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TDCS-rTMS-Intervention für motorische Funktion (TRIMLiS)

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Qiuyou Xie, Zhujiang Hospital

Die Wirkung der transkraniellen Gleichstromstimulation in Kombination mit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation auf die motorische Funktionsrehabilitation bei Patienten mit Locked-in-Syndrom

Diese Studie war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Schein-kontrollierte Studie, die vom Zhujiang-Krankenhaus der Südmedizinischen Universität initiiert wurde. Es ist geplant, 72 geeignete Patienten mit Atresie-Syndrom zu rekrutieren und sie gemäß dem Verhältnis 1:1:1:1 in vier Gruppen zufällig aufzuteilen. Gruppe 1 erhielt die sequentielle Stimulation von echter tDCS und echter rTMS, Gruppe 2 erhielt die Stimulation von Schein-tDCS und dann echter rTMS, Gruppe 3 erhielt die Stimulation von echter tDCS und dann Schein-rTMS, und Gruppe 4 erhielt die simulierte Stimulation von Schein-tDCS und Schein-rTMS. Die Patienten wurden 4 Wochen lang behandelt, 5 Tage pro Woche, einmal täglich im bilateralen M1-Bereich, und morgens bzw. nachmittags auf der linken und rechten Seite. Jede tDCS- und rTMS-Behandlung dauerte 20 Minuten. Verschiedene Indikatoren wurden vor und nach der Intervention bewertet, und die Beobachtung und Nachsorge erfolgte 1, 3 und 6 Monate nach der Intervention.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, sham-kontrollierte Studie, die vom Zhujiang Hospital der Southern Medical University initiiert wurde. Es ist geplant, 72 geeignete Patienten mit Atresie-Syndrom zu rekrutieren und sie nach dem Verhältnis 1:1:1:1 in vier Gruppen zufällig einzuteilen. Gruppe 1 erhielt die sequentielle Stimulation mit echter tDCS und echter rTMS, Gruppe 2 erhielt die Stimulation mit sham tDCS und dann echter rTMS, Gruppe 3 erhielt die Stimulation mit echter tDCS und dann sham rTMS, und Gruppe 4 erhielt die simulierte Stimulation mit sham tDCS und sham rTMS. Die Patienten wurden 4 Wochen lang behandelt, 5 Tage pro Woche, einmal täglich im bilateralen M1-Bereich, und morgens und nachmittags jeweils auf der linken und rechten Seite. Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) wurde mit einem 2-MA-Gleichstromstimulator durchgeführt. Die Anode wurde im M1-Bereich der Zielseite platziert (entsprechend der Elektrodenposition c3/c4 des 10-20-EEG-Systems), und die Kathode wurde auf der kontralateralen Schulter platziert. Die linke Seite wurde morgens und die rechte Seite nachmittags durchgeführt. Jede tDCS-Behandlung dauerte 20 Minuten. Die Sham-Stimulation erhielt 30 Sekunden lang Stromstimulation und nahm dann allmählich auf 0 ab. Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)-Intervention wurde 20 Minuten nach Ende der tDCS-Behandlung durchgeführt. RTMS verwendet eine 8-förmige Spule, die im M1-Bereich der Zielseite platziert wird, um mit einer Frequenz von 10 Hz zu stimulieren. Jede Behandlung enthält 1600 Impulse der Stimulation für 4 Sekunden, mit einem Intervall von 26 Sekunden. Die Gesamtzahl der Impulse beträgt 1600 und dauert 20 Minuten. Jedes Mal erfolgt dies einmal täglich im M1-Bereich beider Seiten. Die Reihenfolge ist dieselbe wie bei tDCS, 5 Tage pro Woche, und dauert ebenfalls 4 Wochen. Die Stimulationsspule wurde während der Sham-Stimulation im 90-Grad-Winkel platziert. Verschiedene Indikatoren wurden vor und nach der Intervention bewertet, und die Beobachtung und Nachsorge erfolgte 1, 3 und 6 Monate nach der Intervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten waren 18–70 Jahre alt, klinisch diagnostiziert mit klassischem oder inkomplettem Atresie-Syndrom, und der Beginn lag zwischen 6 Wochen und 1 Jahr.
  • Klares Bewusstsein, effektive Kommunikation und Befehlsantwort über Augenbewegungen oder andere etablierte Methoden.
  • Keine Medikamente (Natrium-, Kalziumkanalblocker oder Beruhigungsmittel), die die neuromuskuläre Funktion oder die Hirnstimulationswirkung beeinflussen könnten, wurden verwendet, oder die Medikamente wurden stabil mehr als 1 Woche vor der Einschreibung abgesetzt.
  • Der Patient oder sein gesetzlicher Vormund unterzeichnete die Einwilligungserklärung und erklärte sich bereit, bei der Durchführung aller Testverfahren und Bewertungen mitzuwirken.

Ausschlusskriterien:

  • Metallimplantate (z. B. Herzschrittmacher, intrakranielle Metallclips usw.), elektronische Geräte oder andere TMS-Kontraindikationen.
  • Begleitet von schweren kognitiven Beeinträchtigungen (z. B. Demenz) oder Unfähigkeit, die Bewertungsskalentests kooperativ abzuschließen.
  • Vorgeschichte von schweren kardiopulmonalen Dysfunktionen, psychischen Erkrankungen und Anfällen.
  • Andere neurodegenerative Erkrankungen, die die Wiederherstellung der motorischen Funktion beeinflussen (z. B. amyotrophe Lateralsklerose usw.).
  • Kürzlich (innerhalb von 1 Monat) an anderen klinischen Studien zur Neuromodulationstherapie teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
echte tDCS und echte rTMS
Die Stimulationsintensität wird durch die individuelle Ruhemotorikschwelle (RMT) bestimmt, die die niedrigste TMS-Intensität ist, bei der der Zielmuskel (wie der Musculus abductor pollicis brevis) durch Stimulation des motorischen Kortex (M1-Bereich) EMG-Signale mit Spitze-Spitze-Werten größer als 50 µV mindestens 5-mal in 10 Stimuli erzeugen kann. Die tatsächliche Stimulationsintensität betrug 90 % der RMT. Mit einer 8-förmigen Spule wird der M1-Bereich auf beiden Seiten nacheinander lokalisiert (linke Seite morgens und rechte Seite nachmittags, in derselben Reihenfolge wie bei tDCS). Jede Behandlung umfasste 1600 Impulse, 4 Sekunden Stimulation mit einem Intervall von 26 Sekunden. Jede Hemisphäre wurde einmal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen stimuliert. Der einseitige M1-Bereich wurde 20-mal über 4 Wochen stimuliert, und jede Stimulation dauerte 20 Minuten. Die echte rTMS-Gruppe und die Schein-rTMS-Gruppe wurden mit demselben Schema behandelt. Die Spule wurde im 90-Grad-Winkel senkrecht zur Kopfhautoberfläche platziert, mit denselben Parametern wie bei der aktiven rTMS.
Andere Namen:
  • rTMS
Liefere 2 mA Gleichstrom durch eine 5 × 5 cm² Schwammelektrode, wobei die Anode im M1-Bereich auf einer Seite platziert wird (morgens auf der linken Seite und nachmittags auf der rechten Seite) und die Kathode auf der gegenüberliegenden Schulter. Jede tDCS-Behandlung dauert tagsüber eine feste Zeit von 20 Minuten, etwa 20 Minuten vor der rTMS-Behandlung, fünf Tage pro Woche, mit insgesamt 20 Sitzungen im einseitigen M1-Bereich über insgesamt 4 Wochen. Die echte tDCS-Gruppe und die falsche tDCS-Gruppe erhielten denselben Behandlungsplan. Bei der falschen tDCS-Gruppe spürten die Patienten innerhalb von 30 Sekunden eine elektrische Stimulation, und dann nahm der Strom allmählich auf 0 mA ab.
Andere Namen:
  • tDCS
Placebo-Komparator: Gruppe 2
Schein-tDCS und echte rTMS
Die Stimulationsintensität wird durch die individuelle Ruhemotorikschwelle (RMT) bestimmt, die die niedrigste TMS-Intensität ist, bei der der Zielmuskel (wie der Musculus abductor pollicis brevis) durch Stimulation des motorischen Kortex (M1-Bereich) EMG-Signale mit Spitze-Spitze-Werten größer als 50 µV mindestens 5-mal in 10 Stimuli erzeugen kann. Die tatsächliche Stimulationsintensität betrug 90 % der RMT. Mit einer 8-förmigen Spule wird der M1-Bereich auf beiden Seiten nacheinander lokalisiert (linke Seite morgens und rechte Seite nachmittags, in derselben Reihenfolge wie bei tDCS). Jede Behandlung umfasste 1600 Impulse, 4 Sekunden Stimulation mit einem Intervall von 26 Sekunden. Jede Hemisphäre wurde einmal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen stimuliert. Der einseitige M1-Bereich wurde 20-mal über 4 Wochen stimuliert, und jede Stimulation dauerte 20 Minuten. Die echte rTMS-Gruppe und die Schein-rTMS-Gruppe wurden mit demselben Schema behandelt. Die Spule wurde im 90-Grad-Winkel senkrecht zur Kopfhautoberfläche platziert, mit denselben Parametern wie bei der aktiven rTMS.
Andere Namen:
  • rTMS
Liefere 2 mA Gleichstrom durch eine 5 × 5 cm² Schwammelektrode, wobei die Anode im M1-Bereich auf einer Seite platziert wird (morgens auf der linken Seite und nachmittags auf der rechten Seite) und die Kathode auf der gegenüberliegenden Schulter. Jede tDCS-Behandlung dauert tagsüber eine feste Zeit von 20 Minuten, etwa 20 Minuten vor der rTMS-Behandlung, fünf Tage pro Woche, mit insgesamt 20 Sitzungen im einseitigen M1-Bereich über insgesamt 4 Wochen. Die echte tDCS-Gruppe und die falsche tDCS-Gruppe erhielten denselben Behandlungsplan. Bei der falschen tDCS-Gruppe spürten die Patienten innerhalb von 30 Sekunden eine elektrische Stimulation, und dann nahm der Strom allmählich auf 0 mA ab.
Andere Namen:
  • tDCS
Placebo-Komparator: Gruppe 3
echte tDCS und Schein-rTMS
Die Stimulationsintensität wird durch die individuelle Ruhemotorikschwelle (RMT) bestimmt, die die niedrigste TMS-Intensität ist, bei der der Zielmuskel (wie der Musculus abductor pollicis brevis) durch Stimulation des motorischen Kortex (M1-Bereich) EMG-Signale mit Spitze-Spitze-Werten größer als 50 µV mindestens 5-mal in 10 Stimuli erzeugen kann. Die tatsächliche Stimulationsintensität betrug 90 % der RMT. Mit einer 8-förmigen Spule wird der M1-Bereich auf beiden Seiten nacheinander lokalisiert (linke Seite morgens und rechte Seite nachmittags, in derselben Reihenfolge wie bei tDCS). Jede Behandlung umfasste 1600 Impulse, 4 Sekunden Stimulation mit einem Intervall von 26 Sekunden. Jede Hemisphäre wurde einmal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen stimuliert. Der einseitige M1-Bereich wurde 20-mal über 4 Wochen stimuliert, und jede Stimulation dauerte 20 Minuten. Die echte rTMS-Gruppe und die Schein-rTMS-Gruppe wurden mit demselben Schema behandelt. Die Spule wurde im 90-Grad-Winkel senkrecht zur Kopfhautoberfläche platziert, mit denselben Parametern wie bei der aktiven rTMS.
Andere Namen:
  • rTMS
Liefere 2 mA Gleichstrom durch eine 5 × 5 cm² Schwammelektrode, wobei die Anode im M1-Bereich auf einer Seite platziert wird (morgens auf der linken Seite und nachmittags auf der rechten Seite) und die Kathode auf der gegenüberliegenden Schulter. Jede tDCS-Behandlung dauert tagsüber eine feste Zeit von 20 Minuten, etwa 20 Minuten vor der rTMS-Behandlung, fünf Tage pro Woche, mit insgesamt 20 Sitzungen im einseitigen M1-Bereich über insgesamt 4 Wochen. Die echte tDCS-Gruppe und die falsche tDCS-Gruppe erhielten denselben Behandlungsplan. Bei der falschen tDCS-Gruppe spürten die Patienten innerhalb von 30 Sekunden eine elektrische Stimulation, und dann nahm der Strom allmählich auf 0 mA ab.
Andere Namen:
  • tDCS
Placebo-Komparator: Gruppe 4
Schein-tDCS und Schein-rTMS
Die Stimulationsintensität wird durch die individuelle Ruhemotorikschwelle (RMT) bestimmt, die die niedrigste TMS-Intensität ist, bei der der Zielmuskel (wie der Musculus abductor pollicis brevis) durch Stimulation des motorischen Kortex (M1-Bereich) EMG-Signale mit Spitze-Spitze-Werten größer als 50 µV mindestens 5-mal in 10 Stimuli erzeugen kann. Die tatsächliche Stimulationsintensität betrug 90 % der RMT. Mit einer 8-förmigen Spule wird der M1-Bereich auf beiden Seiten nacheinander lokalisiert (linke Seite morgens und rechte Seite nachmittags, in derselben Reihenfolge wie bei tDCS). Jede Behandlung umfasste 1600 Impulse, 4 Sekunden Stimulation mit einem Intervall von 26 Sekunden. Jede Hemisphäre wurde einmal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen stimuliert. Der einseitige M1-Bereich wurde 20-mal über 4 Wochen stimuliert, und jede Stimulation dauerte 20 Minuten. Die echte rTMS-Gruppe und die Schein-rTMS-Gruppe wurden mit demselben Schema behandelt. Die Spule wurde im 90-Grad-Winkel senkrecht zur Kopfhautoberfläche platziert, mit denselben Parametern wie bei der aktiven rTMS.
Andere Namen:
  • rTMS
Liefere 2 mA Gleichstrom durch eine 5 × 5 cm² Schwammelektrode, wobei die Anode im M1-Bereich auf einer Seite platziert wird (morgens auf der linken Seite und nachmittags auf der rechten Seite) und die Kathode auf der gegenüberliegenden Schulter. Jede tDCS-Behandlung dauert tagsüber eine feste Zeit von 20 Minuten, etwa 20 Minuten vor der rTMS-Behandlung, fünf Tage pro Woche, mit insgesamt 20 Sitzungen im einseitigen M1-Bereich über insgesamt 4 Wochen. Die echte tDCS-Gruppe und die falsche tDCS-Gruppe erhielten denselben Behandlungsplan. Bei der falschen tDCS-Gruppe spürten die Patienten innerhalb von 30 Sekunden eine elektrische Stimulation, und dann nahm der Strom allmählich auf 0 mA ab.
Andere Namen:
  • tDCS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Effizienz
Zeitfenster: Vor der Intervention, 1-2 Tage nach der Intervention sowie 1, 3 und 6 Monate nach der Intervention
Eine Zunahme von 5 Punkten im Fugl Meyer Assessment (FMA)-Score oder eine Verbesserung um eine Stufe auf der House Brackmann Facial Nerve Grading Scale (HBFNGS) wird durch Verhaltensbewertung als wirksam angesehen.
Vor der Intervention, 1-2 Tage nach der Intervention sowie 1, 3 und 6 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FMA
Zeitfenster: Vor der Intervention, 1-2 Tage nach der Intervention sowie 1, 3 und 6 Monate nach der Intervention
Die FMA deckt umfassend die Beurteilung der motorischen Funktion der oberen und unteren Extremitäten ab. Bei den oberen Extremitäten wurde eine detaillierte Beurteilung der motorischen Fähigkeiten von Schultern, Ellenbogen, Handgelenken und Händen durchgeführt, einschließlich Gelenkbeweglichkeit, Muskelkraft, Koordination und Feinmotorik.
Vor der Intervention, 1-2 Tage nach der Intervention sowie 1, 3 und 6 Monate nach der Intervention
HBFNGS
Zeitfenster: Vor Beginn der Intervention, 1-2 Tage nach Ende der Intervention und 1, 3 und 6 Monate nach Ende der Intervention
Es handelt sich um eine spezialisierte Bewertungsskala für Gesichtsnervenschäden, die die Gesichtsnervenfunktion in sechs Stufen einteilt, von normal bis zur vollständigen Lähmung, und eine detaillierte Graduierungseinschätzung der motorischen Funktion der Gesichtsausdrucksmuskeln bietet. Sie hat einen wichtigen Anwendungswert bei der Diagnose, der Beurteilung der Behandlungsergebnisse und der Prognoseeinschätzung von Gesichtsnervenschäden.
Vor Beginn der Intervention, 1-2 Tage nach Ende der Intervention und 1, 3 und 6 Monate nach Ende der Intervention
Modifizierter Barthel-Index
Zeitfenster: Vor der Intervention, 1-2 Tage nach der Intervention sowie 1, 3 und 6 Monate nach der Intervention
Enthält 10 Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs), darunter Essen, Anziehen, Toilettengang, persönliche Hygiene, Baden, Transfer zwischen Bett und Stuhl, Gehen/Rollstuhlnutzung, Treppensteigen, Stuhlkontrolle und Harnkontrolle. Die Punktzahl für jede Aktivität wird durch das Maß der Unterstützung bestimmt, die der Patient benötigt, um die Aktivität auszuführen, mit einer maximalen Punktzahl von 10 Punkten. Der Gesamtpunktzahlbereich liegt bei 0-100 Punkten.
Vor der Intervention, 1-2 Tage nach der Intervention sowie 1, 3 und 6 Monate nach der Intervention
Motorisch evozierte Potentiale (MEP)
Zeitfenster: Vor Intervention, 1-2 Tage nach Intervention
Durch transkranielle Magnetstimulation oder elektrische Stimulation des zerebralen Motorkortex wird die Erregung kortikaler Motoneuronen ausgelöst, und die erzeugten elektrischen Impulse werden entlang des kortikospinalen Trakts zu den Motoneuronen des Vorderhorns des Rückenmarks übertragen, wodurch entsprechende Muskelkontraktionen verursacht und Potentialänderungen auf der Muskeloberfläche aufgezeichnet werden. In der praktischen Anwendung wird die Stimulationselektrode üblicherweise in einem spezifischen Motorkortexbereich der Kopfhaut platziert, während die Aufzeichnungselektrode im Muskelbauch des Zielmuskels platziert wird.
Vor Intervention, 1-2 Tage nach Intervention
Bewertung von TMS-EEG (TEPs)
Zeitfenster: Vor der Intervention und 1-2 Tage nach der Intervention
TEPs beziehen sich auf die potenziellen Veränderungen, die durch die synchrone Entladung kortikaler Neuronen nach TMS-Pulsstimulation erzeugt werden. Diese potenziellen Veränderungen können durch EEG aufgezeichnet und mit dem Zeitpunkt der TMS-Pulse synchronisiert werden. TEPs können verwendet werden, um die Reaktion des Gehirns auf Reize zu untersuchen, wie z.B. die Untersuchung der Reaktion des Gehirns auf verschiedene Arten von TMS-Reizen sowie die Untersuchung der Reaktion des Gehirns auf verschiedene Reizintensitäten. Die Morphologie und Amplitude von TEPs können Informationen über die Aktivierung und Hemmung kortikaler Neuronen im Gehirn liefern.
Vor der Intervention und 1-2 Tage nach der Intervention
Bewertung von TMS-EEG (Oszillationsanalyse)
Zeitfenster: Vor der Intervention und 1-2 Tage nach der Intervention
Oszillationen beziehen sich auf die Oszillationen, die durch das synchrone Feuern kortikaler Neuronen nach einer TMS-Pulsstimulation erzeugt werden. Diese Oszillationen können durch EEG aufgezeichnet und mit dem Zeitpunkt der TMS-Pulse synchronisiert werden. TMS-getriggerte Oszillationen können verwendet werden, um die Reaktion des Gehirns auf Reize unterschiedlicher Frequenzen zu untersuchen, beispielsweise die Reaktion des Gehirns auf TMS-Reize unterschiedlicher Frequenzen sowie die Reaktion des Gehirns auf akustische oder Lichtreize unterschiedlicher Frequenzen. Die Frequenz und Amplitude von TMS-getriggerten Oszillationen können Informationen über die Aktivierung und Hemmung kortikaler Neuronen im Gehirn sowie über die Reaktion des Gehirns auf verschiedene Arten von Reizen liefern.
Vor der Intervention und 1-2 Tage nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Locked-In-Syndrom

Klinische Studien zur Repetitive transkranielle Magnetstimulation

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