Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence TDCS-RTMS pro motorickou funkci (TRIMLiS)

2. prosince 2025 aktualizováno: Qiuyou Xie, Zhujiang Hospital

Vliv transkraniální stimulace stejnosměrným proudem kombinované s opakovanou transkraniální magnetickou stimulací na rehabilitaci motorických funkcí u pacientů s locked-in syndromem

Tato studie byla multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená, sham kontrolovaná studie zahájená Nemocnicí Zhujiang Jižní lékařské univerzity. Plánuje se zařazení 72 způsobilých pacientů s atréziovým syndromem a jejich náhodné rozdělení do čtyř skupin v poměru 1:1:1:1. Skupina 1 obdržela sekvenční stimulaci skutečným tDCS a skutečným rTMS, skupina 2 obdržela stimulaci sham tDCS a poté skutečným rTMS, skupina 3 obdržela stimulaci skutečným tDCS a poté sham rTMS a skupina 4 obdržela simulovanou stimulaci sham tDCS a sham rTMS. Pacienti byli léčeni po dobu 4 týdnů, 5 dní v týdnu, jednou denně v oboustranné oblasti M1, a ráno a odpoledne na levé a pravé straně. Každá léčba tDCS a rTMS trvala 20 minut. Různé ukazatele byly hodnoceny před a po zásahu a pozorování a sledování byly provedeny 1, 3 a 6 měsíců po zásahu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zahájená Nemocnicí Zhujiang Jižní lékařské univerzity. Plánuje se zařazení 72 vhodných pacientů s atrézií a jejich náhodné rozdělení do čtyř skupin v poměru 1:1:1:1. Skupina 1 obdržela sekvenční stimulaci skutečnou tDCS a skutečnou rTMS, skupina 2 obdržela stimulaci falešnou tDCS a poté skutečnou rTMS, skupina 3 obdržela stimulaci skutečnou tDCS a poté falešnou rTMS a skupina 4 obdržela simulovanou stimulaci falešnou tDCS a falešnou rTMS. Pacienti byli léčeni po dobu 4 týdnů, 5 dní v týdnu, jednou denně v oboustranné oblasti M1, ráno a odpoledne na levé a pravé straně. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) byla prováděna pomocí 2 Ma stejnosměrného stimulátoru. Anoda byla umístěna v oblasti M1 cílové strany (odpovídající poloze elektrody c3/c4 systému EEG 10-20) a katoda byla umístěna na protilehlém rameni. Levá strana byla prováděna ráno a pravá strana odpoledne. Každá léčba tDCS trvala 20 minut. Falešná stimulace podávala proudovou stimulaci po dobu 30 sekund a postupně klesala na 0. Intervence repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) byla provedena 20 minut po ukončení léčby TDCS. rTMS používá cívku ve tvaru 8 umístěnou v oblasti M1 cílové strany ke stimulaci frekvencí 10 Hz. Každá léčba obsahuje 1600 pulsů stimulace po dobu 4 sekund, s intervalem 26 sekund. Celkový počet pulsů je 1600, trvá 20 minut. Každý den je jedna léčba v oblasti M1 obou stran. Pořadí je stejné jako u TDCS, 5 dní v týdnu a stejně trvá 4 týdny. Během falešné stimulace byla stimulační cívka umístěna v úhlu 90 stupňů. Různé ukazatele byly hodnoceny před a po intervenci a pozorování a sledování byly prováděny 1, 3 a 6 měsíců po intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti byli ve věku 18–70 let, klinicky diagnostikováni jako klasický nebo neúplný syndrom atrézie a doba nástupu byla 6 týdnů až 1 rok.
  • Jasné vědomí, efektivní komunikace a reakce na povely prostřednictvím pohybů očí nebo jiných zavedených metod.
  • Nebyly použity žádné léky (sodík, blokátory kalciových kanálů nebo sedativa), které by mohly ovlivnit neuromuskulární funkci nebo účinek mozkové stimulace, nebo byly léky stabilně vysazeny více než 1 týden před zařazením.
  • Pacient nebo jeho zákonný zástupce podepsal informovaný souhlas a souhlasil se spoluprací na dokončení všech testovacích procedur a hodnocení.

Vylučovací kritéria:

  • Kovové implantáty (jako kardiostimulátor, intrakraniální kovové klipy apod.), elektronická zařízení nebo jiné kontraindikace TMS.
  • Komplikované těžkým kognitivním postižením (jako demence) nebo neschopnost spolupracovat při dokončení testu hodnotící škály.
  • Historie těžké kardiopulmonální dysfunkce, duševních onemocnění a záchvatů.
  • Přítomnost dalších neurodegenerativních onemocnění ovlivňujících obnovu motorických funkcí (jako amyotrofická laterální skleróza apod.)
  • Nedávná (do 1 měsíce) účast na jiných klinických studiích souvisejících s neuromodulační terapií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
skutečná tDCS a skutečná rTMS
Přístroj: Repetitivní transkraniální magnetická stimulace
Intenzita stimulace je určena individuálním klidovým motorickým prahem (RMT), což je nejnižší intenzita TMS, při které cílový sval (například abductor pollicis brevis) může produkovat EMG signály s hodnotami od špičky k špičce většími než 50 µV alespoň 5krát při 10 podnětech stimulací motorické kůry (oblast M1). Skutečná intenzita stimulu byla 90 % RMT. Pomocí 8-tvaré cívky lokalizujte postupně oblast M1 na obou stranách (levá strana ráno a pravá strana odpoledne, ve stejném pořadí jako u tDCS). Každá léčba zahrnovala 1600 pulzů, 4 sekundy stimulace s intervalem 26 sekund. Každá hemisféra byla stimulována jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích pracovních dnů. Unilaterální oblast M1 byla stimulována 20krát po dobu 4 týdnů a každá stimulace trvala 20 minut. Skutečná skupina rTMS a falešná skupina rTMS byly léčeny stejným režimem. Cívka byla umístěna v úhlu 90 stupňů kolmo k povrchu pokožky hlavy se stejnými parametry jako aktivní rTMS.
Ostatní jména:
  • rTMS
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Dodávejte stejnosměrný proud o síle 2 mA pomocí houbové elektrody o rozměrech 5 × 5 cm², s anodou umístěnou v oblasti M1 na jedné straně (ráno na levé straně a odpoledne na pravé straně) a katodou umístěnou na opačném rameni. Každá tDCS léčba trvá pevně stanovenou dobu 20 minut po celý den, přibližně 20 minut před rTMS léčbou, pět dní v týdnu, s celkem 20 sezeními v unilaterální oblasti M1 po dobu celkem 4 týdnů. Skupina s pravou tDCS a skupina s falešnou tDCS dostávaly stejný léčebný plán. U skupiny s falešnou tDCS pacienti cítili elektrickou stimulaci do 30 sekund, poté proud postupně klesl na 0 mA.
Ostatní jména:
  • tDCS
Komparátor placeba: Skupina 2
falešná tDCS a skutečná rTMS
Přístroj: Repetitivní transkraniální magnetická stimulace
Intenzita stimulace je určena individuálním klidovým motorickým prahem (RMT), což je nejnižší intenzita TMS, při které cílový sval (například abductor pollicis brevis) může produkovat EMG signály s hodnotami od špičky k špičce většími než 50 µV alespoň 5krát při 10 podnětech stimulací motorické kůry (oblast M1). Skutečná intenzita stimulu byla 90 % RMT. Pomocí 8-tvaré cívky lokalizujte postupně oblast M1 na obou stranách (levá strana ráno a pravá strana odpoledne, ve stejném pořadí jako u tDCS). Každá léčba zahrnovala 1600 pulzů, 4 sekundy stimulace s intervalem 26 sekund. Každá hemisféra byla stimulována jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích pracovních dnů. Unilaterální oblast M1 byla stimulována 20krát po dobu 4 týdnů a každá stimulace trvala 20 minut. Skutečná skupina rTMS a falešná skupina rTMS byly léčeny stejným režimem. Cívka byla umístěna v úhlu 90 stupňů kolmo k povrchu pokožky hlavy se stejnými parametry jako aktivní rTMS.
Ostatní jména:
  • rTMS
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Dodávejte stejnosměrný proud o síle 2 mA pomocí houbové elektrody o rozměrech 5 × 5 cm², s anodou umístěnou v oblasti M1 na jedné straně (ráno na levé straně a odpoledne na pravé straně) a katodou umístěnou na opačném rameni. Každá tDCS léčba trvá pevně stanovenou dobu 20 minut po celý den, přibližně 20 minut před rTMS léčbou, pět dní v týdnu, s celkem 20 sezeními v unilaterální oblasti M1 po dobu celkem 4 týdnů. Skupina s pravou tDCS a skupina s falešnou tDCS dostávaly stejný léčebný plán. U skupiny s falešnou tDCS pacienti cítili elektrickou stimulaci do 30 sekund, poté proud postupně klesl na 0 mA.
Ostatní jména:
  • tDCS
Komparátor placeba: Skupina 3
pravá tDCS a falešná rTMS
Přístroj: Repetitivní transkraniální magnetická stimulace
Intenzita stimulace je určena individuálním klidovým motorickým prahem (RMT), což je nejnižší intenzita TMS, při které cílový sval (například abductor pollicis brevis) může produkovat EMG signály s hodnotami od špičky k špičce většími než 50 µV alespoň 5krát při 10 podnětech stimulací motorické kůry (oblast M1). Skutečná intenzita stimulu byla 90 % RMT. Pomocí 8-tvaré cívky lokalizujte postupně oblast M1 na obou stranách (levá strana ráno a pravá strana odpoledne, ve stejném pořadí jako u tDCS). Každá léčba zahrnovala 1600 pulzů, 4 sekundy stimulace s intervalem 26 sekund. Každá hemisféra byla stimulována jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích pracovních dnů. Unilaterální oblast M1 byla stimulována 20krát po dobu 4 týdnů a každá stimulace trvala 20 minut. Skutečná skupina rTMS a falešná skupina rTMS byly léčeny stejným režimem. Cívka byla umístěna v úhlu 90 stupňů kolmo k povrchu pokožky hlavy se stejnými parametry jako aktivní rTMS.
Ostatní jména:
  • rTMS
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Dodávejte stejnosměrný proud o síle 2 mA pomocí houbové elektrody o rozměrech 5 × 5 cm², s anodou umístěnou v oblasti M1 na jedné straně (ráno na levé straně a odpoledne na pravé straně) a katodou umístěnou na opačném rameni. Každá tDCS léčba trvá pevně stanovenou dobu 20 minut po celý den, přibližně 20 minut před rTMS léčbou, pět dní v týdnu, s celkem 20 sezeními v unilaterální oblasti M1 po dobu celkem 4 týdnů. Skupina s pravou tDCS a skupina s falešnou tDCS dostávaly stejný léčebný plán. U skupiny s falešnou tDCS pacienti cítili elektrickou stimulaci do 30 sekund, poté proud postupně klesl na 0 mA.
Ostatní jména:
  • tDCS
Komparátor placeba: Skupina 4
falešná tDCS a falešná rTMS
Přístroj: Repetitivní transkraniální magnetická stimulace
Intenzita stimulace je určena individuálním klidovým motorickým prahem (RMT), což je nejnižší intenzita TMS, při které cílový sval (například abductor pollicis brevis) může produkovat EMG signály s hodnotami od špičky k špičce většími než 50 µV alespoň 5krát při 10 podnětech stimulací motorické kůry (oblast M1). Skutečná intenzita stimulu byla 90 % RMT. Pomocí 8-tvaré cívky lokalizujte postupně oblast M1 na obou stranách (levá strana ráno a pravá strana odpoledne, ve stejném pořadí jako u tDCS). Každá léčba zahrnovala 1600 pulzů, 4 sekundy stimulace s intervalem 26 sekund. Každá hemisféra byla stimulována jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích pracovních dnů. Unilaterální oblast M1 byla stimulována 20krát po dobu 4 týdnů a každá stimulace trvala 20 minut. Skutečná skupina rTMS a falešná skupina rTMS byly léčeny stejným režimem. Cívka byla umístěna v úhlu 90 stupňů kolmo k povrchu pokožky hlavy se stejnými parametry jako aktivní rTMS.
Ostatní jména:
  • rTMS
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Dodávejte stejnosměrný proud o síle 2 mA pomocí houbové elektrody o rozměrech 5 × 5 cm², s anodou umístěnou v oblasti M1 na jedné straně (ráno na levé straně a odpoledne na pravé straně) a katodou umístěnou na opačném rameni. Každá tDCS léčba trvá pevně stanovenou dobu 20 minut po celý den, přibližně 20 minut před rTMS léčbou, pět dní v týdnu, s celkem 20 sezeními v unilaterální oblasti M1 po dobu celkem 4 týdnů. Skupina s pravou tDCS a skupina s falešnou tDCS dostávaly stejný léčebný plán. U skupiny s falešnou tDCS pacienti cítili elektrickou stimulaci do 30 sekund, poté proud postupně klesl na 0 mA.
Ostatní jména:
  • tDCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
efektivita
Časové okno: Před zákrokem, 1-2 dny po zákroku a 1, 3 a 6 měsíců po zákroku
Nárůst o 5 bodů ve skóre Fugl Meyer Assessment (FMA) nebo zvýšení o jednu úroveň ve stupnici House Brackmann Facial Nerve Grading Scale (HBFNGS) je prostřednictvím behaviorálního hodnocení považován za účinný.
Před zákrokem, 1-2 dny po zákroku a 1, 3 a 6 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FMA
Časové okno: Před zásahem, 1-2 dny po zásahu a 1, 3 a 6 měsíců po zásahu
FMA komplexně pokrývá hodnocení motorických funkcí horních a dolních končetin. U horních končetin bylo provedeno podrobné hodnocení motorických schopností ramen, loktů, zápěstí a rukou, včetně rozsahu pohybu kloubů, svalové síly, koordinace a jemné motorické kontroly.
Před zásahem, 1-2 dny po zásahu a 1, 3 a 6 měsíců po zásahu
HBFNGS
Časové okno: Před zahájením intervence, 1–2 dny po ukončení intervence a 1, 3 a 6 měsíců po ukončení intervence
Jedná se o specializovanou hodnotící škálu pro poranění lícního nervu, která rozděluje funkci lícního nervu do šesti úrovní, od normální funkce až po úplnou paralýzu, a poskytuje podrobné stupňovité hodnocení motorické funkce mimických svalů. Má důležitou aplikační hodnotu v diagnostice, hodnocení účinnosti léčby a posouzení prognózy poranění lícního nervu.
Před zahájením intervence, 1–2 dny po ukončení intervence a 1, 3 a 6 měsíců po ukončení intervence
Upravený Barthelův index
Časové okno: Před zákrokem, 1-2 dny po zákroku a 1, 3 a 6 měsíců po zákroku
Obsahuje 10 aktivit denního života (ADL), včetně stravování, oblékání, toalety, osobní hygieny, koupání, přechodu z postele na židli, chůze/používání invalidního vozíku, chůze nahoru a dolů po schodech, kontroly stolice a kontroly močení. Skóre pro každou aktivitu je určeno úrovní pomoci, kterou pacient potřebuje k dokončení aktivity, s maximálním skóre 10 bodů. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-100 bodů.
Před zákrokem, 1-2 dny po zákroku a 1, 3 a 6 měsíců po zákroku
Motorický evokovaný potenciál (MEP)
Časové okno: Před intervencí, 1–2 dny po intervenci
Transkraniální magnetickou stimulací nebo elektrickou stimulací motorické kůry mozku se spouští excitace kortikálních motorických neuronů a generované elektrické impulsy se přenášejí podél kortikospinální dráhy k motorickým neuronům předního rohu míchy, čímž způsobují odpovídající svalové kontrakce a zaznamenávají se změny potenciálu na povrchu svalu. V praktickém provozu je stimulační elektroda obvykle umístěna v konkrétní oblasti motorické kůry na pokožce hlavy, zatímco záznamová elektroda je umístěna v svalovém bříšku cílového svalu.
Před intervencí, 1–2 dny po intervenci
Hodnocení TMS-EEG (TEPs)
Časové okno: Před zákrokem a 1-2 dny po zákroku
TEPy označují potenciální změny generované synchronním výbojem kortikálních neuronů po stimulaci TMS pulsem. Tyto potenciální změny lze zaznamenat pomocí EEG a synchronizovat s načasováním TMS pulzů. TEPy lze použít ke studiu reakce mozku na podněty, například ke studiu reakce mozku na různé typy TMS stimulů, stejně jako ke studiu reakce mozku na různé intenzity stimulů. Morfologie a amplituda TEPů mohou poskytnout informace o aktivaci a inhibici kortikálních neuronů v mozku.
Před zákrokem a 1-2 dny po zákroku
Hodnocení TMS-EEG (analýza oscilací)
Časové okno: Před intervencí a 1–2 dny po intervenci
Oscilace označují kmitání generované synchronním výstřelem kortikálních neuronů po stimulaci TMS pulzem. Tyto oscilace lze zaznamenat pomocí EEG a synchronizovat s časem TMS pulzů. TMS spouštěné oscilace lze použít ke studiu reakce mozku na podněty různých frekvencí, například ke studiu reakce mozku na TMS podněty různých frekvencí, stejně jako ke studiu reakce mozku na zvukové nebo světelné podněty různých frekvencí. Frekvence a amplituda TMS spouštěných oscilací mohou poskytnout informace o aktivaci a inhibici kortikálních neuronů v mozku, stejně jako o reakci mozku na různé typy podnětů.
Před intervencí a 1–2 dny po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhujiang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • L20251115

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uzavřený v syndromu

Klinické studie na Repetitivní transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit