Intervención de TDCS-TMS para la Función Motora (TRIMLiS)
2 de diciembre de 2025 actualizado por: Qiuyou Xie, Zhujiang Hospital
El Efecto de la Estimulación Transcraneal por Corriente Directa Combinada con la Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva en la Rehabilitación de la Función Motora en Pacientes con Síndrome de Enclaustramiento
Este estudio fue un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con simulación, iniciado por el Hospital Zhujiang de la Universidad Médica del Sur. Se planeó reclutar a 72 pacientes elegibles con síndrome de atresia y dividirlos aleatoriamente en cuatro grupos según una proporción de 1:1:1:1. El grupo 1 recibió la estimulación secuencial de tDCS real y rTMS real, el grupo 2 recibió la estimulación de tDCS simulado y luego rTMS real, el grupo 3 recibió la estimulación de tDCS real y luego rTMS simulado, y el grupo 4 recibió la estimulación simulada de tDCS simulado y rTMS simulado. Los pacientes fueron tratados durante 4 semanas, 5 días a la semana, una vez al día en el área bilateral M1, y por la mañana y la tarde en los lados izquierdo y derecho respectivamente. Cada tratamiento de tDCS y rTMS duró 20 minutos. Se evaluaron varios indicadores antes y después de la intervención, y se realizaron observaciones y seguimientos a los 1, 3 y 6 meses después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio fue un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con simulación, iniciado por el Hospital Zhujiang de la Universidad Médica del Sur.
Se planeó reclutar a 72 pacientes elegibles con síndrome de atresia y dividirlos aleatoriamente en cuatro grupos según la proporción 1:1:1:1.
El grupo 1 recibió la estimulación secuencial de tDCS verdadera y rTMS verdadera, el grupo 2 recibió la estimulación de tDCS simulada y luego rTMS verdadera, el grupo 3 recibió la estimulación de tDCS verdadera y luego rTMS simulada, y el grupo 4 recibió la estimulación simulada de tDCS simulada y rTMS simulada.
Los pacientes fueron tratados durante 4 semanas, 5 días a la semana, una vez al día en el área M1 bilateral, y por la mañana y por la tarde en los lados izquierdo y derecho respectivamente.
La estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS) se realizó utilizando un estimulador de CC de 2 mA.
El ánodo se colocó en el área M1 del lado objetivo (correspondiente a la posición del electrodo c3/c4 del sistema EEG 10-20), y el cátodo se colocó en el hombro contralateral.
El lado izquierdo se realizó por la mañana y el lado derecho por la tarde.
Cada tratamiento de tDCS duró 20 minutos.
La estimulación simulada recibió estimulación de corriente durante 30 segundos y disminuyó gradualmente a 0. La intervención de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) se realizó 20 minutos después del final del tratamiento con tDCS.
La rTMS utiliza una bobina en forma de 8 colocada en el área M1 del lado objetivo para estimular a una frecuencia de 10 Hz.
Cada tratamiento contiene 1600 pulsos de estimulación durante 4 segundos, con un intervalo de 26 segundos.
El número total de pulsos es 1600, con una duración de 20 minutos.
Cada vez es una vez al día en el área M1 de ambos lados.
La secuencia es la misma que la de tDCS, 5 días a la semana, y la misma duración de 4 semanas.
La bobina de estimulación se colocó a 90 grados durante la estimulación simulada.
Se evaluaron varios indicadores antes y después de la intervención, y la observación y el seguimiento se realizaron a 1, 3 y 6 meses después de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
72
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes tenían entre 18 y 70 años, estaban clínicamente diagnosticados con síndrome de atresia clásica o incompleta, y el tiempo de inicio era de 6 semanas a 1 año.
- Conciencia clara, comunicación efectiva y respuesta a comandos mediante movimiento ocular u otros métodos establecidos.
- No se utilizaron fármacos (bloqueadores de sodio, bloqueadores de canales de calcio o sedantes) que pudieran afectar la función neuromuscular o el efecto de estimulación cerebral, o los fármacos se suspendieron de forma estable durante más de 1 semana antes de la inclusión.
- El paciente o su tutor legal firmó el formulario de consentimiento informado y aceptó cooperar en la realización de todos los procedimientos de prueba y evaluaciones.
Criterios de exclusión:
- Implantes metálicos (como marcapasos cardíaco, clip metálico intracraneal, etc.), equipos electrónicos u otras contraindicaciones para la EMT.
- Complicado con deterioro cognitivo grave (como demencia) o incapacidad para cooperar en la realización de la prueba de escala de evaluación.
- Tener antecedentes de disfunción cardiopulmonar grave, enfermedad mental y convulsiones.
- Existen otras enfermedades neurodegenerativas que afectan la recuperación de la función motora (como esclerosis lateral amiotrófica, etc.)
- Recientemente (dentro de 1 mes) participó en otros ensayos clínicos relacionados con la terapia de neuromodulación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
tDCS verdadero y rTMS verdadero
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La intensidad de estimulación se determina mediante el umbral motor en reposo individual (RMT), que es la intensidad más baja de TMS que el músculo objetivo (como el abductor pollicis brevis) puede producir señales EMG con valores pico a pico mayores de 50 µV al menos 5 veces en 10 estímulos estimulando la corteza motora (área M1).
La intensidad de estímulo real fue del 90% del RMT. Usando una bobina en forma de 8, localice el área M1 en ambos lados sucesivamente (lado izquierdo por la mañana y lado derecho por la tarde, en el mismo orden que tDCS). Cada tratamiento incluyó 1600 pulsos, 4 segundos de estimulación, con un intervalo de 26 segundos. Cada hemisferio fue estimulado una vez al día durante 5 días laborales consecutivos. El área M1 unilateral fue estimulada 20 veces durante 4 semanas, y cada estimulación duró 20 minutos. El grupo real de rTMS y el grupo simulado de rTMS fueron tratados con el mismo régimen. La bobina se colocó a 90 grados perpendicular a la superficie del cuero cabelludo con los mismos parámetros que la rTMS activa.
Otros nombres:
Suministrar 2 mA de corriente continua a través de un electrodo de esponja de 5 × 5 cm², con el ánodo colocado en el área M1 de un lado (lado izquierdo por la mañana y lado derecho por la tarde) y el cátodo colocado en el hombro opuesto.
Cada tratamiento de tDCS tiene una duración fija de 20 minutos a lo largo del día, aproximadamente 20 minutos antes del tratamiento de rTMS, cinco días a la semana, con un total de 20 sesiones en el área M1 unilateral durante un total de 4 semanas.
El grupo de tDCS real y el grupo de tDCS falso recibieron el mismo plan de tratamiento.
Para el grupo de tDCS falso, los pacientes sintieron estimulación eléctrica dentro de los 30 segundos, y luego la corriente disminuyó gradualmente hasta 0 mA.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo 2
tDCS simulado y rTMS verdadero
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La intensidad de estimulación se determina mediante el umbral motor en reposo individual (RMT), que es la intensidad más baja de TMS que el músculo objetivo (como el abductor pollicis brevis) puede producir señales EMG con valores pico a pico mayores de 50 µV al menos 5 veces en 10 estímulos estimulando la corteza motora (área M1).
La intensidad de estímulo real fue del 90% del RMT. Usando una bobina en forma de 8, localice el área M1 en ambos lados sucesivamente (lado izquierdo por la mañana y lado derecho por la tarde, en el mismo orden que tDCS). Cada tratamiento incluyó 1600 pulsos, 4 segundos de estimulación, con un intervalo de 26 segundos. Cada hemisferio fue estimulado una vez al día durante 5 días laborales consecutivos. El área M1 unilateral fue estimulada 20 veces durante 4 semanas, y cada estimulación duró 20 minutos. El grupo real de rTMS y el grupo simulado de rTMS fueron tratados con el mismo régimen. La bobina se colocó a 90 grados perpendicular a la superficie del cuero cabelludo con los mismos parámetros que la rTMS activa.
Otros nombres:
Suministrar 2 mA de corriente continua a través de un electrodo de esponja de 5 × 5 cm², con el ánodo colocado en el área M1 de un lado (lado izquierdo por la mañana y lado derecho por la tarde) y el cátodo colocado en el hombro opuesto.
Cada tratamiento de tDCS tiene una duración fija de 20 minutos a lo largo del día, aproximadamente 20 minutos antes del tratamiento de rTMS, cinco días a la semana, con un total de 20 sesiones en el área M1 unilateral durante un total de 4 semanas.
El grupo de tDCS real y el grupo de tDCS falso recibieron el mismo plan de tratamiento.
Para el grupo de tDCS falso, los pacientes sintieron estimulación eléctrica dentro de los 30 segundos, y luego la corriente disminuyó gradualmente hasta 0 mA.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo 3
verdadera tDCS y rTMS simulado
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La intensidad de estimulación se determina mediante el umbral motor en reposo individual (RMT), que es la intensidad más baja de TMS que el músculo objetivo (como el abductor pollicis brevis) puede producir señales EMG con valores pico a pico mayores de 50 µV al menos 5 veces en 10 estímulos estimulando la corteza motora (área M1).
La intensidad de estímulo real fue del 90% del RMT. Usando una bobina en forma de 8, localice el área M1 en ambos lados sucesivamente (lado izquierdo por la mañana y lado derecho por la tarde, en el mismo orden que tDCS). Cada tratamiento incluyó 1600 pulsos, 4 segundos de estimulación, con un intervalo de 26 segundos. Cada hemisferio fue estimulado una vez al día durante 5 días laborales consecutivos. El área M1 unilateral fue estimulada 20 veces durante 4 semanas, y cada estimulación duró 20 minutos. El grupo real de rTMS y el grupo simulado de rTMS fueron tratados con el mismo régimen. La bobina se colocó a 90 grados perpendicular a la superficie del cuero cabelludo con los mismos parámetros que la rTMS activa.
Otros nombres:
Suministrar 2 mA de corriente continua a través de un electrodo de esponja de 5 × 5 cm², con el ánodo colocado en el área M1 de un lado (lado izquierdo por la mañana y lado derecho por la tarde) y el cátodo colocado en el hombro opuesto.
Cada tratamiento de tDCS tiene una duración fija de 20 minutos a lo largo del día, aproximadamente 20 minutos antes del tratamiento de rTMS, cinco días a la semana, con un total de 20 sesiones en el área M1 unilateral durante un total de 4 semanas.
El grupo de tDCS real y el grupo de tDCS falso recibieron el mismo plan de tratamiento.
Para el grupo de tDCS falso, los pacientes sintieron estimulación eléctrica dentro de los 30 segundos, y luego la corriente disminuyó gradualmente hasta 0 mA.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo 4
tDCS simulado y rTMS simulado
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La intensidad de estimulación se determina mediante el umbral motor en reposo individual (RMT), que es la intensidad más baja de TMS que el músculo objetivo (como el abductor pollicis brevis) puede producir señales EMG con valores pico a pico mayores de 50 µV al menos 5 veces en 10 estímulos estimulando la corteza motora (área M1).
La intensidad de estímulo real fue del 90% del RMT. Usando una bobina en forma de 8, localice el área M1 en ambos lados sucesivamente (lado izquierdo por la mañana y lado derecho por la tarde, en el mismo orden que tDCS). Cada tratamiento incluyó 1600 pulsos, 4 segundos de estimulación, con un intervalo de 26 segundos. Cada hemisferio fue estimulado una vez al día durante 5 días laborales consecutivos. El área M1 unilateral fue estimulada 20 veces durante 4 semanas, y cada estimulación duró 20 minutos. El grupo real de rTMS y el grupo simulado de rTMS fueron tratados con el mismo régimen. La bobina se colocó a 90 grados perpendicular a la superficie del cuero cabelludo con los mismos parámetros que la rTMS activa.
Otros nombres:
Suministrar 2 mA de corriente continua a través de un electrodo de esponja de 5 × 5 cm², con el ánodo colocado en el área M1 de un lado (lado izquierdo por la mañana y lado derecho por la tarde) y el cátodo colocado en el hombro opuesto.
Cada tratamiento de tDCS tiene una duración fija de 20 minutos a lo largo del día, aproximadamente 20 minutos antes del tratamiento de rTMS, cinco días a la semana, con un total de 20 sesiones en el área M1 unilateral durante un total de 4 semanas.
El grupo de tDCS real y el grupo de tDCS falso recibieron el mismo plan de tratamiento.
Para el grupo de tDCS falso, los pacientes sintieron estimulación eléctrica dentro de los 30 segundos, y luego la corriente disminuyó gradualmente hasta 0 mA.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la eficiencia
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, 1-2 días después de la intervención, y 1, 3 y 6 meses después de la intervención
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Un aumento de 5 puntos en la puntuación de la Evaluación Fugl Meyer (FMA) o un aumento de un nivel en la Escala de Graduación del Nervio Facial de House Brackmann (HBFNGS) se considera efectivo mediante evaluación conductual.
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Antes de la intervención, 1-2 días después de la intervención, y 1, 3 y 6 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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FMA
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, 1-2 días después de la intervención, y 1, 3 y 6 meses después de la intervención
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FMA cubre de manera integral la evaluación de la función motora de las extremidades superiores e inferiores.
En las extremidades superiores, se realizó una evaluación detallada de las capacidades motoras de los hombros, codos, muñecas y manos, incluida la amplitud de movimiento articular, la fuerza muscular, la coordinación y el control motor fino.
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Antes de la intervención, 1-2 días después de la intervención, y 1, 3 y 6 meses después de la intervención
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HBFNGS
Periodo de tiempo: Antes de que comience la intervención, 1-2 días después de que finalice la intervención, y 1, 3 y 6 meses después de que finalice la intervención
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Es una escala de evaluación especializada para lesiones del nervio facial, que divide la función del nervio facial en seis niveles, desde normal hasta parálisis completa, y proporciona una evaluación detallada por grados de la función motora de los músculos de la expresión facial.
Tiene un importante valor de aplicación en el diagnóstico, la evaluación del efecto del tratamiento y el juicio del pronóstico de la lesión del nervio facial.
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Antes de que comience la intervención, 1-2 días después de que finalice la intervención, y 1, 3 y 6 meses después de que finalice la intervención
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Índice de Barthel Modificado
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, 1-2 días después de la intervención, y 1, 3 y 6 meses después de la intervención
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Contiene 10 actividades de la vida diaria (AVD), incluyendo comer, vestirse, usar el baño, higiene personal, bañarse, transferencia de la cama y la silla, caminar/uso de silla de ruedas, subir y bajar escaleras, control intestinal y control de la micción.
La puntuación de cada actividad se determina por el nivel de asistencia requerido por el paciente para completar la actividad, con una puntuación máxima de 10 puntos.
El rango de puntuación total es de 0-100 puntos.
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Antes de la intervención, 1-2 días después de la intervención, y 1, 3 y 6 meses después de la intervención
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Potencial evocado motor (MEP)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, 1-2 días después de la intervención
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Mediante estimulación magnética transcraneal o estimulación eléctrica de la corteza motora cerebral, se desencadena la excitación de las neuronas motoras corticales, y los impulsos eléctricos generados se transmiten a lo largo del tracto corticoespinal hasta las neuronas motoras del asta anterior de la médula espinal, provocando así contracciones musculares correspondientes y registrando cambios de potencial en la superficie muscular.
En la práctica operativa, el electrodo de estimulación suele colocarse en un área específica de la corteza motora del cuero cabelludo, mientras que el electrodo de registro se coloca en el vientre muscular del músculo objetivo.
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Antes de la intervención, 1-2 días después de la intervención
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Evaluación de TMS-EEG (TEPs)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y 1-2 días después de la intervención
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Los TEP se refieren a los cambios potenciales generados por la descarga sincrónica de neuronas corticales después de la estimulación por pulsos de TMS.
Estos cambios potenciales pueden registrarse mediante EEG y sincronizarse con el momento de los pulsos de TMS.
Los TEP pueden utilizarse para estudiar la respuesta cerebral a estímulos, como estudiar la respuesta cerebral a diferentes tipos de estímulos de TMS, así como estudiar la respuesta cerebral a diferentes intensidades de estímulo.
La morfología y amplitud de los TEP pueden proporcionar información sobre la activación e inhibición de las neuronas corticales en el cerebro.
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Antes de la intervención y 1-2 días después de la intervención
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Evaluación de TMS-EEG (análisis de oscilaciones)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y 1-2 días después de la intervención
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Las oscilaciones se refieren a las oscilaciones generadas por la activación sincronizada de neuronas corticales después de la estimulación con pulsos TMS.
Estas oscilaciones pueden registrarse mediante EEG y sincronizarse con el momento de los pulsos TMS.
Las oscilaciones desencadenadas por TMS pueden utilizarse para estudiar la respuesta del cerebro a estímulos de diferentes frecuencias, como estudiar la respuesta del cerebro a estímulos TMS de diferentes frecuencias, así como estudiar la respuesta del cerebro a estímulos sonoros o luminosos de diferentes frecuencias.
La frecuencia y amplitud de las oscilaciones desencadenadas por TMS pueden proporcionar información sobre la activación e inhibición de las neuronas corticales en el cerebro, así como sobre la respuesta del cerebro a diferentes tipos de estímulos.
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Antes de la intervención y 1-2 días después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Parálisis
- Cuadriplejia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Síndrome de enclaustramiento
- Terapéutica
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Terapia de campo magnético
- Terapia de estimulación eléctrica
- Terapia convulsiva
- Terapias somáticas psiquiátricas
- Electrochoque
- Técnicas psicológicas
- Estimulación magnética transcraneal
- Estimulación de corriente continua transcraneal
Otros números de identificación del estudio
- L20251115
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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