透析患者における心房細動を伴う左心耳閉鎖術：多施設共同パイロット研究 (LAAO-DAF)
心房細動を有する透析患者における左心耳閉鎖術：多施設共同パイロット研究
目的：このパイロット研究は、透析患者および心房細動（AF）患者における左心耳閉鎖（LAAO）の安全性と有効性を評価し、新たな脳卒中予防戦略を確立し、最適な閉鎖後抗血栓療法を決定することを目的としています。 50ページ中3ページ 仮説：本研究は、LAAOが透析患者にとって安全であること、単一の抗血小板療法が術後に安全であること、およびLAAOが標準治療と比較して脳卒中／一過性脳虚血発作および主要出血の複合エンドポイントを効果的に減少させるという仮説を検証します。 方法：本研究は多施設共同、単群前向きレジストリデザインを採用しています。 適格参加者は、年齢18歳以上で文書化されたAFおよび腹膜透析（PD）または血液透析（HD）による末期腎不全（ESRF）を有し、Watchman Flx PROデバイスを使用してLAAOを受けます。 比較のために、透析レジストリから傾向スコアマッチングされた歴史的コホートを特定します。
主要評価項目：主要エンドポイントは、1年時の脳卒中／一過性脳虚血発作／全身性塞栓症および非手技関連主要出血の複合です。 副次エンドポイントには、これらのイベントの個別発生率、手技の安全性、およびデバイス閉鎖効果が含まれます。 データ分析と期待される結果：統計分析には記述統計、カイ二乗検定、および傾向スコアマッチングが含まれます。 p値<0.05を有意と見なします。 このパイロット研究は、周術期合併症率が低い（≦5%）と予測し、中国のPDおよびHD患者において、標準治療と比較してLAAOが脳卒中および主要出血の減少において有効であることを確認します。 このデータは、透析集団におけるAF管理の安全な代替手段としてLAAOを検証することを目的とした、より大規模な無作為化比較試験の設計に役立てられます。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Daniel Xu
- 電話番号：852-35051518
- メール：xjldaniel@gmail.com
研究場所
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New Territories
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Shatin、New Territories、香港
- The Chinese Universityy of Hong Kong
-
コンタクト：
- Jia Lin Daniel Nursing Officer
- 電話番号：85235051518
- メール：xjldaniel@gmail.com
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
選定基準：
- 年齢 >=18歳
- 末期腎不全で腹膜透析または血液透析を受けている
- 文書化された発作性、持続性、または永続性の非弁膜症性心房細動
- CHADS2-VASc >=2
- 患者は、手順後の必要な薬物療法と追跡評価に従う意思と能力がある
- 同意可能
除外基準：
1. 心房細動以外の状態（例：肺塞栓症、深部静脈血栓症、抗リン脂質抗体症候群）で長期的な抗凝固療法が必要な患者 2. 機械的弁置換 3. 菌血症を伴う活動性感染症 4. 妊娠中または授乳中の患者、および研究期間中に妊娠を計画している患者。妊娠可能年齢の女性患者は、妊娠検査が陰性であること 5. アスピリン、クロピドグレル、ヘパリン、いかなるデバイス材料または成分（ニッケルチタン、PET、ポリプロピレン）、および/または造影剤に対する既知の過敏症または禁忌 6. 左心耳が閉鎖または外科的に結紮されている 7. 手順の30日前に心臓または非心臓のインターベンションまたは外科的処置を受けた、またはインプラント手順の60日以内にインターベンションまたは外科的処置を計画している（例：心臓電気的除細動、アブレーション、経皮的冠動脈インターベンションなど） 8. 最近（手順の90日前以内）の脳卒中、一過性脳虚血発作、または心筋梗塞 9. ニューヨーク心臓協会クラスIV 10. 余命が1年未満 11. 現在、他の治験薬または治験デバイス研究に参加している。 12. 心エコー検査による除外： i. 中等度以上の僧帽弁狭窄症 ii. LVEF <30% iii. 心腔内血栓 iv. 心臓腫瘍の存在 v. 既存の周囲性心膜液貯留 >5 mm vi. 高リスクの卵円孔開存（PFO）の存在、心房中隔瘤（動き >15 mm または長さ >15 mm）または大きなシャント（早期、3拍以内および/または20個の泡の実質的な通過）と定義される
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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前向きコホート
文書化された心房細動と末期腎不全を有し、腹膜透析（PD）または血液透析（HD）を受けている18歳以上の適格参加者は、Watchman Flx PROデバイスを使用した左心耳閉鎖術（LAAO）を受け、術後1年間の経過観察を通じて転帰を追跡します
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遡及的コホート
既存の透析レジストリから特定されたマッチドコホートとの臨床転帰（1年後の脳卒中／TIA、大出血、心血管死）の比較が実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年一過性脳虚血発作
時間枠：1年
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登録患者における1年後の一過性脳虚血発作の発症率
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1年
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1年間の脳卒中発症率
時間枠：1年
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登録症例の1年追跡調査における脳卒中発症率
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1年
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1年主要出血率
時間枠：1年
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登録症例における1年フォローアップ時の主要出血（BRAC 3-5）発生率
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年全身塞栓症発生率
時間枠：1年
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登録患者における1年後の全身性塞栓症の発症率
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1年
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1年間の軽度出血率
時間枠：1年
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登録患者における1年後の軽度出血（BRAC 1-2）の発生率
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1年
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LAAO安全性エンドポイント
時間枠：退院後7日
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インプラント時から退院後7日以内の死亡発生
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退院後7日
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LAAO安全性エンドポイント
時間枠：退院後7日
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植え込み時から退院後7日以内の虚血性脳卒中の発生
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退院後7日
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LAAO安全性エンドポイント
時間枠：退院後7日
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インプラント時から退院後7日以内の全身性塞栓症の発症
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退院後7日
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LAAO安全性エンドポイント
時間枠：退院後7日
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植込み時から退院後7日以内の間に、開胸心臓手術を必要とするデバイス関連事象の発生
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退院後7日
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LAAO 安全性エンドポイント
時間枠：退院後7日目
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植え込み時から退院後7日以内の間に発生した主要な血管内介入を必要とするデバイス関連事象の発生
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退院後7日目
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LAAO安全性エンドポイント
時間枠：退院後7日
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植込み時から退院後7日以内の間に開胸心臓手術を必要とする手技関連事象の発生
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退院後7日
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LAAO安全性エンドポイント
時間枠：退院後7日
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インプラント時から退院後7日以内の間に、主要な血管内介入を必要とする処置関連事象の発生
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退院後7日
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LAAO有効性エンドポイント
時間枠：1年
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有効な左心耳閉鎖の発症率（コアラボ評価CTによる1年後の周囲デバイス血流が5 mm以下の場合と定義）
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1年
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1か月後のデバイス周囲漏出率
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月フォローアップ時における主要な周囲デバイスリーク（＞5mm）
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1ヶ月
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1か月時のデバイス関連血栓発生率
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月追跡調査におけるデバイス関連血栓症
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1ヶ月
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1か月時のデバイス内皮化率
時間枠：1か月
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1か月後フォローアップCTにおけるデバイス内皮化率
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1か月
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3ヵ月時のデバイス内皮化率
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月後フォローアップCTにおけるデバイス内皮化率
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3ヶ月
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12か月時点におけるデバイス内皮化の割合
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月追跡調査CTにおけるデバイス内皮化率
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12ヶ月
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12ヶ月時の1年心血管死亡率
時間枠：12か月
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登録症例における12ヶ月追跡調査時の1年心血管死亡率
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12か月
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前向き群と後向き群のアウトカム比較
時間枠：12ヶ月
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透析レジストリから特定されたマッチドコホートとの臨床転帰の比較が実施されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Kent Chak Yu So, Clinical Assistant Professor、Chinese University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025.630
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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