели оценивались до и после вмешательства, а наблюдение и последующее наблюдение проводились через 1, 3 и 6 месяцев после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Это исследование представляло собой многоцентровое рандомизированное двойное слепое контролируемое плацебо исследование, инициированное Больницей Чжуцзян Южного медицинского университета.
Планируется набрать 72 подходящих пациента с синдромом атрезии и случайным образом разделить их на четыре группы в соотношении 1:1:1:1.
Группа 1 получала последовательную стимуляцию истинным tDCS и истинным rTMS, группа 2 получала стимуляцию плацебо tDCS, а затем истинный rTMS, группа 3 получала стимуляцию истинным tDCS, а затем плацебо rTMS, а группа 4 получала имитационную стимуляцию плацебо tDCS и плацебо rTMS.
Пациенты проходили лечение в течение 4 недель, 5 дней в неделю, один раз в день в двусторонней области M1, утром и днем на левой и правой сторонах соответственно.
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) проводилась с использованием стимулятора постоянного тока 2 мА.
Анод размещался в области M1 целевой стороны (соответствует положению электрода c3/c4 системы 10-20 ЭЭГ), а катод размещался на противоположном плече.
Левая сторона обрабатывалась утром, а правая — днем.
Каждое лечение tDCS длилось 20 минут.
Плацебо-стимуляция проводилась с подачей тока в течение 30 секунд с постепенным снижением до 0. Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) проводилась через 20 минут после окончания лечения tDCS.
rTMS использует катушку в форме восьмерки, размещенную в области M1 целевой стороны, для стимуляции с частотой 10 Гц.
Каждое лечение содержит 1600 импульсов стимуляции в течение 4 секунд с интервалом в 26 секунд.
Общее количество импульсов составляет 1600, продолжительность — 20 минут.
Каждый раз — один раз в день в области M1 обеих сторон.
Последовательность такая же, как и у tDCS, 5 дней в неделю, и также длится 4 недели.
Во время плацебо-стимуляции катушка стимуляции размещалась под углом 90 градусов.
Различные показатели оценивались до и после вмешательства, а наблюдение и последующее наблюдение проводились через 1, 3 и 6 месяцев после вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
72
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-70 лет, клинически диагностированные с классическим или неполным синдромом атрезии, время начала заболевания составляло 6 недель - 1 год.
- Ясное сознание, эффективное общение и выполнение команд посредством движения глаз или других установленных методов.
- Не использовались препараты (натриевые, кальциевые блокаторы или седативные средства), которые могут повлиять на нервно-мышечную функцию или эффект мозговой стимуляции, либо препараты были стабильно отменены более чем за 1 неделю до включения в исследование.
- Пациент или его законный представитель подписали форму информированного согласия и согласились сотрудничать в выполнении всех тестовых процедур и оценок.
Критерии исключения:
- Металлические имплантаты (например, кардиостимулятор, внутричерепные металлические клипсы и т.д.), электронное оборудование или другие противопоказания к ТМС.
- Наличие тяжелых когнитивных нарушений (например, деменция) или неспособность сотрудничать для завершения тестов по оценочным шкалам.
- Наличие в анамнезе тяжелой кардиопульмональной дисфункции, психических заболеваний и судорожных приступов.
- Наличие других нейродегенеративных заболеваний, влияющих на восстановление двигательной функции (например, боковой амиотрофический склероз и т.д.).
- Недавнее (в течение 1 месяца) участие в других клинических испытаниях, связанных с нейромодуляционной терапией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
истинная tDCS и истинная rTMS
|
Интенсивность стимуляции определяется индивидуальным порогом моторного покоя (RMT), который представляет собой минимальную интенсивность TMS, при которой целевая мышца (например, короткая мышца, отводящая большой палец кисти) может генерировать сигналы ЭМГ с размахом более 50 мкВ как минимум 5 раз за 10 стимулов при стимуляции моторной коры (область M1).
Фактическая интенсивность стимуляции составляла 90% от RMT.
Используя 8-образную катушку, последовательно определите область M1 с обеих сторон (левая сторона утром и правая сторона днем, в том же порядке, что и при tDCS).
Каждая процедура включала 1600 импульсов, 4 секунды стимуляции с интервалом в 26 секунд.
Каждое полушарие стимулировали один раз в день в течение 5 последовательных рабочих дней.
Одностороннюю область M1 стимулировали 20 раз в течение 4 недель, и каждая стимуляция длилась 20 минут.
Группа реальной rTMS и группа плацебо rTMS лечились по одинаковой схеме.
Катушку располагали под углом 90 градусов перпендикулярно поверхности кожи головы с теми же параметрами, что и при активной rTMS.
Другие имена:
Подавать постоянный ток мощностью 2 мА через губчатый электрод размером 5 × 5 см², при этом анод размещается в области М1 на одной стороне (с левой стороны утром и с правой стороны днем), а катод размещается на противоположном плече.
Каждая процедура tDCS длится фиксированное время 20 минут в течение дня, примерно за 20 минут до лечения rTMS, пять дней в неделю, всего 20 сеансов в односторонней области М1 в течение 4 недель.
Группа истинного tDCS и группа ложного tDCS получали одинаковый план лечения.
Для группы ложного tDCS пациенты ощущали электрическую стимуляцию в течение 30 секунд, после чего ток постепенно снижался до 0 мА.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 2
фиктивная tDCS и настоящая rTMS
|
Интенсивность стимуляции определяется индивидуальным порогом моторного покоя (RMT), который представляет собой минимальную интенсивность TMS, при которой целевая мышца (например, короткая мышца, отводящая большой палец кисти) может генерировать сигналы ЭМГ с размахом более 50 мкВ как минимум 5 раз за 10 стимулов при стимуляции моторной коры (область M1).
Фактическая интенсивность стимуляции составляла 90% от RMT.
Используя 8-образную катушку, последовательно определите область M1 с обеих сторон (левая сторона утром и правая сторона днем, в том же порядке, что и при tDCS).
Каждая процедура включала 1600 импульсов, 4 секунды стимуляции с интервалом в 26 секунд.
Каждое полушарие стимулировали один раз в день в течение 5 последовательных рабочих дней.
Одностороннюю область M1 стимулировали 20 раз в течение 4 недель, и каждая стимуляция длилась 20 минут.
Группа реальной rTMS и группа плацебо rTMS лечились по одинаковой схеме.
Катушку располагали под углом 90 градусов перпендикулярно поверхности кожи головы с теми же параметрами, что и при активной rTMS.
Другие имена:
Подавать постоянный ток мощностью 2 мА через губчатый электрод размером 5 × 5 см², при этом анод размещается в области М1 на одной стороне (с левой стороны утром и с правой стороны днем), а катод размещается на противоположном плече.
Каждая процедура tDCS длится фиксированное время 20 минут в течение дня, примерно за 20 минут до лечения rTMS, пять дней в неделю, всего 20 сеансов в односторонней области М1 в течение 4 недель.
Группа истинного tDCS и группа ложного tDCS получали одинаковый план лечения.
Для группы ложного tDCS пациенты ощущали электрическую стимуляцию в течение 30 секунд, после чего ток постепенно снижался до 0 мА.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 3
истинный tDCS и фиктивный rTMS
|
Интенсивность стимуляции определяется индивидуальным порогом моторного покоя (RMT), который представляет собой минимальную интенсивность TMS, при которой целевая мышца (например, короткая мышца, отводящая большой палец кисти) может генерировать сигналы ЭМГ с размахом более 50 мкВ как минимум 5 раз за 10 стимулов при стимуляции моторной коры (область M1).
Фактическая интенсивность стимуляции составляла 90% от RMT.
Используя 8-образную катушку, последовательно определите область M1 с обеих сторон (левая сторона утром и правая сторона днем, в том же порядке, что и при tDCS).
Каждая процедура включала 1600 импульсов, 4 секунды стимуляции с интервалом в 26 секунд.
Каждое полушарие стимулировали один раз в день в течение 5 последовательных рабочих дней.
Одностороннюю область M1 стимулировали 20 раз в течение 4 недель, и каждая стимуляция длилась 20 минут.
Группа реальной rTMS и группа плацебо rTMS лечились по одинаковой схеме.
Катушку располагали под углом 90 градусов перпендикулярно поверхности кожи головы с теми же параметрами, что и при активной rTMS.
Другие имена:
Подавать постоянный ток мощностью 2 мА через губчатый электрод размером 5 × 5 см², при этом анод размещается в области М1 на одной стороне (с левой стороны утром и с правой стороны днем), а катод размещается на противоположном плече.
Каждая процедура tDCS длится фиксированное время 20 минут в течение дня, примерно за 20 минут до лечения rTMS, пять дней в неделю, всего 20 сеансов в односторонней области М1 в течение 4 недель.
Группа истинного tDCS и группа ложного tDCS получали одинаковый план лечения.
Для группы ложного tDCS пациенты ощущали электрическую стимуляцию в течение 30 секунд, после чего ток постепенно снижался до 0 мА.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 4
фиктивная tDCS и фиктивная rTMS
|
Интенсивность стимуляции определяется индивидуальным порогом моторного покоя (RMT), который представляет собой минимальную интенсивность TMS, при которой целевая мышца (например, короткая мышца, отводящая большой палец кисти) может генерировать сигналы ЭМГ с размахом более 50 мкВ как минимум 5 раз за 10 стимулов при стимуляции моторной коры (область M1).
Фактическая интенсивность стимуляции составляла 90% от RMT.
Используя 8-образную катушку, последовательно определите область M1 с обеих сторон (левая сторона утром и правая сторона днем, в том же порядке, что и при tDCS).
Каждая процедура включала 1600 импульсов, 4 секунды стимуляции с интервалом в 26 секунд.
Каждое полушарие стимулировали один раз в день в течение 5 последовательных рабочих дней.
Одностороннюю область M1 стимулировали 20 раз в течение 4 недель, и каждая стимуляция длилась 20 минут.
Группа реальной rTMS и группа плацебо rTMS лечились по одинаковой схеме.
Катушку располагали под углом 90 градусов перпендикулярно поверхности кожи головы с теми же параметрами, что и при активной rTMS.
Другие имена:
Подавать постоянный ток мощностью 2 мА через губчатый электрод размером 5 × 5 см², при этом анод размещается в области М1 на одной стороне (с левой стороны утром и с правой стороны днем), а катод размещается на противоположном плече.
Каждая процедура tDCS длится фиксированное время 20 минут в течение дня, примерно за 20 минут до лечения rTMS, пять дней в неделю, всего 20 сеансов в односторонней области М1 в течение 4 недель.
Группа истинного tDCS и группа ложного tDCS получали одинаковый план лечения.
Для группы ложного tDCS пациенты ощущали электрическую стимуляцию в течение 30 секунд, после чего ток постепенно снижался до 0 мА.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эффективность
Временное ограничение: До вмешательства, через 1-2 дня после вмешательства, а также через 1, 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
Увеличение на 5 баллов по шкале Фугла-Майера (FMA) или повышение на один уровень по шкале Хауса-Брэкманна для оценки лицевого нерва (HBFNGS) считается эффективным по результатам поведенческой оценки.
|
До вмешательства, через 1-2 дня после вмешательства, а также через 1, 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ФМА
Временное ограничение: До вмешательства, через 1-2 дня после вмешательства, а также через 1, 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
FMA комплексно охватывает оценку моторных функций верхних и нижних конечностей.
В верхних конечностях было проведено детальное исследование двигательных способностей плеч, локтей, запястий и кистей, включая диапазон движения суставов, мышечную силу, координацию и мелкую моторику.
|
До вмешательства, через 1-2 дня после вмешательства, а также через 1, 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
|
HBFNGS
Временное ограничение: До начала вмешательства, через 1-2 дня после завершения вмешательства, а также через 1, 3 и 6 месяцев после завершения вмешательства
|
Это специализированная оценочная шкала для повреждения лицевого нерва, которая разделяет функцию лицевого нерва на шесть уровней — от нормальной до полного паралича — и предоставляет подробную оценку моторной функции мимических мышц.
Она имеет важное значение для диагностики, оценки эффективности лечения и прогноза при повреждении лицевого нерва.
|
До начала вмешательства, через 1-2 дня после завершения вмешательства, а также через 1, 3 и 6 месяцев после завершения вмешательства
|
|
Модифицированный индекс Бартела
Временное ограничение: До вмешательства, через 1-2 дня после вмешательства, а также через 1, 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
Включает 10 видов повседневной активности (ADL), в том числе приём пищи, одевание, пользование туалетом, личную гигиену, купание, перемещение с кровати на кресло, ходьбу/использование инвалидного кресла, подъём и спуск по лестнице, контроль дефекации и контроль мочеиспускания.
Балл за каждый вид деятельности определяется уровнем помощи, необходимой пациенту для выполнения этого действия, с максимальным баллом в 10 очков.
Общий диапазон баллов составляет 0-100 очков.
|
До вмешательства, через 1-2 дня после вмешательства, а также через 1, 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
|
Моторный вызванный потенциал (MEP)
Временное ограничение: До вмешательства, через 1-2 дня после вмешательства
|
При помощи транскраниальной магнитной стимуляции или электрической стимуляции двигательной коры головного мозга возбуждаются корковые двигательные нейроны, а генерируемые электрические импульсы передаются по кортикоспинальному тракту к двигательным нейронам передних рогов спинного мозга, тем самым вызывая соответствующие мышечные сокращения и регистрируя изменения потенциала на поверхности мышцы.
В практической работе стимулирующий электрод обычно размещается в определённой области двигательной коры на скальпе, тогда как регистрирующий электрод помещается в мышечное брюшко целевой мышцы.
|
До вмешательства, через 1-2 дня после вмешательства
|
|
Оценка ТМС-ЭЭГ (ТЭП)
Временное ограничение: До вмешательства и через 1-2 дня после вмешательства
|
ТЭПы относятся к потенциальным изменениям, генерируемым синхронным разрядом корковых нейронов после стимуляции импульсами ТМС.
Эти потенциальные изменения могут быть записаны с помощью ЭЭГ и синхронизированы со временем импульсов ТМС.
ТЭПы могут использоваться для изучения реакции мозга на стимулы, например, для изучения реакции мозга на различные типы стимулов ТМС, а также для изучения реакции мозга на различные интенсивности стимулов.
Морфология и амплитуда ТЭПов могут предоставить информацию об активации и ингибировании корковых нейронов в мозге.
|
До вмешательства и через 1-2 дня после вмешательства
|
|
Оценка TMS-EEG (анализ колебаний)
Временное ограничение: До вмешательства и через 1-2 дня после вмешательства
|
Колебания относятся к колебаниям, генерируемым синхронным возбуждением корковых нейронов после стимуляции импульсом ТМС.
Эти колебания можно записать с помощью ЭЭГ и синхронизировать со временем импульсов ТМС.
ТМС-индуцированные колебания могут использоваться для изучения реакции мозга на стимулы разной частоты, например, для изучения реакции мозга на ТМС-стимулы разной частоты, а также для изучения реакции мозга на звуковые или световые стимулы разной частоты.
Частота и амплитуда ТМС-индуцированных колебаний могут предоставить информацию об активации и торможении корковых нейронов в мозге, а также о реакции мозга на различные типы стимулов.
|
До вмешательства и через 1-2 дня после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Паралич
- Квадриплегия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Синдром запертого человека
- Терапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Магнитная полевая терапия
- Электрическая стимуляционная терапия
- Судорожная терапия
- Психиатрическая соматическая терапия
- Электрошок
- Психологические методы
- Транскраниальная магнитная стимуляция
- Транскраниальная стимуляция постоянного тока
Другие идентификационные номера исследования
- L20251115
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .