Intervenção TDCS-RTMS para Função Motora (TRIMLiS)
2 de dezembro de 2025 atualizado por: Qiuyou Xie, Zhujiang Hospital
O Efeito da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Combinada com Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva na Reabilitação da Função Motora em Pacientes com Síndrome de Encarceramento
Este estudo foi um ensaio multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por simulação, iniciado pelo Hospital Zhujiang da Universidade Médica do Sul. Planeia-se recrutar 72 pacientes elegíveis com síndrome de atresia e dividi-los aleatoriamente em quatro grupos, de acordo com a proporção de 1:1:1:1. O Grupo 1 recebeu a estimulação sequencial de tDCS verdadeira e rTMS verdadeira, o Grupo 2 recebeu a estimulação de tDCS simulada e, em seguida, rTMS verdadeira, o Grupo 3 recebeu a estimulação de tDCS verdadeira e, em seguida, rTMS simulada, e o Grupo 4 recebeu a estimulação simulada de tDCS simulada e rTMS simulada. Os pacientes foram tratados durante 4 semanas, 5 dias por semana, uma vez por dia na área M1 bilateral, de manhã e à tarde nos lados esquerdo e direito, respetivamente. Cada tratamento com tDCS e rTMS durou 20 minutos. Vários indicadores foram avaliados antes e após a intervenção, e a observação e acompanhamento foram realizados 1, 3 e 6 meses após a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este estudo foi um ensaio multicêntrico, randomizado, duplamente cego e controlado por simulação, iniciado pelo Hospital Zhujiang da Universidade Médica do Sul. Está planeado recrutar 72 pacientes elegíveis com síndrome de atresia e dividi-los aleatoriamente em quatro grupos de acordo com a proporção de 1:1:1:1. O Grupo 1 recebeu a estimulação sequencial de tDCS verdadeira e rTMS verdadeira, o Grupo 2 recebeu a estimulação de tDCS simulada e depois rTMS verdadeira, o Grupo 3 recebeu a estimulação de tDCS verdadeira e depois rTMS simulada, e o Grupo 4 recebeu a estimulação simulada de tDCS simulada e rTMS simulada. Os pacientes foram tratados durante 4 semanas, 5 dias por semana, uma vez por dia na área M1 bilateral, de manhã e à tarde nos lados esquerdo e direito, respetivamente. A estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) foi realizada usando um estimulador DC de 2 mA. O ânodo foi colocado na área M1 do lado alvo (correspondendo à posição do eletrodo c3/c4 do sistema EEG 10-20), e o cátodo foi colocado no ombro contralateral. O lado esquerdo foi feito de manhã e o lado direito foi feito à tarde. Cada tratamento com tDCS durou 20 minutos. A estimulação simulada recebeu estimulação de corrente durante 30 segundos e diminuiu gradualmente até 0. A intervenção com estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) foi realizada 20 minutos após o fim do tratamento com tDCS. A rTMS usa uma bobina em forma de 8 colocada na área M1 do lado alvo para estimular a uma frequência de 10 Hz. Cada tratamento contém 1600 pulsos de estimulação durante 4 segundos, com um intervalo de 26 segundos. O número total de pulsos é 1600, durando 20 minutos. Cada vez é uma vez por dia na área M1 de ambos os lados. A sequência é a mesma que a da tDCS, 5 dias por semana, e dura igualmente 4 semanas. A bobina de estimulação foi colocada a 90 graus durante a estimulação simulada. Vários indicadores foram avaliados antes e depois da intervenção, e a observação e seguimento foram conduzidos 1, 3 e 6 meses após a intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
72
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os pacientes tinham 18-70 anos de idade, diagnosticados clinicamente com síndrome de atresia clássica ou incompleta, e o tempo de início foi de 6 semanas a 1 ano.
- Consciência clara, comunicação eficaz e resposta a comandos através de movimento ocular ou outros métodos estabelecidos.
- Nenhum medicamento (bloqueadores de sódio, bloqueadores dos canais de cálcio ou sedativos) que possa afetar a função neuromuscular ou o efeito de estimulação cerebral foi utilizado, ou os medicamentos foram interrompidos de forma estável há mais de 1 semana antes da inscrição.
- O paciente ou o seu representante legal assinou o formulário de consentimento informado e concordou em cooperar para completar todos os procedimentos e avaliações do teste.
Critérios de Exclusão:
- Implantes metálicos (como pacemaker cardíaco, clipe intracraniano metálico, etc.), equipamento eletrónico ou outras contraindicações para TMS.
- Complicações com défice cognitivo grave (como demência) ou incapacidade de cooperar para completar o teste da escala de avaliação.
- Histórico de disfunção cardiopulmonar grave, doença mental e convulsões.
- Existem outras doenças neurodegenerativas que afetam a recuperação da função motora (como esclerose lateral amiotrófica, etc.)
- Participou recentemente (dentro de 1 mês) noutros ensaios clínicos relacionados com terapia de neuromodulação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1
tDCS verdadeiro e rTMS verdadeiro
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A intensidade de estimulação é determinada pelo limiar motor de repouso individual (RMT), que é a intensidade de TMS mais baixa que o músculo alvo (como o abdutor curto do polegar) pode produzir sinais EMG com valores de pico a pico superiores a 50 μV pelo menos 5 vezes em 10 estímulos, através da estimulação do córtex motor (área M1).
A intensidade real do estímulo foi de 90% do RMT.
Utilizando uma bobina em forma de 8, localize a área M1 em ambos os lados sucessivamente (lado esquerdo de manhã e lado direito à tarde, na mesma ordem que a tDCS).
Cada tratamento incluiu 1600 pulsos, 4 segundos de estimulação, com um intervalo de 26 segundos.
Cada hemisfério foi estimulado uma vez por dia durante 5 dias de trabalho consecutivos.
A área M1 unilateral foi estimulada 20 vezes durante 4 semanas, e cada estimulação durou 20 minutos.
O grupo real de rTMS e o grupo simulado de rTMS foram tratados com o mesmo regime.
A bobina foi colocada a 90 graus perpendicularmente à superfície do couro cabeludo, com os mesmos parâmetros do rTMS ativo.
Outros nomes:
Fornecer 2mA de energia DC através de um elétrodo de esponja de 5 × 5 cm², com o ânodo colocado na área M1 de um lado (lado esquerdo de manhã e lado direito à tarde) e o cátodo colocado no ombro oposto.
Cada tratamento tDCS tem uma duração fixa de 20 minutos ao longo do dia, aproximadamente 20 minutos antes do tratamento rTMS, cinco dias por semana, com um total de 20 sessões na área M1 unilateral durante um total de 4 semanas.
O grupo de tDCS verdadeiro e o grupo de tDCS falso receberam o mesmo plano de tratamento.
Para o grupo de tDCS falso, os pacientes sentiram estimulação elétrica nos primeiros 30 segundos, e depois a corrente diminuiu gradualmente para 0mA.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo 2
tDCS simulado e rTMS verdadeiro
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A intensidade de estimulação é determinada pelo limiar motor de repouso individual (RMT), que é a intensidade de TMS mais baixa que o músculo alvo (como o abdutor curto do polegar) pode produzir sinais EMG com valores de pico a pico superiores a 50 μV pelo menos 5 vezes em 10 estímulos, através da estimulação do córtex motor (área M1).
A intensidade real do estímulo foi de 90% do RMT.
Utilizando uma bobina em forma de 8, localize a área M1 em ambos os lados sucessivamente (lado esquerdo de manhã e lado direito à tarde, na mesma ordem que a tDCS).
Cada tratamento incluiu 1600 pulsos, 4 segundos de estimulação, com um intervalo de 26 segundos.
Cada hemisfério foi estimulado uma vez por dia durante 5 dias de trabalho consecutivos.
A área M1 unilateral foi estimulada 20 vezes durante 4 semanas, e cada estimulação durou 20 minutos.
O grupo real de rTMS e o grupo simulado de rTMS foram tratados com o mesmo regime.
A bobina foi colocada a 90 graus perpendicularmente à superfície do couro cabeludo, com os mesmos parâmetros do rTMS ativo.
Outros nomes:
Fornecer 2mA de energia DC através de um elétrodo de esponja de 5 × 5 cm², com o ânodo colocado na área M1 de um lado (lado esquerdo de manhã e lado direito à tarde) e o cátodo colocado no ombro oposto.
Cada tratamento tDCS tem uma duração fixa de 20 minutos ao longo do dia, aproximadamente 20 minutos antes do tratamento rTMS, cinco dias por semana, com um total de 20 sessões na área M1 unilateral durante um total de 4 semanas.
O grupo de tDCS verdadeiro e o grupo de tDCS falso receberam o mesmo plano de tratamento.
Para o grupo de tDCS falso, os pacientes sentiram estimulação elétrica nos primeiros 30 segundos, e depois a corrente diminuiu gradualmente para 0mA.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo 3
tDCS verdadeiro e rTMS simulado
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A intensidade de estimulação é determinada pelo limiar motor de repouso individual (RMT), que é a intensidade de TMS mais baixa que o músculo alvo (como o abdutor curto do polegar) pode produzir sinais EMG com valores de pico a pico superiores a 50 μV pelo menos 5 vezes em 10 estímulos, através da estimulação do córtex motor (área M1).
A intensidade real do estímulo foi de 90% do RMT.
Utilizando uma bobina em forma de 8, localize a área M1 em ambos os lados sucessivamente (lado esquerdo de manhã e lado direito à tarde, na mesma ordem que a tDCS).
Cada tratamento incluiu 1600 pulsos, 4 segundos de estimulação, com um intervalo de 26 segundos.
Cada hemisfério foi estimulado uma vez por dia durante 5 dias de trabalho consecutivos.
A área M1 unilateral foi estimulada 20 vezes durante 4 semanas, e cada estimulação durou 20 minutos.
O grupo real de rTMS e o grupo simulado de rTMS foram tratados com o mesmo regime.
A bobina foi colocada a 90 graus perpendicularmente à superfície do couro cabeludo, com os mesmos parâmetros do rTMS ativo.
Outros nomes:
Fornecer 2mA de energia DC através de um elétrodo de esponja de 5 × 5 cm², com o ânodo colocado na área M1 de um lado (lado esquerdo de manhã e lado direito à tarde) e o cátodo colocado no ombro oposto.
Cada tratamento tDCS tem uma duração fixa de 20 minutos ao longo do dia, aproximadamente 20 minutos antes do tratamento rTMS, cinco dias por semana, com um total de 20 sessões na área M1 unilateral durante um total de 4 semanas.
O grupo de tDCS verdadeiro e o grupo de tDCS falso receberam o mesmo plano de tratamento.
Para o grupo de tDCS falso, os pacientes sentiram estimulação elétrica nos primeiros 30 segundos, e depois a corrente diminuiu gradualmente para 0mA.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo 4
tDCS sham e rTMS sham
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A intensidade de estimulação é determinada pelo limiar motor de repouso individual (RMT), que é a intensidade de TMS mais baixa que o músculo alvo (como o abdutor curto do polegar) pode produzir sinais EMG com valores de pico a pico superiores a 50 μV pelo menos 5 vezes em 10 estímulos, através da estimulação do córtex motor (área M1).
A intensidade real do estímulo foi de 90% do RMT.
Utilizando uma bobina em forma de 8, localize a área M1 em ambos os lados sucessivamente (lado esquerdo de manhã e lado direito à tarde, na mesma ordem que a tDCS).
Cada tratamento incluiu 1600 pulsos, 4 segundos de estimulação, com um intervalo de 26 segundos.
Cada hemisfério foi estimulado uma vez por dia durante 5 dias de trabalho consecutivos.
A área M1 unilateral foi estimulada 20 vezes durante 4 semanas, e cada estimulação durou 20 minutos.
O grupo real de rTMS e o grupo simulado de rTMS foram tratados com o mesmo regime.
A bobina foi colocada a 90 graus perpendicularmente à superfície do couro cabeludo, com os mesmos parâmetros do rTMS ativo.
Outros nomes:
Fornecer 2mA de energia DC através de um elétrodo de esponja de 5 × 5 cm², com o ânodo colocado na área M1 de um lado (lado esquerdo de manhã e lado direito à tarde) e o cátodo colocado no ombro oposto.
Cada tratamento tDCS tem uma duração fixa de 20 minutos ao longo do dia, aproximadamente 20 minutos antes do tratamento rTMS, cinco dias por semana, com um total de 20 sessões na área M1 unilateral durante um total de 4 semanas.
O grupo de tDCS verdadeiro e o grupo de tDCS falso receberam o mesmo plano de tratamento.
Para o grupo de tDCS falso, os pacientes sentiram estimulação elétrica nos primeiros 30 segundos, e depois a corrente diminuiu gradualmente para 0mA.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a eficiência
Prazo: Antes da intervenção, 1-2 dias após a intervenção, e 1, 3 e 6 meses após a intervenção
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Um aumento de 5 pontos na pontuação da Avaliação de Fugl Meyer (FMA) ou um aumento de um nível na Escala de Classificação do Nervo Facial de House Brackmann (HBFNGS) é considerado eficaz através da avaliação comportamental.
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Antes da intervenção, 1-2 dias após a intervenção, e 1, 3 e 6 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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FMA
Prazo: Antes da intervenção, 1-2 dias após a intervenção, e 1, 3 e 6 meses após a intervenção
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O FMA abrange de forma abrangente a avaliação da função motora dos membros superiores e inferiores.
Nos membros superiores, foi realizada uma avaliação detalhada das capacidades motoras dos ombros, cotovelos, punhos e mãos, incluindo amplitude de movimento articular, força muscular, coordenação e controlo motor fino.
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Antes da intervenção, 1-2 dias após a intervenção, e 1, 3 e 6 meses após a intervenção
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HBFNGS
Prazo: Antes do início da intervenção, 1-2 dias após o término da intervenção, e 1, 3 e 6 meses após o término da intervenção
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É uma escala de avaliação especializada para lesões do nervo facial, que divide a função do nervo facial em seis níveis, desde o normal até à paralisia completa, e fornece uma avaliação detalhada da função motora dos músculos da expressão facial.
Tem um importante valor de aplicação no diagnóstico, avaliação do efeito do tratamento e julgamento do prognóstico das lesões do nervo facial. |
Antes do início da intervenção, 1-2 dias após o término da intervenção, e 1, 3 e 6 meses após o término da intervenção
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Índice de Barthel Modificado
Prazo: Antes da intervenção, 1-2 dias após a intervenção, e 1, 3 e 6 meses após a intervenção
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Contém 10 atividades da vida diária (AVDs), incluindo alimentação, vestir, uso da casa de banho, higiene pessoal, banho, transferência da cama para a cadeira, andar/uso de cadeira de rodas, subir e descer escadas, controlo intestinal e controlo da urina.
A pontuação de cada atividade é determinada pelo nível de assistência necessário para o paciente completar a atividade, com uma pontuação máxima de 10 pontos.
A pontuação total varia entre 0 e 100 pontos.
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Antes da intervenção, 1-2 dias após a intervenção, e 1, 3 e 6 meses após a intervenção
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Potencial evocado motor (MEP)
Prazo: Antes da intervenção, 1-2 dias após a intervenção
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Por estimulação magnética transcraniana ou estimulação elétrica do córtex motor cerebral, é desencadeada a excitação dos neurónios motores corticais, e os impulsos elétricos gerados são transmitidos ao longo do trato corticospinal até aos neurónios motores do corno anterior da medula espinhal, causando assim contrações musculares correspondentes e registando alterações de potencial na superfície muscular.
Na operação prática, o elétrodo de estimulação é geralmente colocado numa área específica do córtex motor do couro cabeludo, enquanto o elétrodo de registo é colocado no ventre muscular do músculo alvo.
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Antes da intervenção, 1-2 dias após a intervenção
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Avaliação de TMS-EEG (TEPs)
Prazo: Antes da intervenção e 1-2 dias após a intervenção
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Os TEPs referem-se às potenciais alterações geradas pela descarga síncrona dos neurónios corticais após a estimulação com pulsos TMS.
Estas potenciais alterações podem ser registadas através de EEG e sincronizadas com o momento dos pulsos TMS.
Os TEPs podem ser usados para estudar a resposta do cérebro a estímulos, como estudar a resposta do cérebro a diferentes tipos de estímulos TMS, bem como estudar a resposta do cérebro a diferentes intensidades de estímulo.
A morfologia e amplitude dos TEPs podem fornecer informações sobre a ativação e inibição dos neurónios corticais no cérebro.
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Antes da intervenção e 1-2 dias após a intervenção
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Avaliação de TMS-EEG (análise de oscilações)
Prazo: Antes da intervenção e 1-2 dias após a intervenção
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As oscilações referem-se às oscilações geradas pelo disparo síncrono de neurónios corticais após a estimulação por pulso de TMS.
Estas oscilações podem ser registadas por EEG e sincronizadas com o momento dos pulsos de TMS.
As oscilações desencadeadas por TMS podem ser utilizadas para estudar a resposta do cérebro a estímulos de diferentes frequências, como estudar a resposta do cérebro a estímulos de TMS de diferentes frequências, bem como estudar a resposta do cérebro a estímulos sonoros ou luminosos de diferentes frequências.
A frequência e amplitude das oscilações desencadeadas por TMS podem fornecer informações sobre a ativação e inibição dos neurónios corticais no cérebro, bem como sobre a resposta do cérebro a diferentes tipos de estímulos.
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Antes da intervenção e 1-2 dias após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
2 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Paralisia
- Quadriplegia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Síndrome de Encerramento
- Terapêutica
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Terapia de campo magnético
- Terapia de estimulação elétrica
- Terapia convulsiva
- Terapias somáticas psiquiátricas
- ElectroShock
- Técnicas psicológicas
- Estimulação magnética transcraniana
- Estimulação de corrente direta transcraniana
Outros números de identificação do estudo
- L20251115
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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