TDCS-RTMS-intervention för motorisk funktion (TRIMLiS)
2 december 2025 uppdaterad av: Qiuyou Xie, Zhujiang Hospital
Effekten av transkraniell likströmstimulering kombinerad med repetitiv transkraniell magnetstimulering på motorisk funktionsrehabilitering hos patienter med locked-in syndrom
Denna studie var en multicenter randomiserad dubbelblind, sham-kontrollerad studie initierad av Zhujiang-sjukhuset vid Southern Medical University.
Planen var att rekrytera 72 kvalificerade patienter med atresi-syndrom och slumpmässigt dela in dem i fyra grupper enligt förhållandet 1:1:1:1.
Grupp 1 fick den sekventiella stimuleringen av sann tDCS och sann rTMS, grupp 2 fick stimuleringen av sham tDCS och sedan sann rTMS, grupp 3 fick stimuleringen av sann tDCS och sedan sham rTMS, och grupp 4 fick den simulerade stimuleringen av sham tDCS och sham rTMS.
Patienterna behandlades i 4 veckor, 5 dagar i veckan, en gång om dagen i det bilaterala M1-området, och på morgonen och eftermiddagen på vänster respektive höger sida.
Varje tDCS- och rTMS-behandling varade i 20 minuter. Olika indikatorer utvärderades före och efter interventionen, och observation och uppföljning genomfördes 1, 3 och 6 månader efter interventionen.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie var en multicenter, randomiserad, dubbelblind, sham-kontrollerad studie initierad av Zhujiang Hospital of Southern Medical University.
Planen var att rekrytera 72 kvalificerade patienter med atresi-syndrom och slumpmässigt dela in dem i fyra grupper enligt förhållandet 1:1:1:1.
Grupp 1 fick den sekventiella stimuleringen av sann tDCS och sann rTMS, grupp 2 fick stimuleringen av sham tDCS och sedan sann rTMS, grupp 3 fick stimuleringen av sann tDCS och sedan sham rTMS, och grupp 4 fick den simulerade stimuleringen av sham tDCS och sham rTMS.
Patienterna behandlades i 4 veckor, 5 dagar i veckan, en gång om dagen i det bilateral M1-området, och på morgonen och eftermiddagen på vänster respektive höger sida.
Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) utfördes med en 2 Ma DC-stimulator.
Anoden placerades i M1-området på målsidan (motsvarande elektrodpositionen c3/c4 i 10-20 EEG-systemet), och katoden placerades på den kontralaterala axeln.
Vänster sida gjordes på morgonen och höger sida gjordes på eftermiddagen.
Varje tDCS-behandling varade i 20 minuter.
Sham-stimuleringen gav strömstimulering i 30 sekunder och minskade gradvis till 0. Repetitiv transkraniell magnetstimulering (rTMS)-intervention utfördes 20 minuter efter avslutad TDCS-behandling.
RTMS använder en 8-formad spole placerad i M1-området på målsidan för att stimulera med en frekvens av 10Hz.
Varje behandling innehåller 1600 pulser av stimulering i 4 sekunder, med ett intervall på 26 sekunder.
Det totala antalet pulser är 1600, varar i 20 minuter.
Varje gång är en gång om dagen i M1-området på båda sidor.
Sekvensen är densamma som för TDCS, 5 dagar i veckan, och varar på samma sätt i 4 veckor.
Stimuleringsspolen placerades i 90 graders vinkel under sham-stimulering.
Olika indikatorer utvärderades före och efter interventionen, och observation och uppföljning genomfördes 1, 3 och 6 månader efter interventionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna var 18–70 år gamla, kliniskt diagnosticerade med klassiskt eller ofullständigt atresisyndrom, och insjuknandetiden var 6 veckor–1 år.
- Klar medvetandegrad, effektiv kommunikation och kommandorespons via ögonrörelser eller andra etablerade metoder.
- Inga läkemedel (natrium-, kalciumkanalsblockerare eller sedativa) som kan påverka neuromuskulär funktion eller hjärnstimuleringseffekt användes, eller läkemedlen hade stabiliserats och avbrutits i mer än 1 vecka före inkludering.
- Patienten eller hans vårdnadshavare undertecknade det informerade samtycket och samtyckte till att samarbeta för att genomföra alla testprocedurer och utvärderingar.
Exklusionskriterier:
- Metallimplantat (såsom pacemaker, intrakraniella metallklämmor, etc.), elektronisk utrustning eller andra TMS-kontraindikationer.
- Komplicerat med svår kognitiv nedsättning (såsom demens) eller oförmögen att samarbeta för att genomföra bedömningsskaletest.
- Har en historia av svår kardiell eller pulmonell dysfunktion, psykisk sjukdom och epileptiska anfall.
- Det finns andra neurodegenerativa sjukdomar som påverkar återhämtningen av motorisk funktion (såsom amyotrofisk lateralskleros, etc.)
- Nyligen (inom 1 månad) deltagit i andra kliniska prövningar relaterade till neuromodulerande behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
sann tDCS och sann rTMS
|
Stimuleringsintensiteten bestäms av den individuella vilomotortröskeln (RMT), vilket är den lägsta TMS-intensiteten som målmusklerna (som abductor pollicis brevis) kan producera EMG-signaler med topp-till-toppvärden större än 50 μV minst 5 gånger i 10 stimuli genom att stimulera motorcortex (M1-området).
Den faktiska stimuleringsintensiteten var 90% av RMT. Med en 8-formad spole, lokalisera M1-området på båda sidor successivt (vänster sida på morgonen och höger sida på eftermiddagen, i samma ordning som tDCS). Varje behandling inkluderade 1600 pulser, 4 sekunders stimulering, med ett intervall på 26 sekunder. Varje hemisfär stimulerades en gång om dagen i 5 på varandra följande arbetsdagar. Det ensidiga M1-området stimulerades 20 gånger under 4 veckor, och varje stimulering varade i 20 minuter. Den verkliga rTMS-gruppen och den fejkade rTMS-gruppen behandlades med samma schema. Spolen placerades 90 grader vinkelrätt mot hårbottens yta med samma parametrar som den aktiva rTMS.
Andra namn:
Leverera 2 mA likström genom en 5 × 5 cm² svampelektrod, med anoden placerad i M1-området på ena sidan (vänster sida på morgonen och höger sida på eftermiddagen) och katoden placerad på motsatta axeln.
Varje tDCS-behandling varar i en fast tid på 20 minuter under dagen, cirka 20 minuter före rTMS-behandling, fem dagar i veckan, med totalt 20 sessioner i det ensidiga M1-området under totalt 4 veckor.
Den verkliga tDCS-gruppen och den falska tDCS-gruppen fick samma behandlingsplan.
För den falska tDCS-gruppen kände patienterna elektrisk stimulering inom 30 sekunder, och sedan minskade strömmen gradvis till 0 mA.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Grupp 2
sham tDCS och sann rTMS
|
Stimuleringsintensiteten bestäms av den individuella vilomotortröskeln (RMT), vilket är den lägsta TMS-intensiteten som målmusklerna (som abductor pollicis brevis) kan producera EMG-signaler med topp-till-toppvärden större än 50 μV minst 5 gånger i 10 stimuli genom att stimulera motorcortex (M1-området).
Den faktiska stimuleringsintensiteten var 90% av RMT. Med en 8-formad spole, lokalisera M1-området på båda sidor successivt (vänster sida på morgonen och höger sida på eftermiddagen, i samma ordning som tDCS). Varje behandling inkluderade 1600 pulser, 4 sekunders stimulering, med ett intervall på 26 sekunder. Varje hemisfär stimulerades en gång om dagen i 5 på varandra följande arbetsdagar. Det ensidiga M1-området stimulerades 20 gånger under 4 veckor, och varje stimulering varade i 20 minuter. Den verkliga rTMS-gruppen och den fejkade rTMS-gruppen behandlades med samma schema. Spolen placerades 90 grader vinkelrätt mot hårbottens yta med samma parametrar som den aktiva rTMS.
Andra namn:
Leverera 2 mA likström genom en 5 × 5 cm² svampelektrod, med anoden placerad i M1-området på ena sidan (vänster sida på morgonen och höger sida på eftermiddagen) och katoden placerad på motsatta axeln.
Varje tDCS-behandling varar i en fast tid på 20 minuter under dagen, cirka 20 minuter före rTMS-behandling, fem dagar i veckan, med totalt 20 sessioner i det ensidiga M1-området under totalt 4 veckor.
Den verkliga tDCS-gruppen och den falska tDCS-gruppen fick samma behandlingsplan.
För den falska tDCS-gruppen kände patienterna elektrisk stimulering inom 30 sekunder, och sedan minskade strömmen gradvis till 0 mA.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Grupp 3
sann tDCS och falsk rTMS
|
Stimuleringsintensiteten bestäms av den individuella vilomotortröskeln (RMT), vilket är den lägsta TMS-intensiteten som målmusklerna (som abductor pollicis brevis) kan producera EMG-signaler med topp-till-toppvärden större än 50 μV minst 5 gånger i 10 stimuli genom att stimulera motorcortex (M1-området).
Den faktiska stimuleringsintensiteten var 90% av RMT. Med en 8-formad spole, lokalisera M1-området på båda sidor successivt (vänster sida på morgonen och höger sida på eftermiddagen, i samma ordning som tDCS). Varje behandling inkluderade 1600 pulser, 4 sekunders stimulering, med ett intervall på 26 sekunder. Varje hemisfär stimulerades en gång om dagen i 5 på varandra följande arbetsdagar. Det ensidiga M1-området stimulerades 20 gånger under 4 veckor, och varje stimulering varade i 20 minuter. Den verkliga rTMS-gruppen och den fejkade rTMS-gruppen behandlades med samma schema. Spolen placerades 90 grader vinkelrätt mot hårbottens yta med samma parametrar som den aktiva rTMS.
Andra namn:
Leverera 2 mA likström genom en 5 × 5 cm² svampelektrod, med anoden placerad i M1-området på ena sidan (vänster sida på morgonen och höger sida på eftermiddagen) och katoden placerad på motsatta axeln.
Varje tDCS-behandling varar i en fast tid på 20 minuter under dagen, cirka 20 minuter före rTMS-behandling, fem dagar i veckan, med totalt 20 sessioner i det ensidiga M1-området under totalt 4 veckor.
Den verkliga tDCS-gruppen och den falska tDCS-gruppen fick samma behandlingsplan.
För den falska tDCS-gruppen kände patienterna elektrisk stimulering inom 30 sekunder, och sedan minskade strömmen gradvis till 0 mA.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Grupp 4
sham tDCS och sham rTMS
|
Stimuleringsintensiteten bestäms av den individuella vilomotortröskeln (RMT), vilket är den lägsta TMS-intensiteten som målmusklerna (som abductor pollicis brevis) kan producera EMG-signaler med topp-till-toppvärden större än 50 μV minst 5 gånger i 10 stimuli genom att stimulera motorcortex (M1-området).
Den faktiska stimuleringsintensiteten var 90% av RMT. Med en 8-formad spole, lokalisera M1-området på båda sidor successivt (vänster sida på morgonen och höger sida på eftermiddagen, i samma ordning som tDCS). Varje behandling inkluderade 1600 pulser, 4 sekunders stimulering, med ett intervall på 26 sekunder. Varje hemisfär stimulerades en gång om dagen i 5 på varandra följande arbetsdagar. Det ensidiga M1-området stimulerades 20 gånger under 4 veckor, och varje stimulering varade i 20 minuter. Den verkliga rTMS-gruppen och den fejkade rTMS-gruppen behandlades med samma schema. Spolen placerades 90 grader vinkelrätt mot hårbottens yta med samma parametrar som den aktiva rTMS.
Andra namn:
Leverera 2 mA likström genom en 5 × 5 cm² svampelektrod, med anoden placerad i M1-området på ena sidan (vänster sida på morgonen och höger sida på eftermiddagen) och katoden placerad på motsatta axeln.
Varje tDCS-behandling varar i en fast tid på 20 minuter under dagen, cirka 20 minuter före rTMS-behandling, fem dagar i veckan, med totalt 20 sessioner i det ensidiga M1-området under totalt 4 veckor.
Den verkliga tDCS-gruppen och den falska tDCS-gruppen fick samma behandlingsplan.
För den falska tDCS-gruppen kände patienterna elektrisk stimulering inom 30 sekunder, och sedan minskade strömmen gradvis till 0 mA.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
effektiviteten
Tidsram: Före intervention, 1-2 dagar efter intervention, samt 1, 3 och 6 månader efter intervention
|
En ökning med 5 poäng i Fugl Meyer Assessment (FMA)-poängen eller en ökning med en nivå i House Brackmann Facial Nerve Grading Scale (HBFNGS)-poängen anses vara effektiv genom beteendebedömning.
|
Före intervention, 1-2 dagar efter intervention, samt 1, 3 och 6 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FMA
Tidsram: Före intervention, 1-2 dagar efter intervention, samt 1, 3 och 6 månader efter intervention
|
FMA omfattar en heltäckande bedömning av motorisk funktion i övre och nedre extremiteter.
I övre extremiteterna genomfördes en detaljerad bedömning av motoriska förmågor i axlar, armbågar, handleder och händer, inklusive ledrörelseomfång, muskelstyrka, koordination och finmotorik.
|
Före intervention, 1-2 dagar efter intervention, samt 1, 3 och 6 månader efter intervention
|
|
HBFNGS
Tidsram: Innan interventionen börjar, 1–2 dagar efter att interventionen avslutats, samt 1, 3 och 6 månader efter att interventionen avslutats
|
Det är en specialiserad bedömningsskala för ansiktsnervskador, som delar in ansiktsnervsfunktionen i sex nivåer, från normal till fullständig förlamning, och ger en detaljerad graderingsutvärdering av rörelsefunktionen hos ansiktsuttrycksmusklerna.
Den har ett viktigt tillämpningsvärde vid diagnostik, utvärdering av behandlingseffekt och prognosbedömning av ansiktsnervskador.
|
Innan interventionen börjar, 1–2 dagar efter att interventionen avslutats, samt 1, 3 och 6 månader efter att interventionen avslutats
|
|
Modifierad Barthel-index
Tidsram: Före intervention, 1-2 dagar efter intervention, samt 1, 3 och 6 månader efter intervention
|
Innehåller 10 aktiviteter i det dagliga livet (ADL), inklusive ätande, klädsel, toalettbesök, personlig hygien, badning, överföring mellan säng och stol, gående/rullstolsanvändning, gå upp och ner för trappor, tarmkontroll och urinkontroll.
Poängen för varje aktivitet bestäms av den nivå av assistans som krävs av patienten för att slutföra aktiviteten, med en högsta poäng på 10 poäng.
Det totala poängintervallet är 0–100 poäng.
|
Före intervention, 1-2 dagar efter intervention, samt 1, 3 och 6 månader efter intervention
|
|
Motoriskt evokerat potential（MEP）
Tidsram: Före intervention, 1-2 dagar efter intervention
|
Genom transkraniell magnetstimulering eller elektrisk stimulering av hjärnbarkens motoriska cortex utlöses excitationen av kortikala motorneuroner, och de genererade elektriska impulserna överförs längs den kortikospinala banan till motorneuronerna i ryggmärgens främre horn, vilket därigenom orsakar motsvarande muskelkontraktioner och registrerar potentialförändringar på muskelns yta.
I praktisk användning placeras stimuleringselektroden vanligtvis i ett specifikt motorcortexområde på hårbottnen, medan registreringselektroden placeras i målmuskelns muskelbuk.
|
Före intervention, 1-2 dagar efter intervention
|
|
Bedömning av TMS-EEG (TEPs)
Tidsram: Före intervention och 1–2 dagar efter intervention
|
TEP:er avser de potentiella förändringar som genereras av den synkrona urladdningen av kortikala neuroner efter TMS-pulsstimulering.
Dessa potentiella förändringar kan registreras via EEG och synkroniseras med tiden för TMS-pulser.
TEP:er kan användas för att studera hjärnans respons på stimuli, såsom att studera hjärnans respons på olika typer av TMS-stimuli, samt studera hjärnans respons på olika stimulusintensiteter.
TEP:ernas morfologi och amplitud kan ge information om aktivering och inhibering av kortikala neuroner i hjärnan.
|
Före intervention och 1–2 dagar efter intervention
|
|
Utvärdering av TMS-EEG（oscillationsanalys）
Tidsram: Före intervention och 1–2 dagar efter intervention
|
Oscillationer avser de oscillationer som genereras av synkron avfyrning av kortikala neuroner efter TMS-pulsstimulering.
Dessa oscillationer kan registreras med EEG och synkroniseras med tiden för TMS-pulser.
TMS-utlösta oscillationer kan användas för att studera hjärnans respons på stimuli med olika frekvenser, såsom att studera hjärnans respons på TMS-stimuli med olika frekvenser, samt studera hjärnans respons på ljud- eller ljusstimuli med olika frekvenser.
Frekvensen och amplituden hos TMS-utlösta oscillationer kan ge information om aktivering och inhibering av kortikala neuroner i hjärnan, samt hjärnans respons på olika typer av stimuli.
|
Före intervention och 1–2 dagar efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
30 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2025
Första postat (Beräknad)
2 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neuromuskulära sjukdomar
- Förlamning
- Quadriplegi
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Inlåst syndrom
- Terapeutik
- Beteendediscipliner och aktiviteter
- Magnetfältterapi
- Elektrisk stimuleringsterapi
- Krampbehandling
- Psykiatriska somatiska terapier
- Elchock
- Psykologiska tekniker
- Transkraniell magnetisk stimulering
- Transkraniell likströmsstimulering
Andra studie-ID-nummer
- L20251115
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .