Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TDCS-rTMS Intervention for Motorisk Funktion (TRIMLiS)

2. december 2025 opdateret af: Qiuyou Xie, Zhujiang Hospital

Effekten af transkraniel jævnstrømsstimulering kombineret med gentagen transkraniel magnetisk stimulering på motorfunktionsgenoptræning hos patienter med locked-in syndrom

Denne undersøgelse var et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret forsøg initieret af Zhujiang Hospital ved Southern Medical University. Det er planlagt at rekruttere 72 egnede patienter med atresi-syndrom og tilfældigt inddele dem i fire grupper i forholdet 1:1:1:1. Gruppe 1 modtog sekventiel stimulering af ægte tDCS og ægte rTMS, gruppe 2 modtog stimulering af sham tDCS og derefter ægte rTMS, gruppe 3 modtog stimulering af ægte tDCS og derefter sham rTMS, og gruppe 4 modtog simuleret stimulering af sham tDCS og sham rTMS. Patienterne blev behandlet i 4 uger, 5 dage om ugen, en gang om dagen i det bilaterale M1-område, og henholdsvis om morgenen og eftermiddagen på venstre og højre side. Hver tDCS- og rTMS-behandling varede 20 minutter. Forskellige indikatorer blev evalueret før og efter interventionen, og observation og opfølgning blev udført 1, 3 og 6 måneder efter interventionen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret forsøg initieret af Zhujiang Hospital ved Southern Medical University. Det er planlagt at rekruttere 72 kvalificerede patienter med atresi-syndrom og tilfældigt inddele dem i fire grupper i forholdet 1:1:1:1. Gruppe 1 modtog sekventiel stimulering af ægte tDCS og ægte rTMS, gruppe 2 modtog stimulering af sham tDCS og derefter ægte rTMS, gruppe 3 modtog stimulering af ægte tDCS og derefter sham rTMS, og gruppe 4 modtog simuleret stimulering af sham tDCS og sham rTMS. Patienterne blev behandlet i 4 uger, 5 dage om ugen, en gang om dagen i det bilaterale M1-område, og henholdsvis om morgenen og eftermiddagen på venstre og højre side. Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) blev udført ved hjælp af en 2 Ma DC-stimulator. Anoden blev placeret i M1-området på mål-siden (svarende til elektrodeposition c3/c4 i 10-20 EEG-systemet), og katoden blev placeret på den kontralaterale skulder. Venstre side blev udført om morgenen og højre side blev udført om eftermiddagen. Hver tDCS-behandling varede i 20 minutter. Sham-stimuleringen fik strømstimulering i 30 sekunder og aftog gradvist til 0. Repetitiv transkraniel magnetstimulering (rTMS) intervention blev udført 20 minutter efter afslutningen af TDCS-behandlingen. RTMS bruger en 8-formet spole placeret i M1-området på mål-siden til at stimulere med en frekvens på 10Hz. Hver behandling indeholder 1600 pulser af stimulering i 4 sekunder, med et interval på 26 sekunder. Det samlede antal pulser er 1600, varer i 20 minutter. Hver gang er en gang om dagen i M1-området på begge sider. Sekvensen er den samme som for TDCS, 5 dage om ugen, og varer ligeledes i 4 uger. Stimuleringsspolen blev placeret i 90 grader under sham-stimulering. Forskellige indikatorer blev evalueret før og efter interventionen, og observation og opfølgning blev foretaget 1, 3 og 6 måneder efter interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne var 18-70 år gamle, klinisk diagnosticeret med klassisk eller inkomplet atresi-syndrom, og debuttidspunktet var 6 uger-1 år.
  • Klar bevidsthed, effektiv kommunikation og kommandorespons gennem øjenbevægelser eller andre etablerede metoder.
  • Ingen lægemidler (natrium-, calciumkanalblokkere eller beroligende midler), der kan påvirke neuromuskulær funktion eller hjerne-stimulationseffekt, blev brugt, eller lægemidlerne var stabilt stoppet i mere end 1 uge før inddelingen.
  • Patienten eller hans værge underskrev det informerede samtykke og accepterede at samarbejde om at gennemføre alle testprocedurer og evalueringer.

Eksklusionskriterier:

  • Metalimplantater (såsom pacemaker, intrakranielt metalclip, etc.), elektronisk udstyr eller andre TMS-kontraindikationer.
  • Kompliceret med svær kognitiv nedsættelse (såsom demens) eller ude af stand til at samarbejde om at gennemføre evalueringsskala-testen.
  • Har en historie med svær kardiopulmonal dysfunktion, psykisk sygdom og krampeanfald.
  • Der er andre neurodegenerative sygdomme, der påvirker genvindingen af motorfunktion (såsom amyotrofisk lateral sklerose, etc.)
  • Har for nylig (inden for 1 måned) deltaget i andre kliniske forsøg relateret til neuromodulerende behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
ægte tDCS og ægte rTMS
Enhed: Repetitiv transkraniel magnetisk stimulation
Stimulationsintensiteten bestemmes af den individuelle hvile-motoriske tærskel (RMT), som er den laveste TMS-intensitet, hvor målmuslen (som abductor pollicis brevis) kan producere EMG-signaler med spids-til-spids værdier større end 50 μV mindst 5 gange i 10 stimuli ved stimulering af motorcortex (M1-området). Den faktiske stimulusintensitet var 90% af RMT. Ved hjælp af en 8-formet spole lokaliseres M1-området på begge sider efter hinanden (venstre side om morgenen og højre side om eftermiddagen, i samme rækkefølge som tDCS). Hver behandling inkluderede 1600 pulser, 4 sekunders stimulation med et interval på 26 sekunder. Hver hjernehalvdel blev stimuleret en gang om dagen i 5 på hinanden følgende arbejdsdage. Det ensidige M1-område blev stimuleret 20 gange over 4 uger, og hver stimulation varede 20 minutter. Den rigtige rTMS-gruppe og den falske rTMS-gruppe blev behandlet med samme regimen. Spolen blev placeret 90 grader vinkelret på hovedbunden med de samme parametre som aktiv rTMS.
Andre navne:
  • rTMS
Enhed: Transkranial jævnstrømsstimulering
Afgiv 2mA DC-strøm gennem en 5 × 5 cm² svampeelektrode, med anoden placeret i M1-området på den ene side (venstre side om morgenen og højre side om eftermiddagen) og katoden placeret på den modsatte skulder. Hver tDCS-behandling varer i en fast tid på 20 minutter gennem dagen, cirka 20 minutter før rTMS-behandling, fem dage om ugen, med i alt 20 sessioner i det ensidige M1-område over i alt 4 uger. Den sande tDCS-gruppe og den falske tDCS-gruppe modtog den samme behandlingsplan. For den falske tDCS-gruppe følte patienterne elektrisk stimulering inden for 30 sekunder, hvorefter strømmen gradvist aftog til 0mA.
Andre navne:
  • tDCS
Placebo komparator: Gruppe 2
sham tDCS og ægte rTMS
Enhed: Repetitiv transkraniel magnetisk stimulation
Stimulationsintensiteten bestemmes af den individuelle hvile-motoriske tærskel (RMT), som er den laveste TMS-intensitet, hvor målmuslen (som abductor pollicis brevis) kan producere EMG-signaler med spids-til-spids værdier større end 50 μV mindst 5 gange i 10 stimuli ved stimulering af motorcortex (M1-området). Den faktiske stimulusintensitet var 90% af RMT. Ved hjælp af en 8-formet spole lokaliseres M1-området på begge sider efter hinanden (venstre side om morgenen og højre side om eftermiddagen, i samme rækkefølge som tDCS). Hver behandling inkluderede 1600 pulser, 4 sekunders stimulation med et interval på 26 sekunder. Hver hjernehalvdel blev stimuleret en gang om dagen i 5 på hinanden følgende arbejdsdage. Det ensidige M1-område blev stimuleret 20 gange over 4 uger, og hver stimulation varede 20 minutter. Den rigtige rTMS-gruppe og den falske rTMS-gruppe blev behandlet med samme regimen. Spolen blev placeret 90 grader vinkelret på hovedbunden med de samme parametre som aktiv rTMS.
Andre navne:
  • rTMS
Enhed: Transkranial jævnstrømsstimulering
Afgiv 2mA DC-strøm gennem en 5 × 5 cm² svampeelektrode, med anoden placeret i M1-området på den ene side (venstre side om morgenen og højre side om eftermiddagen) og katoden placeret på den modsatte skulder. Hver tDCS-behandling varer i en fast tid på 20 minutter gennem dagen, cirka 20 minutter før rTMS-behandling, fem dage om ugen, med i alt 20 sessioner i det ensidige M1-område over i alt 4 uger. Den sande tDCS-gruppe og den falske tDCS-gruppe modtog den samme behandlingsplan. For den falske tDCS-gruppe følte patienterne elektrisk stimulering inden for 30 sekunder, hvorefter strømmen gradvist aftog til 0mA.
Andre navne:
  • tDCS
Placebo komparator: Gruppe 3
ægte tDCS og sham rTMS
Enhed: Repetitiv transkraniel magnetisk stimulation
Stimulationsintensiteten bestemmes af den individuelle hvile-motoriske tærskel (RMT), som er den laveste TMS-intensitet, hvor målmuslen (som abductor pollicis brevis) kan producere EMG-signaler med spids-til-spids værdier større end 50 μV mindst 5 gange i 10 stimuli ved stimulering af motorcortex (M1-området). Den faktiske stimulusintensitet var 90% af RMT. Ved hjælp af en 8-formet spole lokaliseres M1-området på begge sider efter hinanden (venstre side om morgenen og højre side om eftermiddagen, i samme rækkefølge som tDCS). Hver behandling inkluderede 1600 pulser, 4 sekunders stimulation med et interval på 26 sekunder. Hver hjernehalvdel blev stimuleret en gang om dagen i 5 på hinanden følgende arbejdsdage. Det ensidige M1-område blev stimuleret 20 gange over 4 uger, og hver stimulation varede 20 minutter. Den rigtige rTMS-gruppe og den falske rTMS-gruppe blev behandlet med samme regimen. Spolen blev placeret 90 grader vinkelret på hovedbunden med de samme parametre som aktiv rTMS.
Andre navne:
  • rTMS
Enhed: Transkranial jævnstrømsstimulering
Afgiv 2mA DC-strøm gennem en 5 × 5 cm² svampeelektrode, med anoden placeret i M1-området på den ene side (venstre side om morgenen og højre side om eftermiddagen) og katoden placeret på den modsatte skulder. Hver tDCS-behandling varer i en fast tid på 20 minutter gennem dagen, cirka 20 minutter før rTMS-behandling, fem dage om ugen, med i alt 20 sessioner i det ensidige M1-område over i alt 4 uger. Den sande tDCS-gruppe og den falske tDCS-gruppe modtog den samme behandlingsplan. For den falske tDCS-gruppe følte patienterne elektrisk stimulering inden for 30 sekunder, hvorefter strømmen gradvist aftog til 0mA.
Andre navne:
  • tDCS
Placebo komparator: Gruppe 4
sham tDCS og sham rTMS
Enhed: Repetitiv transkraniel magnetisk stimulation
Stimulationsintensiteten bestemmes af den individuelle hvile-motoriske tærskel (RMT), som er den laveste TMS-intensitet, hvor målmuslen (som abductor pollicis brevis) kan producere EMG-signaler med spids-til-spids værdier større end 50 μV mindst 5 gange i 10 stimuli ved stimulering af motorcortex (M1-området). Den faktiske stimulusintensitet var 90% af RMT. Ved hjælp af en 8-formet spole lokaliseres M1-området på begge sider efter hinanden (venstre side om morgenen og højre side om eftermiddagen, i samme rækkefølge som tDCS). Hver behandling inkluderede 1600 pulser, 4 sekunders stimulation med et interval på 26 sekunder. Hver hjernehalvdel blev stimuleret en gang om dagen i 5 på hinanden følgende arbejdsdage. Det ensidige M1-område blev stimuleret 20 gange over 4 uger, og hver stimulation varede 20 minutter. Den rigtige rTMS-gruppe og den falske rTMS-gruppe blev behandlet med samme regimen. Spolen blev placeret 90 grader vinkelret på hovedbunden med de samme parametre som aktiv rTMS.
Andre navne:
  • rTMS
Enhed: Transkranial jævnstrømsstimulering
Afgiv 2mA DC-strøm gennem en 5 × 5 cm² svampeelektrode, med anoden placeret i M1-området på den ene side (venstre side om morgenen og højre side om eftermiddagen) og katoden placeret på den modsatte skulder. Hver tDCS-behandling varer i en fast tid på 20 minutter gennem dagen, cirka 20 minutter før rTMS-behandling, fem dage om ugen, med i alt 20 sessioner i det ensidige M1-område over i alt 4 uger. Den sande tDCS-gruppe og den falske tDCS-gruppe modtog den samme behandlingsplan. For den falske tDCS-gruppe følte patienterne elektrisk stimulering inden for 30 sekunder, hvorefter strømmen gradvist aftog til 0mA.
Andre navne:
  • tDCS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektiviteten
Tidsramme: Før intervention, 1-2 dage efter intervention, og 1, 3 og 6 måneder efter intervention
En stigning på 5 point i Fugl Meyer Assessment (FMA)-scoren eller en stigning på et niveau i House Brackmann Facial Nerve Grading Scale (HBFNGS)-scoren anses for effektiv gennem adfærdsmæssig vurdering.
Før intervention, 1-2 dage efter intervention, og 1, 3 og 6 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FMA
Tidsramme: Før intervention, 1-2 dage efter intervention, samt 1, 3 og 6 måneder efter intervention
FMA dækker omfattende vurderingen af motorisk funktion i over- og underlemmer. I overlemmerne blev der udført en detaljeret vurdering af motoriske evner i skuldre, albuer, håndled og hænder, herunder leddets bevægelsesområde, muskelstyrke, koordination og finmotorisk kontrol.
Før intervention, 1-2 dage efter intervention, samt 1, 3 og 6 måneder efter intervention
HBFNGS
Tidsramme: Før interventionen starter, 1-2 dage efter interventionen afsluttes, og 1, 3 og 6 måneder efter interventionen afsluttes
Det er en specialiseret vurderingsskala for ansigtsnerveskader, som inddeler ansigtsnervefunktionen i seks niveauer, fra normal til fuldstændig lammelse, og giver en detaljeret gradueringsvurdering af bevægelsesfunktionen i ansigtsudtryksmusklerne. Den har vigtig anvendelsesværdi i diagnosen, vurderingen af behandlingseffekten og prognosebedømmelsen ved ansigtsnerveskader.
Før interventionen starter, 1-2 dage efter interventionen afsluttes, og 1, 3 og 6 måneder efter interventionen afsluttes
Modificeret Barthel Index
Tidsramme: Før intervention, 1-2 dage efter intervention, samt 1, 3 og 6 måneder efter intervention
Indeholder 10 aktiviteter i dagligdagen (ADL'er), herunder spisning, påklædning, toilettetilgang, personlig hygiejne, badning, overflytning mellem seng og stol, gang/kørestolsbrug, op- og nedstigning af trapper, afføringskontrol og vandladningskontrol. Scoren for hver aktivitet bestemmes af det niveau af assistance, patienten har brug for for at fuldføre aktiviteten, med en maksimal score på 10 point. Den samlede score spænder fra 0-100 point.
Før intervention, 1-2 dage efter intervention, samt 1, 3 og 6 måneder efter intervention
Motorisk evokeret potentiale (MEP)
Tidsramme: Før intervention, 1-2 dage efter intervention
Ved transkraniell magnetisk stimulering eller elektrisk stimulering af den cerebrale motoriske cortex udløses excitation af kortikale motorneuroner, og de genererede elektriske impulser transmitteres langs den kortikospinale trakt til de anteriore horn motorneuroner i rygmarven, hvilket derved forårsager tilsvarende muskelsammentrækninger og registrerer potentielle ændringer på muskeloverfladen. I praktisk operation placeres stimuleringselektroden normalt i et specifikt motorisk cortex-område på hovedbunden, mens registrerings elektroden placeres i maveområdet af målmusklen.
Før intervention, 1-2 dage efter intervention
Vurdering af TMS-EEG (TEPs)
Tidsramme: Før intervention og 1-2 dage efter intervention
TEP'er henviser til de potentielle ændringer, der genereres af den synkrone udladning af kortikale neuroner efter TMS-pulsstimulering. Disse potentielle ændringer kan registreres via EEG og synkroniseres med timingen af TMS-pulser. TEP'er kan bruges til at studere hjernens reaktion på stimuli, såsom at studere hjernens reaktion på forskellige typer TMS-stimuli samt at studere hjernens reaktion på forskellige stimulusintensiteter. TEP'ers morfologi og amplitude kan give information om aktivering og hæmning af kortikale neuroner i hjernen.
Før intervention og 1-2 dage efter intervention
Vurdering af TMS-EEG (oscillation analyse)
Tidsramme: Før intervention og 1-2 dage efter intervention
Oscillationer refererer til de oscillationer, der genereres af synkron affyring af kortikale neuroner efter TMS-pulsstimulation. Disse oscillationer kan registreres ved hjælp af EEG og synkroniseres med tidspunktet for TMS-pulser. TMS-udløste oscillationer kan bruges til at undersøge hjernens reaktion på stimuli med forskellige frekvenser, såsom at studere hjernens reaktion på TMS-stimuli med forskellige frekvenser samt at undersøge hjernens reaktion på lyd- eller lysstimuli med forskellige frekvenser. Frekvensen og amplituden af TMS-udløste oscillationer kan give information om aktivering og hæmning af kortikale neuroner i hjernen samt hjernens reaktion på forskellige typer stimuli.
Før intervention og 1-2 dage efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2025

Først opslået (Anslået)

2. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • L20251115

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Låst i syndrom

Kliniske forsøg med Repetitiv transkraniel magnetisk stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner