Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja TDCS-rTMS dla funkcji motorycznych (TRIMLiS)

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Qiuyou Xie, Zhujiang Hospital

Wpływ połączonej stymulacji prądem stałym przezczaszkowego z powtarzalną stymulacją magnetyczną przezczaszkową na rehabilitację funkcji motorycznych u pacjentów z zespołem zamknięcia

Badanie to było wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym próbą pozorowaną, zainicjowanym przez Szpital Zhujiang Południowego Uniwersytetu Medycznego.
Planuje się rekrutację 72 kwalifikujących się pacjentów z zespołem atrezji i losowy podział na cztery grupy w stosunku 1:1:1:1.
Grupa 1 otrzymała sekwencyjną stymulację prawdziwym tDCS i prawdziwym rTMS, grupa 2 otrzymała stymulację pozorowanym tDCS, a następnie prawdziwym rTMS, grupa 3 otrzymała stymulację prawdziwym tDCS, a następnie pozorowanym rTMS, a grupa 4 otrzymała symulowaną stymulację pozorowanym tDCS i pozorowanym rTMS.
Pacjenci byli leczeni przez 4 tygodnie, 5 dni w tygodniu, raz dziennie w obustronnym obszarze M1, odpowiednio rano i po południu po lewej i prawej stronie.
Każde leczenie tDCS i rTMS trwało 20 minut. Różne wskaźniki oceniano przed i po interwencji, a obserwację i obserwację kontrolną przeprowadzono 1, 3 i 6 miesięcy po interwencji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie było wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym próbą pozorowaną, zainicjowanym przez Szpital Zhujiang Południowego Uniwersytetu Medycznego. Planuje się rekrutację 72 kwalifikujących się pacjentów z zespołem atrezji i losowe podzielenie ich na cztery grupy według proporcji 1:1:1:1. Grupa 1 otrzymała sekwencyjną stymulację prawdziwym tDCS i prawdziwym rTMS, grupa 2 otrzymała stymulację pozorowanym tDCS, a następnie prawdziwym rTMS, grupa 3 otrzymała stymulację prawdziwym tDCS, a następnie pozorowanym rTMS, a grupa 4 otrzymała symulowaną stymulację pozorowanym tDCS i pozorowanym rTMS. Pacjenci byli leczeni przez 4 tygodnie, 5 dni w tygodniu, raz dziennie w obustronnym obszarze M1, odpowiednio rano i po południu po lewej i prawej stronie. Przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS) przeprowadzono przy użyciu stymulatora prądu stałego 2 mA. Anodę umieszczono w obszarze M1 strony docelowej (odpowiadającej pozycji elektrody c3/c4 systemu EEG 10-20), a katodę na przeciwległym ramieniu. Lewą stronę wykonano rano, a prawą po południu. Każde leczenie tDCS trwało 20 minut. Stymulacja pozorowana polegała na podaniu stymulacji prądowej przez 30 sekund i stopniowym zmniejszaniu do 0. Interwencję powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) przeprowadzono 20 minut po zakończeniu leczenia tDCS. RTMS wykorzystuje cewkę w kształcie ósemki umieszczoną w obszarze M1 strony docelowej do stymulacji z częstotliwością 10 Hz. Każde leczenie zawiera 1600 impulsów stymulacyjnych przez 4 sekundy, z przerwą 26 sekund. Całkowita liczba impulsów wynosi 1600, trwając 20 minut. Każdorazowo jest to raz dziennie w obszarze M1 obu stron. Sekwencja jest taka sama jak w przypadku TDCS, 5 dni w tygodniu, i trwa również 4 tygodnie. Podczas stymulacji pozorowanej cewkę stymulacyjną umieszczano pod kątem 90 stopni. Różne wskaźniki oceniano przed i po interwencji, a obserwację i kontynuację prowadzono 1, 3 i 6 miesięcy po interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci byli w wieku 18–70 lat, z klinicznie rozpoznanym klasycznym lub niepełnym zespołem atrezji, a czas wystąpienia wynosił 6 tygodni–1 rok.
  • Jasna świadomość, skuteczna komunikacja i odpowiedź na polecenia poprzez ruch gałek ocznych lub inne ustalone metody.
  • Nie stosowano leków (blokerów kanałów sodowych, wapniowych lub środków uspokajających), które mogą wpływać na funkcję nerwowo-mięśniową lub efekt stymulacji mózgu, lub leki te zostały stabilnie odstawione na ponad 1 tydzień przed włączeniem do badania.
  • Pacjent lub jego opiekun prawny podpisali świadomą zgodę i wyrazili zgodę na współpracę w zakresie wykonania wszystkich procedur testowych i ocen.

Kryteria wykluczenia:

  • Implanty metalowe (np. rozrusznik serca, klipsy wewnątrzczaszkowe itp.), urządzenia elektroniczne lub inne przeciwwskazania do TMS.
  • Współistniejące ciężkie zaburzenia poznawcze (np. demencja) lub niemożność współpracy w celu wykonania testów skal oceny.
  • Występowanie w wywiadzie ciężkiej dysfunkcji sercowo-płucnej, choroby psychicznej i napadów padaczkowych.
  • Obecność innych chorób neurodegeneracyjnych wpływających na odzyskiwanie funkcji motorycznych (np. stwardnienie zanikowe boczne itp.).
  • Udział w innych badaniach klinicznych związanych z terapią neuromodulacyjną w ostatnim czasie (w ciągu 1 miesiąca).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
prawdziwe tDCS i prawdziwe rTMS
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Intensywność stymulacji jest określana przez indywidualny próg spoczynkowy ruchowy (RMT), który jest najniższą intensywnością TMS, przy której docelowy mięsień (tak jak krótki odwodziciel kciuka) może wytworzyć sygnały EMG o wartościach szczytowych większych niż 50 μV co najmniej 5 razy w ciągu 10 bodźców poprzez stymulację kory ruchowej (obszar M1). Rzeczywista intensywność bodźca wynosiła 90% RMT. Przy użyciu cewki w kształcie ósemki, zlokalizuj obszar M1 po obu stronach kolejno (lewa strona rano i prawa strona po południu, w tej samej kolejności jak tDCS). Każde leczenie obejmowało 1600 impulsów, 4 sekundy stymulacji z przerwą 26 sekund. Każda półkula była stymulowana raz dziennie przez 5 kolejnych dni roboczych. Jednostronny obszar M1 był stymulowany 20 razy przez 4 tygodnie, a każda stymulacja trwała 20 minut. Grupa rzeczywista rTMS i grupa pozorowana rTMS były leczone tym samym schematem. Cewka była umieszczona pod kątem 90 stopni prostopadle do powierzchni skóry głowy z tymi samymi parametrami jak aktywna rTMS.
Inne nazwy:
  • rTMS
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Dostarcz 2 mA prądu stałego przez elektrodę gąbkową o wymiarach 5 × 5 cm², z anodą umieszczoną w obszarze M1 po jednej stronie (lewa strona rano i prawa strona po południu) oraz katodą umieszczoną na przeciwległym ramieniu. Każdy zabieg tDCS trwa przez stały czas 20 minut w ciągu dnia, około 20 minut przed zabiegiem rTMS, pięć dni w tygodniu, z łączną liczbą 20 sesji w jednostronnym obszarze M1 przez łącznie 4 tygodnie. Grupa prawdziwego tDCS i grupa fałszywego tDCS otrzymały ten sam plan leczenia. W grupie fałszywego tDCS pacjenci odczuwali stymulację elektryczną w ciągu 30 sekund, a następnie prąd stopniowo zmniejszał się do 0 mA.
Inne nazwy:
  • tDCS
Komparator placebo: Grupa 2
pozorowane tDCS i prawdziwe rTMS
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Intensywność stymulacji jest określana przez indywidualny próg spoczynkowy ruchowy (RMT), który jest najniższą intensywnością TMS, przy której docelowy mięsień (tak jak krótki odwodziciel kciuka) może wytworzyć sygnały EMG o wartościach szczytowych większych niż 50 μV co najmniej 5 razy w ciągu 10 bodźców poprzez stymulację kory ruchowej (obszar M1). Rzeczywista intensywność bodźca wynosiła 90% RMT. Przy użyciu cewki w kształcie ósemki, zlokalizuj obszar M1 po obu stronach kolejno (lewa strona rano i prawa strona po południu, w tej samej kolejności jak tDCS). Każde leczenie obejmowało 1600 impulsów, 4 sekundy stymulacji z przerwą 26 sekund. Każda półkula była stymulowana raz dziennie przez 5 kolejnych dni roboczych. Jednostronny obszar M1 był stymulowany 20 razy przez 4 tygodnie, a każda stymulacja trwała 20 minut. Grupa rzeczywista rTMS i grupa pozorowana rTMS były leczone tym samym schematem. Cewka była umieszczona pod kątem 90 stopni prostopadle do powierzchni skóry głowy z tymi samymi parametrami jak aktywna rTMS.
Inne nazwy:
  • rTMS
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Dostarcz 2 mA prądu stałego przez elektrodę gąbkową o wymiarach 5 × 5 cm², z anodą umieszczoną w obszarze M1 po jednej stronie (lewa strona rano i prawa strona po południu) oraz katodą umieszczoną na przeciwległym ramieniu. Każdy zabieg tDCS trwa przez stały czas 20 minut w ciągu dnia, około 20 minut przed zabiegiem rTMS, pięć dni w tygodniu, z łączną liczbą 20 sesji w jednostronnym obszarze M1 przez łącznie 4 tygodnie. Grupa prawdziwego tDCS i grupa fałszywego tDCS otrzymały ten sam plan leczenia. W grupie fałszywego tDCS pacjenci odczuwali stymulację elektryczną w ciągu 30 sekund, a następnie prąd stopniowo zmniejszał się do 0 mA.
Inne nazwy:
  • tDCS
Komparator placebo: Grupa 3
prawdziwa tDCS i pozorowana rTMS
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Intensywność stymulacji jest określana przez indywidualny próg spoczynkowy ruchowy (RMT), który jest najniższą intensywnością TMS, przy której docelowy mięsień (tak jak krótki odwodziciel kciuka) może wytworzyć sygnały EMG o wartościach szczytowych większych niż 50 μV co najmniej 5 razy w ciągu 10 bodźców poprzez stymulację kory ruchowej (obszar M1). Rzeczywista intensywność bodźca wynosiła 90% RMT. Przy użyciu cewki w kształcie ósemki, zlokalizuj obszar M1 po obu stronach kolejno (lewa strona rano i prawa strona po południu, w tej samej kolejności jak tDCS). Każde leczenie obejmowało 1600 impulsów, 4 sekundy stymulacji z przerwą 26 sekund. Każda półkula była stymulowana raz dziennie przez 5 kolejnych dni roboczych. Jednostronny obszar M1 był stymulowany 20 razy przez 4 tygodnie, a każda stymulacja trwała 20 minut. Grupa rzeczywista rTMS i grupa pozorowana rTMS były leczone tym samym schematem. Cewka była umieszczona pod kątem 90 stopni prostopadle do powierzchni skóry głowy z tymi samymi parametrami jak aktywna rTMS.
Inne nazwy:
  • rTMS
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Dostarcz 2 mA prądu stałego przez elektrodę gąbkową o wymiarach 5 × 5 cm², z anodą umieszczoną w obszarze M1 po jednej stronie (lewa strona rano i prawa strona po południu) oraz katodą umieszczoną na przeciwległym ramieniu. Każdy zabieg tDCS trwa przez stały czas 20 minut w ciągu dnia, około 20 minut przed zabiegiem rTMS, pięć dni w tygodniu, z łączną liczbą 20 sesji w jednostronnym obszarze M1 przez łącznie 4 tygodnie. Grupa prawdziwego tDCS i grupa fałszywego tDCS otrzymały ten sam plan leczenia. W grupie fałszywego tDCS pacjenci odczuwali stymulację elektryczną w ciągu 30 sekund, a następnie prąd stopniowo zmniejszał się do 0 mA.
Inne nazwy:
  • tDCS
Komparator placebo: Grupa 4
pozorowane tDCS i pozorowane rTMS
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Intensywność stymulacji jest określana przez indywidualny próg spoczynkowy ruchowy (RMT), który jest najniższą intensywnością TMS, przy której docelowy mięsień (tak jak krótki odwodziciel kciuka) może wytworzyć sygnały EMG o wartościach szczytowych większych niż 50 μV co najmniej 5 razy w ciągu 10 bodźców poprzez stymulację kory ruchowej (obszar M1). Rzeczywista intensywność bodźca wynosiła 90% RMT. Przy użyciu cewki w kształcie ósemki, zlokalizuj obszar M1 po obu stronach kolejno (lewa strona rano i prawa strona po południu, w tej samej kolejności jak tDCS). Każde leczenie obejmowało 1600 impulsów, 4 sekundy stymulacji z przerwą 26 sekund. Każda półkula była stymulowana raz dziennie przez 5 kolejnych dni roboczych. Jednostronny obszar M1 był stymulowany 20 razy przez 4 tygodnie, a każda stymulacja trwała 20 minut. Grupa rzeczywista rTMS i grupa pozorowana rTMS były leczone tym samym schematem. Cewka była umieszczona pod kątem 90 stopni prostopadle do powierzchni skóry głowy z tymi samymi parametrami jak aktywna rTMS.
Inne nazwy:
  • rTMS
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Dostarcz 2 mA prądu stałego przez elektrodę gąbkową o wymiarach 5 × 5 cm², z anodą umieszczoną w obszarze M1 po jednej stronie (lewa strona rano i prawa strona po południu) oraz katodą umieszczoną na przeciwległym ramieniu. Każdy zabieg tDCS trwa przez stały czas 20 minut w ciągu dnia, około 20 minut przed zabiegiem rTMS, pięć dni w tygodniu, z łączną liczbą 20 sesji w jednostronnym obszarze M1 przez łącznie 4 tygodnie. Grupa prawdziwego tDCS i grupa fałszywego tDCS otrzymały ten sam plan leczenia. W grupie fałszywego tDCS pacjenci odczuwali stymulację elektryczną w ciągu 30 sekund, a następnie prąd stopniowo zmniejszał się do 0 mA.
Inne nazwy:
  • tDCS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
efektywność
Ramy czasowe: Przed interwencją, 1-2 dni po interwencji oraz 1, 3 i 6 miesięcy po interwencji
Wzrost o 5 punktów w skali oceny Fugla Meyera (FMA) lub wzrost o jeden poziom w skali oceny nerwu twarzowego House'a i Brackmanna (HBFNGS) jest uznawany za skuteczny w ocenie behawioralnej.
Przed interwencją, 1-2 dni po interwencji oraz 1, 3 i 6 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FMA
Ramy czasowe: Przed interwencją, 1-2 dni po interwencji oraz 1, 3 i 6 miesięcy po interwencji
FMA kompleksowo obejmuje ocenę funkcji motorycznych kończyn górnych i dolnych. W kończynach górnych przeprowadzono szczegółową ocenę zdolności motorycznych barków, łokci, nadgarstków i dłoni, w tym zakresu ruchu w stawach, siły mięśniowej, koordynacji oraz kontroli motoryki małej.
Przed interwencją, 1-2 dni po interwencji oraz 1, 3 i 6 miesięcy po interwencji
HBFNGS
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interwencji, 1-2 dni po zakończeniu interwencji oraz 1, 3 i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
To specjalistyczna skala oceny uszkodzenia nerwu twarzowego, która dzieli funkcję nerwu twarzowego na sześć poziomów, od prawidłowej do całkowitego porażenia, i zapewnia szczegółową ocenę stopnia funkcji motorycznych mięśni mimicznych. Ma istotną wartość aplikacyjną w diagnozowaniu, ocenie efektów leczenia oraz prognozowaniu rokowania w przypadku uszkodzenia nerwu twarzowego.
Przed rozpoczęciem interwencji, 1-2 dni po zakończeniu interwencji oraz 1, 3 i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Zmodyfikowany Indeks Barthela
Ramy czasowe: Przed interwencją, 1-2 dni po interwencji oraz 1, 3 i 6 miesięcy po interwencji
Zawiera 10 czynności życia codziennego (ADL), w tym jedzenie, ubieranie się, korzystanie z toalety, higienę osobistą, kąpiel, przesiadanie się z łóżka i krzesła, chodzenie/korzystanie z wózka inwalidzkiego, wchodzenie i schodzenie po schodach, kontrolę wypróżniania oraz kontrolę oddawania moczu. Wynik dla każdej czynności jest określany na podstawie poziomu pomocy wymaganej przez pacjenta do jej wykonania, przy maksymalnym wyniku 10 punktów. Całkowity zakres wyniku wynosi 0-100 punktów.
Przed interwencją, 1-2 dni po interwencji oraz 1, 3 i 6 miesięcy po interwencji
Potencjał wywołany ruchowo (MEP)
Ramy czasowe: Przed interwencją, 1-2 dni po interwencji
Poprzez przezczaszkową stymulację magnetyczną lub elektryczną stymulację kory ruchowej mózgu, wyzwalane jest pobudzenie korowych neuronów ruchowych, a generowane impulsy elektryczne są przesyłane wzdłuż szlaku korowo-rdzeniowego do neuronów ruchowych rogów przednich rdzenia kręgowego, powodując w ten sposób odpowiednie skurcze mięśni i rejestrując zmiany potencjału na powierzchni mięśnia. W praktyce operacyjnej elektroda stymulująca jest zwykle umieszczana w określonym obszarze kory ruchowej skóry głowy, podczas gdy elektroda rejestrująca jest umieszczana w brzuścu mięśnia docelowego.
Przed interwencją, 1-2 dni po interwencji
Ocena TMS-EEG (TEPs)
Ramy czasowe: Przed interwencją i 1-2 dni po interwencji
TEP-y odnoszą się do potencjalnych zmian generowanych przez synchroniczne wyładowanie neuronów korowych po stymulacji impulsem TMS. Te zmiany potencjału można rejestrować za pomocą EEG i synchronizować z czasem impulsów TMS. TEP-y mogą być wykorzystywane do badania reakcji mózgu na bodźce, na przykład do badania reakcji mózgu na różne rodzaje bodźców TMS, a także do badania reakcji mózgu na różne natężenia bodźców. Morfologia i amplituda TEP-ów mogą dostarczać informacji o aktywacji i hamowaniu neuronów korowych w mózgu.
Przed interwencją i 1-2 dni po interwencji
Ocena TMS-EEG (analiza oscylacji)
Ramy czasowe: Przed interwencją i 1-2 dni po interwencji
Oscylacje odnoszą się do oscylacji generowanych przez synchroniczne wyładowanie neuronów korowych po stymulacji impulsem TMS. Oscylacje te mogą być rejestrowane przez EEG i synchronizowane z czasem impulsów TMS. Wywołane TMS oscylacje mogą być wykorzystywane do badania odpowiedzi mózgu na bodźce o różnych częstotliwościach, takich jak badanie odpowiedzi mózgu na bodźce TMS o różnych częstotliwościach, a także badanie odpowiedzi mózgu na bodźce dźwiękowe lub świetlne o różnych częstotliwościach. Częstotliwość i amplituda wywołanych TMS oscylacji mogą dostarczać informacji o aktywacji i hamowaniu neuronów korowych w mózgu, a także o odpowiedzi mózgu na różne rodzaje bodźców.
Przed interwencją i 1-2 dni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • L20251115

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom zamknięcia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj