TDCS-RTMS 중재를 통한 운동 기능 개선 (TRIMLiS)
2025년 12월 2일 업데이트: Qiuyou Xie, Zhujiang Hospital
경직 증후군 환자의 운동 기능 재활에 대한 경두개 직류 자극과 반복적 경두개 자기 자극의 병합 효과
본 연구는 남방의과대학 주강병원이 시작한 다기관 무작위 이중맹검, 위약 대조 시험입니다.
72명의 적격한 무폐색 증후군 환자를 모집하여 1:1:1:1의 비율로 무작위로 네 그룹으로 나눌 예정입니다.
그룹 1은 진짜 tDCS와 진짜 rTMS의 순차적 자극을 받았고, 그룹 2는 가짜 tDCS와 진짜 rTMS의 자극을 받았으며, 그룹 3은 진짜 tDCS와 가짜 rTMS의 자극을 받았고, 그룹 4는 가짜 tDCS와 가짜 rTMS의 모의 자극을 받았습니다.
환자들은 4주 동안, 주 5일, 하루에 한 번씩 양측 M1 영역에서 치료를 받았으며, 오전과 오후에 각각 왼쪽과 오른쪽에서 치료를 받았습니다.
각 tDCS와 rTMS 치료는 20분 동안 지속되었습니다. 중재 전후에 다양한 지표를 평가했으며, 중재 후 1개월, 3개월, 6개월 후에 관찰과 추적 조사를 실시했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 남방의과대학 주장강병원이 주도한 다기관 무작위 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다.
72명의 적격한 폐쇄증후군 환자를 모집하여 1:1:1:1 비율로 무작위로 4개 그룹으로 나눌 계획입니다.
그룹 1은 진짜 tDCS와 진짜 rTMS의 순차적 자극을 받았고, 그룹 2는 위약 tDCS를 먼저 받은 후 진짜 rTMS를 받았으며, 그룹 3은 진짜 tDCS를 먼저 받은 후 위약 rTMS를 받았고, 그룹 4는 위약 tDCS와 위약 rTMS의 모의 자극을 받았습니다.
환자들은 양측 M1 영역에서 주 5일, 하루 한 번씩 4주간 치료를 받았으며, 오전과 오후에 각각 왼쪽과 오른쪽을 치료했습니다.
경두개 직류 자극(tDCS)은 2mA DC 자극기를 사용하여 수행되었습니다.
양극은 목표 측의 M1 영역(10-20 EEG 시스템의 전극 위치 c3/c4에 해당)에 배치되었고, 음극은 반대쪽 어깨에 배치되었습니다.
왼쪽은 오전에, 오른쪽은 오후에 수행되었습니다.
각 tDCS 치료는 20분 동안 지속되었습니다.
위약 자극은 30초 동안 전류 자극을 주고 점차 0으로 감소시켰습니다. 반복 경두개 자기 자극(rTMS) 중재는 TDCS 치료 종료 20분 후에 수행되었습니다.
RTMS는 목표 측의 M1 영역에 배치된 8자형 코일을 사용하여 10Hz의 주파수로 자극을 가했습니다.
각 치료는 4초 동안 1600개의 펄스 자극을 포함하며, 26초의 간격을 두었습니다.
총 펄스 수는 1600개로, 20분 동안 지속되었습니다.
매번 양측 M1 영역에서 하루 한 번씩 수행되었습니다.
순서는 TDCS와 동일하며, 주 5일, 동일하게 4주간 지속되었습니다.
위약 자극 동안 자극 코일은 90도 각도로 배치되었습니다.
중재 전후에 다양한 지표를 평가했으며, 중재 후 1, 3, 6개월에 관찰과 추적 조사를 수행했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
72
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 18-70세이며, 임상적으로 고전적 또는 불완전 폐쇄 증후군으로 진단되었고, 발병 시기는 6주-1년이었습니다.
- 의식이 명확하며, 안구 운동 또는 기타 확립된 방법을 통해 효과적인 의사소통과 명령 응답이 가능합니다.
- 신경근 기능이나 뇌 자극 효과에 영향을 줄 수 있는 약물(나트륨, 칼슘 채널 차단제 또는 진정제)을 사용하지 않았거나, 등록 전 1주일 이상 안정적으로 중단했습니다.
- 환자 또는 그의 법적 보호자가 동의서에 서명하고 모든 검사 절차와 평가를 완료하는 데 협력하는 데 동의했습니다.
제외 기준:
- 금속 임플란트(예: 심장 박동기, 두개내 금속 클립 등), 전자 장비 또는 기타 TMS 금기 사항.
- 심각한 인지 장애(예: 치매)를 동반하거나 평가 척도 검사를 완료하는 데 협력할 수 없음.
- 심각한 심폐 기능 장애, 정신 질환 및 발작 병력이 있음.
- 운동 기능 회복에 영향을 미치는 다른 신경퇴행성 질환(예: 근위축성 측삭 경화증 등)이 있음.
- 최근(1개월 이내) 신경 조절 치료와 관련된 다른 임상 시험에 참여함.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
진정한 tDCS와 진정한 rTMS
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자극 강도는 개인의 안정 운동 역치(RMT)에 의해 결정되며, 이는 운동 피질(M1 영역)을 자극함으로써 목표 근육(단무지 외전근 등)이 10회 자극 중 최소 5회 이상 50μV 이상의 피크 대 피크 값을 가진 EMG 신호를 생성할 수 있는 가장 낮은 TMS 강도입니다.
실제 자극 강도는 RMT의 90%였습니다.
8자형 코일을 사용하여 양측 M1 영역을 연속적으로 위치시킵니다(오전에 좌측, 오후에 우측, tDCS와 동일한 순서).
각 치료는 1600 펄스, 4초 자극, 26초 간격으로 구성되었습니다.
각 반구는 연속 5일 근무일 동안 하루에 한 번씩 자극되었습니다.
일측성 M1 영역은 4주 동안 20회 자극되었으며, 각 자극은 20분 동안 지속되었습니다.
실제 rTMS 그룹과 위약 rTMS 그룹은 동일한 요법으로 치료받았습니다.
코일은 활성 rTMS와 동일한 매개변수로 두피 표면에 90도 수직으로 배치되었습니다.
다른 이름들:
5×5cm² 스펀지 전극을 통해 2mA DC 전력을 공급하며, 양극은 한쪽(오전에는 왼쪽, 오후에는 오른쪽)의 M1 영역에, 음극은 반대쪽 어깨에 배치합니다.
각 tDCS 치료는 하루 내내 고정된 20분 동안, rTMS 치료 약 20분 전에 주 5일, 한쪽 M1 영역에서 총 20회 세션으로 4주간 진행됩니다.
진짜 tDCS 그룹과 가짜 tDCS 그룹은 동일한 치료 계획을 받았습니다.
가짜 tDCS 그룹의 경우, 환자는 30초 이내에 전기 자극을 느꼈으며, 이후 전류가 점차 0mA로 감소했습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 2
가짜 tDCS와 진짜 rTMS
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자극 강도는 개인의 안정 운동 역치(RMT)에 의해 결정되며, 이는 운동 피질(M1 영역)을 자극함으로써 목표 근육(단무지 외전근 등)이 10회 자극 중 최소 5회 이상 50μV 이상의 피크 대 피크 값을 가진 EMG 신호를 생성할 수 있는 가장 낮은 TMS 강도입니다.
실제 자극 강도는 RMT의 90%였습니다.
8자형 코일을 사용하여 양측 M1 영역을 연속적으로 위치시킵니다(오전에 좌측, 오후에 우측, tDCS와 동일한 순서).
각 치료는 1600 펄스, 4초 자극, 26초 간격으로 구성되었습니다.
각 반구는 연속 5일 근무일 동안 하루에 한 번씩 자극되었습니다.
일측성 M1 영역은 4주 동안 20회 자극되었으며, 각 자극은 20분 동안 지속되었습니다.
실제 rTMS 그룹과 위약 rTMS 그룹은 동일한 요법으로 치료받았습니다.
코일은 활성 rTMS와 동일한 매개변수로 두피 표면에 90도 수직으로 배치되었습니다.
다른 이름들:
5×5cm² 스펀지 전극을 통해 2mA DC 전력을 공급하며, 양극은 한쪽(오전에는 왼쪽, 오후에는 오른쪽)의 M1 영역에, 음극은 반대쪽 어깨에 배치합니다.
각 tDCS 치료는 하루 내내 고정된 20분 동안, rTMS 치료 약 20분 전에 주 5일, 한쪽 M1 영역에서 총 20회 세션으로 4주간 진행됩니다.
진짜 tDCS 그룹과 가짜 tDCS 그룹은 동일한 치료 계획을 받았습니다.
가짜 tDCS 그룹의 경우, 환자는 30초 이내에 전기 자극을 느꼈으며, 이후 전류가 점차 0mA로 감소했습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 3
진정한 tDCS와 위약 rTMS
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자극 강도는 개인의 안정 운동 역치(RMT)에 의해 결정되며, 이는 운동 피질(M1 영역)을 자극함으로써 목표 근육(단무지 외전근 등)이 10회 자극 중 최소 5회 이상 50μV 이상의 피크 대 피크 값을 가진 EMG 신호를 생성할 수 있는 가장 낮은 TMS 강도입니다.
실제 자극 강도는 RMT의 90%였습니다.
8자형 코일을 사용하여 양측 M1 영역을 연속적으로 위치시킵니다(오전에 좌측, 오후에 우측, tDCS와 동일한 순서).
각 치료는 1600 펄스, 4초 자극, 26초 간격으로 구성되었습니다.
각 반구는 연속 5일 근무일 동안 하루에 한 번씩 자극되었습니다.
일측성 M1 영역은 4주 동안 20회 자극되었으며, 각 자극은 20분 동안 지속되었습니다.
실제 rTMS 그룹과 위약 rTMS 그룹은 동일한 요법으로 치료받았습니다.
코일은 활성 rTMS와 동일한 매개변수로 두피 표면에 90도 수직으로 배치되었습니다.
다른 이름들:
5×5cm² 스펀지 전극을 통해 2mA DC 전력을 공급하며, 양극은 한쪽(오전에는 왼쪽, 오후에는 오른쪽)의 M1 영역에, 음극은 반대쪽 어깨에 배치합니다.
각 tDCS 치료는 하루 내내 고정된 20분 동안, rTMS 치료 약 20분 전에 주 5일, 한쪽 M1 영역에서 총 20회 세션으로 4주간 진행됩니다.
진짜 tDCS 그룹과 가짜 tDCS 그룹은 동일한 치료 계획을 받았습니다.
가짜 tDCS 그룹의 경우, 환자는 30초 이내에 전기 자극을 느꼈으며, 이후 전류가 점차 0mA로 감소했습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 4
가짜 tDCS와 가짜 rTMS
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자극 강도는 개인의 안정 운동 역치(RMT)에 의해 결정되며, 이는 운동 피질(M1 영역)을 자극함으로써 목표 근육(단무지 외전근 등)이 10회 자극 중 최소 5회 이상 50μV 이상의 피크 대 피크 값을 가진 EMG 신호를 생성할 수 있는 가장 낮은 TMS 강도입니다.
실제 자극 강도는 RMT의 90%였습니다.
8자형 코일을 사용하여 양측 M1 영역을 연속적으로 위치시킵니다(오전에 좌측, 오후에 우측, tDCS와 동일한 순서).
각 치료는 1600 펄스, 4초 자극, 26초 간격으로 구성되었습니다.
각 반구는 연속 5일 근무일 동안 하루에 한 번씩 자극되었습니다.
일측성 M1 영역은 4주 동안 20회 자극되었으며, 각 자극은 20분 동안 지속되었습니다.
실제 rTMS 그룹과 위약 rTMS 그룹은 동일한 요법으로 치료받았습니다.
코일은 활성 rTMS와 동일한 매개변수로 두피 표면에 90도 수직으로 배치되었습니다.
다른 이름들:
5×5cm² 스펀지 전극을 통해 2mA DC 전력을 공급하며, 양극은 한쪽(오전에는 왼쪽, 오후에는 오른쪽)의 M1 영역에, 음극은 반대쪽 어깨에 배치합니다.
각 tDCS 치료는 하루 내내 고정된 20분 동안, rTMS 치료 약 20분 전에 주 5일, 한쪽 M1 영역에서 총 20회 세션으로 4주간 진행됩니다.
진짜 tDCS 그룹과 가짜 tDCS 그룹은 동일한 치료 계획을 받았습니다.
가짜 tDCS 그룹의 경우, 환자는 30초 이내에 전기 자극을 느꼈으며, 이후 전류가 점차 0mA로 감소했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효율성
기간: 중재 전, 중재 후 1-2일, 중재 후 1개월, 3개월, 6개월
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Fugl Meyer Assessment(FMA) 점수가 5점 증가하거나 House Brackmann 안면신경 등급 척도(HBFNGS) 점수가 한 단계 증가하는 것은 행동 평가를 통해 효과적인 것으로 간주됩니다.
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중재 전, 중재 후 1-2일, 중재 후 1개월, 3개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FMA
기간: 개입 전, 개입 후 1-2일, 개입 후 1, 3, 6개월
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FMA는 상지 및 하지의 운동 기능 평가를 포괄적으로 다룹니다.
상지에서는 어깨, 팔꿈치, 손목, 손의 운동 능력에 대해 관절 가동 범위, 근력, 조정 능력, 미세 운동 조절을 포함한 상세한 평가가 수행되었습니다.
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개입 전, 개입 후 1-2일, 개입 후 1, 3, 6개월
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HBFNGS
기간: 중재 시작 전, 중재 종료 후 1-2일, 중재 종료 후 1, 3, 6개월
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안면신경 손상에 대한 전문화된 평가 척도로, 안면신경 기능을 정상부터 완전 마비까지 6단계로 구분하며 안면표정근의 운동 기능에 대해 세밀한 등급 평가를 제공합니다.
안면신경 손상의 진단, 치료 효과 평가 및 예후 판단에 중요한 적용 가치가 있습니다.
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중재 시작 전, 중재 종료 후 1-2일, 중재 종료 후 1, 3, 6개월
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수정 바텔 지수
기간: 중재 전, 중재 후 1-2일, 중재 후 1, 3, 6개월
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식사, 옷 입기, 화장실 사용, 개인 위생, 목욕, 침대와 의자 간 이동, 걷기/휠체어 사용, 계단 오르내리기, 배변 조절, 배뇨 조절을 포함한 10가지 일상생활 활동(ADL)으로 구성됩니다.
각 활동의 점수는 환자가 해당 활동을 완료하는 데 필요한 지원 수준에 따라 결정되며, 최대 점수는 10점입니다.
총점 범위는 0~100점입니다.
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중재 전, 중재 후 1-2일, 중재 후 1, 3, 6개월
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운동 유발 전위 (MEP)
기간: 개입 전, 개입 후 1-2일
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경두개 자기 자극 또는 대뇌 운동 피질의 전기 자극을 통해 피질 운동 뉴런의 흥분이 유발되며, 생성된 전기 충격은 척수로의 피질척수로를 따라 척수 전각 운동 뉴런으로 전달되어 해당 근육 수축을 일으키고 근육 표면에서 전위 변화를 기록합니다.
실제 작업에서는 자극 전극을 일반적으로 두피의 특정 운동 피질 영역에 배치하는 반면, 기록 전극은 목표 근육의 근복에 배치합니다.
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개입 전, 개입 후 1-2일
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TMS-EEG(TEPs) 평가
기간: 개입 전 및 개입 후 1-2일
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TEP는 TMS 펄스 자극 후 피질 신경세포의 동시 방전에 의해 생성되는 잠재적 변화를 의미합니다.
이러한 잠재적 변화는 EEG를 통해 기록될 수 있으며 TMS 펄스의 타이밍과 동기화될 수 있습니다.
TEP는 자극에 대한 뇌의 반응을 연구하는 데 사용될 수 있습니다. 예를 들어, 다양한 유형의 TMS 자극에 대한 뇌의 반응을 연구하거나 다양한 자극 강도에 대한 뇌의 반응을 연구하는 데 사용됩니다.
TEP의 형태와 진폭은 뇌의 피질 신경세포 활성화 및 억제에 대한 정보를 제공할 수 있습니다.
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개입 전 및 개입 후 1-2일
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TMS-EEG 평가(진동 분석)
기간: 중재 전 및 중재 후 1-2일
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진동은 TMS 펄스 자극 후 피질 뉴런의 동기적 발화에 의해 생성되는 진동을 의미합니다.
이러한 진동은 EEG로 기록할 수 있으며 TMS 펄스의 시간과 동기화할 수 있습니다.
TMS 유발 진동은 다양한 주파수의 자극에 대한 뇌의 반응을 연구하는 데 사용될 수 있습니다. 예를 들어, 다양한 주파수의 TMS 자극에 대한 뇌의 반응을 연구하거나 다양한 주파수의 소리 또는 빛 자극에 대한 뇌의 반응을 연구하는 데 사용됩니다.
TMS 유발 진동의 주파수와 진폭은 뇌의 피질 뉴런의 활성화 및 억제, 그리고 다양한 유형의 자극에 대한 뇌의 반응에 대한 정보를 제공할 수 있습니다.
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중재 전 및 중재 후 1-2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 11월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- L20251115
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
감금 증후군에 대한 임상 시험
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Mahmoud Hussein Bahr완전한( 4 in 1 Block ) 및 ( Adductor Canal Block )에 의한 진통 결과 비교이집트
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Kocaeli University완전한
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Istanbul Medipol University Hospital완전한
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
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Vissum, Instituto Oftalmológico de Alicante완전한LASIK-Laser in Situ Keratomileusis 후 안구건조증
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Beijing Friendship Hospital모병
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University Hospital, Brest완전한
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Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
반복적 경두개 자기 자극에 대한 임상 시험
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Hospital Center Guillaume Régnier모병
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Stanford UniversityNYU Langone Health; Wills Eye; Otto-von-Guericke University Magdeburg모집하지 않고 적극적으로
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The Mind Research NetworkUniversity of New Mexico모집하지 않고 적극적으로