TDCS-rTMS-intervensjon for motorisk funksjon (TRIMLiS)
2. desember 2025 oppdatert av: Qiuyou Xie, Zhujiang Hospital
Effekten av transkraniell likestrømsstimulering kombinert med repetitiv transkraniell magnetisk stimulering på motorisk funksjonsrehabilitering hos pasienter med locked-in-syndrom
Denne studien var et multicenter, randomisert, dobbeltblindt, sham-kontrollert forsøk initiert av Zhujiang Hospital ved Southern Medical University.
Det er planlagt å rekruttere 72 kvalifiserte pasienter med atresisyndrom og tilfeldig dele dem inn i fire grupper i henhold til forholdet 1:1:1:1.
Gruppe 1 mottok sekvensiell stimulering av ekte tDCS og ekte rTMS, gruppe 2 mottok stimulering av sham tDCS og deretter ekte rTMS, gruppe 3 mottok stimulering av ekte tDCS og deretter sham rTMS, og gruppe 4 mottok simuler stimulering av sham tDCS og sham rTMS.
Pasientene ble behandlet i 4 uker, 5 dager i uken, en gang om dagen i det bilaterale M1-området, og om morgenen og ettermiddagen på henholdsvis venstre og høyre side.
Hver tDCS- og rTMS-behandling varte i 20 minutter. Ulike indikatorer ble evaluert før og etter intervensjonen, og observasjon og oppfølging ble utført 1, 3 og 6 måneder etter intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien var en multicenter randomisert dobbeltblind, sham-kontrollert studie initiert av Zhujiang Hospital ved Southern Medical University.
Det er planlagt å rekruttere 72 kvalifiserte pasienter med atresi-syndrom og tilfeldig dele dem inn i fire grupper i henhold til forholdet 1:1:1:1.
Gruppe 1 mottok sekvensiell stimulering av ekte tDCS og ekte rTMS, gruppe 2 mottok stimulering av sham tDCS og deretter ekte rTMS, gruppe 3 mottok stimulering av ekte tDCS og deretter sham rTMS, og gruppe 4 mottok simuler stimulering av sham tDCS og sham rTMS.
Pasientene ble behandlet i 4 uker, 5 dager i uken, en gang om dagen i det bilaterale M1-området, og henholdsvis om morgenen og ettermiddagen på venstre og høyre side.
Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) ble utført ved hjelp av en 2 Ma DC-stimulator.
Anoden ble plassert i M1-området på målsiden (tilsvarende elektrodeposisjon c3/c4 i 10-20 EEG-systemet), og katoden ble plassert på den kontralaterale skulderen.
Venstre side ble utført om morgenen og høyre side ble utført om ettermiddagen.
Hver tDCS-behandling varte i 20 minutter.
Sham-stimuleringen ga strømstimulering i 30 sekunder og ble gradvis redusert til 0. Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) intervensjon ble utført 20 minutter etter slutten av TDCS-behandlingen.
RTMS bruker en 8-formet spole plassert i M1-området på målsiden for å stimulere med en frekvens på 10Hz.
Hver behandling inneholder 1600 pulser av stimulering i 4 sekunder, med et intervall på 26 sekunder.
Det totale antallet pulser er 1600, varer i 20 minutter.
Hver gang er en gang om dagen i M1-området på begge sider.
Sekvensen er den samme som for TDCS, 5 dager i uken, og varer i 4 uker.
Stimuleringsspolen ble plassert i 90 grader under sham-stimulering.
Forskjellige indikatorer ble evaluert før og etter intervensjonen, og observasjon og oppfølging ble utført 1, 3 og 6 måneder etter intervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene var 18-70 år gamle, klinisk diagnostisert med klassisk eller ufullstendig atresi-syndrom, og sykdomsdebuten var 6 uker-1 år.
- Klart bevissthet, effektiv kommunikasjon og kommandorespons gjennom øyebevegelser eller andre etablerte metoder.
- Ingen legemidler (natrium-, kalsiumkanalblokkere eller sedativer) som kan påvirke nevromuskulær funksjon eller hjernestimulerende effekt ble brukt, eller legemidlene var stabilt avsluttet i mer enn 1 uke før inkludering.
- Pasienten eller hans/hennes verge signerte informert samtykke og samtykket i å samarbeide om å fullføre alle testprosedyrer og evalueringer.
Eksklusjonskriterier:
- Metallimplantater (som hjertestimulator, intrakranielle metallklemmer, etc.), elektronisk utstyr eller andre TMS-kontraindikasjoner.
- Komplisert med alvorlig kognitiv svikt (som demens) eller ute av stand til å samarbeide om å fullføre vurderingsskala-testen.
- Har historikk med alvorlig kardiopulmonal dysfunksjon, psykisk lidelse og anfall.
- Det finnes andre nevrodegenerative sykdommer som påvirker gjenoppretting av motorisk funksjon (som amyotrofisk lateralsklerose, etc.)
- Nylig (innen 1 måned) deltatt i andre kliniske studier relatert til nevromodulerende behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
ekte tDCS og ekte rTMS
|
Stimuleringsintensiteten bestemmes av den individuelle hvilemotoriske terskelen (RMT), som er den laveste TMS-intensiteten der målmuskelen (som abductor pollicis brevis) kan produsere EMG-signaler med spiss-til-spiss-verdier større enn 50 μV minst 5 ganger i 10 stimuli ved stimulering av motorisk cortex (M1-området).
Den faktiske stimulusintensiteten var 90% av RMT.
Ved bruk av en 8-formet spole, lokalisert M1-området på begge sider suksessivt (venstre side om morgenen og høyre side om ettermiddagen, i samme rekkefølge som tDCS).
Hver behandling inkluderte 1600 pulser, 4 sekunders stimulering, med et intervall på 26 sekunder.
Hver hjernehalvdel ble stimulert en gang daglig i 5 påfølgende arbeidsdager.
Den ensidige M1-området ble stimulert 20 ganger i løpet av 4 uker, og hver stimulering varte i 20 minutter.
Den ekte rTMS-gruppen og sham rTMS-gruppen ble behandlet med samme regimen.
Spolen ble plassert 90 grader vinkelrett på hodebunnsoverflaten med samme parametere som aktiv rTMS.
Andre navn:
Lever 2mA likestrøm gjennom en 5 × 5 cm² svampeelektrode, med anoden plassert i M1-området på en side (venstre side om morgenen og høyre side om ettermiddagen) og katoden plassert på den motsatte skulderen.
Hver tDCS-behandling varer i en fast tid på 20 minutter gjennom dagen, omtrent 20 minutter før rTMS-behandling, fem dager i uken, med totalt 20 økter i det ensidige M1-området over totalt 4 uker.
Den ekte tDCS-gruppen og den falske tDCS-gruppen mottok samme behandlingsplan.
For den falske tDCS-gruppen følte pasientene elektrisk stimulering innen 30 sekunder, og deretter avtok strømmen gradvis til 0mA.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Gruppe 2
sham tDCS og ekte rTMS
|
Stimuleringsintensiteten bestemmes av den individuelle hvilemotoriske terskelen (RMT), som er den laveste TMS-intensiteten der målmuskelen (som abductor pollicis brevis) kan produsere EMG-signaler med spiss-til-spiss-verdier større enn 50 μV minst 5 ganger i 10 stimuli ved stimulering av motorisk cortex (M1-området).
Den faktiske stimulusintensiteten var 90% av RMT.
Ved bruk av en 8-formet spole, lokalisert M1-området på begge sider suksessivt (venstre side om morgenen og høyre side om ettermiddagen, i samme rekkefølge som tDCS).
Hver behandling inkluderte 1600 pulser, 4 sekunders stimulering, med et intervall på 26 sekunder.
Hver hjernehalvdel ble stimulert en gang daglig i 5 påfølgende arbeidsdager.
Den ensidige M1-området ble stimulert 20 ganger i løpet av 4 uker, og hver stimulering varte i 20 minutter.
Den ekte rTMS-gruppen og sham rTMS-gruppen ble behandlet med samme regimen.
Spolen ble plassert 90 grader vinkelrett på hodebunnsoverflaten med samme parametere som aktiv rTMS.
Andre navn:
Lever 2mA likestrøm gjennom en 5 × 5 cm² svampeelektrode, med anoden plassert i M1-området på en side (venstre side om morgenen og høyre side om ettermiddagen) og katoden plassert på den motsatte skulderen.
Hver tDCS-behandling varer i en fast tid på 20 minutter gjennom dagen, omtrent 20 minutter før rTMS-behandling, fem dager i uken, med totalt 20 økter i det ensidige M1-området over totalt 4 uker.
Den ekte tDCS-gruppen og den falske tDCS-gruppen mottok samme behandlingsplan.
For den falske tDCS-gruppen følte pasientene elektrisk stimulering innen 30 sekunder, og deretter avtok strømmen gradvis til 0mA.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Gruppe 3
ekte tDCS og falsk rTMS
|
Stimuleringsintensiteten bestemmes av den individuelle hvilemotoriske terskelen (RMT), som er den laveste TMS-intensiteten der målmuskelen (som abductor pollicis brevis) kan produsere EMG-signaler med spiss-til-spiss-verdier større enn 50 μV minst 5 ganger i 10 stimuli ved stimulering av motorisk cortex (M1-området).
Den faktiske stimulusintensiteten var 90% av RMT.
Ved bruk av en 8-formet spole, lokalisert M1-området på begge sider suksessivt (venstre side om morgenen og høyre side om ettermiddagen, i samme rekkefølge som tDCS).
Hver behandling inkluderte 1600 pulser, 4 sekunders stimulering, med et intervall på 26 sekunder.
Hver hjernehalvdel ble stimulert en gang daglig i 5 påfølgende arbeidsdager.
Den ensidige M1-området ble stimulert 20 ganger i løpet av 4 uker, og hver stimulering varte i 20 minutter.
Den ekte rTMS-gruppen og sham rTMS-gruppen ble behandlet med samme regimen.
Spolen ble plassert 90 grader vinkelrett på hodebunnsoverflaten med samme parametere som aktiv rTMS.
Andre navn:
Lever 2mA likestrøm gjennom en 5 × 5 cm² svampeelektrode, med anoden plassert i M1-området på en side (venstre side om morgenen og høyre side om ettermiddagen) og katoden plassert på den motsatte skulderen.
Hver tDCS-behandling varer i en fast tid på 20 minutter gjennom dagen, omtrent 20 minutter før rTMS-behandling, fem dager i uken, med totalt 20 økter i det ensidige M1-området over totalt 4 uker.
Den ekte tDCS-gruppen og den falske tDCS-gruppen mottok samme behandlingsplan.
For den falske tDCS-gruppen følte pasientene elektrisk stimulering innen 30 sekunder, og deretter avtok strømmen gradvis til 0mA.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Gruppe 4
sham tDCS og sham rTMS
|
Stimuleringsintensiteten bestemmes av den individuelle hvilemotoriske terskelen (RMT), som er den laveste TMS-intensiteten der målmuskelen (som abductor pollicis brevis) kan produsere EMG-signaler med spiss-til-spiss-verdier større enn 50 μV minst 5 ganger i 10 stimuli ved stimulering av motorisk cortex (M1-området).
Den faktiske stimulusintensiteten var 90% av RMT.
Ved bruk av en 8-formet spole, lokalisert M1-området på begge sider suksessivt (venstre side om morgenen og høyre side om ettermiddagen, i samme rekkefølge som tDCS).
Hver behandling inkluderte 1600 pulser, 4 sekunders stimulering, med et intervall på 26 sekunder.
Hver hjernehalvdel ble stimulert en gang daglig i 5 påfølgende arbeidsdager.
Den ensidige M1-området ble stimulert 20 ganger i løpet av 4 uker, og hver stimulering varte i 20 minutter.
Den ekte rTMS-gruppen og sham rTMS-gruppen ble behandlet med samme regimen.
Spolen ble plassert 90 grader vinkelrett på hodebunnsoverflaten med samme parametere som aktiv rTMS.
Andre navn:
Lever 2mA likestrøm gjennom en 5 × 5 cm² svampeelektrode, med anoden plassert i M1-området på en side (venstre side om morgenen og høyre side om ettermiddagen) og katoden plassert på den motsatte skulderen.
Hver tDCS-behandling varer i en fast tid på 20 minutter gjennom dagen, omtrent 20 minutter før rTMS-behandling, fem dager i uken, med totalt 20 økter i det ensidige M1-området over totalt 4 uker.
Den ekte tDCS-gruppen og den falske tDCS-gruppen mottok samme behandlingsplan.
For den falske tDCS-gruppen følte pasientene elektrisk stimulering innen 30 sekunder, og deretter avtok strømmen gradvis til 0mA.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effektiviteten
Tidsramme: Før intervensjon, 1-2 dager etter intervensjon, og 1, 3 og 6 måneder etter intervensjon
|
En økning på 5 poeng på Fugl Meyer Assessment (FMA)-skåren eller en økning på ett nivå på House Brackmann Facial Nerve Grading Scale (HBFNGS)-skåren anses som effektiv gjennom atferdsvurdering.
|
Før intervensjon, 1-2 dager etter intervensjon, og 1, 3 og 6 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FMA
Tidsramme: Før intervensjon, 1-2 dager etter intervensjon, og 1, 3 og 6 måneder etter intervensjon
|
FMA dekker omfattende vurderingen av motorfunksjon i øvre og nedre ekstremiteter.
I de øvre ekstremitetene ble det utført en detaljert vurdering av motoriske evner i skuldre, albuer, håndledd og hender, inkludert leddets bevegelsesutstrekning, muskelstyrke, koordinasjon og finmotorisk kontroll.
|
Før intervensjon, 1-2 dager etter intervensjon, og 1, 3 og 6 måneder etter intervensjon
|
|
HBFNGS
Tidsramme: Før intervensjonen starter, 1-2 dager etter intervensjonen avsluttes, og 1, 3 og 6 måneder etter intervensjonen avsluttes
|
Det er en spesialisert vurderingsskala for ansiktsnerveskade, som deler ansiktsnervefunksjonen inn i seks nivåer, fra normal til fullstendig lammelse, og gir en detaljert graderingsvurdering av bevegelsesfunksjonen til ansiktsuttrykksmusklene.
Den har viktig anvendelsesverdi i diagnostisering, behandlingseffektvurdering og prognosebedømmelse ved ansiktsnerveskade.
|
Før intervensjonen starter, 1-2 dager etter intervensjonen avsluttes, og 1, 3 og 6 måneder etter intervensjonen avsluttes
|
|
Modifisert Barthel-indeks
Tidsramme: Før intervensjon, 1-2 dager etter intervensjon, og 1, 3 og 6 måneder etter intervensjon
|
Inneholder 10 aktiviteter i dagliglivet (ADL), inkludert spising, påkledning, toalettbesøk, personlig hygiene, bading, overføring mellom seng og stol, gange/bruk av rullestol, gå opp og ned trapper, tarmkontroll og urinkontroll.
Poengsummen for hver aktivitet bestemmes av nivået på assistansen som kreves av pasienten for å fullføre aktiviteten, med en maksimal poengsum på 10 poeng.
Den totale poengsummen varierer mellom 0-100 poeng.
|
Før intervensjon, 1-2 dager etter intervensjon, og 1, 3 og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Motorisk fremkalt potensial (MEP)
Tidsramme: Før intervensjon, 1-2 dager etter intervensjon
|
Ved transkraniell magnetisk stimulering eller elektrisk stimulering av den cerebrale motorcortexen utløses eksitasjon av kortikale motornevroner, og de genererte elektriske impulsene overføres langs den kortikospinale banen til de motoriske nevronene i forhornet i ryggmargen, noe som derved forårsaker tilsvarende muskelsammentrekninger og registrerer potensielle endringer på muskeloverflaten.
I praktisk drift plasseres stimuleringselektroden vanligvis i et spesifikt motorcortex-område på hodebunnen, mens registreringselektroden plasseres i mageområdet til målmusklene.
|
Før intervensjon, 1-2 dager etter intervensjon
|
|
Vurdering av TMS-EEG (TEPs)
Tidsramme: Før intervensjon og 1-2 dager etter intervensjon
|
TEP-er refererer til de potensielle endringene som genereres av den synkrone utladningen av kortikale nevroner etter TMS-pulsstimulering.
Disse potensielle endringene kan registreres gjennom EEG og synkroniseres med tidsinstillingen for TMS-pulser.
TEP-er kan brukes til å studere hjernens respons på stimuli, for eksempel til å studere hjernens respons på ulike typer TMS-stimuli, samt til å studere hjernens respons på ulike stimulusintensiteter.
Morfologien og amplituden til TEP-er kan gi informasjon om aktivering og hemming av kortikale nevroner i hjernen.
|
Før intervensjon og 1-2 dager etter intervensjon
|
|
Vurdering av TMS-EEG (oscillasjonsanalyse)
Tidsramme: Før intervensjon og 1–2 dager etter intervensjon
|
Oscillasjoner refererer til de svingningene som genereres av synkron ildgivning fra kortikale nevroner etter TMS-pulsstimulering.
Disse oscillasjonene kan registreres ved EEG og synkroniseres med tidspunktet for TMS-pulser.
TMS-utløste oscillasjoner kan brukes til å studere hjernens respons på stimuli med ulike frekvenser, for eksempel til å studere hjernens respons på TMS-stimuli med ulike frekvenser, samt til å studere hjernens respons på lyd- eller lysstimuli med ulike frekvenser.
Frekvensen og amplituden til TMS-utløste oscillasjoner kan gi informasjon om aktivering og hemming av kortikale nevroner i hjernen, samt hjernens respons på ulike typer stimuli.
|
Før intervensjon og 1–2 dager etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2025
Først lagt ut (Antatt)
2. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære sykdommer
- Lammelse
- Quadriplegi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Innlåst syndrom
- Terapeutikk
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Magnetisk feltterapi
- Elektrisk stimuleringsbehandling
- Krampaktig terapi
- Psykiatriske somatiske terapier
- Electroshock
- Psykologiske teknikker
- Transkraniell magnetisk stimulering
- Transkraniell likestrømstimulering
Andre studie-ID-numre
- L20251115
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .