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Intervento TDCS-RTMS per la Funzione Motoria (TRIMLiS)

2 dicembre 2025 aggiornato da: Qiuyou Xie, Zhujiang Hospital

L'Effetto della Stimolazione Transcranica a Corrente Diretta Combinata con la Stimolazione Magnetica Transcranica Ripetitiva sulla Riabilitazione della Funzione Motoria nei Pazienti con Sindrome Locked-in

Questo studio è stato uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, avviato dall'Ospedale Zhujiang della Southern Medical University. Si prevede di reclutare 72 pazienti idonei con sindrome di atresia e di dividerli casualmente in quattro gruppi secondo un rapporto di 1:1:1:1. Il gruppo 1 ha ricevuto la stimolazione sequenziale di tDCS reale e rTMS reale, il gruppo 2 ha ricevuto la stimolazione di tDCS placebo e poi rTMS reale, il gruppo 3 ha ricevuto la stimolazione di tDCS reale e poi rTMS placebo, e il gruppo 4 ha ricevuto la stimolazione simulata di tDCS placebo e rTMS placebo. I pazienti sono stati trattati per 4 settimane, 5 giorni alla settimana, una volta al giorno nell'area M1 bilaterale, al mattino e al pomeriggio rispettivamente sui lati sinistro e destro. Ogni trattamento con tDCS e rTMS è durato 20 minuti. Vari indicatori sono stati valutati prima e dopo l'intervento, e l'osservazione e il follow-up sono stati condotti a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco, controllato con sham, avviato dall'Ospedale Zhujiang dell'Università Medica Meridionale. È previsto il reclutamento di 72 pazienti idonei con sindrome da atresia, che verranno suddivisi casualmente in quattro gruppi secondo un rapporto di 1:1:1:1. Il gruppo 1 ha ricevuto la stimolazione sequenziale di vero tDCS e vero rTMS, il gruppo 2 ha ricevuto la stimolazione di sham tDCS e poi vero rTMS, il gruppo 3 ha ricevuto la stimolazione di vero tDCS e poi sham rTMS, e il gruppo 4 ha ricevuto la stimolazione simulata di sham tDCS e sham rTMS. I pazienti sono stati trattati per 4 settimane, 5 giorni a settimana, una volta al giorno nell'area M1 bilaterale, rispettivamente al mattino e al pomeriggio sui lati sinistro e destro. La stimolazione transcranica a corrente diretta (tDCS) è stata eseguita utilizzando uno stimolatore a corrente continua da 2 mA. L'anodo è stato posizionato nell'area M1 del lato bersaglio (corrispondente alla posizione dell'elettrodo c3/c4 del sistema EEG 10-20), e il catodo è stato posizionato sulla spalla controlaterale. Il lato sinistro è stato eseguito al mattino e il lato destro al pomeriggio. Ogni trattamento tDCS è durato 20 minuti. La stimolazione sham ha ricevuto stimolazione di corrente per 30 secondi e gradualmente diminuita a 0. L'intervento di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è stato eseguito 20 minuti dopo la fine del trattamento tDCS. La rTMS utilizza una bobina a forma di 8 posizionata nell'area M1 del lato bersaglio per stimolare a una frequenza di 10 Hz. Ogni trattamento contiene 1600 impulsi di stimolazione per 4 secondi, con un intervallo di 26 secondi. Il numero totale di impulsi è 1600, della durata di 20 minuti. Ogni volta è una volta al giorno nell'area M1 di entrambi i lati. La sequenza è la stessa di quella del tDCS, 5 giorni a settimana, e dura anch'essa 4 settimane. La bobina di stimolazione è stata posizionata a 90 gradi durante la stimolazione sham. Vari indicatori sono stati valutati prima e dopo l'intervento, e l'osservazione e il follow-up sono stati condotti a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti avevano un'età compresa tra 18 e 70 anni, erano stati diagnosticati clinicamente come sindrome di atresia classica o incompleta, e il tempo di esordio era di 6 settimane-1 anno.
  • Stato di coscienza chiaro, comunicazione efficace e risposta ai comandi attraverso movimenti oculari o altri metodi stabiliti.
  • Non erano stati utilizzati farmaci (bloccanti dei canali del sodio, del calcio o sedativi) che potrebbero influenzare la funzione neuromuscolare o l'effetto di stimolazione cerebrale, oppure i farmaci erano stati interrotti stabilmente per più di 1 settimana prima dell'arruolamento.
  • Il paziente o il suo tutore legale ha firmato il modulo di consenso informato e ha accettato di collaborare per completare tutte le procedure e le valutazioni dei test.

Criteri di esclusione:

  • Impianti metallici (come pacemaker cardiaco, clip metalliche intracraniche, ecc.), apparecchiature elettroniche o altre controindicazioni alla TMS.
  • Complicato da grave deterioramento cognitivo (come demenza) o incapace di collaborare per completare il test della scala di valutazione.
  • Avere una storia di grave disfunzione cardiopolmonare, malattia mentale e convulsioni.
  • Ci sono altre malattie neurodegenerative che influenzano il recupero della funzione motoria (come la sclerosi laterale amiotrofica, ecc.)
  • Recentemente (entro 1 mese) ha partecipato ad altri studi clinici relativi alla terapia di neuromodulazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
true tDCS e true rTMS
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
L'intensità di stimolazione è determinata dalla soglia motoria a riposo individuale (RMT), che è la più bassa intensità di TMS che il muscolo target (come l'abduttore breve del pollice) può produrre segnali EMG con valori picco-picco maggiori di 50 μV almeno 5 volte in 10 stimolazioni stimolando la corteccia motoria (area M1). L'intensità di stimolazione effettiva era il 90% della RMT. Utilizzando una bobina a forma di 8, individuare l'area M1 su entrambi i lati successivamente (lato sinistro al mattino e lato destro al pomeriggio, nello stesso ordine della tDCS). Ogni trattamento includeva 1600 impulsi, 4 secondi di stimolazione, con un intervallo di 26 secondi. Ogni emisfero è stato stimolato una volta al giorno per 5 giorni lavorativi consecutivi. L'area M1 unilaterale è stata stimolata 20 volte per 4 settimane, e ogni stimolazione è durata 20 minuti. Il gruppo reale rTMS e il gruppo sham rTMS sono stati trattati con lo stesso regime. La bobina è stata posizionata a 90 gradi perpendicolare alla superficie del cuoio capelluto con gli stessi parametri del rTMS attivo.
Altri nomi:
  • rTMS
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente diretta
Erogare una potenza in corrente continua di 2mA attraverso un elettrodo a spugna di 5 × 5 cm², con l'anodo posizionato nell'area M1 su un lato (lato sinistro al mattino e lato destro al pomeriggio) e il catodo posizionato sulla spalla opposta. Ogni trattamento tDCS ha una durata fissa di 20 minuti durante la giornata, circa 20 minuti prima del trattamento rTMS, cinque giorni alla settimana, per un totale di 20 sessioni nell'area M1 unilaterale per un totale di 4 settimane. Il gruppo tDCS vero e il gruppo tDCS falso hanno ricevuto lo stesso piano di trattamento. Per il gruppo tDCS falso, i pazienti hanno percepito la stimolazione elettrica entro 30 secondi, dopodiché la corrente è gradualmente diminuita fino a 0mA.
Altri nomi:
  • tDCS
Comparatore placebo: Gruppo 2
tDCS sham e rTMS vero
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
L'intensità di stimolazione è determinata dalla soglia motoria a riposo individuale (RMT), che è la più bassa intensità di TMS che il muscolo target (come l'abduttore breve del pollice) può produrre segnali EMG con valori picco-picco maggiori di 50 μV almeno 5 volte in 10 stimolazioni stimolando la corteccia motoria (area M1). L'intensità di stimolazione effettiva era il 90% della RMT. Utilizzando una bobina a forma di 8, individuare l'area M1 su entrambi i lati successivamente (lato sinistro al mattino e lato destro al pomeriggio, nello stesso ordine della tDCS). Ogni trattamento includeva 1600 impulsi, 4 secondi di stimolazione, con un intervallo di 26 secondi. Ogni emisfero è stato stimolato una volta al giorno per 5 giorni lavorativi consecutivi. L'area M1 unilaterale è stata stimolata 20 volte per 4 settimane, e ogni stimolazione è durata 20 minuti. Il gruppo reale rTMS e il gruppo sham rTMS sono stati trattati con lo stesso regime. La bobina è stata posizionata a 90 gradi perpendicolare alla superficie del cuoio capelluto con gli stessi parametri del rTMS attivo.
Altri nomi:
  • rTMS
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente diretta
Erogare una potenza in corrente continua di 2mA attraverso un elettrodo a spugna di 5 × 5 cm², con l'anodo posizionato nell'area M1 su un lato (lato sinistro al mattino e lato destro al pomeriggio) e il catodo posizionato sulla spalla opposta. Ogni trattamento tDCS ha una durata fissa di 20 minuti durante la giornata, circa 20 minuti prima del trattamento rTMS, cinque giorni alla settimana, per un totale di 20 sessioni nell'area M1 unilaterale per un totale di 4 settimane. Il gruppo tDCS vero e il gruppo tDCS falso hanno ricevuto lo stesso piano di trattamento. Per il gruppo tDCS falso, i pazienti hanno percepito la stimolazione elettrica entro 30 secondi, dopodiché la corrente è gradualmente diminuita fino a 0mA.
Altri nomi:
  • tDCS
Comparatore placebo: Gruppo 3
vero tDCS e sham rTMS
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
L'intensità di stimolazione è determinata dalla soglia motoria a riposo individuale (RMT), che è la più bassa intensità di TMS che il muscolo target (come l'abduttore breve del pollice) può produrre segnali EMG con valori picco-picco maggiori di 50 μV almeno 5 volte in 10 stimolazioni stimolando la corteccia motoria (area M1). L'intensità di stimolazione effettiva era il 90% della RMT. Utilizzando una bobina a forma di 8, individuare l'area M1 su entrambi i lati successivamente (lato sinistro al mattino e lato destro al pomeriggio, nello stesso ordine della tDCS). Ogni trattamento includeva 1600 impulsi, 4 secondi di stimolazione, con un intervallo di 26 secondi. Ogni emisfero è stato stimolato una volta al giorno per 5 giorni lavorativi consecutivi. L'area M1 unilaterale è stata stimolata 20 volte per 4 settimane, e ogni stimolazione è durata 20 minuti. Il gruppo reale rTMS e il gruppo sham rTMS sono stati trattati con lo stesso regime. La bobina è stata posizionata a 90 gradi perpendicolare alla superficie del cuoio capelluto con gli stessi parametri del rTMS attivo.
Altri nomi:
  • rTMS
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente diretta
Erogare una potenza in corrente continua di 2mA attraverso un elettrodo a spugna di 5 × 5 cm², con l'anodo posizionato nell'area M1 su un lato (lato sinistro al mattino e lato destro al pomeriggio) e il catodo posizionato sulla spalla opposta. Ogni trattamento tDCS ha una durata fissa di 20 minuti durante la giornata, circa 20 minuti prima del trattamento rTMS, cinque giorni alla settimana, per un totale di 20 sessioni nell'area M1 unilaterale per un totale di 4 settimane. Il gruppo tDCS vero e il gruppo tDCS falso hanno ricevuto lo stesso piano di trattamento. Per il gruppo tDCS falso, i pazienti hanno percepito la stimolazione elettrica entro 30 secondi, dopodiché la corrente è gradualmente diminuita fino a 0mA.
Altri nomi:
  • tDCS
Comparatore placebo: Gruppo 4
sham tDCS e sham rTMS
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
L'intensità di stimolazione è determinata dalla soglia motoria a riposo individuale (RMT), che è la più bassa intensità di TMS che il muscolo target (come l'abduttore breve del pollice) può produrre segnali EMG con valori picco-picco maggiori di 50 μV almeno 5 volte in 10 stimolazioni stimolando la corteccia motoria (area M1). L'intensità di stimolazione effettiva era il 90% della RMT. Utilizzando una bobina a forma di 8, individuare l'area M1 su entrambi i lati successivamente (lato sinistro al mattino e lato destro al pomeriggio, nello stesso ordine della tDCS). Ogni trattamento includeva 1600 impulsi, 4 secondi di stimolazione, con un intervallo di 26 secondi. Ogni emisfero è stato stimolato una volta al giorno per 5 giorni lavorativi consecutivi. L'area M1 unilaterale è stata stimolata 20 volte per 4 settimane, e ogni stimolazione è durata 20 minuti. Il gruppo reale rTMS e il gruppo sham rTMS sono stati trattati con lo stesso regime. La bobina è stata posizionata a 90 gradi perpendicolare alla superficie del cuoio capelluto con gli stessi parametri del rTMS attivo.
Altri nomi:
  • rTMS
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente diretta
Erogare una potenza in corrente continua di 2mA attraverso un elettrodo a spugna di 5 × 5 cm², con l'anodo posizionato nell'area M1 su un lato (lato sinistro al mattino e lato destro al pomeriggio) e il catodo posizionato sulla spalla opposta. Ogni trattamento tDCS ha una durata fissa di 20 minuti durante la giornata, circa 20 minuti prima del trattamento rTMS, cinque giorni alla settimana, per un totale di 20 sessioni nell'area M1 unilaterale per un totale di 4 settimane. Il gruppo tDCS vero e il gruppo tDCS falso hanno ricevuto lo stesso piano di trattamento. Per il gruppo tDCS falso, i pazienti hanno percepito la stimolazione elettrica entro 30 secondi, dopodiché la corrente è gradualmente diminuita fino a 0mA.
Altri nomi:
  • tDCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'efficienza
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 1-2 giorni dopo l'intervento, e 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Un aumento di 5 punti nel punteggio della Fugl Meyer Assessment (FMA) o un aumento di un livello nel punteggio della House Brackmann Facial Nerve Grading Scale (HBFNGS) è considerato efficace attraverso la valutazione comportamentale.
Prima dell'intervento, 1-2 giorni dopo l'intervento, e 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FMA
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 1-2 giorni dopo l'intervento, e 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
La FMA copre in modo completo la valutazione della funzione motoria degli arti superiori e inferiori. Per gli arti superiori, è stata condotta una valutazione dettagliata delle abilità motorie di spalle, gomiti, polsi e mani, includendo l'ampiezza di movimento articolare, la forza muscolare, la coordinazione e il controllo motorio fine.
Prima dell'intervento, 1-2 giorni dopo l'intervento, e 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
HBFNGS
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dell'intervento, 1-2 giorni dopo la fine dell'intervento e 1, 3 e 6 mesi dopo la fine dell'intervento
È una scala di valutazione specializzata per il danno al nervo facciale, che suddivide la funzione del nervo facciale in sei livelli, dal normale alla paralisi completa, e fornisce una valutazione dettagliata della funzione motoria dei muscoli dell'espressione facciale. Ha un importante valore applicativo nella diagnosi, nella valutazione dell'efficacia del trattamento e nella prognosi del danno al nervo facciale.
Prima dell'inizio dell'intervento, 1-2 giorni dopo la fine dell'intervento e 1, 3 e 6 mesi dopo la fine dell'intervento
Indice di Barthel Modificato
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 1-2 giorni dopo l'intervento, e 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Comprende 10 attività della vita quotidiana (ADL), tra cui mangiare, vestirsi, andare in bagno, igiene personale, fare il bagno, trasferimento letto-sedia, deambulazione/uso della sedia a rotelle, salire e scendere le scale, controllo intestinale e controllo della minzione. Il punteggio per ciascuna attività è determinato dal livello di assistenza richiesto dal paziente per completare l'attività, con un punteggio massimo di 10 punti. Il punteggio totale varia da 0 a 100 punti.
Prima dell'intervento, 1-2 giorni dopo l'intervento, e 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Potenziali evocati motori (MEP)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 1-2 giorni dopo l'intervento
Tramite stimolazione magnetica transcranica o stimolazione elettrica della corteccia motoria cerebrale, si innesca l'eccitazione dei neuroni motori corticali, e gli impulsi elettrici generati vengono trasmessi lungo il tratto corticospinale ai neuroni motori del corno anteriore del midollo spinale, causando così corrispondenti contrazioni muscolari e registrando cambiamenti di potenziale sulla superficie muscolare. Nell'operazione pratica, l'elettrodo di stimolazione viene solitamente posizionato in una specifica area della corteccia motoria del cuoio capelluto, mentre l'elettrodo di registrazione viene posizionato nel ventre muscolare del muscolo bersaglio.
Prima dell'intervento, 1-2 giorni dopo l'intervento
Valutazione di TMS-EEG (TEPs)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 1-2 giorni dopo l'intervento
I TEP si riferiscono ai potenziali cambiamenti generati dalla scarica sincrona dei neuroni corticali dopo la stimolazione con impulsi TMS. Questi potenziali cambiamenti possono essere registrati tramite EEG e sincronizzati con la tempistica degli impulsi TMS. I TEP possono essere utilizzati per studiare la risposta del cervello agli stimoli, come lo studio della risposta del cervello a diversi tipi di stimoli TMS, nonché lo studio della risposta del cervello a diverse intensità di stimolo. La morfologia e l'ampiezza dei TEP possono fornire informazioni sull'attivazione e l'inibizione dei neuroni corticali nel cervello.
Prima dell'intervento e 1-2 giorni dopo l'intervento
Valutazione della TMS-EEG (analisi delle oscillazioni)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 1-2 giorni dopo l'intervento
Le oscillazioni si riferiscono alle oscillazioni generate dalla scarica sincrona dei neuroni corticali dopo la stimolazione con impulsi TMS. Queste oscillazioni possono essere registrate tramite EEG e sincronizzate con il momento degli impulsi TMS. Le oscillazioni innescate dalla TMS possono essere utilizzate per studiare la risposta cerebrale a stimoli di diverse frequenze, come studiare la risposta cerebrale a stimoli TMS di diverse frequenze, nonché studiare la risposta cerebrale a stimoli sonori o luminosi di diverse frequenze. La frequenza e l'ampiezza delle oscillazioni innescate dalla TMS possono fornire informazioni sull'attivazione e sull'inibizione dei neuroni corticali nel cervello, nonché sulla risposta cerebrale a diversi tipi di stimoli.
Prima dell'intervento e 1-2 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

2 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • L20251115

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bloccato nella sindrome

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