TDCS-RTMS干预对运动功能的影响 (TRIMLiS)
2025年12月2日 更新者：Qiuyou Xie、Zhujiang Hospital
经颅直流电刺激联合重复经颅磁刺激对闭锁综合征患者运动功能康复的影响
本研究是由南方医科大学珠江医院发起的一项多中心随机双盲、假对照试验。
计划招募72名符合条件的闭锁综合征患者，并按照1:1:1:1的比例随机分为四组。
第一组接受真tDCS和真rTMS的顺序刺激，第二组接受假tDCS刺激后真rTMS刺激，第三组接受真tDCS刺激后假rTMS刺激，第四组接受假tDCS和假rTMS的模拟刺激。
患者接受为期4周的治疗，每周5天，每天一次，在双侧M1区域进行，分别在上午和下午进行左右侧治疗。
每次tDCS和rTMS治疗持续20分钟。在干预前后评估各种指标，并在干预后1、3和6个月进行观察和随访。
研究概览
详细说明
本研究是由南方医科大学珠江医院发起的一项多中心随机双盲、假对照试验。
计划招募72名符合条件的闭锁综合征患者，并按1:1:1:1的比例随机分为四组。
第一组接受真实tDCS和真实rTMS的顺序刺激，第二组接受假tDCS刺激后真实rTMS刺激，第三组接受真实tDCS刺激后假rTMS刺激，第四组接受假tDCS和假rTMS的模拟刺激。
患者治疗为期4周，每周5天，每天一次在双侧M1区域进行，上午和下午分别在左侧和右侧进行。
经颅直流电刺激（tDCS）使用2 mA直流电刺激器进行。
阳极放置在目标侧的M1区域（对应于10-20脑电图系统的电极位置C3/C4），阴极放置在对侧肩部。
左侧在上午进行，右侧在下午进行。
每次tDCS治疗持续20分钟。
假刺激给予30秒的电流刺激，然后逐渐降至0。重复经颅磁刺激（rTMS）干预在TDCS治疗结束20分钟后进行。
rTMS使用放置在目标侧M1区域的8字形线圈，以10Hz的频率进行刺激。
每次治疗包含1600个脉冲刺激，持续4秒，间隔26秒。
总脉冲数为1600个，持续20分钟。
每次在双侧M1区域每天进行一次。
顺序与TDCS相同，每周5天，同样持续4周。
假刺激期间刺激线圈以90度角放置。
在干预前后评估各种指标，并在干预后1、3和6个月进行观察和随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
72
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄18-70岁，临床诊断为经典或不完全性闭锁综合征，发病时间为6周-1年。
- 意识清晰，能够通过眼球运动或其他已建立的方法进行有效沟通和指令回应。
- 未使用可能影响神经肌肉功能或脑刺激效果的药物（钠、钙通道阻滞剂或镇静剂），或在入组前已稳定停药超过1周。
- 患者或其法定监护人签署知情同意书，并同意配合完成所有测试程序及评估。
排除标准：
- 存在金属植入物（如心脏起搏器、颅内金属夹等）、电子设备或其他经颅磁刺激禁忌症。
- 伴有严重认知障碍（如痴呆）或无法配合完成评估量表测试。
- 有严重心肺功能障碍、精神疾病及癫痫发作史。
- 存在其他影响运动功能恢复的神经退行性疾病（如肌萎缩侧索硬化等）。
- 近期（1个月内）参加过其他与神经调控治疗相关的临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第1组
真实经颅直流电刺激和真实重复经颅磁刺激
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刺激强度由个体静息运动阈值（RMT）决定，即通过刺激运动皮层（M1区）使目标肌肉（如拇短展肌）在10次刺激中至少5次产生峰峰值大于50μV的EMG信号的最低TMS强度。实际刺激强度为RMT的90%。使用8字形线圈，依次定位两侧M1区（上午左侧，下午右侧，顺序与tDCS相同）。每次治疗包括1600个脉冲，刺激4秒，间隔26秒。每个半球每天刺激一次，连续5个工作日。单侧M1区刺激20次，持续4周，每次刺激持续20分钟。真实rTMS组和假rTMS组采用相同方案治疗。线圈以90度垂直于头皮表面放置，参数与主动rTMS相同。
其他名称：
通过5×5厘米²的海绵电极提供2mA直流电，阳极置于一侧的M1区（上午在左侧，下午在右侧），阴极置于对侧肩部。
每次tDCS治疗在一天中固定进行20分钟，大约在rTMS治疗前20分钟进行，每周五天，单侧M1区共计20次治疗，总时长为4周。
真实tDCS组和虚假tDCS组接受相同的治疗方案。
对于虚假tDCS组，患者在30秒内感受到电刺激，随后电流逐渐降至0mA。
其他名称：
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安慰剂比较：第2组
假tDCS和真rTMS
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刺激强度由个体静息运动阈值（RMT）决定，即通过刺激运动皮层（M1区）使目标肌肉（如拇短展肌）在10次刺激中至少5次产生峰峰值大于50μV的EMG信号的最低TMS强度。实际刺激强度为RMT的90%。使用8字形线圈，依次定位两侧M1区（上午左侧，下午右侧，顺序与tDCS相同）。每次治疗包括1600个脉冲，刺激4秒，间隔26秒。每个半球每天刺激一次，连续5个工作日。单侧M1区刺激20次，持续4周，每次刺激持续20分钟。真实rTMS组和假rTMS组采用相同方案治疗。线圈以90度垂直于头皮表面放置，参数与主动rTMS相同。
其他名称：
通过5×5厘米²的海绵电极提供2mA直流电，阳极置于一侧的M1区（上午在左侧，下午在右侧），阴极置于对侧肩部。
每次tDCS治疗在一天中固定进行20分钟，大约在rTMS治疗前20分钟进行，每周五天，单侧M1区共计20次治疗，总时长为4周。
真实tDCS组和虚假tDCS组接受相同的治疗方案。
对于虚假tDCS组，患者在30秒内感受到电刺激，随后电流逐渐降至0mA。
其他名称：
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安慰剂比较：第三组
真实经颅直流电刺激和伪重复经颅磁刺激
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刺激强度由个体静息运动阈值（RMT）决定，即通过刺激运动皮层（M1区）使目标肌肉（如拇短展肌）在10次刺激中至少5次产生峰峰值大于50μV的EMG信号的最低TMS强度。实际刺激强度为RMT的90%。使用8字形线圈，依次定位两侧M1区（上午左侧，下午右侧，顺序与tDCS相同）。每次治疗包括1600个脉冲，刺激4秒，间隔26秒。每个半球每天刺激一次，连续5个工作日。单侧M1区刺激20次，持续4周，每次刺激持续20分钟。真实rTMS组和假rTMS组采用相同方案治疗。线圈以90度垂直于头皮表面放置，参数与主动rTMS相同。
其他名称：
通过5×5厘米²的海绵电极提供2mA直流电，阳极置于一侧的M1区（上午在左侧，下午在右侧），阴极置于对侧肩部。
每次tDCS治疗在一天中固定进行20分钟，大约在rTMS治疗前20分钟进行，每周五天，单侧M1区共计20次治疗，总时长为4周。
真实tDCS组和虚假tDCS组接受相同的治疗方案。
对于虚假tDCS组，患者在30秒内感受到电刺激，随后电流逐渐降至0mA。
其他名称：
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安慰剂比较：第4组
假性经颅直流电刺激和假性重复经颅磁刺激
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刺激强度由个体静息运动阈值（RMT）决定，即通过刺激运动皮层（M1区）使目标肌肉（如拇短展肌）在10次刺激中至少5次产生峰峰值大于50μV的EMG信号的最低TMS强度。实际刺激强度为RMT的90%。使用8字形线圈，依次定位两侧M1区（上午左侧，下午右侧，顺序与tDCS相同）。每次治疗包括1600个脉冲，刺激4秒，间隔26秒。每个半球每天刺激一次，连续5个工作日。单侧M1区刺激20次，持续4周，每次刺激持续20分钟。真实rTMS组和假rTMS组采用相同方案治疗。线圈以90度垂直于头皮表面放置，参数与主动rTMS相同。
其他名称：
通过5×5厘米²的海绵电极提供2mA直流电，阳极置于一侧的M1区（上午在左侧，下午在右侧），阴极置于对侧肩部。
每次tDCS治疗在一天中固定进行20分钟，大约在rTMS治疗前20分钟进行，每周五天，单侧M1区共计20次治疗，总时长为4周。
真实tDCS组和虚假tDCS组接受相同的治疗方案。
对于虚假tDCS组，患者在30秒内感受到电刺激，随后电流逐渐降至0mA。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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效率
大体时间：干预前、干预后1-2天、以及干预后1个月、3个月和6个月
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通过行为评估，Fugl Meyer评估（FMA）评分增加5分或House Brackmann面神经分级量表（HBFNGS）评分提高一个等级即视为有效。
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干预前、干预后1-2天、以及干预后1个月、3个月和6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FMA
大体时间：干预前、干预后1-2天，以及干预后1个月、3个月和6个月
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FMA全面覆盖了上肢和下肢运动功能的评估。
在上肢部分，对肩部、肘部、腕部和手部的运动能力进行了详细评估，包括关节活动范围、肌肉力量、协调性和精细运动控制。
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干预前、干预后1-2天，以及干预后1个月、3个月和6个月
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HBFNGS
大体时间：在干预开始前、干预结束后1-2天，以及干预结束后1个月、3个月和6个月
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这是一种专门用于面神经损伤的评估量表，它将面神经功能分为六个等级，从正常到完全瘫痪，并对面部表情肌的运动功能进行详细分级评估。
在面神经损伤的诊断、治疗效果评估及预后判断方面具有重要的应用价值。
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在干预开始前、干预结束后1-2天，以及干预结束后1个月、3个月和6个月
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改良巴氏指数
大体时间：干预前、干预后1-2天、干预后1个月、3个月和6个月
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包含10项日常生活活动（ADLs），包括进食、穿衣、如厕、个人卫生、洗澡、床椅转移、行走/轮椅使用、上下楼梯、排便控制和排尿控制。
每项活动的评分根据患者完成该活动所需的帮助程度确定，最高分10分。
总分范围为0-100分。
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干预前、干预后1-2天、干预后1个月、3个月和6个月
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运动诱发电位（MEP）
大体时间：干预前，干预后1-2天
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通过经颅磁刺激或脑运动皮层电刺激，触发皮层运动神经元的兴奋，产生的电脉冲沿皮质脊髓束传递至脊髓前角运动神经元，从而引起相应肌肉收缩并在肌肉表面记录电位变化。
在实际操作中，刺激电极通常置于头皮特定运动皮层区域，而记录电极则置于目标肌肉的肌腹处。
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干预前，干预后1-2天
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TMS-EEG（TEPs）评估
大体时间：干预前及干预后1-2天
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TEPs是指经颅磁刺激脉冲刺激后，皮层神经元同步放电所产生的电位变化。
这些电位变化可以通过脑电图记录，并与TMS脉冲的时间同步。
TEPs可用于研究大脑对刺激的反应，例如研究大脑对不同类型TMS刺激的反应，以及研究大脑对不同刺激强度的反应。
TEPs的形态和幅度可以提供有关大脑皮层神经元激活和抑制的信息。
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干预前及干预后1-2天
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TMS-EEG评估（振荡分析）
大体时间：干预前及干预后1-2天
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振荡是指经颅磁刺激脉冲刺激后，皮层神经元同步放电产生的振荡。
这些振荡可以通过脑电图记录，并与经颅磁刺激脉冲的时间同步。
经颅磁刺激触发的振荡可用于研究大脑对不同频率刺激的反应，例如研究大脑对不同频率经颅磁刺激的反应，以及研究大脑对不同频率声音或光刺激的反应。
经颅磁刺激触发振荡的频率和振幅可以提供有关大脑皮层神经元激活和抑制的信息，以及大脑对不同类型刺激的反应。
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干预前及干预后1-2天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年11月30日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2025年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月30日
首次发布 (估计的)
2025年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月2日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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